浅谈药品快速检验技术的研究现状与展望

赵 星 陈克玲

（新疆阿克苏地区药品检验所，新疆 阿克苏 843000）

浅谈药品快速检验技术的研究现状与展望

赵 星 陈克玲

（新疆阿克苏地区药品检验所，新疆 阿克苏 843000）

本文从药品快速检验技术类别、药品快速检验技术综合应用等方面展开分析，前者包括理化鉴别、经验鉴别、光谱鉴别、分子生物学鉴别、色谱鉴别等，旨在确保药品质量。

药品快速检验技术；研究现状；展望

药品快速检验主要是通过运用仪器分析、药品外观鉴别、化学鉴别等方法，初步快速对药品质量鉴定，为药品监督检查现场快速检验可疑药品的手段[1]。提高药品检测检验水平，对打击假冒伪劣药品，保证公众用药有效安全意义重大。本文就药品快速检验技术研究进展概况展开论述，现总结如下。

1 药品快速检验技术类别概括

1.1 理化鉴别：此种鉴别方法操作快捷，且相对简便，可在重大事件快速筛查中应用，也可为限量检查的一项初筛方法。因依据理化反应特点，成分只要功能团相同，即均有发生正反应的可能，故缺乏专属性。《中国药典》鉴别项中，有大量理化鉴别的记载，也在抗生素快速检测中广泛运用，同时，也用于中药有害残留物如漂白剂、重金属等污染物的鉴别。在实际操作中，如化学速测法，可对有机磷农药残留进行检测，具检测速度快、简便等特点，且花费较低，通过规范测定技术、改善试剂性能，可使检测的准确性和灵敏度最大程度提高。农药速测卡为一种酶试纸，由对农药具高度敏感性的显色剂和胆碱酯酶制成，可对蔬菜中残留的氨基甲酸酯、有机磷快速检测，二者为毒性较高、用量较大的杀虫剂[2]。本法方便携带，易贮存，抗干扰性强，为最佳的现场检测技术，已为国家标准方法。

1.2 经验鉴别：依据药品性状特点，通过眼看、水试、手摸、口尝等简单方法，对药材的质地、断面、味等特征直接观察，通过“望闻问切”，可对中药饮片进行简单、快速、合理、高效判别。

1.3 光谱鉴别：①荧光分析法：对荧光反应敏感的药物，可用直接观察法，部分药品可在荧光灯下直接观察，部分药品需对其新鲜切面进行荧光观察，如大黄新鲜切面，以棕色荧光为表现，而天山大黄、河套大黄等伪品，以紫色荧光为表现。无荧光反应的药材，可用间接观察法，通常先用乙醇或水等溶液对药材浸渍，再行观察，如在荧光灯或日光下，秦皮的乙醇浸出液或热水呈亮碧蓝色荧光[3]。②紫外光谱法：采用此法对中药材易混品种检测，具重现性好、用量少、专属性强、快速简便等优点、针对易混难以鉴别品种，采用此法可获得理想效果。有研究应用紫外光谱法，依据其二阶导数光谱及特征吸收峰，可对黄芪与其混淆品鉴别。③近红外光谱法：采用此法识别假药，具简便、无需化学处理和分离等优点，可达到无损快速检测目的，定量、定性分析可同时进行，也可同时对辅料及活性成分分析，故在对配方颗粒快速鉴别时，较为适用，但此法建模复杂，故在一定程度上，可能会影响其应用。韩莹等对“消渴丸”应用近红外光谱法进行判别模型建立，进而可起到有效、快速对假冒品筛选的目的[4]。④拉曼光谱法：经研究示，拉曼光谱指纹信息对应特定分子结构，故此法多用于物质分子结构的鉴别。另外，红外光谱与拉曼谱线具对称性和互补性，故常联合红外光谱仪应用，发挥了理想成效。

1.4 分子生物学鉴别方法：①免疫法：有研究应用琼脂免疫扩散法及免疫电泳法对豹、虎等多种动物骨骼准确鉴定，还可进一步鉴定豹骨为金钱豹、雪豹等，表明此法具较强特异性。②DNA分子遗传标记技术：相较传统鉴别技术，DNA指纹图谱技术更客观、准确，有更广的适用范围，在易混淆品种、近缘种等珍贵样品鉴定中较适用。其含两种技术分类，分别以southern分子杂交技术和电泳技术为核心及以电泳技术和PCR技术为核心。

1.5 色谱鉴别法：目前药品检验中，薄层色谱法为最常用鉴别方法，联合薄层扫描仪应用，可测定含量。高效液相色谱法为应用较广泛的药品检验分析方法，也是重要的一项分析药品涉嫌非法掺假的手段，但其操作步骤相对复杂，设备体积较为庞大，在现场不便使用[5]。

2 综合应用药品快速检验技术

2.1 毒品现场检验：先行外观检验，在对可疑毒品进行送检时，对其物理状态和物理特性观察，一般检验是应用薄层色谱法和化学显色法，具快速、操作简便特点，现场可得结果，利于司法人员初步判断。在毒品检验中，近红外光谱法、拉曼光谱法均有较好应用。

2.2 西布曲明在减肥药中非法添加的快速检验：应用薄层色谱法可初步判断样品中有无掺西布曲明。液相色谱－质谱联合法、高效液相色谱法可准确对检测目标定量、定性。

3 小结和展望

基层药品市场监管为我国药品管理相关部门工作重点，目前已取得显著成效。但基层特别是农村，仍有较严重的假劣药品存在，故需大力推广药品快检技术，才可增强对基层药品质量的监督，保障药品质量。

[1] 张学博,尹利辉.近红外光谱一致性检验方法用于快速判断药品质量的研究[J].药物分析杂志,2011,30(3):343-344.

[2] Kuu WY,Nail SL,Sacha G.Rapid determination of vial heat transfer parameters using tunable diode laser absorption spectroscopy (TDLAS) in response to stepchanges in pressure set-point during freeze-drying[J].J Pharm Sci,2009,98(3):1136-1154.

[3] 孙萍萍.探析现代药物分析中快速检测技术的应用[J].生物技术世界,2016,26(4):542-543.

[4] 王琳,沈芬,陈龙,等.药品快速检测技术进展及基层运用研究[J].上海食品药品监管情报研究,2012,30(6):976-977.

[5] 韩吴琦,黄永丽,刘双平,等.建立快速准确筛查假劣药品的近红外一致性检验方法[J].中国药业,2011,23(18):715-716.

R97

A

1671-8194（2017）12-0048-01