特医食品又出新规：业内关注“临床试验”小步推进

文 | 中国食品药品网舆情监测中心

10月底至11月初，通过对官方主流媒体、门户网站、微博、微信等舆论平台的监测，聚焦食品药品行业最具代表性的事件，结果显示，“特医食品临床试验新规发布”的相关报道量高于其他热点词汇。

舆情概述

自从被纳入新修订《食品安全法》，继而推出注册管理办法，特殊医学用途配方食品在中国结束了没有标准、缺乏规范的尴尬地位。行业蓄势待发，而有关配套措施、行业生产规范等仍存在大量问题亟待解决。11月1日，国家食品药品监管总局发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），引起业内人士的关注。主流媒体、食品行业媒体纷纷报道、转载国家总局的官方解读文章。

此前的3月10日，《特殊医学用途配方食品注册管理办法》的颁布对新《食品安全法》中“特医食品”条款进行了细化。此次《规范》包括总则、临床试验实施条件、职责要求、受试者权益保障、临床试验方案内容、试样用产品管理、质量保障和风险管理、数据管理与统计分析、临床试验总结报告内容、其他、附则共十一章五十二条内容。根据《规范》，开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准。国家总局相关核查机构可对临床试验的真实性、完整性、准确性等情况进行现场核查等规定受到食品行业人士注目。

舆情走势

从相关舆情发展走势看，关于“特医食品临床试验新规发布”的媒体关注度呈现“波浪式”的特征。

从图1可以看出：10月30日之前，相关舆情数量较低。尽管起步晚，但中国特医食品行业早已储备力量，蓄势待发。特医食品在中国常常处于“不食不药、又食又药”的尴尬境地，相关产业尚未被真正激活，有关政策的一举一动都受到业内关注。

11月1日，国家总局发布公告，新华社、凤凰网、新浪网等主流媒体和门户网站跟进报道，《中华工商时报》、《中国医药报》等财经类、行业类媒体关注政策颁布。上世纪80年代末以来，基于临床需要，特医食品以肠内营养制剂形式进入中国，按照药品进行监管，经药品注册后上市销售。由于新药注册门槛高、成本高昂、审批时间长，更多的特医食品是作为普通食品在销售，屡屡遭遇尴尬；部分企业的“特医食品”技术和质量控制水平不可控，也制约了特医食品行业有序成长。业内专家表示，特医食品的配套政策、实施标准应该尽快明晰，不能像保健食品一样成为“带病前行的巨人”。特医食品生产管理相关的配套文件将直接影响后续监管工作的开展。因此，《规范》的出台受到业内关注。

图1 媒体与网民舆情关注走势。

酝酿期：10月28日～10月31日，舆情低迷。据中国营养保健食品协会统计，一方面是全球每年特医食品消费达560亿～640亿美元规模，但中国只占全球市场1%的现实，产业尚处萌芽期；另一方面是临床患者对营养有迫切需求，现有的医院及家庭自制食物却无法满足。业内推动产业发展的呼声一直不断。

爆发期：11月1日～11月2日，国家总局发布《规范》后，新华社同时发布消息，报道量井喷。国家总局制定颁布的该《规范》，规范了特殊医学用途配方食品临床试验研究过程，保证临床研究结果的科学性、可靠性，保护受试者的权益并保障其安全。

衰退期：11月3日起，舆情有所回落。由于国家总局与文件配套公布的解读文章传播率高、效果好，几乎没有引起什么争议（见图1）。

不同媒体平台对比分析

以10月28日～11月3日为监测时间段，统计不同媒体平台上有关“特医食品临床试验新规发布”相关的信息量。从图2可以看出，相关报道数量最多的媒介为新闻媒体，占总体舆情来源的45.4%，其次为微信和微博。

据统计，在新闻媒体的报道中，新华社所受关注较多；在微信公众号中，“驭时临床试验信息”、“医药人俱乐部”等公众号受到较多关注；而在互动媒体里，亳州论坛的舆情较热。

报道内容分析

以10月28日～11月3日为监测时间段，按转载量排序，统计本周新闻网站有关“特医食品临床试验新规发布”报道的热点文章，如表1所示。

（一）媒体报道内容分类

通过对转载量较大的热点文章进行内容分析和事件聚类，可见有关报道的内容主要分为以下几个方面。

第一，报道国家总局发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》，传播新规内容。如新华社11月1日发布的《食药监总局：开展特殊医学用途配方食品的临床试验无须食品药品监管部门批准》，又如《中华工商时报》刊登的《医用配方食品临床试验规范发布》等。此类消息转发次数最多，传播最广。

第二，解读新规的意义，对食品行业产生的影响。由于国家总局官网公布了官方解读，11月1日发布《〈特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）〉解读》传播最广，影响最大。

（二）“特医食品临床试验新规发布”事件背景

特殊医学用途配方食品在国内的处境一直很尴尬。据悉，特医食品曾有数种不同身份和销售渠道：第一种以食品身份进口，在超市货架和网络上销售；第二种是没有注册成药品，但走医院渠道的医用食品，通过给医生患者讲课，科普的同时推进产品销售；第三种注册为药品，有口服营养粉，有静脉滴注的肠外营养液，销售渠道主要在医院药房，且多数已纳入医保报销范畴。

由于缺乏规范，这些产品如果不注册为药品，就必须以普通食品的身份销售。过去，新药注册门槛太高，每引进一个产品便会有高昂的费用和漫长的审批时间；而通过食品注册的产品又无法标明功能、适应人群，无法进入药房销售。更有一些产品上市后，因其特定的术语被相关部门认定是虚假广告，夸大宣传。随着新《食品安全法》颁布并实施，特医食品与保健食品、婴幼儿配方食品一起纳入了“特殊食品”，业内一直呼吁特医食品的各类配套政策、实施标准尽快明晰。2016年7月1日，我国特医食品终于获得“正式身份”—《特殊医学用途配方食品注册管理办法》正式实施。目前，政府在逐步完善特医食品行业规范，并逐步重视特医食品的市场化应用。

（三）“特医食品临床试验新规发布”事件的媒体热评

据业内人士介绍，由于经济发展水平等原因，特医食品上世纪80年代才进入中国，当时我国没有此类产品的标准，其生产、销售与管理缺乏法律法规依据，故采取了按药品注册的做法。由于药品注册难度高、注册成功率低、配方更换困难，因此我国特医食品市场在很长一段时间里由少数几家跨国企业占据，并且配方陈旧，不符合中国人的营养特点。

图2 媒体信息来源比例。

据了解，特医食品产业在国外非常成熟，每年有数千亿的市场份额，营养诊断和营养治疗是欧美等发达国家的一种普遍医疗行为。而我国住院和门诊患者的营养诊断和营养治疗率十分低下。有统计显示，2009年，在中国1.4亿住院患者中约有40%～50%，即5600万～7000万患者需要临床营养诊断与治疗，而接受临床营养系统诊断的患者不足万人，接受临床营养干预和治疗的患者不足200万；院外数以亿计慢性非传染性疾病患者的营养治疗尚处无人管理状态。

我国特医食品行业也面临一些挑战，由于国内企业进入特医食品产业较晚、技术较落后、投资规模较小、没有品牌影响力等诸多原因，市场份额占有率较低；再加上国内特医食品大部分是仿制国外产品，产品自主知识、技术含量少，在产品研发方面缺乏创新，对功能配料的甄选不够严谨。在目前注册细则尚未出台的情况下，一些不具备条件的企业也意欲进入市场，未来产品是否出现同质化现象可想而知。

表1一周新闻转载量

表2一周以来热门微博排行榜

表3一周以来热门微信排行榜

对特医食品的应用，除少数大医院外，多数医疗机构缺乏经验，需要在医疗系统内开展专业培训，才能做到合理使用。另外，各级食品监管机构在执法方面尚缺少监管经验，对这类产品的认识也还不统一，需要开展相应的培训。

亚宝药业集团大健康市场总监朱玉洁、广州金酮医疗科技有限公司董事长张洪润都认为，无论如何，随着国家对健康产业的一系列利好政策，特医食品市场都将迎来暴发。他们建议进一步规范市场、规范产品；培训医生和营养师，推广营养诊断与营养治疗，将此类食品纳入医院处方管理乃至纳入医保报销范围，改善需要特殊营养支持的病患的营养状况。

—《特医食品蓄势待发》，摘自《中国医药报》

微博与微信分析

以10月28日～11月3日为监测时间段，新浪微博上有关“特医食品临床试验新规发布”的舆情关注度较低，主要是食品药品领域行业账号发布相关新闻。由于特医食品尚未被广大消费者了解，多数网友对此缺乏兴趣。

按照转发数量排序，热门微博如表2所示。

以10月28日～11月3日为监测时间段，按转载量排序，统计有关“特医食品临床试验新规发布”的微信文章共有496篇，总阅读数量约3千人次。其中，医药食品行业专业类微信公众号的新闻发布、阅读量较大。

据统计，热门微信文章如表3所示。

对此话题，留言评论的网友数量较少，总体呈现出较为淡漠的态度，多数业内人士期待配套法规尽快到位，政府部门给予更多明确的指向，为行业发展打下基础，给后续监管工作指明道路，避免让食品安全监管处于空白状态。

网友酷评

春风得意：总算得到国家政策的重视了。

Pharmabc：特殊医学用途配方食品应该是在为社区医疗、家庭病床做铺垫的吧。

巡山使者：对于特医食品的规定有多种，一是《食品安全法》，规定应当注册；二是总局的公告，给了过渡期；三是各地方性的法规。地方食药监执法时会参照什么法律法规？

舆情点评

11月1日，《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》发布。应当说，业界对该《规范》是翘首以待。自新修订《食品安全法》明确特医食品实施注册管理以来，中外企业早已摩拳擦掌。今年3月，国家食药监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，并确定了2016年7月1日起施行，打响了企业注册的发令枪。由于配套法规迟迟未能出台，欲注册企业内心已经非常焦急。该条消息在业界第一时间被广泛转载，既反映了企业的急切，又反映了业界对特医食品的期望之高。

特殊医学用途配方食品在我国可以说是一个不新的“新鲜事物”。一方面特医食品在国外早有概念和品类，2013年国家卫计委出台了有关特医食品的两个通则，我国首次明确特医食品概念；另一方面，上世纪80年代，一些特医食品为满足临床需要，以“药品”身份已进入临床。而新修订《食品安全法》首次以国家法律的形式确定了其食品身份，并明确为“特殊食品”，实施注册管理。

对这样一个复杂的新鲜事物，舆论引导需要做好四方面的工作。第一，加强对行业的法规宣贯，避免不符合条件的产品和企业进入注册流程，挤占审批资源。第二，加强企业对特医食品管理法规的认识，特别是对其在生产、销售方面特殊性的认识，避免特医食品像保健食品一样“带病前行”。第三，加强临床医生对特医食品应用的引导，以促进其被更好、更合理地应用，有效改善不重视临床营养和滥用临床营养的情况。第四，加强对公众的科普宣传，让医学营养知识深入人心，提高公众的科学素养。

从市场角度来看，业界对特医食品一片叫好之声，然而风险仍然存在。虽然国家总局出台的法规、规范显示对特医食品的审批既保证质量又简化程序，但较高门槛仍然不是所有企业都能企及。受限于价格、医保、医患观念等因素，且一批研发能力强、公众形象好的跨国企业抢先分羹，新晋企业的市场拓展恐怕并不简单。

在特医食品产业起航过程中，政府部门在舆情防控方面有两个风险点：其一，注意内外企之争。由于特医食品是未来几年甚至十几年可以预见的蓝海，因此业界关注度极高。考虑到跨国企业早已进入市场，且在政府公关方面着手较早，外企和本土企业之争可能会在一段时间内长期存在，并成为舆情风险点。其二，因配套法规迟迟未出台，业界存在一定的情绪，应避免由意外事件引发舆情风险。