基于HIMSS-EMRAM-7级创建的儿童闭环用药管理与用药策略设计Δ

卢金淼，郑 锋，李 静，李智平

(复旦大学附属儿科医院临床药学部，上海 201102)

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基于HIMSS-EMRAM-7级创建的儿童闭环用药管理与用药策略设计Δ

卢金淼*，郑 锋，李 静，李智平#

(复旦大学附属儿科医院临床药学部，上海 201102)

1 美国医疗信息与管理系统协会(healthcare information and management system society，HIMSS)电子病历应用模型(electronic medical record adoption model，EMRAM)历史沿革

1.1 HIMSS-EMRAM组织及目标

HIMSS于1961年成立于美国芝加哥，为全球性非营利组织，旨在通过信息技术来提高医疗水平，确保患者安全，促进医疗卫生服务的发展[1]。HIMSS设计以患者为中心，以促进患者安全为目标，被誉为世界公认的医学信息系统评级，是医院获得国际化认证的金标准[2]。HIMSS旗下的分析机构HIMSS Analytics在2006年首次建立了EMRAM(其常缩写为EMRAM/EMR/ERM)，简称HIMSS-EMRAM，是指应用系统环境，包含药房管理系统和临床文档系统[3]，用于追踪并评估医院和医疗系统内电子病历系统的进展和影响。

1.2 HIMSS-EMRAM评审及现状

HIMSS白皮书中EMRAM系统共有8个评价级别[4]，分为0—7级。HIMSS-EMRAM审查使用自我报告、电话验证和现场验证的组合进行审查。通过HIMSS-EMRAM-7级的医院表现为医疗服务的环境不再使用纸质图表、医院在无纸化环境中运行，并且该评级代表该医院的管理人员是卫生系统的精英团队[5]。0—6级可以直接申报，7级不能直接申报，必须先达到6级后升级。6级和7级必须进行现场评审，通过审查后颁发资质并在官网(http://www.himss.org/)公布。HIMSS大中华区目前已有4家HIMSS-EMRAM-EMRAM-7级医院，17家HIMSS-EMRAM-6级医院。其中，复旦大学附属儿科医院已于2016年通过HIMSS-EMRAM-6级评审，目前正在积极筹备HIMSS-EMRAM-7级评审，拟通过多种信息化手段实现医疗与信息管理相连通，从而使医疗服务实现约束性、管控性，增强医疗行为的规范性和安全性，有效改善“挂号、候诊及收费队伍长，看病时间短”的问题，把更多时间留给临床和患者。

2 闭环用药管理(closed loop medication manage-ment,CLMP)的建立

2.1 药品治疗的闭环管理

以“PDCA戴明循环理论”[PDCA是英语单词Plan (P，计划)、Do (D，执行)、Check (C，检查)和Act(A，行动) 的第1个字母，PDCA循环就是按照这样的顺序进行质量管理，并且循环不止地进行下去的科学程序]为基础的闭环管理，是整合了管理控制、闭环体系、管理封闭理论和信息系统等多种理论体系而产生的管理体系。按照闭环管理理论，机构内一切供产销流程形成完整的闭环体系，体系中如安全、销售、成本、物资供应、人事和质量等各个分支专业的管理形成闭环子系统，子系统和系统之间建立封闭而连续的系统活动。此外，需要及时合理的判断和解决对策以应对系统中一些客观情况的变化，从而及时解决问题、消除矛盾。

目前，患者的整体素质和安全理念不断提高，医疗机构的质量逐渐优化，医院的信息化发展较为迅速，闭环管理可降低成本[6]，提高绩效，故其在医疗范畴内的应用也日益广泛和普遍。CLMA是指在医学诊断治疗的全过程中，通过电子信息技术的合理应用实现各环节的监控和反馈，由此建立一系列闭环链路，保证医疗流程和环节的可控性及可追溯性，从而不断提高和改善医疗质量的管理体系。CLMA的核心内涵在于“环环相套，环中有环，环环相扣”。以药品闭环为例，其实际上包含了药品配送、药品调剂、护士执行医嘱及患者用药等多个“闭环”的工作流程，最终实现临床医师正确开具药品，通过正确途径在正确时间、以正确药品剂量给予正确的患者的这一“大闭环”。药品闭环环节众多，包括药品的采购、公司配送、药库接收、上架和出入库，医师开药，药师审核、调剂及核对，运输，护士接收和给药，疗效或不良反应的监测等。其给每个药品都赋予“身份证件”，即二维码，利用无线网络和条码技术，每个步骤均通过扫码来完成，从而使药品信息，操作者信息，时间、地点和患者信息等在扫码过程中被连续记录，形成闭环。应用这样的技术，不管是药品检查、不良反应追溯，还是药品召回等均能及时调用且准确无误。CLMA是HIMSS-EMRAM-7级评估审查的核心和重点，也是建设数字化及智能化医院药学体系的重要内容。

2.2 治疗中用药的5个“正确”(right,R)保证

药品闭环5R是指给药治疗中的药品正确、剂量正确、给药途径正确、用药时间正确及针对患者正确。药品闭环5R原则要求实现给药管理体系的自动化，如在给药时，护士扫描患者所给药品和手腕带得到的给药途径、给药时间、患者身份和给药剂量等与电子病历医嘱不一致，则无法得到系统的识别，也就无法对患者给药。自动给药系统的广泛应用在一定程度上保证了患者接受药品治疗中的5R。因此，一方面药剂部门上线电子化辅助分拣系统，可以大大提高配药和配送效率[7]；另一方面，通过自动化设备的全流程监控，可以提高特殊药品包括麻醉药品等的管理水平，节省人力成本[8]。

2.3 药师远程审方与无纸化

审方系统的改造涉及上线新的审方系统，同时需要临床药师的参与、修改和规则的修订[9]。常规的取药流程是：医师开具处方→患者缴费→临床药师审方→患者取药。经过闭环流程改造，将顺序调整为：医师开具处方→临床药师审方→患者缴费→患者取药。若临床药师对医师处方存有疑问、审方不予以通过，临床药师 将通过审方系统与开方医师交流。若临床药师第1次审方不通过，医师坚持用药，则需在审方交互界面中注明继续用药原因；当临床药师第2次审核依然不通过，则医师需要重新开具医嘱或处方。只有药师审方通过患者才能缴费，缴费完成后进入药品物流环节，由药剂师扫描拣药，最后由护士或者门诊窗口扫描进行接收、核对和执行。

CLMA的整个流程改造主要涉及电子病历、审方及药品物流信息服务平台等系统。其中，临床用药处方系统以门诊发药、药品医嘱闭环管理为重点，一方面有效规范了医师开方行为，另一方面大大降低了不合理处方率。整个流程环环相扣，一环有失则下一环难以执行，大大降低了临床发药、用药差错的可能性，切实保障了患者用药安全。

HIMSS-EMRAM-7级要求医院全流程无纸化，心电图机等非数字化电子设备的数据记录可通过电子病历应用模型的优化来实现。此外，需患者签字的知情同意书等性质特殊的文书应使用高速影像拍摄仪进行采集。需要注意的是，原卫生部发布的《处方管理办法》要求临床药师必须收取纸质处方，与HIMSS-EMRAM-7级的要求相矛盾。经医院与专家组进行探讨后，初步考虑采用处方在线生成，后台打印备份留档模式；提供自助打印，患者如外配处方可以自助打印并带走。

3 用药策略在儿科执行中的特点

3.1 儿童用药超说明书情况普遍存在

药品说明书有一定的局限性，不可能涵盖所有的适应证及用法。目前，药品说明书中关于儿童的用法与用量缺失情况较为普遍，临床存在大量儿童超说明书用药情况。HIMSS的药品闭环流程的执行过程中，针对儿童有其独特的特点[10]。水平较高的临床医师可能根据患者病情超说明书开具处方，由于目前尚无法律对上述情况进行规范或明令禁止，故超说明书用药广泛存在于实际临床工作中，较为常见的包括抗肿瘤药及儿科药物的超说明应用、许多“老药新用”等。临床必须加强对超说明书用药风险的重视，临床药师应优化每个儿童的用量规则，并结合临床医师的用药经验，最终定义出药物的常规用法和非常规用法，通过医务部发布文件的形式，拟定用药规则，寻找用药的法律基础，这才是有效避免风险的最佳途径。儿童医院的信息化改造程度与成人医院存在差异，儿童医院中信息化水平参差不齐，呈现“两头高中间低”的“双峰结构”，而成人医院的信息化水平比较均衡；儿童临床用药中存在大量的超说明书用药，主要涉及4种常见类型，包括超出年龄范围用药、超适应证用药、超用法与用量用药及禁忌证下用药等。以上情况需要临床药师与医务、伦理等部门密切合作，结合国内外指南信息，修订和完善信息化系统内的用药管理策略。另外，关于儿童超说明书用药，各临床科室应遵守医院超说明书用药审批程序，填写超说明书用药申请表，向药事管理委员会和伦理委员会提供治疗指南及文献支持，经上述2个委员会审查讨论批准后方可常规使用。

3.2 单剂量配发增加工作量

对住院儿童药品进行口服药单剂量发放，提供个性化的特色服务，是药学服务的发展方向，但如果同时加上信息化操作，可能大大增加人力成本，给临床实际应用带来困难。由于儿科用药具有拆零和分剂量等特点[11]，实际困难可能更多，包括如何保证口服药单剂量发放操作时的卫生及拆零后的用药安全等。根据国外经验，儿童用药改进须让儿科护士参与药房药品配发系统开发和后续医嘱用药执行流程的改造过程，否则将使其错失影响用药决策的唯一机会，最终出现护士不使用该技术的情况。护士对患者的护理是患者用药安全的重要保障[12]，确保护士参与技术决策和解决问题可提高儿童用药效果及护理质量[13]。建议一线护士参与到跨专业团队中，与药剂部门密切合作，找出并解决在处理药品信息传递和医嘱用药执行操作等方面的问题[14]。儿科护士照顾的是临床上年龄最低和最脆弱的患者，使护士在技术强化的儿科护理环境中参与系统决策，是确保患者获得最安全的护理的保障，可保证安全用药。

3.3 药品合理使用决策支持

在HIMSS-EMRAM-7级建设实践过程中，临床决策支持的难度和重要性均处于首位，如药品累计或单日使用剂量超标管控、药品浓度超标管控、合理使用抗菌药物的方案和决策支持(包括以预防为目的使用抗菌药物的种类、时间点和使用周期、以治疗为目使用抗菌药物的治疗办法、给药时间、拟诊诊断及过敏预警前置等)。同时，在临床诊疗过程中，医师需根据患者不断变化的实际病情、所掌握的医药学知识不断做出临床决策。虽然临床医师的出发点是治愈或使患者生命免受威胁，但多种因素可能造成患者病情恶化、某些器官功能不可逆的损伤甚至死亡(如药品不良反应、疾病的自然转归等)。上述情况不符合临床医师和患者家属的预期，故此时临床用药决策的合法性、合理性问题凸显，特别是患者机体发生严重损伤时，医疗机构往往会面临司法风险。因此，应仔细考察药品合理使用决策支持系统中，包括智能计算儿童给药剂量、检验值异常的用药管控及用药与诊断不匹配的管控等方面的合理性及合法性。新型的药品知识库需要以循证医学为理论基础，收录长期的临床经验和指南，在对患者进行诊断和治疗时才能够综合患者症状、主诉、检查、检验、诊断及所应用药品等多方面信息，帮助医师进行病情判断、用药决策及有效治疗方案的制订等，避免发生诊疗错误；同时，信息化的知识库还应有一定的智能化反馈机制，其最终的目的是优化管理，提升管理的目标和执行力水平，其合理用药决策支持的路径是最优化的过程。

4 联合委员会机构(joint commission institution,JCI)与HIMSS中的合理用药

JCI始建于1998 年，为美国医疗卫生机构评审联合委员会的下属分支机构之一，是世界卫生组织官方承认的世界范围内评价医疗机构品质的权威组织，其认证范围主要针对美国以外的各个国家医疗机构。作为非政府非营利性机构，JCI通过教育培训、咨询认证和出版书籍等一系列途径，协助各医院达到“保障患者安全、持续改进质量”的长期目标。JCI标准作为全球公认的服务评价和医疗质量标准，显示着医疗机构的管理水平和服务质量，其与EMRAM存在差异，又相互补充。(1)JCI认证和HIMSS-EMRAM评级不同：JCI认证要求医院为患者提供满足其健康需求的服务，协调各服务流程，以提高患者的治疗效果，最大限度地利用医疗资源；重视患者安全，以患者为中心，所有标准转化为制度，制度转化为流程[15]。而HIMSS-EMRAM评级则是对医院信息技术应用的实施和利用状况进行审查，改善医疗信息化流程[16-17]。(2)两者相互补充，相辅相成：JCI在制度和流程上明确了医院的管理者、医师和护士什么能做、什么不能做，把复杂的事情简单化，把简单的事情流程化；JCI是加强医院管理的有力助手，JCI深入的过程中提出了对信息化的进一步要求，信息化进一步的提升反过来有利于JCI的持续改进。 HIMSS-EMRAM评级从体系上面设置，信息化可以把流程化的事情加以固化。

在CLMA中要求利用信息技术将JCI标准固化，简化相关操作，实现双赢，其中合理用药管理就是药品管理和使用模块。例如，对于安全使用高危药品，需要利用二维条形码全程监督控制流通环节，在使用过程中双重确认比对。HIMSS评审其实是利用信息化手段固化了医疗机构的医疗过程和规章制度等，信息化制度及标准要求进一步细化每个流程和岗位职责，环环相扣，以更有效地落实，更易监控；规范的医疗行为和较高水平的医疗质量保障了患者的安全，也实现了资源的有效整合，为未来区域性的信息中心、人工智能医院及精准药品医疗奠定了坚实的基础。

综上所述，科技以人为本，基于HIMSS-EMRAM-7级的信息系统科技使用的最终目的是使临床用药更便捷，治疗方式更准确，是减少药品调剂部门的人力成本损耗，提高工作效率，而不是增加人力成本。HIMSS-EMRAM-7级的最终目的是使临床数据得以完全的、便于理解和使用的呈现，并且各个模块之间有机整合、关联性强。一方面， HIMSS评级需要药剂部门全员参与信息化建设，对各业务和流程进行梳理，实现了包括药品、医嘱、检验、检查、手术、输血、护理、母乳、耗材和院内感染等19个核心业务的闭环管理。另一方面，在CLMA中不同部门及个人的角色和责任必须通过制度化明确，确保患者用药安全，用信息化手段核实患者身份信息和用药信息，代替纯手工操作，减少差错的产生。

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R969.3

A

1672-2124(2017)11-1457-03

DOI 10.14009/j.issn.1672-2124.2017.11.005

中国-世界卫生组织2016—2017双年度合作项目：儿童用药安全性和可及性相关因素对策研究(No.2016/647672-0)；上海市卫生计生系统薄弱学科建设项目(No.2016ZB0305)

*主管药师，博士研究生。研究方向：临床药理学。E-mail: 16111240019@fudan.edu.cn

#通信作者：主任药师，博士，博士生导师。研究方向：儿科临床药理学。E-mail：zplifudan@126.com

2017-05-23)