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FDA批准抗肿瘤药 Olaratumab 上市

2017-01-13

中国合理用药探索 2017年1期
关键词:人源蒽环类比星

◆医药快讯◆

FDA批准抗肿瘤药 Olaratumab 上市

美国FDA于2016年10月19日批准礼来(Lilly)公司的Olaratumab(商品名:Lartruvo)注射液上市,与多柔比星合用于治疗不能进行放疗或手术,但适用含蒽环类药物疗法的软组织肉瘤成人患者。

Olaratumab为人源性免疫球蛋白(IgG)1抗体,可与血小板源生长因子受体-α(PDGFR-α)结合。Olaratumab与PDGFR-α的相互作用可阻断PDGFR-α与PDGF-AA和PDGF-BB配体的结合以及PDGF-AA、PDGF-BB、PDGF-CC诱导的受体活化,并阻断PDGFR-α通路下游信号。

Olaratumab的有效性通过一项非盲、随机、活性对照试验证明。受试者按1∶1的比例随机分入Olaratumab+多柔比星组或多柔比星组。试验的主要疗效结果测定总存活期(OS)、无进展生存期(PFS)及客观缓解率(ORR)。试验结果显示,Olaratumab+多柔比星组中位OS为26.5个月,多柔比星组为14.7个月,Olaratumab+多柔比星组OS较多柔比星组显著延长。Olaratumab+多柔比星组中位PFS为8.2个月,多柔比星组为4.4个月;ORR分别为18.2%和7.5%。

Olaratumab与多柔比星合用最常见的不良反应为恶心、疲劳、肌肉骨骼痛、黏膜炎、脱发、呕吐、腹泻、食欲减退、腹痛、神经病变和头痛。

(来源:http://www.fda.gov)

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