基于FMEA与SPC的呼吸机使用管理失效模式分析及改进

周翔宇，顾宏清

1.上海市徐汇区大华医院，上海200237；2.上海儿童医学中心，上海200237

基于FMEA与SPC的呼吸机使用管理失效模式分析及改进

周翔宇1，顾宏清2

1.上海市徐汇区大华医院，上海200237；2.上海儿童医学中心，上海200237

文章通过FMEA方法的引入，对呼吸机的使用管理进行失效模式与潜在风险原因分析，计算风险顺序数（RPN），找出RPN值较高的失效模式及相关原因，并对其进行针对性的改进，在此过程中引入质量控制的SPC方法理论进行辅助。改进前后的RPN值对照t检验显示，运用FMEA评估呼吸机失效风险并做针对性的改进管理制度与流，能够有效减低呼吸机的使用失效率，保证医疗活动的正常进行，保障患者安全。

使用；管理；失效模式；FMEA；RPN；SPC

21世纪，机械通气有改善通气和换气功能、减少呼吸功的消耗及节约心脏储备功能，使得呼吸机成为临床抢救和治疗各种原因引起的呼吸衰竭不可缺少的重要治疗工具[1]。呼吸机的工作状态、性能以及使用，直接关系到患者的诊疗安全，因此呼吸机的质量管理和维护至关重要。失效模式及影响分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)是一种对系统中每个产品潜在的故障模式及其对系统造成的影响进行分析归纳的方法。FMEA采用风险优先数(Risk Priority Number，RPN)来表示失效模式造成的影响即风险水平的高低，从而有针对性地提出预防或改进措施，以保证系统的可靠性。每个影响因素(O、S和D)有10个等级，RPN值由3个影响因素的等级数相乘确定，RPN值越大，说明该故障模式的风险水平越高，对系统的危害性越大[2]。该文应用FMEA评估呼吸机失效风险并做针对性的改进管理制度与流程，有效减低呼吸机的使用失效率，保障了医疗工作正常进行。

1　潜在失效模式及后果危害性分析（FMEA）

应用FMEA方法需要与实际管理流程相结合。FMEA工作流程图如图1所示，首先通过分析潜在失效模式确定严重度，其次通过分析失效模式潜在原因确定频度，然后根据评价监测难易程度得到探测度，最后根据公式计算出每个失效的风险顺序数，并绘制表格[3]。

图1　FMEA工作流程图

2　失效严重度类别确定

严重度类别[4]是产品故障造成的潜在后果的度量表示。可以将呼吸机应用管理的每一个失效模式按损失程度进行分类。如表1所示为严重度类别划分定义。

3　呼吸机失效机制

统计呼吸机故障报警因素。在对该院某时间段可统计的350例次呼吸机报警中，呼吸回路因素162例次占46.29%，气道因素45例次占12.86%，气囊因素13例次占3.71%，患者因素83例次占23.71%，人为因素32例次占9.14%，机器因素15例次占4.29%。

4　呼吸机失效的FMEA分析

统计历年来的呼吸机故障记录，同时查阅相关文献，并采用脑力激荡法，针对呼吸机使用管理流程中的每一个步骤列出所有可能的失效模式，同时针对每个失效模式，找出失效原因，制作调查表，S、O、D按1～10分评分。其中，严重程度（severity，S）按照表格1严重度类别划分表来进行评分，按照由轻到重，每档有两份的区间进行选择，Ⅴ类（轻度故障）1~2分，Ⅳ类（普通故障）3~4分，Ⅲ类（临界故障）5~6分，Ⅱ类（严重故障）7~8分，Ⅰ类（致命故障）9~10分。发生频度（frequency of occurrence，O），1分表示非常不可能发生，10分表示非常可能发生。检测难度（Detection，D），1分表示非常容易检测，10分表示极难检测。选取专家组，包括2名科主任、4名工程师、2名护士长、4名护理责任组长、2名急救科医生、2名呼吸科医生、2名不同厂家的维修工程师。专家组成员接受FMEA理论与方法的系统培训，后进行调查表填写。经过处理得到的FMEA见表2。

表1　呼吸机故障严重度类别划分

表2　呼吸机的FMEA

5　基于FMEA的改进措施

选择RPN值高于200的故障模式进行针对性的改进。RPN顺位结果表明：报警处置不得当、潮气量报警、参数模式设置错误、参数漂移不稳、空氧混合板故障这5个失效模式是该院呼吸机应用管理最需要改善的，见表3。

表3　RPN值≥200的呼吸机FMEA

5.1建立分级维护保养制度

一级管理：呼吸机的日常维护由使用科室的仪器设备管理员负责，定期对呼吸机进行维护管理，包括呼吸机自检、性能维护以及清洁消毒等工作。建立使用登记制度并随用将使用中出现的问题反馈给设备管理部门。二级监管：由院质量控制管理部门，依据呼吸机的企业规范和上海市质控检测标准，修订完善《呼吸机的使用质量检查标准》，并由质量控制管理部门和设备科对呼吸机的使用情况进行不定期的抽查。三级维护与维修：设备管理部门定期巡查呼吸机使用情况，及时排除呼吸机可能发生的隐患问题，至少半年一次要求设备制造商对呼吸机进行维护保养。

5.2进行分层强化培训

5.2.1集中培训设备科及厂方工程师开展集中培训，主要对呼吸机的正常使用、基本原理、参数设置、报警处理及日常维护等项目进行培训。

5.2.2科室培训由使用科室的仪器设备管理员组织科室的呼吸机使用人员进行培训，通过演示的方法对呼吸机的使用操作以及常见报警处理等内容进行进一步的加强培训。

5.2.2制定标准作业流程设备科为每台呼吸机制作操作维保流程图，每位医护人员按标准流程图进行操作。

5.3分级动态监测呼吸机性能

在呼吸机性能方面，需要利用呼吸机维护管理和质量控制的历史数据，引入SPC的方法理论，对呼吸机进行分级动态监测。SPC即统计过程控制，就是利用统计技术对过程中各个阶段进行监控，从而达到贯彻预防原则，保证质量管理所提出的原则、方针和目标的实现[5]，如图2所示。

图2　统计过程控制

在应用时，CL即为监测参数的设置值，UCL、LCL即为监测参数的质控检测或出厂企业标准所允许的上下限。将监测参数的实际测量值在图中描点，通过图中点子与相应的控制界限相比较。可以具体看出监测参数随时间的变化。若描点落在UCL与LCL之外或在控制线之间，则表明参数异常。我们通过观察异常点出现的频度，对相关呼吸机进行分级监测，对异常异常点出现频度高的呼吸机缩短监测周期和保养周期，同时进行相关配件的更换。

5.4考核科室对呼吸机的使用与维护

建立呼吸机使用与维护的专项考核制度，通过考核理论知识与实际操作两方面能力的方式，结合实际案例对科室的呼吸机使用进行评分，并每季度公示考核成绩，作为科室考核的一项依据。

6　实施改进后效果检验

在该院实施改进措施大概一年后，再次邀请专家组专家进行打分，计算出实施FMEA后的RPN值。此时的发生频度（O）完全以医院的维修记录和设备使用管理记录为参照标准，由专家进行客观评价。实施FMEA管理前后RPN值明显降低，见表4。

表4　实施改进前后呼吸机FMEA的RPN值比较

7　结语

呼吸机是医疗机构内抢救病人的必备常规医疗设备，其能否及时、有效、正常的运作，直接关系到病人的生命安全。对于呼吸机的管理与使用，大多数医疗机构采取包括建立规范操作手册、管理考核制度、紧急处置流程等方法，但根因不明确，导致呼吸机的故障发生率没有明显改善。该院在呼吸机的使用管理中引入FMEA，并尝试性地对RPN排名前5位的失效模式采取改进措施。在一段时间后关键失效模式的RPN值进行在评估，其值明显降低，运用FMEA评估呼吸机失效风险并做针对性的改进管理制度与流程，能够有效减低呼吸机的使用失效率，保证医疗活动的正常进行，保障患者安全。

[1]王成．医疗仪器原理[M]．上海：上海交通出版社，2008：79-91．

[2]陈政平，付桂翠，赵幼虎．改进的风险优先数(RPN)分析方法．北京航空航天大学学报，2011，37(11)：1395-1399.

[3]KUTLU A C，EKMEKCIOGLU M.Fuzzy Failure Modes and Effects Analysis by Using Fuzzy TOPSIS—based Fuzzy AHP [J]．Expert Systems with Applications，2011(7)：1-7．

[4]苏永定．机电产品测试性辅助分析与决策相关技术研究[D]．北京：国防科学技术大学，2004.

[5]张公绪，孙静，质量工程师手册[M]．北京：企业管理出版社，2003.

Analysis and Improvement of Failure Mode Based on the Utilization Management of FMEA and SPC Breathing Machine

ZHOU Xiang-yu1,GU Hong-qing2
1.Xuhu District Dahua Hospital,Shanghai,200237 China；2.Shanghai Children's Medical Center,Shanghai,200237 China

The paper analyzes the causes of failure mode and potential risks of the utilization management of breathing machine by introducing the FMEA method,and the RPN is calculated,and the failure mode with higher RPN value and related causes are found and pointedly improved,in this course,the SPC method theory of the quality control is introduced for assist,the t test of RPN value before and after improvement shows that the application of FMEA in evaluating the failure risks of breathing machine and making the targeted improvement management system and courses can effectively reduce the utilization failure rate of breathing machine,ensure the normal process of medical activities and guarantee the safety of patients.

Utilization;Management;Failure model;FMEA;RPN;SPC

R197.39

A

1672-5654（2016）11（a）-0120-04

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.31.120

周翔宇（1981.9-），男，上海人，本科，助理工程师，研究方向：设备管理。

顾宏清（1976.2-），男，上海人，硕士，工程师，研究方向:生物医学工程，E-mail：18930830503@163.com。

（2016-08-02）