YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》标准解读

万易易 樊翔 国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》标准解读

万易易 樊翔 国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

为了规范钢和硬质合金车针市场，国家食品药品监督管理总局发布了一系列的牙科车针行业标准，本文针对其中的YY 0302.1-2010进行解读，重点将它与YY 0302-1998进行了对比，同时对标准中的部分条款进行了解析。

牙科车针 径向跳动 耐腐蚀性 颈部强度

万易易，工程师；樊翔， 高级工程师，国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心安全室主任

0.前言

牙科车针是一种夹持在牙科手机上通过旋转对牙齿或齿科材料进行钻削打磨的刃具，由工作部分和杆部组成，是口腔科常用的耗材类器械。它的临床使用十分广泛，但目前国内注册的钢和硬质合金车针大都采用企业标准进行注册，并且其中很多都是进口车针，没有统一的行标，各厂家生产的钢和硬质合金车针没有统一的质量指标。近年来，国家食品药品监督管理总局起草和发布了一系列的牙科车针的行业标准用以规范市场。本文就YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》进行解析。

1.标准简介

YY 0302分为两个部分：

——YY 0302.1-2010《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》

——YY 0302.2《牙科旋转器械 车针 第2部分：修整用车针》

YY 0302.1是YY0302的第1部分。第2部分还没有正式发布。

本标准颁布实施前，国内注册的钢质和硬质合金车针大都采用企业标准进行注册，并且大多是进口车针，没有统一的行标，各厂家生产的钢质和硬质合金车针没有统一的质量指标。与之有关联的行标主要有YY 0302-1998《高速牙科车针》[1]和YY 91064-1999《牙科旋转器械 钢和硬质合金 牙钻技术条件》[2]。因目前钢质和硬质合金车针在国内已普遍应用，为了规范钢质和硬质合金车针的生产和注册，国家食品药品监督管理总局发布此份标准。

鉴于国际上已有使用多年的ISO 3823-1:1997《牙科旋转器械 车针 第1部分：钢质和硬质合金车针》（Dental rotary instruments - Burs - Part 1：Steel and carbide burs），本标准修改采用ISO 3823-1:1997。主要修改内容如下：将已经转化为我国标准的国际标准进行了替换，并在标准的第2章中注明采用关系。

2.新版与旧版本的比较

表1. YY 0302.1-2010与YY 0302-1998的比较

3.标准解读

3.1 标准适用范围

相对旧的标准，新标准规定了十种最常用形状的钢质及硬质合金车针的尺寸以及相关要求，包括对于这些器械的质量控制要求。十种形状分别为球形、倒截锥形、梨形、圆柱裂沟形、圆柱半球裂沟形、截锥裂沟形、圆锥半球裂沟形、轮形、交叉锉纹圆柱形、交叉锉纹锥形。钢质车针有前八种形状；硬质合金车针上述十种形状都有。

3.2 分类

标准中规定“依据工作部分的材料，钢质和硬质合金车针分为下列两种类型：1型：钢质车针；2型：硬质合金车针”。

随着新型齿科材料的出现，钢质车针因硬度低、耐磨性差，使用范围窄而逐渐淡出市场；性能优异的硬质合金车针，目前在口腔临床和牙科技工室得到越来越广泛的应用。

3.3 材料

标准中规定“工作部分应由钢或硬质合金制成。材料类型的选择及其处理方法由制造商决定。杆材料应符合ISO 1797-1标准的要求。”

随着材料科学的发展，各种性能优异的材料不断出现和应用，只要加工制成的车针的质量性能符合本部分的要求，材料类型的选择及其处理方法由制造商决定，这样的规定比较合理。

3.4 形状

标准中规定“工作部分的形状应为图1到图22规定的某种合适的形状。”

车针在口腔科的应用已有100多年的历史，车针工作部分的形状越来越多，各种形状的车针有不同的使用功能和特点。见图1示例。

“在尺寸规定范围内以及相应条目规定的范围内的形状变化和修改，都是允许的。”这样的规定体现了标准的严肃性和灵活性，便于标准的可执行性。

3.5 工作部分尺寸以及切削刃数量

标准中详细规定了各种形状车针的尺寸及切削刃数量，便于生产、使用、监管的各方使用本标准，对于规范市场起了重要作用。

3.6 径向跳动

径向跳动对车针来说非常重要。径向跳动小的车针切削平稳、切削面平滑，牙医的操作手感好；径向跳动大的车针切削时振动大、切削面粗糙，影响牙医的精细操作。在测试径向跳动时，夹持装置对径向圆跳动的测量非常关键，它是测量基准的重要部分，它的精度直接影响测量结果，所以必须选用符合本标准规定的夹持装置。对器械夹持位置的要求，主要考虑到旋转器械杆部本身圆跳动的不利影响，器械工作部分离夹持位置越远影响越大，越近影响越小。因器械受力变形会影响测量值，故为减少误差，加载的测量力应不大于0.3N。一般而言，对于圆柱形和圆锥形器械，测量点应为工作部分的中间位置，对于其他形状的器械，测量点应为工作部分的最大直径处。对于车针或刃具类器械而言，因工作部分的径向表面非连续圆周，转到两个刃口间的过渡处不应读数；应读取测量点在刃口的数值，因实际使用时也是刃口与被切削件在接触。

3.7 耐腐蚀性

耐腐蚀性主要评价车针的材料性能，要求制造商使用安全可靠的材料。目前大多数制造商生产的硬质合金车针的工作部分材料是硬质合金，杆部材料是不锈钢，采用焊接制成，因此允许在工作头部和颈部的结合处存在轻微的电化学腐蚀。在试验中，高压灭菌器应能提供试验所需的温度和压力，温度仪和压力表应按相关规定定期校验。试验用水应是符合GB/T 6682-2008的3级蒸馏水或去离子水。试样务必按上述要求清洗干净，整个试验过程中应做好清洁防护，不要污染试样，以免影响试验结果。

3.8 颈部强度

颈部强度是个安全性指标，评价车针的强度和刚度，取决于制造商的选材和处理方法，因车针是在高速旋转状态下进行切削，因此必须保证车针要求有一定的颈部强度，工作中不得出现断裂或变形量不能过大。在耐腐蚀性试验后按照YY/T 0874-2013中的5.9进行颈部强度测试。不同形状、大小的车针测试载荷不同，测试载荷F在本标准中已经给出相应的数值。已经包括了最常用的车针尺寸。其他尺寸车针的测试载荷F，

可依据标准中的公式计算确定。因耐腐蚀测试有可能影响颈部强度，所以此处强调车针的颈部强度测试应在腐蚀测试后进行。

图1.

颈部强度测试时的注意点：

（1）承载装置本身要足够牢固，角度和精度符合要求；

（2）夹持位置为器械颈部与杆部的连接处；

（3）使测试件最大径向跳动值垂直向上放置测试件；

（4）所施加载荷F应符合相关的产品标准，若产品标准中无规定则按给定公式计算得出；

（5）施加试验载荷F的时间应达5秒钟。

4.标准的未来展望

除了安全性指标，车针的切削性能对使用者来讲是最重要的技术指标，然而YY 0302.1-2010修改采用ISO 3823-1:1997，对此没有做出规定，这是本标准的不足之处。生产、使用、监管有关各方应探讨研究该问题，在下次换版时应提升这方面的内容。

[1] YY 0302-1998，《高速牙科车针》

[2] YY 91064-1999《牙科旋转器械 钢和硬质合金 牙钻技术条件》

[3] YY/T 0874-2013《牙科学 旋转器械试验方法》

Interpretation of the Standard YY 0302.1-2010 “Dental rotary instruments - Burs - Part 1: Steel and carbide burs”

WAN Yi-yi FAN Xiang Guangdong Medical Device Quality Surveillance and Test Institute (Guangzhou 510663)

In order to regulate the market of steel and carbide burs, China Food and Drug Administration released a series of dental bur industry standards, This paper carries on the explanation to the YY 0302.1-2010，and compares YY 0302.1-2010 with YY 0302-1998. This paper has carried on the analysis to the part of the terms.

burs, run out, corrosion resistance, neck strength

1006-6586(2016)04-0053-04

TH787+.1

A

2015-07-22