新生牛血清在动物血清制备中的质量管理

李俊

（甘肃省定西市安定区畜牧兽医局，甘肃定西 743000）

新生牛血清在动物血清制备中的质量管理

李俊

（甘肃省定西市安定区畜牧兽医局，甘肃定西 743000）

动物血清是医药生物技术产品的重要原料，细胞培养，疫苗制备的天然培养基，全面保障提升动物血清质量水平至关重要。本文从新生牛血清质量的极端重要性，质量管理存在的问题，全面保障提升质量的对策措施方面做了详细阐述。提出质量管理必须坚持以人为中心，以用户满意为目标，树立全面的质量概念，实施全过程、全员参加的质量管理，建立健全质量保证体系和质量控制标准，实现管理现代化。对做好动物血清制备的全面质量管理，稳定提高动物血清产品质量水平，发展壮大企业核心竞争力有所启示。

新生牛血清；血清制备；质量管理

1 新生牛血清质量的极端重要性

随着现代畜牧业的快速发展，世界各地和国内的动物之间流动日趋频繁，动物各类疾病发生越来越多，特别是人畜共患的重大疾病如禽流感、口蹄疫、结核病、布氏杆菌病的发生将极大威胁人类的身体健康，动物自身的重大疫病如猪瘟、新城疫病发生也将引起动物大规模的发病和死亡，给人类和畜牧业生产造成重大经济损失，所以，预防和控制动物重大疫病一直是兽医卫生监督最重要的工作，而制备动物血清则是动物重大疫病实验室诊断的基础工作，动物血清制备质量将直接影响对动物各种重大疫病的准确诊断[1]和所生产的疫苗质量。目前新生牛血清产品应用最为广泛，但由于来源广泛、质量参差不齐、批次质量差异大、质量检测手段落后等原因，使得动物疫苗生产质量受到很大的影响，因产品污染、质量不合格而报废量增多会加大企业的生产成本，直接影响企业的疫苗产量和质量。所以，新生牛血清的质量和使用效果以及其动物来源的安全性等问题已越来越突显出来[2]，成为动物血清制备质量控制的关键问题。

动物血清是医药生物技术产品中重要的原料材料之一[3]，它在生物科学领域中的主要应用是细胞培养。细胞培养的发展，培养基的质量是关键，而培养基的主要成份中，动物血清对细胞的生长繁殖发挥着重要甚至是难以替代的作用[4]。在动物血清的应用中牛血清又最为广泛，供组织培养、细胞培养和诊断试剂等用的动物血清主要是新生牛血清。在动物细胞培养中，新生牛血清应用最为广泛，所以新生牛血清是生物技术产品中重要的原辅材料之一。随着细胞培养技术的发展和医学科学研究水平的不断提高，对细胞培养过程中培养基的质量要求越来越高[5]，对制备工艺中所涉及到的各种原材料的质量标准也越来越高，目前培养基中主要成分动物血清的质量起着重要的作用。况且，产品质量是企业生存的命根子，是开拓占领市场用户的通行证，是提高经济效益的重要条件。所以，做好新生牛血清的质量管理是促进生物制品质量提高的重要环节，具有极端重要性。

2 新生牛血清质量管理存在的问题

近几年生物产品生产企业发展较快，批量化生产，市场化营销，产品的质量管理不断改进提高，得到用户的信赖。但按照国家相关标准要求和企业发展壮大的需要，仍还存在一些薄弱环节和问题。

2.1 血清采集来源分散，质量良莠不齐。新生牛血清来源动物健康状况追溯困难，难以对所要采集的动物进行良好检测与监测，无法保证来自动物健康群体，难以对新生牛血清采集源头进行有效跟踪检测和动物健康质量控制，使采集的血清来源分散、质量良莠不齐。

2.2 监管不够严格，血清供应厂家多、乱、杂。由于新生牛血清供应厂家的采血、收购多为分散采集的“粗血清”，并且范围和地点分散、不固定，这使得国家监督管理部门也很难监管[6]。行业监管体系也不健全，缺乏有效的行业监管，新生牛血清供应厂家多、乱、杂，生产技术装备水平、生产环境条件等方面存在很大差别。

3.3 生产企业对新生牛血清的质量控制水平差异大。主要表现是生产粗放，过滤方法粗糙，生产设备简单，缺乏必要的洁净环境。血清生产批次质量差异大，厂家采集源头多，不同来源的血清成分存在很大的差异，造成不同批次甚至同一批次的血清支持细胞生长的质量效果也有较大差别。血清生产技术标准体系、质量标准体系、检测标准体系都不健全，质量控制手段不完善，从业人员专业素质不高，不能满足对血清质量的保证。传染源检测手段落后，管控不严，很多牛血清供应厂家不能有效检测出血清中存在的某些特异性病毒抗体，造成产品质量隐患。个别厂家为了降低生产成本掺假造假和以次充好，影响行业信誉。

3 全面保障提升新生牛血清质量的管理对策

新生牛血清产品的质量管理，必须坚持以人为中心，以用户满意为目标，树立全面的质量概念，实施全过程、全员参加的质量管理，建立健全质量保证体系和质量控制标准，实现管理现代化，打造质量品牌。

3.1 建设高标准采血点。要保证新生牛血清的质量，必须从血清采集源头的每一道工序做起，建立地点固定，质量稳定，时间长久的新生牛原血清的采集点是新生牛血清生产企业必须具备的条件[7]。生产企业根据生产规模要投资物力、财力、人力建立属于自己的原血清采集点。鉴于新生牛血清在生物制品生产质量中的关键作用，为此应严格按照兽药GMP的标准要求进行设计，加强采血基地生产质量的软硬件建设，建设规范化生产车间，安装必要的洁净生产设备，生产环境及设备条件符合无菌操作级别要求。

3.2 着力从生产源头控制质量。这个环节非常重要。用于取材的新生牛应健康无病。要获得高质量的小牛血清首先应对生产用牛的溯源管理上还进一步完善。对牛群进行适当的监测，包括免疫状态、发病情况、饲料营养、牛龄等，对出生后表现体质衰弱、畸形、疑似患病的小牛坚决摒弃不用[8]。加强新生牛血清采集源的控制管理。新生牛血清生产厂家采血、收购“粗血清”的范围和地点必须在国家有关兽药监督管理部门登记备案，并在牛产地的动物卫生监督管理部门登记，经批准后方可采血，确保供血犊牛及其父母必须经动物卫生管理部门检疫，检验合格才能供血。

3.3 严格控制采血过程质量。采血过程中的质量控制要从器材、设备清洗、人员准备开始，做好清场工作。生产细节的控制对得到高质量的血清至关重要。所用玻璃器皿和器械必须是医用和手术规程的要求。采血和分离过程要严格在处理好的器皿中进行，一牛一容器，封闭式操作，采血人员严格遵守各项规章制度，离心机在生产中要按标准化规范操作，依程序正常运行。在血清精制除菌过滤的工艺处理及灌装过程中，要特别重视滤膜孔径的选择及滤膜的完整性。

动物血清产品生产企业应按照兽药GMP规定健全各项生产技术管理标准，血清质量标准，血清检验标准等质量控制标准和质量保证体系，实现质量管理标准化、现代化，并在生产营销中严格执行。同时加强员工队伍建设，着力提高从业人员的专业技术水平。以优秀的工作质量，严格科学的管理标准，精良的技术装备，来保证动物血清产品质量，满足市场用户需求。

4 严把血清产品使用关口

血清使用企业应制定严格的供应商审核办法，建立严格的供应商管理制度，严格审核筛选合格的血清产品供应商，对供应商资质进行生产现场调查，健全血清质检项目，规范检验流程，提高检测水平，约束血清产品供应厂家的质量管理，严把血清产品使用关口，确实做到不合格血清绝不进入使用企业。

5 切实加强监督监管

要健全行业监管组织和工作体系，完善监管工作职责，明确监管事项，健全各种监管制度，充分发挥行业监管的作用。充分发挥国家政府职能部门的监管作用，政府职能部门要认真履行职责，定期不定期的深入生产现场进行严格的监督管理，严格执行国家的有关政策法规，加大监管力度，对新生牛血清产品生产厂家的质量管理和产品质量进行监测和抽查，加强新生牛血清采集源头控制和检测，规范新生牛血清生产、销售秩序，全面落实《中国生物制品主要原辅材料质控标准》，着力促进新生牛血清产品质量水平不断提高，以进一步提高生物制品质量在国内外市场的竞争力。

[1]张生勇.浅谈畜禽采血与血清制备[J].畜牧市场，2005，8:68-68

[2]马忠仁，侯兰新，冯玉萍，等.我国动物血清规模化生产的现状和质量控制[J].西北民族大学学报（自然科学版），2008，29(1):40-43

[3]宋立荣，孟玉芹.动物疫苗生产中新生牛血清的质量管理[A].中国畜牧兽医学会动物药品学分会2007年学术年会论文集[C]，2007:81-82

[4]庄金秋，梅建国，管宇，等.新生牛血清促细胞生长活性检测方法的建立与应用[J].中国奶牛，2011，6:31-37

[5]马忠仁，冯玉萍，李倬，等.动物血清在细胞培养中的重要性及其质量控制标准[J].西北民族大学学报（自然科学版），2003，24(3):56-58

[6]宋立荣，李思经.谈新生牛血清质量控制[J].黑龙江畜牧兽医，2008，10:92-94

[7]乔自林，冯玉萍，李明生，等.我国新生牛血清的生产现状[J].西北民族大学学报（自然科学版），2009，30 (4):43-45

[8]熊永忠，苏雅君，万文英.如何做好新生犊牛血清的生产管理和质量监控[J].畜牧兽医科技信息，2005，6: 66-67

S858.23

B

1003-8655（2017）02-0087-02

科技型中小企业技术创新基金项目（12c26216206925）]

李俊，男,汉族，1979年9月出生，甘肃定西人，畜牧师，大学学历。