浅谈我国临床检验设备的发展现状

陈宏文，李作家，温锐

南方医科大学南方医院 设备器材科，广州 广东 510515

浅谈我国临床检验设备的发展现状

陈宏文，李作家，温锐

南方医科大学南方医院 设备器材科，广州 广东 510515

本文从临床检验仪器特点、市场需求、需求要素、主要技术、国内技术差距、研发需求6个方面对我国临床检验设备发展现状进行了分析，其中临床检验分析仪器产品成本的降低，技术水平的提升，将有效促进临床检验分析仪器行业的发展。

临床检验设备；市场需求；自动控制技术

临床检验设备在人类认识疾病、明确诊断、观察疗效、推测愈后和不断提高人类的生存质量的过程中逐步发展起来的一门新兴学科。近年来，自动生化分析仪发展迅速，自动化程度更高如项目录入条码化、分析自动化，结果格式化，开机、关机、清洗、保养、故障检测智能化，分析项目范围更广可任意增加新项目、随意编制项目的分析参数、配置更方便。目前，国内企业已完全掌握了包括系统设计与整机配置、精密加样、高效混匀、反应盘温控、光电测量、交叉污染控制、高精度高可靠性运动系统等在内的绝大多部分全自动生化核心技术以及仪器的评价方法，并已有比较高端的全自动生化分析仪上市。下面从临床检验仪器特点、市场需求、需求要素、主要技术、国内技术差距、研发需求6个方面进行分析。

1 临床检验仪器特点

临床检验仪器是集光、机、电于一体的仪器，使用部件种类繁多。尤其是随着仪器自动化、智能化的不断发展和增强，各种自动检测，自动控制功能的增加，使临床检验仪器结构更加复杂，一般来说，临床检验仪器有以下特点：

（1）涉及的技术领域广。临床检验仪器涉及光学、机械、电子、计算机、材料、传感器、生物化学、放射等多技术领域，是多学科技术相互渗透和结合的产物。

（2）结构复杂。高新技术的发展和应用，使得临床检验仪器基本实现了光、机、电、算一体化和智能化。电子技术、计算机技术不断发展和各种器件的功能完善，更多的新技术、新器件的推广应用，使得临床检验仪器的结构变的更加复杂。

（3）技术先进。临床检验仪器始终处在各相关学科的前沿。电子技术的发展、计算机的应用、新材料、新器件的应用、新的检验分析方法等都在医学检验仪器中体现出来。

（4）精度高。临床检验仪器是用来检测某些组织、细胞的存在、组成、结构及特性并给出定性或定量的分析结果，所以要求精度非常高。

（5）对使用环境要求严格。检验仪器的自动化、智能化、高精度、高分辨率、以及其中某些关键器件的特殊性质、决定了检验仪器对使用环境要求很严格。

2 市场需求

（1）临床检验分析仪器市场需求层次。国内不同医疗单位对临床检验分析设备的需求差别较大，总体而言，国内临床检验分析仪器市场大体可分为2个层次：① 三甲医院等高端市场，由于临床检验样本多，寻求更快更准确的诊断，对检验系统的集成和自动化水平要求高，基本为外资垄断；② 二级医院及基层市场，追求检验产品的性价比及易于操作的系统，国内企业产品多集中在此市场。近几年，国内企业向三甲医院，外资企业向基层市场相互渗透的趋势较为明显。

（2）临床检验分析仪器市场需求规模（图1）。近年来，随着国内医疗卫生事业的快速发展，国内市场对临床检验分析仪器的需求规模不断增长，目前，中国已成为全球第二大临床检验分析仪器需求国。据统计，2013年我临床检验分析仪器市场规模已达到35亿元，同比增长167%。每年市场上至少需求4000套生化分析系统、9000套血液分析系统、3000套免疫分析系统。

图1 2009-2013年中国临床检验分析仪器市场规模变化趋势图

3 需求要素分析

3.1 医疗消费观念转变

目前我国人均医疗器械和医药消费比例为1:3，远低于发达国家1:1的水平，主要原因是我国居民健康预防意识较差，医疗消费观念以“治疗为主、预防为辅”为主。随着健康意识的增强，“预防为主、防治结合”的医疗消费观念逐渐深入人心，医疗器械消费需求的比重将大幅增加，促进医疗器械消费。

3.2 医疗机构诊疗人次持续上升

近年来，由于医保覆盖率提高，慢性病发病率提高等带来的医疗需求的释放，我国医疗卫生机构诊疗人次保持稳定增长，到2013年全国医疗卫生机构诊疗人次已超过73亿。而诊疗人次的稳定增长带来了体外诊断需求的稳定增长，同时拉动了各类医疗机构对临床检验分析仪器的需求增长。

3.3 产品需求特点及价格因素

目前，国内体外诊断市场上存在着外企垄断高端市场、国内企业集中在二级及基层医院的现象。究其原因主要是因为大多数进口的大型生化分析设备价格达上百万元人民币，中小型医院及社区医院既缺少足够的购买资金，又缺少相关的专业检测人员，因而更倾向于选择性价比较高的国产产品。我国临床检验分析仪器行业目前尚处于成长初期，未来的发展空间巨大。从客户角度分析，检验分析仪器的目标市场已经从医院为主向医院、第三方体检机构及其他卫生机构并重的方向发展。目前国内有2万多家医院、超过90万家基层医疗卫生机构，还有日新月异的体检中心和正在兴起的临床检验独立实验室等，这些都为临床检验分析仪器行业提供了巨大的需求市场。据悉，中国只有0.7%的医学检验在独立实验室完成，2010年第三方医学检测机构在整个中国的市场份额则为13亿元。这个市场每年将以40%的增速发展，预计至2015年市场容量将增加至68亿元。在所有独立医学实验室中，排名前四位的金域检验、迪安、艾迪康和达安基因已获得较为明显的领先优势。随着市场需求的持续放量，医保覆盖度增加效果的进一步体现，未来几年我国临床检验分析仪器市场仍将保持快速增长。预计到2018年，我国临床检验分析仪器市场需求规模将有望达到110亿元左右（图2）。

图2 2014-2018 年中国临床检验分析仪器市场规模预测趋势图

4 临床检验分析仪器主要技术分析

临床检测分析仪器的关键技术主要包括自动控制技术、流体设计和控制技术、软件控制和识别技术等。

4.1 自动控制技术

临床检测分析仪器的自动控制主要包括各种运动部件的控制和系统液体精确分配的控制，如样本进样器、全自动生化分析仪样本针和试剂针自动加样部件、系统液体精确定量部件等。目前国内与国外在结构设计的合理性、结构运行的稳定性和可靠性等方面有一定的差距，同时结构的加工精度和选用的材质也有一定的差距。例如全自动生化分析仪，国外单机最高可达到2400次测试/h，国内只有迪瑞医疗品牌的单机可以达到1600次测试/h。

4.2 流体设计和控制技术

由于流体设计和控制技术起步较晚，基础研发实力和相关人员设计经验的不足，加上上游工业发展水平的局限，国内流体设计和控制的技术及经验与国外差距明显。目前通过相关的流体仿真软件解决了部分技术问题，但是在材料的应用和具体实施方面与国外的水平还有一定的距离。国内的平面流式技术已应用于尿沉渣产品，少数几家医疗公司掌握的鞘流技术已应用于五分类血细胞产品。

4.3 软件控制和识别技术

随着科技的进步，软件的多线程实时控制和调度、相关控制流程的算法、图像的自动识别技术大量应用到医疗产品，虽然目前与国外还有差距，由于网络的普及，相关的信息与国外几近同步，相关技术的差距会越来越小。例如迪瑞医疗采用的多核CPU并行处理技术已应用于尿沉渣产品的多线程控制。

5 国内外临床检验分析仪器技术差距分析

在临床检验分析仪器领域，国内企业在核心技术掌握、新产品研发投入、产品推广力度、产品服务水平等方面与国外同行业比较还有较大差距，国内临床实验室的很多中高档产品仍来自美、日、欧等发达国家和地区的几大品牌公司。仅从技术角度分析，差距主要表现在以下5个方面：

（1）样品要求。检验的微量化可以减少测试样本量及试剂量，从而大大降低检验的成本，降低患者的痛苦。目前，国内推出的全自动生化分析仪样本量最低为2 μL，最小反应体积为180 μL。而业界水平最先进的仪器样本量可以降低至1.2 μL，最小反应液体积可达120 μL，比以前的设计有了进步。这种进步得益于精密机械技术、光电检测技术和新材料技术的发展。

（2）检测速度。目前国产的五分类血液细胞分析仪每小时可处理80个样本，而目前世界上最快的血液细胞分析仪器每小时可以处理150个样本。国外全自动生化分析仪的高端机型单台测试速度最大可达到每小时2700项，而国内自主机型的测试速度最大为每小时800项。

（3）仪器设计。除了结合人机工程学的原理，仪器设计要满足用户在实验室操作的方便性要求外，越来越多新的进口产品结合了信息技术的发展成果，提供更强大的样品采集、数据生成及传输、结果报告和发布等流程进行智能化的计算机控制，甚至远程的故障诊断和处理、结果发送以支持远程诊断和全球化的实验室之间结果比对研究等。

（4）仪器-试剂－校准品构成的检测系统。全自动生化分析仪器及其配套的试剂和校准品构成了一个完整的检测系统。检测系统的测试结果应具有溯源性以保证不同的测量系统间病人结果的可比性。目前，国外公司已开始由单纯的仪器、试剂向检测系统发展，尽管国内企业在这方面已取得长足的进步，但与国外大品牌公司相比还存在不一定的差距。

（5）产品的模块化。模块化全自动生化仪是在传统全自动生化分析仪的基础上采用先进的控制技术，按照模块化结构设计开发的组合式全自动分析仪。其具有高度的灵活性和扩展性，用户可根据需要自由组合，能随时随意增减单元部件。整个工作流程由中央计算机智能多线程控制，合理分配，实现高速、高效的测定。随着各种系列组合仪器的大量涌现，配以相应的标本前处理、传送、后处理系统等模块，可以方便地构成自动化流水线，为实验室自动化奠定基础。国内企业已有类似产品上市。

6 研发需求分析

目前，临床检验仪器正朝着集大型机的处理能力和小型机的应变能力于一身的方向发展，向超小型、多功能、低价格、更新换代快、床边和家庭型的方向迈进。可以预见，在不远的将来，应用各种芯片技术的临床检验仪器会因有新高通量、高灵敏度、高稳定性、强抗干扰能力和自动化程度高等特点。近年来，临床检验分析仪器及配套相关产品发展迅速，许多先进技术与管理模式都被及时引入，极大地促进了本行业的进步与提高。由于临床检验医学装备技术涉及电子和计算机技术、生物化学技术、临床医学、精密机械、光学等诸多技术领域，其发展综合了这些领域的技术成果。同时临床检验分析仪器还是一个发展迅速的技术门类，高档产品技术，特别是那些可降低成本、提高性能、增强可靠性的先进、适用技术，正在迅速地向中、低档产品转移，使临床检验医学仪器的性能价格比不断提升。自动化、数字化、智能化、标准化、个体化是其主要特点和发展趋势，主要表现在下面4个方面。

6.1 即时检验

各种小型的床旁检验（Point of Care Testing，POCT）仪器使原本繁琐的采集标本一送检一检验一报告的过程变得简单、快速，从发达国家POCT仪器与应用的高速发展不难看出，这类仪器是目前国内外检验医学一个必然的发展方向。小型便快捷、价格低廉成为发展趋势，如血精仪、血氧分析仪、血气分析仪等，有着操作简单、无创或微创的特点。近年来，POCT仪器从传统的单个项目检测向两个或多个项目同时检测发展，特别是一些POCT仪器将多个检测项目集中于一个小型仪器，为急诊病人的快速检测与诊治带来方便，如一些多参数分析仪，可同时为临床提供血气、电解质、血氧、血红蛋白、生化检测结果并能存储近万份检测结果等。小型化、即时检测的仪器不仅用于急救、重症监护、手术中，还可广泛用于社区或家庭医疗，特别是疾病的个体化诊治与监测。

6.2 自动化

20世纪70年代以来，临床检验医学仪器的自动化发展迅速，各种检验项目从以往的手工操作转向半自动、全自动仪器操作。各种自动化的血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、生化分析仪、免疫分析仪、血气分析仪、电泳仪、微生物培养与鉴定仪等已广泛应用于临床常规检验工作，而且自动化程度越来越高。从送入标本、条码输入、完成检测、数据存储输出、连接网络，由原先使用人工完成的工作过程完全由仪器一次完成，由计算机控制的机械臂和数据处理分析系统能准确无误地完成各项任务，速度更加快捷。

6.3 模块式设计

传统意义上的临床检验医学仪器多侧重某类项目的检测或某种方法的应用，根据需要将各任务模块组合式安装使用，使其适应用量及资金有限的医院需求。各模块构成独立工作单元，还能组合构成全自动系统，设计上能紧密组合，形成一个高质量多功能的检验系统，实现了一台仪器可测定常规、特殊生化、药物治疗、滥用药物、特种蛋白、免疫等多种项目，还可以增添各种部件，扩展其功能。有着体积小、检测项日多、自动化程度高、节省资仓等优点，尤其适合中、小型综台性医院使用，也非常适合大型综合性或专科医院的门、急诊快速检验。与投资大的实验室，特别是全实验室自动化（Total Laboratory Automation，TLA）相比，模块式接入系统使用更方便灵活、经济实用。

6.4 临床检验的标准化

标准化就是临床检验分析仪器厂家，研发与生产本仪器配套用试剂，包括校准品与质控品，不断提高产品质量并通过论证或考核，使整套分析检测系统具有量值溯源性。实际上，标准工作具有特殊的地位和价值，这是因为准确一致的检验结果是所有检验活动的核心。正确地进行标准工作，有效地统一临床检验结果，避免出现不一致的问题。此外，分子生物学技术与相关临床检验仪器设备的发展和应用也是未来发展的一个亮点，可能会给临床检验医学带来革命性的变化。最典型的技术与仪器是聚合酶链反应（PCR）技术及各种PCR仪器、生物芯片技术、各种基因芯片、蛋白芯片分析检测系统、质谱技术与各种质谱分析仪等。这些分子生物学技术与仪器的临床应用不仅使疾病由现在的事后检验向前瞻性转变，提高早期诊断的比重，还会对用药进行有针对性的指导与评价，为个体化治疗提供帮助。随着现代化技术的发展，临床检验分析仪器也有朝着网络化方向发展的趋势，使医生可以快速、准确地通过网络了解检测信息、及时正确地做出诊断。

7 总结

随着上游行业的高速发展和企业生产效率的提高，近年电子仪表、检测设备、集成芯片、结构材料、电子检测元器件等的价格呈持续下降趋势，生物信息检测和转换技术更加成熟和完善，显著降低了临床检验分析仪器产品成本，提升了技术水平，有效促进了临床检验分析仪器行业的发展。临床检验分析仪器的上游行业的发展状况决定了原材料或半成品的质量、技术水平和成本。由于临床检验分析仪器行业产品对原材料品质要求高、需求品种多而繁杂，国内目前的技术水平和产业发展暂时还难以满足要求，主要以进口为主，特别是芯片、高精度不锈钢管、高精度传动产品和电磁阀等材料。随着临床检验分析仪器行业核心产品的研发和产业化，国内与之紧密相关的材料和制造行业将得到快速发展，主要原材料国产化将成为大势所趋，从而有效降低全行业的生产成本，促进临床检验分析仪器行业产品的进一步推广。

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An Analysis of the Current Status of Clinical Testing Equipment in China

CHEN Hong-wen, LI Zuo-jia, WEN Rui
Department of Equipment, Nanfang Hospital of Southern Medical University, Guangzhou Guangdong 510515, China

This paper analyzed the status quo of the development of clinical testing equipment in China from six aspects: the characteristics of the clinical laboratory, the market demand, the demand, the main technology, the domestic technology gap, and the research and development needs. The reduction of the cost of clinical laboratory equipment and the improvement of the level of technology would effectively promote the development of the clinical laboratory analysis instrument industry.

clinical testing instrument; market demand; automatic control technology

R197.3

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.07.061

1674-1633(2016)07-0180-04

2015-12-29

作者邮箱：chen47922@126.com