新型食管支架安放回收装置在食管癌支架置入术中的应用

韩兴贵

作者单位

滕州市中医医院介入中心 山东滕州277500

新型食管支架安放回收装置在食管癌支架置入术中的应用

中国医学影像学杂志

2016年 第24卷 第11期：873-877

Chinese Journal of Medical Imaging 2016 Volume 24 (11): 873-877

目的探讨中晚期食管癌支架置入术中应用新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置的可行性和安全性。资料与方法将中晚期食管癌合并吞咽困难患者31例作为观察组，在放射治疗的基础上采用新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置进行食管支架的安放。另选取30例同期放射治疗并行常规胃镜下食管支架安放的中晚期食管癌患者为对照。比较两组患者的手术时间、置入成功率、吞咽困难、生存质量及安全性。结果观察组患者的手术时间短于对照组，置入成功率高于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。与对照组比较，观察组患者术后1周和6个月Stooler吞咽困难分级为0级和I级的比例增加，差异有统计学意义（P<0.05）；术后1个月、3个月和6个月的Karnofsky评分得分亦提高，差异有统计学意义（P<0.01）。两组患者并发症发生率比较，差异无统计学意义（P>0.05）。结论中晚期食管癌支架置入术中应用新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置的可行性和安全性良好，值得推广使用。

食管肿瘤；吞咽障碍；放射疗法；支架；合金；镍；钛；放射摄影术；胃镜检查；支架安放回收装置

人体食管发生癌变后常发生食管堵塞，进而引起吞咽困难[1]。食管支架置入是食管癌的常用治疗方法，可解决患者吞咽困难的问题，从而保证患者的营养摄入，是食管癌合并吞咽困难患者的有效辅助治疗方法[2-3]。然而，目前食管支架置入后患者常因食管癌变再次发生食管堵塞，而食管支架亦可被推入胃内，故支架需进行回收。传统的食管支架回收是于胃镜下将食管支架剪碎然后用活检钳取出，操作过程耗时长，患者较痛苦，医师劳动强度大，且回收的食管支架不可再利用，取出支架后还需放置新的食管支架，增加了患者的治疗费用[4]。因此，寻找新型食管支架安放回收方法十分必要。目前关于食管支架安放回收改进的研究报道较少。本研究探讨新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置对中晚期食管癌伴吞咽困难患者吞咽困难缓解情况、置入治疗时间、置入术成功率、患者生存质量的影响及其安全性。

1 资料与方法

1.1 研究对象 随机选取2014年1—10月滕州市中医医院收治的中晚期食管癌并发吞咽困难患者31例作为观察组，另选取30例同期常规胃镜下行食管支架安放的中晚期食管癌合并吞咽困难患者作为对照组。纳入标准：患者均经消化道钡餐造影、细胞学检查、CT等影像学检查确诊，患者均行放射治疗，患者均合并吞咽困难，患者无手术禁忌证。排除标准：合并心、肺、肝、肾等器官功能严重损伤者，转移性食管癌者，治疗期间死亡或不同意参与本研究的患者。两组患者性别、年龄、食管瘘合并情况、肿瘤大小、病理分型、临床分期比较，差异均无统计学意义（P>0.05），见表1。

表1 两组基本资料比较

1.2 新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置 该装置是一种X线透视下使用镍钛记忆合金食管支架安放和回收装置，其结构包括外套管、内套管、取样钳和镍钛记忆合金食管支架，取样钳的钳口头部穿插在内套管中，内套管插入外套管中且下端有乳胶环，外套管和内套管的后端设置有喇叭形的手柄，而镍钛记忆合金食管支架一端设有金属化环形紧口线，其上端套在乳胶环上，下端则套在内套管下端，见图1（该装置已获得国家知识产权局颁发的实用新型专利，专利号ZL 2014 2 0025545.3）。该装置由南京微创医学科技股份有限公司生产，其优点是结构简单，可安放食管支架亦可回收食管支架，手术方便且时间短，患者痛苦小，医师劳动强度低，食管支架可回收重新使用，有利于减少患者的治疗费用。

图1 新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置[5]。1：镍钛记忆合金食管支架；2：金属化环形紧口线；3：取样钳；4：内套管；5：外套管；6：喇叭状手柄；7：乳胶环

1.3 治疗方法 观察组患者在放射治疗的基础上采用新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置进行食管支架的安放治疗，对照组患者在放射治疗的基础上常规于胃镜下行食管支架安放治疗。

1.3.1 支架置入前的准备 患者均常规禁食禁水，采用1%利多卡因行口腔黏膜和食管麻醉，观察组患者于术前采用仰卧位行造影检查并标记支架放置的上下缘，对照组患者于术前以仰卧位行胃镜检查，确定病变部位、长度、大小等。两组患者手术体位均取仰卧位，所用支架均为LZ-I型镍钛合金自膨式食管支架（北京龙舟飞度记忆合金应用研究所），长度40～130 mm，直径16～22 mm，根据X线和胃镜观察结果确定所需食管支架的长度和直径。

1.3.2 食管支架安放 观察组在X线电视监控下进行，由经验丰富的临床医师操作。首先置入可弯曲的导引钢丝，在导引钢丝的引导下采用新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置将支架送入预计支架处。①先将内套插入外套管中，带乳胶环的一端显露出外套管；②将事先选取的合适直径和长度的收缩后冷冻的镍钛记忆合金食管支架上端套于内套管下端的乳胶环上，然后将支架连同乳胶环一起塞入外套管中；③回拉内套管手柄，通过乳胶环将支架全部牵引进入外套管中备用，装置使用情况见图2；④在X线电视监控下从患者口腔将装有镍钛记忆合金食管支架的新型安放回收装置送入食管狭窄部位；⑤用内套上的乳胶环将支架从外套管中推出，此时镍钛记忆合金食管支架受热整体膨胀至冷冻前形状从而将食管处撑开；⑥拔除外套管和内套管，镍钛记忆合金食管支架置入完毕。

对照组食管支架安放方法参见文献[6]。

图2 X线下新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置安放状态图。1：镍钛记忆合金食管支架；2：金属化环形紧口线；4：内套管；5：外套管；6：喇叭状手柄；7：乳胶环

1.3.3 食管支架置入术后处理 术后2 h患者即可视具体情况进流食，术后2 d可视具体情况进半流食或软食，术后7 d可恢复普通饮食。术后常规口服抗生素，发生出血或疼痛者给予止血止痛处理，出现咽痛、恶心、反流性食管炎等患者给予对症治疗，支架脱落者、支架上口处瘘口形成或再狭窄患者行支架回收或再次食管支架置入治疗。

1.3.4 支架回收 根据患者具体情况于食管支架置入后1个月～2年进行回收，支架脱落者、支架上口处瘘口形成或再狭窄患者亦行支架回收。观察组支架回收方法：采用造影剂对病变组织进行造影，在X线电视监控下将新型回收装置的外套管插入患者尾部靠近脱落的镍钛记忆合金食管支架，将取样钳从外套管中间插入钳住金属化环形紧口线，并将其拽入外套管中，装置情况见图3；拔出外套管，取出镍钛记忆合金食管支架，检查其完整性，若支架完好且患者需再次行食管支架置入，可再次在X线电视监控下进行食管支架置入术。对照组支架回收方法：于内镜直视下采用专用回收工具勾住支架并进行剪切，通过连线取出支架或直接采用活检钳夹住连线取出支架。支架取出后再次通过胃镜检查确定瘘口闭合情况和狭窄程度的改善情况。

图3 X线下新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置回收状态。1：镍钛记忆合金食管支架；2：金属化环形紧口线；3：取样钳；5：外套管；6：喇叭状手柄

1.3.5 放射治疗 于食管支架置入1周后开始行放射治疗，放射治疗常规分为三野照射，单次剂量200 cGy，1次/d，5次/周，总照射剂量为6000 cGy，患者出现严重放射治疗反应时减少单次照射剂量。

1.4 检测方法 计算两组平均支架置入术操作时间和置入成功率。分别于支架置入术前、置入后1周及6个月进行Stooler吞咽困难分级评估1次，评估均由经验丰富的医师完成。分别于治疗前、术后1个月、3个月和6个月采用Karnofsky评分评价患者生存质量。比较两组患者术后出血、胸痛、咽痛、恶心、反流性食管炎、支架脱落、支架上口处瘘口形成、再狭窄等发生情况，计算两组患者的并发症发生率。

1.5 评价方法 根据患者进食情况进行Stooler吞咽困难分级[7]评估，其中0级为可进食各类饮食，I级为可进食软食，II级为可进食半流质食物，III级为仅可进食流质食物，IV级为完全不能进食。采用Karnofsky评分[8]评价患者治疗前后的生存质量，分值为0～100分，分值越高，患者生存质量越好。

1.6 统计学方法 采用SPSS 19.0软件，计量资料比较采用成组资料t检验，计数资料比较采用校正χ2检验，P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组支架置入术操作时间和置入成功率比较 观察组患者支架置入术操作时间为（15.55±2.44）min，显著低于对照组的（19.52±3.26）min，差异有统计学意义（t=5.55，P<0.05）；观察组患者置入成功率为100.00%，高于对照组的80.00%，差异有统计学意义（χ2=4.81，P<0.05）。

2.2 两组Stooler吞咽困难分级变化比较 两组术前Stooler吞咽困难分级差异无统计学意义（P>0.05）。与对照组比较，观察组患者术后1周和6个月Stooler吞咽困难分级为0级和I级的患者比例增加，Stooler吞咽困难分级为IV级的患者比例则降低，差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。

2.3 两组生存质量变化比较 两组术前Karnofsky评分差异无统计学意义（P>0.05）。观察组患者术后1个月、3个月和6个月的Karnofsky评分均比对照组显著提高，差异有统计学意义（P<0.01）。见表3。

表2 两组患者Stooler吞咽困难分级比较[n（%）]

表3 两组患者Karnofsky评分比较（分）

2.4 两组并发症发生情况比较 观察组和对照组患者的并发症发生率为6.45%（2/31）和16.67%（5/30），差异无统计学意义（χ2=0.72，P>0.05）。

3 讨论

食管癌主要采取手术切除治疗、放化疗等综合治疗，均可取得一定的疗效[9-12]。食管癌患者常伴有吞咽困难，严重者可因无法进食而营养状况较差，导致不良预后[13]。因此，对食管癌患者吞咽困难的治疗十分重要。近年来，金属食管支架置入在食管癌所致食管狭窄和食管瘘治疗中的应用得以推广。食管支架置入可有效缓解患者的食管狭窄，堵塞食管瘘，快速建立食管通道，解决患者的吞咽困难，改善患者的营养水平及其预后情况[14-15]。然而食管支架置入后常可因食管病变发展再次发生狭窄，其中食管支架亦可能因为食管蠕动和粗颗粒食物吞咽等而推入胃中，使患者行食管支架回收和重新置入[16]。本研究采用X线透视下使用的新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置进行中晚期食管癌患者吞咽困难的食管支架置入治疗，取得了良好的效果。

本研究表明，新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置用于中晚期食管癌患者吞咽困难的治疗操作简便，其操作时间明显低于传统的食管支架置入时间，因此可在一定程度上缓解给患者带来的痛苦，减少医师手术的劳动强度，并减少手术所致的相关并发症，其回收的支架大部分可重新置入，在一定程度上亦减轻了患者的经济负担。

中晚期食管癌患者置入新型食管支架后，Stooler吞咽困难分级为0级和I级的患者明显增加，而IV级患者则减少，其原因可能是新型装置进行食管支架置入治疗中晚期食管癌患者的吞咽困难操作简便、耗时短，从而对患者造成的痛苦和并发症较少，可更好地促进患者对后续治疗的配合和康复，而其快速有效的食管支架放置有利于缓解患者的吞咽困难。

中晚期食管癌患者置入新型食管支架后1个月、3个月和6个月的Karnofsky评分均较高，其原因可能是采用新型装置进行食管支架放置和回收的患者由于支架置入成功率高，再次支架置入减少，而吞咽困难症状亦得以快速缓解，从而有利于改善患者的营养状况及促进机体恢复，使患者的自理能力得到快速恢复，可更快速地恢复患者正常的工作和生活，提高生存质量。

采用新型食管支架置入方法和传统食管支架置入方法治疗患者的出血、胸痛、咽痛、恶心、反流性食管炎、支架脱落、支架上口处瘘口形成、再狭窄等并发症的发生情况无明显差异，其中采用新型食管支架置入方法治疗患者并发症的发生少，是中晚期食管癌伴吞咽困难患者安全有效的辅助治疗方法。

本研究的局限性：由于本研究的样本量较小，于X线透视下使用新型镍钛记忆合金食管支架安放回收装置对中晚期食管癌患者吞咽困难治疗的可行性和安全性有待进一步大样本研究证实。

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（本文编辑 张春辉）

Application of a New Type of Stent Placing and Recycling Equipment in Treatment of Esophageal Carcinoma

Department of Interventional Medicine, Tengzhou Traditional Chinese Medicine Hospital, Tengzhou 277500, China
Address Correspondence to:HAN XingguiE-mail: hanxg02@163.com

PurposeTo discuss the feasibility and safety of a new type of Nitinol alloy network stent placing (NTNANSPRE) and recycling equipment applied in the treatment of patients with advanced esophageal carcinoma (AEC).Material and MethodsThirty one patients with AEC and dysphagia in our hospital were randomly selected as observation group and were placed esophageal stent laid with NTNANSPRE on the basis of radiation therapy. Another 30 AEC patients who had radiotherapy and conventional gastroscopy concurrent esophageal stent placement were selected as control group. Operation time, placement success rate, Stooler dysphagia, life quality (Karnofsky score) changes and safety were statistically analyzed between the two groups.ResultsThe operation time of observation group was shorter than that of control group; the placing success rate of observation group was also higher than that of control group (P<0.05). Compared with control group, Stooler dysphagia of class 0 and I increased in observation group 1 week and 6 months after operation（P<0.05）, and Karnofsky score in observation group also improved 1 month or later after operation (P<0.01). The total adverse reaction and complication rates had no statistical difference between the two groups (P>0.05).ConclusionThe application of NTNANSPRE stenting placement in the treatment of AEC patients has good feasibility and safety, which is suggested to be promoted clinically.

Esophageal neoplasms; Deglutition disorders; Radiotherapy; Stents; Alloys; Nickel; Titanium; Radiography; Gastroscopy; Stent placing and recycling equipment

10.3969/j.issn.1005-5185.2016.11.019

韩兴贵HAN Xinggui

作者单位

滕州市中医医院介入中心 山东滕州277500

韩兴贵

2016-04-29

2016-08-05

R735.1；R816