浅析实验室内部审核的实施要点

潘玉灵++李小兰++陈志燕

[摘要]内部审核作为组织实现自我提升的一种有效的管理手段，在各实验室得到广泛应用，但实验室在实施内审的过程中或多或少地碰到棘手问题，影响着内部审核的工作质量，文章将对内部审核的实施过程进行研究，并阐述其实施要点。

[关键词]实验室；内部审核；实施要点

[DOI]10.13939/j.cnki.zgsc.2016.31.177

实验室内部审核，是指实验室为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程，其目的是验证实验室运行持续符合管理体系的要求。因此，实验室管理者应合理规划并实施内部审核，不断提高自身的管理能力。只有实验管理者自身的管理能力得到进一步的提升，才可以更好地保证实验室的正常运作，减少实验事故的发生。因此，在接下来的研究中主要从内部审核的组织与策划、内部审核的实施、后续纠正措施及关闭以及内审报告的编制等四个主要部分展开分析，促进实验室内部审核的科学开展。

内部审核是一个系统的工程，要获得高效、高质的审核效果，就必须要严格控制审核的各个环节，并且严格按照审核要求和审核标准去执行、去分析，因此在实施过程中应把握以下要点。

1内部审核的组织与策划

内部审核的组织与策划应包括人员组织、计划编制、周期安排、检查表制定、预备会召开等工作。而且针对每一个环节和具体的工作细则，都要作出严格的规定和要求说明，保证实验室的内部审核工作可以顺利开展。

1.1人员组织

内部审核应由质量负责人或其指定的人员进行组织，并成立内审小组。内部审核小组的成员应具备其所审核的活动充分的技术知识，并专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。同时应该注意，只要资源允许，内审员应与被审核部门无直接责任关系，应当独立于被审核的活动。而且在进行人员选择的时候，要进行一个严格的考核，并且要严格根据考核结果来确定人选。只有通过这样的严格的选拔与管理，才可以更好地实现人员组织的科学化。

1.2周期的安排

根据CNAS—GL12《实验室和检查机构内部审核指南》的规定，内审周期为12个月，即质量管理体系的每一个要素至少每12个月被审核一次。当出现以下情况时，可增加审核的频次：管理体系有重大变更时；机构或其职能发生重大变更时；出现重大质量事故时；客户对某一环节连续申诉、投诉时；发现某质量要素存在严重不符合项时；认证认可机构安排现场评审或监督评审前。

1.3计划的编制

内部审核计划应包括：审核准则、审核范围、审核时间及内容、参考文件、审核人员。

审核准则指：CNAS CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》及与实验室领域相关的应用说明，如《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》等。

审核范围则根据实际情况确定，若是每年开展一次的内部审核，其范围应包括实验室管理体系所涉及的活动和场所；若是分多次开展的审核，则按实际的情况确定范围，但全年的审核范围必须涉及所有的活动和场所。

参考文件指实验室的体系文件，应包括质量手册、程序文件、技术文件或外来标准等。

1.4检查表的制定

内审检查表编制的好坏直接影响内审时的质量，因此在审核开始前，内审员应评审体系文件以及上次审核的报告和记录，以检查与管理体系要求的符合性，并有针对性地制定检查表。

内审检查表中，审核内容要依据受审部门的职能进行编制，并应选择典型关键质量问题作为重点进行编制，如能力验证结果可疑、质量控制结果不符合、上次审核发现的不符合、客户的投诉、管理上的薄弱环节等。编制的过程同时考虑采取的审核方式，包括资料审查、提问、现场实验等，都应合理制定。

1.5预备会的召开

当内审实施计划经质量负责人批准后，审核组组长应组织召开审核小组预备会议，评审体系文件并决定是否需要补充，明确具体的分工和要求，确保内审员清晰了解审核任务，并做好审核前的准备工作。通过预备会议的召开，来向参会人员提出一些基本的要求和规则，然后根据这些基本要求的公布，使每一个审核人员都可以做出合适的选择和准备。这样才可以更好地促进实验室内部审核工作的合理开展。由此可见，预备会议的召开，对于整个实验室的内部审核过程是非常重要的。

2内部审核的实施

首先，审核组组长要召集内审员和受审部门人员召开首次会议，会议内容包括：向受审核部门负责人介绍内审组成员及分工；说明审核目的、范围、依据和所采取的方法和程序；宣读审核实施计划及解释实施计划中不明确的内容；内审组与受审核部门取得正式联系。

接着实施现场审核，内审员应依据审核准则及体系文件，通过当面提问、观察活动、检查设施和记录、安排现场实验等方式，收集是否满足管理体系要求的客观证据，以验证实际的活动与管理体系的符合性。内审员应对所有审核发现予以现场记录，当发现不符合情况时，应对其进行深入的调查以发现潜在的问题。审核过程应遵循以下原则。

首先，要坚持以客观事实为依据的原则；在进行审核的时候，需要按照现实的实验规律和实验来进行审核。尤其是在进行内部审核的时候，一定要按照客观规律来进行审核，避免因为人为因素而影响客观地评价，造成潜在问题的出现。因此在进行内部审核的过程中，必须要严格坚持以客观事实为依据的原则，提高内部审核的基本效率。

其次，要坚持标准与实际核对的原则，在进行内部审核的过程中，还要与实际情况进行对比，并且严格按照实际标准来进行审核。因为对于实验结果和过程来说，是要服务于实际发展的。因此在进行审核的时候，必须要根据实际情况作出审核，保证实验审核的科学性。所以在今后进行内部审核的时候，要坚持标准与实际核对的原则，来促进内部审核的高效性。

最后，要坚持独立公正的原则。在进行内部审核的时候，还要坚持独立公正的原则。因为审核就是要求对实验结果进行一个公开的评判，在这个过程中，只有进行独立公平的审核，才是最有意义和价值的，否则就失去了公开审核的基本意义。在进行独立公平审核的时候，必然要克服人为因素以及其他干扰因素的影响，这样才可以更好地推进内部审核的发展和进步，促进实验室的科学发展。

评审结束后，应召开末次会议，将审核发现以及不符合情况如实向受审部门进行报告，并明纠正措施完成期限。

3后续纠正措施及关闭

受审部门接到内审不符合报告后，应及时组织责任人员认真分析原因、制定纠正预防措施并加以改进，同时应举一反三，对存在的类似问题一并进行整改。在纠正措施期限到期后，内审员应验证纠正措施的有效性，质量负责人应当最终负责确保受审核方消除不符合项及并予关闭。并且在进行后期纠正的时候，要严格按照计划中的要求和标准进行，这样才可以更好地实现后续纠错过程的科学进行。对于每一个实验人员而言，都要明确实验室内部审核之后的纠错与改正环节的重要性，通过此环节的修补来提高实验的科学性，减少实验过程中失误事件的发生，提高实验的准确性。

4内审报告的编制

内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件，并按程序规定被及时有效地传递和充分利用。报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论，内容应包括：审核的目的、范围、依据；审核组成员、受审部门、审核的日期；审核过程概况简述；审核发现问题和不符合项的描述；上次审核主要不符合项纠正情况；对存在的主要问题的分析及改进意见；审核结论；审核报告的批准及发放范围。其中不符合项、审核结论应予以重点阐述。

4.1不符合项

不符合项应客观、公正、如实、详细描述不符合的具体事实、不符合的条款；同时要描述受审部门进行的原因分析、纠正预防措施及验证的具体情况。

4.2审核结果

审核结果是审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。报告应包括：管理体系在审核范围内是否符合审核准则；管理体系在审核范围内是否得到了有效实施；评审过程对确保管理体系的持续适宜性有效性的能力。

5结论

随着实验室的不断发展，内部审核活动也需要逐步完善和提高，各实验室应从实际出发，科学合理地组织、策划和实施内部审核，不断提高自身的管理水平，才能在日益激烈的市场竞争中立于不败之地。

参考文献：

[1]中国合格评定国家认可委员会.CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》[EB/OL].http：//wenku.baidu.com/link？url=3XZm35XpFf_kbADwDHEER7C8loC9_qWoArAbXrtj2DybjrcmrOVGAHX9S0zCD9abaXzPQn1veSRWpnVNFSbadGjp8H6gCDOjX3kHrE78xs_.

[2]中国合格评定国家认可委员会.CNAS—GL12《实验室和检查机构内部审核指南》[EB/OL].http：//wenku.baidu.com/link？url=3Wa1cIdHdlOrsucxPjl2zD5x6ywyu9iOrE2OxA49U8Li3wJs7KxqMtlfKC102PMorIt7PXJqlSBhxNQ5gtC05eYSuiG-D3DSyKOV-iR7aqK.