某疾病预防控制中心门诊生物制品应用情况分析

胡进平，方大春，杨 锟，吴国琴，陈玉林

（安徽省马鞍山市疾病预防控制中心，安徽 马鞍山 243000）

某疾病预防控制中心门诊生物制品应用情况分析

胡进平，方大春，杨 锟，吴国琴，陈玉林

（安徽省马鞍山市疾病预防控制中心，安徽 马鞍山 243000）

目的 调查某疾病预防控制中心门诊预防与治疗用生物制品的应用情况，为生物制品的合理应用提供参考。方法 调查并统计该中心门诊生物制品的应用品种、数量与金额。结果 人用狂犬病疫苗、狂犬病人免疫球蛋白、重组人白细胞介素－2、重组乙型肝炎疫苗的用量依次列前4位。人用狂犬病疫苗、狂犬病人免疫球蛋白、重组乙型肝炎疫苗、重组人白细胞介素－2的用药金额依次列前4位。该中心门诊生物制品的应用符合相关规定要求，保证了生物制品预防接种和治疗疾病的需求。结论 门诊应安全、合理应用生物制品，使其在预防与治疗疾病中发挥应有的作用。

生物制品；用药金额；用药分析

生物制品系指以微生物（细菌、噬菌体、立克次体、病毒等）、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用现代生物技术或传统技术制成的药品，用于多种人类疾病的预防、治疗和诊断[1]。生物制品因其靶向性高、毒副作用小、疗效显著等优点，正逐渐成为全球需求最广、市场最大、利润最高的药品种类[2]。本中心是集疾病预防、控制与治疗为一体的综合性疾病防治机构，设有预防医学门诊、综合门诊，承担本地区疾病的预防、控制与治疗工作，预防与治疗用生物制品的应用数量和应用金额均较大。现就本中心门诊2014年生物制品的应用情况进行调查和分析，为生物制品的合理应用提供参考。

1 资料与方法

资料来源于本中心门诊2014年应用的预防与治疗用生物制品（含第二类疫苗，即指由公民自费且自愿受种的疫苗；因本中心未设免疫规划接种门诊，无第一类疫苗的应用）的领用记录，包括生物制品的品种、数量与金额统计情况。将本中心门诊2014年所涉及的预防与治疗用生物制品按名称、剂型、规格、用药数量及其构成比、用药金额及其构成比情况设计调查表，采用回顾性调查方法，分析本中心门诊2014年生物制品的应用情况。所用生物制品的计量单位为瓶、支或枚。

2 结果与分析

2．1 结果

调查结果见表1。

2．2 分析

2．2．1 应用剂型

近年来，随着生物制药技术的不断提高，生物制品的品种逐渐增多，应用剂型多样。本中心门诊目前常用生物制品应用的剂型有注射液、注射用粉针剂、软膏剂、栓剂等。

2．2．2 应用品种与数量

由表1可见，本中心常用生物制品有13种。人用狂犬病疫苗（含2种剂型）、狂犬病人免疫球蛋白、重组人白细胞介素（IL）－2（含2种剂型、品规）、重组乙型肝炎疫苗（含3种品规）的用量依次列前4位，应用数量分别为30 270，3 520，2 490，1 831支，此4种生物制品用量分别占生物制品总用量的76．65%，8．91%，6．31%，4．64%。破伤风抗毒素、重组人干扰素、流感病毒裂解疫苗及23价肺炎球菌多糖疫苗的用量均较少。

表1 2014年生物制品应用情况统计结果

2．2．3 应用金额

人用狂犬病疫苗（含2种剂型）、狂犬病人免疫球蛋白、重组乙型肝炎疫苗（含3种品规）、重组人白细胞介素－2（含2种剂型品规）的应用金额依次列前4位，应用金额分别为159．65万元、75．09万元、17．82万元、14．33万元，此4种生物制品应用金额分别占生物制品总应用金额的59．18%，27．83%，6．61%，5．31%。流感病毒裂解疫苗、重组人干扰素、23价肺炎球菌多糖疫苗及破伤风抗毒素的应用金额均较少。

2．2．4 作用与适应证

本中心门诊部设立的犬伤门诊为该市市区目前唯一的犬伤门诊。2014年，本市和周边地区因狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤后，来本中心接种人用狂犬病疫苗或联合应用人用狂犬病疫苗和狂犬患者免疫球蛋白的患者达6 327人次。人一旦感染狂犬病毒，无特效救治方法，其死亡率几乎达100．00%，唯一有效的预防措施是及时注射人用狂犬病疫苗或联合注射人用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白，以预防狂犬病的发生，故人用狂犬病疫苗与狂犬病人免疫球蛋白的用量较大。

（2）冻融损害。冻融损害主要发生在寒冷地区的春融季节，路面结构中滞留的水在冬季环境温度作用下凝固成冰，体积膨胀，影响沥青路面的骨架结构以及沥青与石料的黏附性，导致沥青面层粒料的脱落，形成松散、麻面等病害。而当环境温度升高时，结构层中的冰融化成水，在交通荷载的重复作用下，原有的病害扩展速度加剧，最终形成坑槽。

重组人白细胞介素－2为免疫调节剂，与反应细胞的白细胞介素－2受体结合后，可诱导Th细胞和Tc细胞增殖，激活B细胞产生抗体，活化巨噬细胞，增强自然杀伤细胞和淋巴因子活化杀伤细胞的活性，诱导干扰素产生[3]，用于病毒感染性疾病和免疫功能低下患者的治疗。

重组乙型肝炎疫苗适用于有可能感染乙型肝炎病毒的对象，用其预防乙型肝炎的主动免疫，预防乙型肝炎病毒感染引起的的乙型肝炎，也用于该疫苗常规免疫无应答的16岁及以上年龄的乙型肝炎易感者，对新生儿可接种该疫苗及注射乙型肝炎人免疫球蛋白，可有效阻断乙型肝炎病毒的母婴传播。

干扰素可特异性地与细胞表面特殊的膜受体结合，发挥抗DNA和RNA的作用，能阻止受病毒感染的细胞中病毒的复制，抑制细胞增殖，有免疫调节作用，用于治疗带状疱疹、尖锐湿疣、口唇及生殖器疱疹，干扰素与其他抗病毒药、免疫调节剂合用可提高疗效[4]。干扰素软膏主要用于由人乳头瘤病毒引起的尖锐湿疣，也用于治疗由单纯性疱疹病毒引起的口唇疱疹及生殖器疱疹。干扰素栓剂适用于治疗病毒感染引起（或合并病毒引起）的宫颈糜烂。

流感病毒裂解疫苗适用于流感易感者及易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等，接种该疫苗后，可刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，用于预防本病毒引起的流行性感冒。

破伤风抗毒素含特异性抗体，具有中和破伤风毒素的作用，适用于开放性外伤有感染破伤风危险者，预防与治疗破伤风梭菌感染所致的破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时，应在进行外科及其他疗法的同时，及时使用抗毒素治疗；开放性外伤（特别是创口深、污染严重者）有感染破伤风的危险时，应及时进行预防。

23价肺炎多糖球菌疫苗所含的肺炎球菌荚膜多糖可引起抗体产生，而此抗体可有效预防肺炎球菌感染，适用于2岁以上高危人群，可预防肺炎球菌性肺炎和由该疫苗包含的各种血清型引起的系统性肺炎球菌感染。

2．2．5 不良反应及禁忌证

狂犬病人免疫球蛋白一般无过敏反应，少数人出现注射部位异常，国外已有文献报道有血管神经性水肿、皮肤潮红、肾病综合征和过敏性休克。

重组人白细胞介素－2常见不良反应是发热、畏寒、疲乏，与应用剂量有关，一般是一过性的发热，也可有寒战高热，停药后3～4 h多可自行恢复到正常，少数患者皮下注射后局部出现异常。

患有发热、急慢性严重疾病者禁止使用重组乙型肝炎疫苗。干扰素软膏一般不会引起刺激、过敏及其他全身不良反应，个别患者偶可出现轻度瘙痒、灼痛等，对干扰素过敏者禁用。使用该药时避免接触眼睛。干扰素栓剂应用后可能出现轻微的下腹坠胀、腰酸、阴道有刺激或灼伤感、一过性低热、白带增多等。对干扰素过敏者禁用。月经期间应停止用药；用药期间禁止性生活；禁止坐浴；哺乳期妇女、孕妇禁用。

破伤风抗毒素的主要不良反应有过敏休克和血清病。前者可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生，患者表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解，重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并应用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。血清病主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位异常。药物敏感性试验为阳性反应者慎用该药。

流感病毒裂解疫苗注射后12～24 h，少数人注射部位异常，一般很快消失；接种者可能出现一过性肌肉痛、关节痛、头痛、头晕、出汗、不适、发热和寒战等全身不良反应，一般无需治疗，1～2 d后可自行缓解；偶见过敏反应。患发热、急性疾病者，慢性疾病急性发作者和感冒者以及对鸡蛋过敏者或有其他过敏史者，不得使用该疫苗；该疫苗严禁通过血管途经给药。接种该疫苗应备肾上腺素，以防过敏反应时急救用。

23价肺炎球菌多糖疫苗可能出现注射部位异常和短暂的全身发热等轻微反应，一般均可自行缓解，必要时可给予对症治疗。对疫苗成分过敏而引起的急性反应，应注射肾上腺素，对该疫苗中某种成分过敏者禁止使用。皮下或肌肉注射应慎防误注入血管。孕妇使用该疫苗是否会伤害胎儿或影响生育能力及该疫苗是否会从母乳中分泌，均不能肯定，故孕妇及哺乳期妇女慎用该疫苗。

2．2．6 统计方法解析

药品消耗数据一般以用药频度（DDDs）或金额作为计量指标，但DDDs的特点是可作为不同药物间的比较指标，与日剂量无关。不同的药物疗效有差异，在治疗同种疾病时，所用的DDDs不一样，简单地进行相加处理，可能掩盖了疾病的严重程度与药品消耗量之间的关系。金额指标关注药品具有商品经济价值的共性，使不同性质、规格、计量单位具有了量的可加性，但掩盖了药品所固有的医疗特性。金额等值的药品并不提供等效的治疗时间，故单靠金额指标难以提示药品消耗的特殊规律[5]。生物制品的应用与其他药物制剂有所不同，有其自身的特征，其用量因人及治疗疾病、预防接种的具体品种而定。另外，各剂型制剂的价格迥异。因此DDDs与金额统计分析法存在一定缺陷。对于每位用药者而言，医生的处方量大多以瓶、支或枚为计量单位，因此某些药物的年消耗量可视为DDDs。

3 小结

随着人们预防保健意识的增强及治疗疾病的需要，生物制品的用量逐渐增加。本调查中了解了常用生物制品的构成和需求，真实、客观地评估了本中心门诊生物制品的应用情况。门诊应用生物制品应综合考虑其作用、适应证、不良反应、禁忌证、注意事项、安全性、有效性及价格等因素。总之，应安全、有效、合理地使用生物制品，使之在预防与治疗疾病中发挥应有的作用。分析结果显示，本中心门诊生物制品的应用符合相关要求，保证了生物制品预防接种和治疗疾病的需求。

[1]陈新谦，金有豫，汤 光．新编药物学[M]．第17版．北京：人民卫生出版社，2011：918．

[2]车 越，何 珊，陈玉文．生物药物研发项目中的技术风险分析[J]．中国药业，2014，23（20）：17－19．

[3]李 俊．临床药理学[M]．第4版．北京：人民卫生出版社，2008：446－447．

[4]陈志强，王千秋．性病临床手册[M]．上海：上海科学技术出版社，2004：271－272．

[5]胡进平．某疾病预防控制中心皮肤科激素类外用制剂应用调查[J]．中国药业，2015，24（1）：55－57．

Analysis of Outpatient Biological Product App lication in a Center for Disease Control and Prevention

Hu Jinping，Fang Dachun，Yang Kun，Wu Guoqin，Chen Yulin
（Maanshan Municipal Center for Disease Prevention and Control，Maanshan，Anhui，China 243000）

Objective To investigate the application of biological products used in the Outpatient Department of the Center for Disease Control and Prevention，to provide reference for the reasonable application of the biological products．M ethods The statistics of the type，quantity，amount and their constituent ratio of the biological products using in the Outpatient Department of the center were investigated．Results Rabies vacane for human use，human rabies immunoglobulin，recombinant human interleukin－2，recombinant hepatitis B vaccine were listed as the top 4 in dosage．Vacane for human use，human rabies immunoglobulin，recombinant hepatitis B vaccine，recombinant human interleukin－2 were listed as the top 4 in consumption sum．The outpatient application of biological product in this center accorded with the requirements of the relevant provisions，thus ensured the needs of vaccination of biological products and treatment of disease．Conclusion The outpatient should use biological product safely and reasonably，in order to play a proper role in the prevention and treatment of disease．

biological product；drug amount；utilization analysis

R969．3；R977．6

A

1006－4931(2016)04－0110－03

胡进平（1961－），男，大学本科，执业药师，副主任药师，研究方向为临床药学、药事管理，（电子信箱）1872386815＠qq．com。

2015－07－23)