补阳还五丸联合冠心病二级预防方案治疗冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀型胸痹）的疗效观察

邓君进 周 渭 李 玲陈永华郭佳琪

（1、重庆市黔江区中医院，重庆409000；2、重庆医科大学中医学院附属铜梁中医院，重庆402560；3、重庆市黔江区中医院，重庆409000）

论著／冠心病

补阳还五丸联合冠心病二级预防方案治疗冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀型胸痹）的疗效观察

邓君进1周 渭2＊李 玲2陈永华3郭佳琪3

（1、重庆市黔江区中医院，重庆409000；2、重庆医科大学中医学院附属铜梁中医院，重庆402560；3、重庆市黔江区中医院，重庆409000）

目的 观察分析补阳还五丸联合冠心病二级预防方案治疗冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀型胸痹）的临床疗效。方法 采用随机抽签法从我院2011年2月～2013年2月期间收治的冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀型胸痹）患者中抽选80例作为观察对象，遵循随机分组原则将患者分为2组，即治疗组和对照组各40例，对照组采用冠心病二级预防方案治疗，治疗组在对照组治疗基础上，口服补阳还五丸，对比两组患者临床疗效及不良心脏事件发生率。结果 对比两组患者治疗总有效率，观察组显著高于对照组，组间数据差异具有统计学意义（P＜0.05）；对比两组患者不良心脏发生率，观察组低于对照组，组间数据差异具有统计学意义（P＜0.05）。结论 临床治疗冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀型胸痹）可采用补阳还五丸联合冠心病二级预防方案治疗，效果确切，可有效预防心血管事件的发生。

冠心病稳定型心绞痛；气虚血瘀型胸痹；补阳还五丸；疗效

冠心病隶属心血管内科，指冠状动脉血管粥样硬化导致的血管腔阻塞或狭窄，从而引起心肌缺血、缺氧、坏死的心脏病。近年来，发病率呈逐年递增趋势。而稳定型心绞痛是冠心病的重要类型，该病多因劳累所致的心肌缺血，患者多有胸部及其邻近部位不适，患者多伴有心功能障碍，但无心肌坏死[1]。冠心病稳定型心绞痛是在一定条件下，由于冠状动脉供血不足，血液和氧难以满足心肌需要，从而致病。该病好发于40岁以上的男性，若不及时治疗，极易导致不良心脏事件的发生，甚至会危及患者生命。西医治疗该病可以取得满意疗效，近年来，随着中医学的发展，许多中医药所能取得的临床疗效与西药相差无几[2]。本研究旨在探讨补阳还五丸联合冠心病二级预防方案治疗冠心病稳定性心绞痛(气虚血瘀型胸痹)的临床疗效，情况如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

采用随机抽签法从我院2011年2月～2013年2月期间收治的冠心病稳定性心绞痛（气虚血瘀型胸痹）患者中抽选80例作为观察对象。每组40例，2组患者基本资料具有较高均衡性（P＞0.05），具有可比性。

1.2 诊断标准

1.2.1 西医标准 患者有发作性胸痛，主要部位在胸骨上段及中段之后，疼痛性质为压迫、发闷以及紧缩性疼痛。符合中华医学会中华心血管病杂志2007年3月第35卷第3期《慢性稳定性心绞痛诊断和治疗指南》[3]诊断标准。

1．2．2 中医诊断标准 气虚血瘀证：胸痛胸闷，心悸气短，神倦乏力，面色紫暗，舌淡紫，脉弱而涩。符合2002年卫生部颁布的《中药新药治疗冠心病心绞痛的临床研究指导原则》[4]中诊断标准。

1.3 纳入标准

（1）符合稳定性心绞痛诊断标准。（2）中医辨证为胸痹心痛（气虚血瘀）。（3）受试者知情，自愿签署知情同意书。

1.4 排除标准

根据药物的特点、目标适应症的情况，考虑有效性、安全性及伦理学等因素合理制定。

（1）心肌梗死或不稳定心绞痛患者。（2）冠心病伴随重度心肺功能不全或重度心律失常；介入治疗后3个月内、应用心脏起搏器者。（3）合并严重糖尿病或严重肝、肾、造血系统疾病。（4）未控制的高血压患者。（5）妊娠或哺乳期患者。（6）研究者认为不能纳入的其他情况：影响心电图ST-T改变的其他原因，如心肌肥厚、左束支传导阻滞、洋地黄药物影响、电解质紊乱等；有冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛；资料不全影响疗效评价者。

1.5 方 法

1.5.1 对照组 本组患者仅采用冠心病二级预防方案治疗，具体方法为：拜阿司匹林肠溶片（拜耳医药保健公司，国药准字J20130078，100mg，1日1片）、辛伐他汀（广州南新制药有限公司，国药准字H20010750，20mg，睡前1片）、美托洛尔(阿斯利康制药有限公司，国药准字H32025392，起始剂量为6.25mg/d，每日两次，根据病人实际病情调整剂量，最大剂量不超过150mg/d）、硝酸甘油（北京益民药业有限公司，国药准字H11021022，0.5mg视心绞痛发作情况增减药量）。同时联合积极运动，控制体重，戒烟限酒，合理饮食，康复教育辅助治疗。

1．5．2 试验组 本组患者在对照组治疗基础上联合补阳还五丸治疗，根据中医辩证，患者属于气虚血瘀症，因此，联合补阳还五丸治疗，取生黄芪60g，当归15g，川穹、地龙、桃仁各10g，红花、赤芍各12g，通过炮制加工成水丸（每丸0.3g），20丸/次，3次/日。用药期间，保证睡眠，避免精神刺激，饮食清淡，禁烟酒，禁肥甘厚腻食物。

以上西药和中药若无特殊不良反应，无特殊用药疗程说明，则持续治疗2年。

1.6 判定标准

1.6.1 中医证候疗效 参照2002年制定的《中药新药临床研究指导原则》进行判定。采用尼莫地平法计算，即疗效指数=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%。

1.6.2 控制 患者临床症状、体征基本消失，症候积分减少≥90%，显效：患者临床症状、体征显著改善，症候积分≥70%，有效：患者临床症状、体征有所改善，但不明显，症候积分≥30%；无效：未达以上任一标准或病情加重。对患者随访2年，记录不良心脏事件发生率。

心绞痛疗效参照1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效判定标准》。

1.7 统计与分析

将本组研究所得数据完整收集，建立数据库，通过专业的统计学软件（SPSS20.0）对数据进行处理及分析，采用[n（%）]表示计数资料（由χ2检验），若数据比较显示P<0.05或P<0.01，则说明差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组病例基线资料比较

试验组、对照组均为40例，两组性别、年龄、病程方面比较差异均无统计学意义(P>0.05)，见表1。两年后完成实验的两组患者中合并主要其他疾病统计情况(P>0.05)，见表2。

2.2 临床疗效

对比两组患者中医症状治疗总有效率，观察组显著高于对照组，组间数据差异具有统计学意义（P<0.05），见表3。对比两组患者心绞痛积分治疗总有效率，观察组显著高于对照组，组间数据差异具有统计学意义（P<0.01），见表4。

2.3 不良心脏事件发生率

对比两组患者不良心脏发生率，观察组低于对照组，组间数据差异具有统计学意义（P<0.05），见表5。

3 讨论

冠心病是心血管内科的疾病，也是世界范围内危害人类健康的常见疾病，近年来，发病率呈逐年递增趋势。由于人体在吸烟、糖尿病、高血脂及高血压的影响下，使冠状动脉形成粥样硬化斑块，而粥样硬化斑块会使血管腔狭窄或引起心肌缺血坏死，从而导致冠状动脉供血不足。而稳定性心绞痛是在冠状动脉狭窄的基础上，由于心肌负荷过重或血管痉挛导致心肌缺氧、缺血加剧的综合征。而稳定性心绞痛在祖国医学中，最先是在《黄帝内经》中有所记载，中医学认为，该病隶属“胸痹”范畴，其病机主要是“阳微阴弦”，阳微指本虚，心气虚损，心阳不足；阴弦指标实，主要因气滞、血瘀、痰浊以及寒凝之邪痹阻心络，不通则痛，此为“胸痹”之病机。补阳还五丸重用生黄芪，补益元气，意在气旺则血行，瘀去络通，为君药。当归尾活血通络而不伤血，用为臣药。赤芍、川芎、桃仁、红花协同当归尾以活血祛瘀，地龙通经活络，以达到益气固本为主，活血化瘀、通络止痛为辅，主要用于治疗气虚血瘀症，与稳定性心绞痛气虚血瘀证刚好吻合。

表1 性别、年龄、病程统计

表2 两组合并其他疾病统计

表3 两组中医症状临床疗效

表4 两组心绞痛积分比较

表5 两组患者不良心脏事件发生率

蔡冬梅等研究发现补阳还五汤可使对自由基损伤的血管内皮细胞的保护作用，显著降低患者肿瘤坏死因子-a及白细胞介素-6炎性因子水平，使血浆NO水平升高从而达到改善冠脉供血的作用[5-7]；王学福等[8]发现其能改善血液粘滞性及血液流变性，抗血小板聚集，扩张微血管，恢复血液动力及血管壁弹性，加快血流速度及组织灌注等功效；此外，黄宪章等[9]发现能明显降低血胆固醇的水平，有助于改善血脂代谢。

本研究结果表明，观察组治疗总有效率较对照组高，说明补阳还五丸疗效确切。对患者随访2年，结果表明，观察组的不良心脏事件的发生率显著低于对照组。说明补阳还五丸联合冠心病二级预防方案在治疗冠心病稳定型心绞痛（气虚血瘀型胸痹）疗效可靠以及对不良心脏事件发生率能明显降低，这对进一步研究补阳还五丸治疗冠心病提供理论基础的可行性，将很大程度的推动中医药治疗心血管疾病。

［1］ 汪建国.补阳还五汤加减治疗冠心病心绞痛60例疗效观察[J].实用中医内科杂志,2006,20(2):167-168.

［2］ 乔文军,孔敬东,郑学民等.补阳还五汤加减治疗冠心病心绞痛临床观察[J].辽宁中医杂志,2002,29(3):153-153.

［3］ 刘伯岩.补阳还五汤治疗气虚血瘀型冠心病心绞痛78例[J].中国中医药现代远程教育,2013,11(20):25-25.

［4］ 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M]．北京：中国医药科技出版社，2002：68—73.

［5］ 蔡冬梅,殷胜利,吴伟康.补阳还五汤治疗气虚血瘀型冠心病的临床疗效及血浆中NO含量的改变[J].现代医学,2004,32（1）：25-28.

［6］ 吴健宇,李仪奎,符胜光等.补阳还五汤药物血清对自由基损伤的血管内皮细胞的保护作用 [J].中药药理与临床,1999,15(2)：3-6.

［7］ 李全胜.补阳还五汤对冠心病心绞痛患者肿瘤坏死因子-a及白细胞介素-6的影响[J].中国中医急症,2011,20（2）:198,231.

［8］ 王学福.补阳还五汤治疗6O例冠心病患者血液流变学变化[J].健康大视野,2006,7（7）:98.

［9］ 黄宪章,金卓祥,任燕歌等.补阳还五汤加减治疗冠心病对血脂和雌二醇代谢的影响[J].微循环学杂志,2007,17（3）:29-30.

周渭，男，硕士学历，副主任中医师，主要研究方向为中西医结合治疗心血管及肺部疾病。

*周渭为本文通讯作者。