转化医学与医疗器械开发进展

许 可 李校堃

（温州大学生命科学研究院，温州 325000 ）

转化医学与医疗器械开发进展

许 可 李校堃

（温州大学生命科学研究院，温州 325000 ）

转化医学快速发展，对促进科研成果向临床应用转变起着重要作用，目前我国医疗器械研发面临着各种各样的问题，利用转化医学建立医疗器械研发与临床应用的联系是未来研究的热点。文章介绍了我国几个典型企业单位利用转化医学促进医疗器械开发的成果。

李校堃，教授，研究员，博士生导师，长期从事FGFs家族蛋白教学和科研，入选国家教学名师和长江学者特聘教授，其带领的科研团队入选“教育部创新团队”。李校堃教授对FGFs和FGF受体进行了多层次、多方面的基础研究，阐明了FGFs在结构功能、创伤修复和代谢调控等方面的分子机制和信号转导途径，在《Cell Metab》、《PNAS》、《Circulation》等杂志发表SCI论文200余篇，部分重要成果被《Nature》等国际知名杂志专文评述。

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转化医学的概念自被提出以来，就被认为是推动临床医学发展的助推器，其目的是将生物医学基础研究快速应用到临床治疗或诊断，核心思想是“成果快速转化”。转化医学的基本过程是“了解临床需求-实验研发-临床应用”，它搭建了生物医学基础研发与临床应用的桥梁，大大减少了企业的无效研究1。目前我国医疗器械行业发展迅速，但仍长期面临着研发投入少、创新水平低、核心技术少等问题。因此加快自主创新，促进研发向临床的转变，需要我们坚持转化医学道路，提升临床服务水平。

1 我国转化医学研究与医疗器械开发

转化医学是将基础研究与临床相结合起来的一种新的思维方式，它将基础研究成果快速转化为临床应用，使民众更快地受益于科学技术的发展。我国对转化医学相当重视，尽管比国外起步晚，但在“十二五”国家发展规划中就已提出要加强转化医学的研究，并启动了专项基金提供支持。在国家以及社会的高度重视下，一大批科研院所、企业甚至医院都建立了相关的转化医学研究中心，同时每年召开相关的学术讨论会，许多有影响力的成果相继面世2。

医疗器械产品是防病治病、医疗保健、抗病救灾的特殊产品，它是多学科的高技术密集型产品的结晶。据资料显示，仅2015年上半年中国医疗器械就达到累计营业收入一千多亿，利润总额近百亿，累计营业收入和利润增速分别为12%和4.7%3。近几年随着我国国民经济发展以及医疗水平的提高，各大医院对高中低端的医疗器械的需求急剧增加，这给医疗器械行业发展带来了极为广阔的前景。但是我国医疗器械行业才发展十几年，与国外公司相比我国具有自主研发能力的医疗器械公司少之又少，当前整个医疗器械市场基本被国外公司产品所占据，我国公司仅仅生产小型仪器或者做代理服务，因此能获得的利润也是极低的5。造成这种现象深层次的原因是医疗器械研发具有高度的复杂性，而传统的条块分割严重阻碍了医疗器械开发，即发明源头或需求源头的一线医疗卫生工作者与实际研发的工程师严重脱节，结果就是医生有想法有需求却无产品，而工程师是有产品有办法却不知真正市场需求，无法实现研发到临床的真正过渡。4～

董尔丹, 胡海, 洪微. 浅析转化医学与医学实践. 科学通报, 2013, 58(1):53-62.

高淑红, 高胜利, 燕子. 我国转化医学发展现状的思考. 医学与哲学, 2013, 34(11):12-14.

2 0 1 5年上半年中国医疗器械行业收入1080.92亿 增长12%.(2015-08-05) [2016-11-09]. http://www.askci.com/news/ chanye/2015/08/05/82022yg38.shtml.

周忠喜, 高原. 医疗器械行业现状与发展前景. 科技视界, 2013, 6:174-176.

杨越雄, 曹陈荣. 中国医疗器械现状分析及今后的发展战略. 分子诊断与治疗杂志, 2007, 4: 20-23.

医生有思路找不到企业 沪医疗器械研发瓶颈如何突围. (2015-12-10)[2016-11-09].http:// sh.eastday.com/m/20151210/u1a9133097.html.

上海医药联手二军大探索新药研发和转化医学. (2013-08-01)[2016-11-09].http:// www.cnstock.com/v_company/scp_tzzgx/tgx_ yqjj/201308/2681755.htm.

石应康：创新型医疗器械推广离不医院的服务平台. (2015-09-17)[2016-11-09].http://www. biotech.org.cn/information/136108.

因此转化医学就是针对这些问题并极力去解决这些问题，即加强科研工作的统筹，重视研究力量整合，促进研发与应用的有效结合。不少医学转化平台或相关机构，通过鼓励有创新和临床研究能力的相关企业进驻，将医务人员实际需求或想法通过第三方传递给研发人员，实现产学研的有机结合，并且从法律层面解决医务人员的后顾之忧。转化医学研究建设和发展促进了医疗器械研发成果快速、有效转化，这不仅解除了医疗卫生人员创新的束缚，还开辟了一条新的科研成果转化之路。

2 我国转化医学与医疗器械开发成果

虽然转化医学在医疗器械开发的应用是最近几年的事情，但是目前已经有一批具有极大临床应用价值的医疗器械产品问世。下面通过介绍我国转化医学与医疗器械开发一些成果案例，帮助我们加深对转化医学与医疗器械开发的理解，增强人们对这个领域的信心。

2.1 跃进医用光学器械厂的成果转化之路

成立于20世纪70年代的上海跃进医用光学器械厂，是我国一家老牌医疗器械生产企业。近几年为了更好地应对上海地区医疗器械市场发展，跃进公司由公有制转为民营企业，并且将产品设计和开发面向了五官科领域的检耳镜、检眼镜、红外线治疗灯等常规检查器械上。然而企业领导发现自家产品与市场其他产品一样面临原始创新不足问题，许多产品 往往只是在原有设计上增加一两项功能，创新意义十分有限。因此，刚刚涉足此领域不久的跃进公司领导对自家研发的产品能否占领市场、未来前景心中有过深深的疑虑。

在上海市创新医疗器械特别审批服务的支持下，跃进光学通过与生物工程学会的专家进行直接交流后再进行医疗器械产品研发和申报，成功性大大提高了。其中复旦大学附属眼耳鼻喉科医院专家根据临床需求并且结合跃进光学研发机构的实际情况，提出整合资源研发“耳鼻喉科工作站”，即在一张工作台上实现耳鼻喉科多项检查和手术的操作。公司的研发机构在临床医生以及高校研究人员密切指导和配合下，产品研发有质的飞跃，不少产品审批迅速同时市场反响良好6。

虽然目前跃进光学将转化医学应用到医疗器械研发才刚起步，相关探索仍在进行，但是这种实验室到医院之间的桥梁已经搭建起来，相信跃进光学未来会有更多的医疗器械产品得到市场认可。

2.2 上海医药联手第二军医大学探索转化医学和医疗器械研发之路

成立于20世纪90年代的上海医药集团股份有限公司，是一家产品覆盖生物医药、医疗器械以及实业投资的大型国有上市公司。为了更好地使产品面向临床实际需求，上海医药在2013年与第二军医大学签订了“第二军医大学-上海医药转化联盟”框架合作协议。上海医药每年投入一定资金用于医疗器械开发合作，重点支持第二军医大学已经有部分工作基础、能形成自主知识产权以及开发性强的项目。

通过与第二军医大学建立转化医学合作，上海医药获得了第二军医大学的研究指导及其附属医院的临床需求资源，这大大提高了其研发的有效性，许多产品经过改进后市场占有率得到了提高。此外，第二军医大学通过这次合作也受益匪浅，熟知了从产品研发到上市销售的流程，其附属医院也获得了宝贵的研发经验，实现了双方的共赢7。

2.3 华西医院与企业合作，推进创新型医疗器械的临床应用

医疗器械的研发是从产品创意到研发、生产再到上市，这期间需要多部门的参与，需要企业研发和医院临床需求的无缝对接。2013年，华西医院便与苏州一家企业进行强强联合共同开发第二代植入性经导管心脏瓣膜，这个产品的亮点在于其克服了上一代产品的缺点，通过携带定位装置在手术过程中给医生提供定位信息，这极大地增强了手术安全性。在此次合作中，华西医院还提供了创新产品的临床试验平台和技术培训推广平台，大大缩短了产品研发到临床应用的时间。2013年10月，华西医院开始了整个产品的研发，包括产品成熟、动物实验、临床试验，完成了整个系统工作如研发队伍建设、方案成熟、伦理审批、临床认证，并于2014年3月进行了第一次临床试验。目前已成功进行了100多例手术，极大地拯救了患者生命。

为了更好地促进医疗器械产品研发到临床应用，华西医院石教授认为企业和医院的合作需早期介入。同时，华西医院和企业借鉴国外先进转化医学经验，双方人员定期进行产品研究总结，对出现的问题一起商量讨论，从而使产品更好地符合临床的实际需求，这也为产品将来占领市场提供了有力保障8。

3 转化医学与医疗器械研发展望

转化医学作为基础研究和临床应用之间的桥梁，对加速医疗器械研发向临床应用上起着重要作用，它给医疗器械的应用带来革命性的改变。转化医学的实质就是将研发与实际需求紧密结合起来，避免企业闭门造车。企业医疗器械产品的研发必须以临床实际需求为基础，以解决临床问题为目标导向，进而在研发过程中不断探索并反馈到临床应用中，再进一步改进和提高，这就是转化医学的“临床到研发再到临床”的精髓。随着转化医学理念的推广，相信将会有越来越多的具有自主知识产权的医疗器械诞生。

10.3969/j.issn.1674-0319.2016.06.001