784例注射用红花黄色素临床用药合理性分析

陈小勇，彭其胜，邓 芳，陈 欢，穆 瑶

（重庆市涪陵区中心医院，重庆 408099）

784例注射用红花黄色素临床用药合理性分析

陈小勇，彭其胜，邓 芳，陈 欢，穆 瑶

（重庆市涪陵区中心医院，重庆 408099）

目的 了解医院住院患者注射用红花黄色素的使用情况，评价其用药合理性。方法 采用回顾性调查方法，随机抽取医院2014年7月至9月住院患者使用注射用红花黄色素的病历784份，统计分析病历的临床诊断、中医证型、单次用量、每日用药频次、适应证、配药溶剂、用药疗程等。结果 注射用红花黄色素在单次用量、给药频次方面均符合说明书规定；但在适应证、配药溶剂、用药疗程等方面存在与说明书不符的现象；适应证相符率为33．04%，辨病基础上的中医辨证相符率为53．70%，配药溶剂相符率为82．53%，用药疗程相符率为3．95%。结论 医院在使用注射用红花黄色素过程中存在一定的不规范，建议加强对医生进行培训，及时纠正临床使用中存在的问题，提高合理用药水平。

注射用红花黄色素；用药分析；合理用药

中药注射液为中药现代化中的重要剂型之一，其上市后的再评价越来越受到医药界的重视，其临床应用疗效、用药方案、安全性等是药品管理部门、医生及患者非常关心的问题。而临床是否严格按照说明书使用是监测疗效与安全性的关键环节。注射用红花黄色素是从单味中药红花中提取精制而成，临床主要用于活血化瘀、通脉止痛。我院现使用的有：注射用红花黄色素50 mg（含羟基红花黄色素 A 42．5 mg）、注射用红花黄色素150mg（含羟基红花黄色素A 80mg）2种规格。笔者调查分析了注射用红花黄色素在医院的使用情况，以期减少临床不合理用药，提高用药水平，现报道如下。

1 资料与方法

利用医院信息系统（HIS），抽取2014年7月至9月所有使用注射用红花黄色素的住院患者病历784份。采用回顾性调查方法，对使用注射用红花黄色素患者所涉及的科室、单次用量、每日用药频次、适应证、配药溶剂、用药疗程等进行分类、统计与分析。用药合理性判断标准参照《中华人民共和国药典临床用药须知·中药卷》《中药注射液临床应用指导原则》以及药品说明书。

2 结果

2．1 科室分布

2014年7月至9月，我院住院患者中共有784例使用红花黄色素注射液，患者分布于心血管科、神经内科、老年科等6个科室，详见表1。

表1 应用注射用红花黄色素的患者科室分布[例（%），n＝784]

2．2 适应证分布

784例患者中，用于冠心病、心绞痛的259例，与说明书标示适应证相符率为 33．04%；有 525例（66．96%）患者与说明书标示适应证不相符，其临床诊断有脑梗死及其后遗症、各种骨折、腰椎病、颈椎病、关节炎、慢性阻塞性肺病等，详见表2。

2．3 配药溶剂

784例患者中，用0．9%氯化钠注射液250mL作为配药溶剂有647例，与说明书要求相符率为82．53%；使用5%葡萄糖注射液250 m L作为配药溶剂有137例，与说明书标示不相符率为17．47%。

表2 患者用药适应证分布[例（%），n＝784]

2．4 用药疗程

784例患者中，临床使用疗程差别较大，使用14 d的仅31例，与说明书规定的“14 d为1个疗程”相符率为3．95%；疗程不足的671例（85．59%），其中最短为1 d；疗程过长的82例（10．46%），其中最长43 d。还有些患者疗程中间随意停药，或2个规格药物交叉使用。详见表3。

表3 784例患者用药疗程分析[例（%），n＝784]

2．5 药品安全性

784份病历中，未发现有注射用红花黄色素相关的不良事件记载。

3 讨论

注射用红花黄色素为红花黄色素的无菌粉末，有活血化瘀功效，可用于冠心病、心绞痛的治疗，中医辨证为心血瘀阻证，症见胸痛、胸闷、心悸。本调查发现，注射用红花黄色素应用于该院多个科室、多种疾病的治疗方案中。如严格按照药品说明书给药，仅有中医辨证为心血瘀阻证的患者（53．70%）为合理用药。现代药理学研究证实，红花黄色素有扩张血管、改善微循环、抗血栓形成等药理作用[1]，或对脑梗死及其后遗症、椎－基底动脉供血不足、糖尿病、高血压、各种骨折、腰椎病、慢性阻塞性肺病等疾病有积极的治疗作用，但都超出了药品说明书规定的适应证。对于这些超说明书用法，文献检索到对脑梗死及其后遗症、椎－基底动脉供血不足、糖尿病、高血压、慢性阻塞性肺病、颈椎病有临床对照试验[2－7]，但大都缺乏多中心的大样本随机对照试验，不足以作为临床用药证据；对于骨折的疗效研究，只有动物试验[8]；对于帕金森、眩晕、胃肠炎等，均未检索到相关研究文献。因此可认为，注射用红花黄色素在这些疾病中的应用缺乏临床研究证据，建议临床医师应按说明书规定的适应证选用。

本调查结果显示，647例选用溶剂与说明书要求一致，占82．53%；但仍有17．47%患者选用其他溶剂，与说明书标示不相符。杜红芳等[9]的报道显示，注射用红花黄色素在22℃下与6种成品输液配伍，8 h内其外观、pH及含量无显著性变化；但不溶微粒数符合规定的只有0．9%氯化钠注射液，与说明书一致。输液中不溶性微粒数超标将对人体产生严重危害，为了患者的用药安全，建议按照说明书规定选用0．9%氯化钠注射液为溶剂。

784例患者中，按规定疗程进行治疗的很少，仅占3．95%，说明医生对中药注射液的使用疗程认识不足。有671例用药疗程不足，占85．60%，疗程不足会影响药物的治疗效果，贻误病情；有 82例疗程过长，占10．46%，疗程过长会加大不良反应发生的可能性，并增加患者的经济负担。

综上所述，临床在使用注射用红花黄色素过程中存在无指征用药、给药疗程不当、溶剂选用不合理等情况。建议医院管理部门及临床药师应针对存在的问题及时干预，并严格遵循《中药注射液临床应用指导原则》，把握用药指征、按说明书使用，加强其应用评价，确保临床用药安全有效。

[1]李中原，涂秀华．红花黄色素的药理研究进展[J]．中药新药与临床药理，2005，12（2）：153－156．

[2]孙金刚，孔祥照．注射用红花黄色素治疗缺血性脑梗死临床疗效观察[J]．内蒙古中医药，2014，17（8）：70－71．

[3]黄煦霞．红花黄色素治疗老年椎基底动脉供血不足临床疗效观察[J]．吉林中医药，2011，31（8）：774－775．

[4]陈 俊，李 雪．红花黄色素治疗2型糖尿病合并脑梗死的疗效观察[J]．湖北中医杂志，2014，36（4）：34－35．

[5]王成军，毛拥军，蔡智荣．红花黄色素对老年高血压患者左心室舒张功能的影响[J]．现代中西医结合杂志，2010，19（11）：1 308－1 310．

[6]陈健民，陈立安，黄炯烽，等．红花黄色素治疗椎动脉型颈椎病临床疗效观察[J]．实用中医药杂志，2010，26（8）：570－571．

[7]钟恺立，刘建华．红花黄色素治疗慢性阻塞性肺病呼吸衰竭的临床疗效观察[J]．四川医学，2013，34（2）：188－189．

[8]卢陈勇，涂源源．羟基红花黄色素A对鼠骨折端枷中主要细胞TLR4表达的影响[J]．中国中医咨讯，2012，4（2）：90－91．

[9]杜红芳，耿魁魁，李冬梅，等．注射用红花黄色素与6种输液配伍的稳定性[J]．中成药，2014，36（8）：1 635－1 639．

Analysis of the Rationality of Clinical Use of Safflower Yellow In jection in 784 Cases

Chen Xiaoyong，Peng Qisheng，Deng Fang，Chen Huan，Mu Yao
（Fuling Central Hospital，Chongqing，China 408099）

Ob jective To investigate the clinical use of Safflower Yellow Injection and to evaluate the rationality of it，and to provide the objective reference for the rational use of Safflower Yellow Injection．M ethods Retrospective researching method was adopted for the study，medical records of 784 inpatients treated with Safflower Yellow Injection from July to September 2014 were collected and analyzed retrospectively．The data such as clinical diagnosis，syndrome of traditional Chinese medicine，single dosage，daily dosing frequency，dispensing solvent and course of treatment were analyzed．Results Of the cases treated with Safflower Yellow Injection，the single dosage and the dosing frequency were in conformity with the drug′s instruction．However，inconsistency was found in indication，syndrome of traditional Chinese medicine，dispensing solvent and course of treatment．About 33．04% were consistent with the indications，of which 53．70% were consistent with the syndrome of traditional Chinese medicine，82．53% were consistent with the dispensing solvent，and 3．95% were consistent with the course of treatment．Conclusion There are some problems in the use of safflower yellow injection．It is suggested to strengthen the training of doctors，to timely correct the problems of clinical use of SYI，so that to improve the level of rational drug use．

Safflower Yellow Injection；analysis of drug use；rational drug use

R288

A

1006－4931(2016)04－0089－02

陈小勇，男，大学本科，主管药师，研究方向为医院药学与静脉用药集中调配，(电话)023－72203865；邓芳，女，大学本科，副主任药师，研究方向为医院药学，本文通讯作者，(电话)023－72235029(电子信箱)fang7345＠126．com。

2015－05－13；

2015－09－06)