药物警戒

FDA黑框警告阿片类联合苯二氮 类药物严重不良事件风险

FDA发现越来越多的阿片类药物联合苯二氮 类药物或其他中枢神经抑制剂导致严重不良事件，包括减慢呼吸或是呼吸困难甚至死亡。为了能减少阿片类和苯二氮 类药物或是阿片类与其他中枢神经系统抑制剂的联用，FDA在阿片类镇痛药和止咳药以及苯二氮 类药物的处方标签上增加了黑框警告。

阿片类药物通常被用于镇痛和止咳，是一类强效的镇痛药。苯二氮 类药物通常被广泛用于治疗焦虑、失眠和癫痫。FDA开展并回顾了几个研究，显示阿片类与苯二氮类药物、其他中枢神经系统抑制药物或酒精的联合使用与严重不良反应有关。FDA要求对这种风险作出改变，包括新的黑框警告以及在药物说明书的注意事项、药物相互作用和患者信息咨询等部分进行修正。

FDA下一步将评估上述药物与治疗阿片类药物成瘾的辅助药物联用的风险，同时也将评估其他中枢神经系统抑制剂是否需要进行说明书的改变。FDA鼓励医务人员和患者对使用上述药物过程中发生的不良事件或不良反应，向FDA药物安全信息和不良事件报告系统进行报告。

加拿大发布利奥西呱片新的禁忌症

加拿大卫生部表示肺动脉高压伴特发性间质性肺病（PH-IIP）患者应禁用利奥西呱。如果正在使用，则应停药并密切监测临床体征。如果有患者服用利奥西呱治疗PHIIP，应立即联系医生作相关处理。

PH-IIP是一种罕见的肺部疾病，由于特发性间质性肺病导致了肺动脉血压升高。利奥西呱由拜耳公司研发生产，用来治疗成人肺动脉高压和慢性血栓栓塞性肺高压，其可单药使用或与内皮素受体拮抗剂合用，但适应证中没有PH-IIP。

一项名为RISE-IIP的随机对照双盲多中心的临床II期研究，对PH-IIP患者使用利奥西呱的有效性和安全性进行了评价。然而却不得不因PH-IIP患者中出现的严重不良事件和死亡率升高提前终止研究。目前的数据显示PH-IIP患者使用利奥西呱的潜在风险大于获益。

加拿大卫生部联合制药企业将更新在PH-IIP治疗中的禁忌。加拿大卫生部也将继续监测利奥西呱的安全性，若有新的安全问题会采取适当的行动。

加拿大发现注射用亚胺培南/西司他丁标签有误

加拿大卫生部发现，多瓶装（500mg/500mg）注射用亚胺培南/西司他丁在包装盒侧面标明的“稀释后的浓度为2.5mg/mL”有误，正确应是5mg/mL。这有可能会导致患者接受两倍剂量的药物。

注射用亚胺培南/西司他丁是一类用于各种严重的细菌感染的抗生素。本产品不用于直接输液，必须在使用前进一步稀释和配置。

患者使用基于肾功能和体重调量的亚胺培南/西司他丁可能会出现中枢神经系统（CNS）的不良反应，如肌阵挛性活动、精神错乱、癫痫等。但这些不良反应更常见于有中枢神经系统疾病（例如脑病变或癫痫病史）和/或肾功能不全的患者，在没有中枢神经系统基础疾病的患者中几乎没有相关不良反应的报道。医务人员应按照包装内的说明书稀释药品。在包装盒的前面、瓶标签和说明书中显示的药物浓度是正确的。在家庭护理环境中接受该产品的患者应与医护人员进行确认，确保接受的药物剂量是正确的。

加拿大卫生部正通过其网站上的安全警戒数据库向医务工作者传递这一重要的安全信息，详情还将通过电子通知系统进一步告知广大医护人员。

澳大利亚禁用蚁力片和男人王胶囊

澳大利亚医疗产品管理局（TGA）近期通过对蚁力片和男人王胶囊检测发现：产品中均含有未申报的西地那非成分，西地那非用于治疗勃起功能障碍。建议消费者不应该随意使用蚁力片和男人王胶囊，否则将对健康造成严重的危害。

蚁力片和男人王胶囊均没有通过澳大利亚法律要求的安全性和有效性评估，其含有西地那非是非法的，而且制造地也没有被TGA批准。但TGA研究发现，在澳大利亚许多人已经在线购买了该产品。对于消费者来说，应停止使用上述产品，并将剩下的药片交由当地药房进行安全处置。如果担心使用了该产品而出现健康问题，可以咨询医生进行相关检查。

TGA正与澳洲边境局一起阻止蚁力片继续在澳大利亚流通。如果在边境被海关发现蚁力片或男人王胶囊，均将被查封和销毁。同时建议消费者在不知名网站上购买药品时应提高警惕，在线购买的商品可能含有未公开的和潜在的有害成分，还可能无法达到TGA要求的安全有效的质量标准。