平消胶囊辅助治疗肺癌的有效性及安全性的Meta分析

郑海伦 曾林淼 肖建宏 彭锦芸 吴东梅 潘炜飘

(福建医科大学附属闽东医院，福建 福安 355000)



平消胶囊辅助治疗肺癌的有效性及安全性的Meta分析

郑海伦 曾林淼 肖建宏 彭锦芸 吴东梅 潘炜飘1

(福建医科大学附属闽东医院，福建 福安 355000)

目的 系统评价平消胶囊辅助治疗肺癌的有效性及安全性。方法 计算机检索PubMed(1980～2013.9)、Wiley Online Library(1990～2013.9)、Elsevier(1990～2013.9)、CNKI(1990～2013.9)、VIP(1990～2013.9)和WanFang Data(1990～2013.9)，全面收集平消胶囊治疗肺癌的随机对照试验(RCT)，检索时限均为建库至2013年9月，并追溯纳入研究的参考文献。由两位研究者按照纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后，采用RevMan5.1软件进行Meta分析。结果 共纳入23篇合格文献，共1 922例病例。Meta分析结果显示：平消胶囊与对照组比较，平消胶囊能有效提高患者近期治疗有效率〔OR=1.82，95%CI(1.50，2.20)，P<0.000 01〕；提高患者完全缓解率〔OR=1.90，95%CI(1.37，2.62)，P=0.000 1〕；提高患者部分缓解率〔OR=1.45，95%CI(1.19，1.76)，P=0.000 2〕；其差异均有统计学意义。平消胶囊组随访1年和2年生存率高于对照组〔随访1年：OR=1.54，95%CI(1.04，2.27)，P=0.03；随访2年：OR=2.04，95%CI(1.27，3.28)，P=0.003〕；但随访3年生存率与对照组比较无明显差异〔OR=1.37，95%CI(0.56，3.37)，P=0.49〕。平消胶囊组不良反应发生率低于对照组(P<0.05)。结论 平消胶囊是辅助治疗肺癌的有效方案，能有效提高患者近期治疗有效率，提高患者生存率，降低化疗不良反应的发生率。

平消胶囊；肺癌；Meta分析

肺癌的发病率和死亡率均居全球癌症的首位，非小细胞肺癌(NSCLC)具有转移及扩散时间晚、起病隐匿的特点，因此较难在患病早期发现〔1～3〕。70%的NSCLC患者在初始诊断时处于晚期或远处转移阶段，失去手术根治机会，且5年生存率仅为15%〔4～6〕。这些患者失去手术根治时机，主要依赖于化学和生物治疗。由于NSCLC对常规放疗和化疗敏感性较差，二者单独治疗的疗效不理想，近年来，越来越多的肿瘤专家着重研究中晚期NSCLC的非常规放疗同步化疗，辅以中医中药的综合治疗，取得了较大的进展。目前，有关平消胶囊应用于肿瘤协同治疗肺癌的临床研究已有大量报道，且各研究实施的干预措施和结局指标不尽统一，研究质量高低不等，其研究的临床疗效及毒副反应等方面的结果不尽相同。为了进一步明确平消胶囊辅助治疗肺癌的有效性、安全性，本研究采用Meta分析，收集了有关平消胶囊应用于肺癌协同治疗的随机对照试验(RCT)，对治疗肺癌的有效性及安全性进行系统评价。

1 资料与方法

1.1 研究对象 经病理/细胞学检查证实为肺癌患者；预计生存期>3个月；Karnofsky评分(KPS评分)≥60分，心、肝、肾及骨髓功能正常。排除：①伴有严重内科疾患及感染不能耐受化疗方案。②预计生存时间<3个月；KPS评分<60分。③NSCLC为转移病灶者。④同时患第二种恶性肿瘤者。

1.2 干预措施 试验组在常规治疗的基础上平消胶囊治疗；对照组常规治疗。两组除上述治疗外，均不合并使用其他类型抗肿瘤药，两组其他的支持治疗措施一致。

1.3 结局指标 ①有效率：按照WHO实体瘤客观疗效通用指标，有效率=完全缓解(CR)+部分缓解(PR)。CR：可见肿瘤病灶完全消失，维持4 w以上；PR：肿瘤病灶的最大直径及其最大的垂直横径的乘积缩小50%以上，其他病灶无增大，无新病灶出现，维持4 w以上。②生存率。③不良反应：包括白细胞下降、血小板下降、恶心、呕吐、骨髓抑制等。

1.4 排除标准 ① 样本资料不清楚；② 试验组干预措施不符合纳入要求；③ 原始数据记录不完整，重复发表或提供的数据在分析时无法转化并且未能从作者处获得详细资料。

1.5 检索策略 计算机检索PubMed(1980～2013.9)、Wiley Online Library(1990～2013.9)、Elsevier(1990～2013.9)、CNKI(1990～2013.9)、VIP(1990～2013.9)和WanFang Data(1990～2013.9)；收集平消胶囊辅助治疗肺癌的RCT。检索时限均为建库至2013年9月，并追溯纳入研究的参考文献。检索词分目标疾病和干预措施两大部分，并根据具体数据库调整，所有检索采用主题词与自由词相结合的方式，所有检索策略通过多次预检索后确定。中文检索词包括平消胶囊、肺癌等。英文检索词包括：Pingxiao、lung cancer。

1.6 文献筛选和资料提取 根据预先制定的纳入与排除标准筛选文献，阅读所获文题和摘要，对符合纳入标准的文献进行资料提取，填写资料提取表格。所有步骤由2位评价员独立进行。并交叉核对，如遇分歧则讨论解决或交由第三方判断，缺乏的资料通过与作者联系予以补充。提取资料包括：①试验的基本特征、两组患者的基线情况和疾病状况；②试验设计、研究时间和随访时间、干预措施、失访例数和处理、反映研究质量的指标等；③结局测量指标：治疗有效率、CR、PR、生存率及不良反应情况。

1.7 方法学质量评价 参照Cochrane Handbook 5.1.0 推荐质量评价工具〔7〕对纳入研究的方法学质量进行评价，而后交叉核对，如遇分歧讨论解决或交由第3方裁定。

1.8 统计学方法 采用RevMan 5.1版软件进行χ2检验。

2 结 果

2.1 文献检索结果 初检出362篇文献，经逐层筛选后，最终纳入23个RCT〔8～30〕，包括1 922例患者。文献筛选流程及结果见图1。各个纳入研究的基本特征见表1，纳入的所有研究均数据完整，不清楚是否存在其他偏倚；均不清楚受试者和结局；均不清楚分配隐藏；除程志斌等〔8〕、杨万毅〔24〕是随机数字表法外，其他文献均未阐述随机方法。

图1 文献筛选流程及结果

纳入研究病例数(试验组/对照组) 干预措施 试验组对照组病理类型程志斌等〔8〕1999年122/124放射治疗+平消胶囊,4粒,3次/d放射治疗试验组鳞癌94例,腺癌27例对照组鳞癌95例,腺癌28例房芳等〔9〕2011年35/27吉非替尼250mg1次/d,加服平消胶囊1.84g,3次/d吉非替尼250mgqd腺癌54例,鳞状细胞癌8例耿传信等〔10〕2009年46/40化学治疗+平消胶囊1.68g,3次/d化学治疗试验组鳞癌16例,腺癌20例,腺鳞癌7例,未分型3例对照组鳞癌15例,腺癌18例,腺鳞癌5例,未分型2例兰守丽等〔11〕2011年42/42化学治疗+平消胶囊5粒,3次/d化学治疗试验组腺癌28例,鳞癌14例对照组腺癌23例,鳞癌19例李红〔12〕2007年54/52化学治疗+平消胶囊6～8粒,3次/d化学治疗治疗组NSCLC41例,小细胞肺癌11例对照组NSCLC43例,小细胞肺癌9例。刘忠华等〔13〕2000年34/35化学治疗+平消胶囊1.68g,3次/d化学治疗试验组鳞癌21例,腺癌13例对照组鳞癌20例,腺癌15例罗素霞等〔14〕2003年42/42化学治疗+平消胶囊6～8粒,3次/d化学治疗试验组小细胞肺癌12例,非小细胞肺癌30例对照组小细胞肺癌11例,非小细胞肺癌31例苗文红等〔15〕2007年20/20化学治疗+平消胶囊5～8粒,3次/d化学治疗试验组腺癌12例,鳞癌8例对照组腺癌11例,鳞癌9例邵江河等〔16〕2002年25/28化学治疗+平消胶囊5粒,3次/d化学治疗试验组腺癌11例,鳞癌12例,未分型2例对照组腺癌12例,鳞癌10例,未分型1例宋和平等〔17〕2004年45/45化学治疗+平消胶囊5粒,3次/d化学治疗试验组鳞癌19例,腺癌24例,混合癌2例对照组鳞癌22例,腺癌22例,混合癌1例谭晓云等〔18〕2005年31/32化学治疗+平消胶囊6粒,3次/d化学治疗试验组鳞癌13例,腺癌10例,大细胞癌8例对照组鳞癌15例,腺癌12例,大细胞癌5例万里新等〔19〕2007年63/55化学治疗+平消胶囊5粒,3次/d化学治疗肺腺癌68例,鳞癌50例汪国林等〔20〕1999年34/34化学治疗+平消胶囊6粒,3次/d化学治疗鳞癌36例,腺癌30例,腺鳞癌2例

续表1 纳入研究的基本特征

纳入研究病例数(试验组/对照组) 干预措施 试验组对照组病理类型王建军等〔21〕2005年46/43化学治疗+平消胶囊6粒,3次/d化学治疗试验组腺癌16例,鳞癌30例对照组腺癌15例,鳞癌28例王素萍等〔22〕1999年40/40放射治疗+平消胶囊6～8粒,3次/d放射治疗试验组鳞癌27例,腺癌10例,鳞腺癌3例对照组鳞癌29例,腺癌8例,鳞腺癌3例。杨和平等〔23〕2002年46/43化学治疗+平消胶囊5粒,3次/d化学治疗试验组鳞癌29例,腺癌l5例,鳞腺癌2例对照组鳞癌26例,腺癌14例,鳞腺癌3例杨万毅〔24〕2007年20/20放射治疗+化学治疗+平消胶囊8粒,3次/d放射治疗+化学治疗试验组鳞癌13例,腺癌7例对照组鳞癌14例,腺癌6例张振明等〔25〕2006年30/30外科手术+平消胶囊4～5粒,3次/d外科手术试验组鳞癌20例,腺癌9例,腺鳞癌1例对照组鳞癌16例,腺癌14例赵健等〔26〕2011年31/30化学治疗+平消胶囊6～8粒,3次/d化学治疗-赵予军等〔27〕2007年37/36化学治疗+平消胶囊8粒,3次/d化学治疗试验组鳞癌18例,腺癌15例,大细胞癌4例对照组鳞癌16例,腺癌15例,大细胞癌5例周浩本等〔28〕1996年86/82化学治疗+平消胶囊6粒,3次/d化学治疗试验组鳞癌37例,腺癌24例,大细胞癌4例,小细胞肺癌21例对照组鳞癌31例、腺癌30例,大细胞癌2例,小细胞肺癌19例周静〔29〕2007年30/30放射治疗+化学治疗+平消胶囊8粒,3次/d放射治疗+化学治疗-邹声鹏等〔30〕2011年20/20化学治疗+平消胶囊6～8粒,3次/d化学治疗-

2.2 Meta分析结果

2.2.1 治疗有效率 有22个研究〔8～24,26～30〕报告了治疗有效率，共1 862例患者，其中平消胶囊组949例患者，对照组913例患者，各研究间无异质性(P=0.92，I2=0%)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，平消胶囊组的治疗有效率高于对照组〔OR=1.82，95%CI(1.50，2.20)，P<0.000 01〕。见图2。

2.2.2 CR 有19个研究〔8,10～14,16～24,26～28,30〕报告了CR，共1 700例患者，其中平消胶囊组864例患者，对照组836例患者，对病变缓解情况的研究进行分析，各研究间无异质性(P=1.00，I2=0%)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，平消胶囊组的完全缓解率高于对照组〔OR=1.90，95%CI(1.37，2.62)，P=0.000 1〕。见图3。

图2 平消胶囊辅助治疗肺癌与对照组治疗有效率比较的Meta分析

图3 平消胶囊辅助治疗肺癌与对照组CR比较Meta分析

2.2.3 PR 有20个研究〔8～14,16～24,26～28,30〕报告了部分缓解率，共1 762例患者，其中平消胶囊组899例患者，对照组863例患者，对病变缓解情况的研究进行分析，各研究间无异质性(P=0.98，I2=0%)，采用固定效应模型。Meta分析结果显示，平消胶囊组的部分缓解率高于对照组〔OR=1.45，95%CI(1.19，1.76)，P=0.000 2〕。见图4。

图4 平消胶囊辅助治疗肺癌与对照组PR比较的Meta分析

2.2.4 生存率 有5个研究〔8,9,22,24,25〕报告了生存率，根据不同时间(随访1、2、3年)生存率进行亚组分析。见图5。有5项研究〔8,9,22,24,25〕(488例患者)报告了1年生存率。各研究间无异质性(P=0.25，I2=25%)，采用固定效应模型，Meta分析结果显示，平消胶囊组的1年生存率高于对照组〔OR=1.54，95%CI(1.04，2.27)，P=0.03〕。有4项研究〔8,9,22,24〕(428例患者)报告了2年生存率。各研究间无异质性(P=0.13，I2=47%)，采用固定效应模型，Meta分析结果显示，平消胶囊组的2年生存率高于对照组〔OR=2.04，95%CI(1.27，3.28)，P=0.003〕。有2项研究〔22,25〕(140例患者)报告了3年生存率。各研究间无异质性(P=0.57，I2=0%)，采用固定效应模型，Meta分析结果显示，平消胶囊组的3年生存率高于对照组〔OR=1.37，95%CI(0.56，3.37)，P=0.49〕。

图5 平消胶囊辅助治疗肺癌与对照组生存率比较的Meta分析

2.2.5 不良反应情况 有18个研究〔8～14,16～20,22～24,26,27,30〕报告了不良反应情况，根据不同的不良反应情况进行亚组分析。见图6。有16项研究〔8,10～14,16～20,22～24,26,30〕(1 370例患者)报告了发生白细胞下降的情况。各研究间无异质性(P=0.06，I2=38%)，采用固定效应模型，Meta分析结果显示，平消胶囊组发生白细胞下降情况低于对照组，差异有统计学意义〔OR=0.35，95%CI(0.27，0.44)，P<0.000 01〕。有10项研究〔10,11,13,16～19,24,26,30〕(697例患者)报告了发生血小板下降的情况。各研究间无异质性(P=0.93，I2=0%)，采用固定效应模型，Meta分析结果显示，平消胶囊组发生血小板下降情况低于对照组〔OR=0.39，95%CI(0.27，0.58)，P<0.000 01〕。有15项研究〔9～12,15～20,22,24,26,27,30〕(1 059例患者)报告了发生恶心、呕吐消化道不适的情况。各研究间无异质性(P=0.46，I2=0%)，采用固定效应模型，Meta分析结果显示，平消胶囊组发生恶心、呕吐情况低于对照组〔OR=0.51，95%CI(0.39，0.66)，P<0.000 01〕。有2项研究〔15,27〕(113例患者)报告了发生骨髓抑制的情况。各研究间无异质性(P=0.76，I2=0%)，采用固定效应模型，Meta分析结果显示，平消胶囊组发生骨髓抑制情况低于对照组，差异无统计学意义〔OR=0.48，95%CI(0.22，1.05)，P=0.07〕。

图6 平消胶囊辅助治疗肺癌与对照组不良反应发生率比较的Meta分析

2.3 发表偏倚 平消胶囊组与对照组比较，对治疗有效率情况的倒漏斗图，结果显示漏斗图基本对称，说明存在发表偏倚的可能性相对较小。见图7。

图7 平消胶囊辅助治疗肺癌有效率的倒漏斗图

3 讨 论

研究表明，化疗患者的不良反应明显，免疫力下降，严重影响患者的生存质量；在肿瘤的治疗过程中，杀伤肿瘤细胞和保护机体的免疫功能具有同等重要的意义〔31〕。因此，寻找一种既能增强化疗疗效，又能提高宿主机体免疫功能，同时可减轻放化疗毒副反应的药物，一直是国内学者关注的问题。

平消胶囊由郁金、枳壳、五灵脂、白矾、硝石、马钱子、仙鹤草、干漆等组成的复方制剂，是一种广谱抗癌中药，能协同机体增强免疫功能和机体抗病能力，改善患者的生存质量，减轻化疗药物对机体的毒副反应，保护骨髓造血功能〔32〕。体外实验表明平消胶囊具有多种抗肿瘤活性〔33〕，其中组方郁金、仙鹤、马钱子经药物化学分析，证实含有抗癌的有效成分，可抑制癌细胞有丝分裂，杀灭异细胞过度增殖。其主要的药理作用是抗癌及防止癌细胞的转移，具有抗肿瘤，改善微循环，增强免疫力，镇痛、抗炎、减毒，提高肿瘤细胞对放化疗的敏感性，降低放、化疗对机体的毒副反应等作用。它与常规肿瘤化疗药物相比，除可显著抑制肿瘤细胞生长外，还可调节患者自身的免疫功能，提高患者的生存质量，降低复发和远处转移率〔34,35〕，与放化疗配合，提高了临床疗效。本文通过Meta分析的方法对平消胶囊辅助治疗肺癌的有效性及安全性进行分析，表明平消胶囊联合放化疗可提高治疗有效率，提高生存率，而在白细胞减少、血小板下降、胃肠道反应、骨髓抑制等放化疗不良反应率方面显著低于对照组。关于平消胶囊在恶性肿瘤中的作用已经有许多文献报道：平消胶囊配合化疗可提高晚期肿瘤患者的治疗有效率，其单药治疗恶性肿瘤有效率为20.0%～34.4%，而联合化疗有效率在45.9%～74.0%〔32,36〕；周静等〔37〕研究结果表明肺癌放化疗过程中联合平消胶囊治疗，可明显提高机体免疫力，减轻毒副反应，改善生存质量；周大祥等〔38〕通过平消胶囊血清作用于人肝外胆管癌细胞QBC939的研究发现，平消胶囊能有效地抑制QBC939细胞增殖，通过抑制黏附分子CD44v6在胆管癌细胞膜上表达，导致细胞凋亡，防止癌细胞的血道转移；花宝金等〔39〕的系统研究调查的当前证据显示，平消胶囊联合放、化疗治疗多种癌症的疗效优于单纯放、化疗，能显著延长生存期、改善生活质量、缓解症状和降低化疗毒副反应等。

本研究纳入的22篇文献均为随机对照试验，虽然发生偏倚分析结果表明，本次Meta分析结果基本稳定，但从平消胶囊联合放、化疗治疗各种肿瘤的临床研究来看，也存在一些不足之处：①大部分研究未提及样本量估算的依据，且均为小样本临床研究，尚不能对平消胶囊辅助治疗晚期NSCLC的疗效和安全性得出非常确定的结论，因此，结果存在一定的不稳定性；②纳入研究中仅两项研究描述了随机方法，所有研究采取的盲法及分配隐藏情况均不明，全部研究均未对结果评估者实施盲法，未实施盲法会直接导致实施偏倚和测量偏倚的发生；③所有纳入的研究均出自国内，所以研究结果具有区域性，可能有发表偏倚的存在〔40〕。④纳入的研究在干预措施上不完全一致，这对最终的测量指标有一定的影响；⑤各研究使用的联合化疗药物及使用剂量不同，有可能给合并分析带来临床异质性；⑥纳入的研究均未报道经济学指标，所以本系统评价未能进行相关经济学分析。综上所述，本次Meta分析结果显示，在治疗晚期NSCLC方面，平消胶囊联合放、化疗方案组的治疗疗效优于单纯放、化疗方案组，尤其在延长生存期、缓解症状和降低化疗毒副反应等方面，效果显著。平消胶囊辅助治疗晚期NSCLC效果较理想，有一定的临床推广价值。

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〔2015-05-11修回〕

(编辑 苑云杰/曹梦园)

1 福建医科大学

曾林淼(1989-)，男，医师，主要从事循证呼吸疾病治疗的研究。

郑海伦(1990-)，女，护师，主要从事循证骨科护理研究。

R734.1

A

1005-9202(2016)23-5886-06；

10.3969/j.issn.1005-9202.2016.23.051