MP1干式生化分析仪淀粉酶检测的精密度性能评价

张桂芝，李峰屏

(1.青海省海晏县人民医院 812200；2.宁波美康保生生物医学工程有限公司，浙江宁波 315100)



·临床研究·

MP1干式生化分析仪淀粉酶检测的精密度性能评价

张桂芝1，李峰屏2

(1.青海省海晏县人民医院 812200；2.宁波美康保生生物医学工程有限公司，浙江宁波 315100)

目的 应用美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP5-A2文件对MP1全自动干式生化分析仪定量测定淀粉酶(AMY)的精密度性能进行评价。方法 采用MP1全自动干式生化分析仪对高、低浓度AMY质控品进行检测，计算批内、批间、日间及室内精密度。结果 MP1全自动干式生化分析仪检测高、低值AMY批内精密度CV为0.67%和2.50%，批间精密度CV为0.15%和0.52%，日间精密度CV均为0%，室内精密度CV为0.67%和2.43%。结论 MP1全自动干式生化分析仪定量测定AMY的精密度性能良好，重复性好，能满足临床实验的要求。

淀粉酶； 精密度； MP1全自动干式生化分析仪

淀粉酶(AMY)广泛存在于胰腺和唾液腺中，能水解淀粉分子，是一种重要的碳水化合物水解酶。AMY被普遍作为急性胰腺炎的实验室诊断指标，是临床诊断急腹症的常规检查项目[1-2]。目前，生化分析仪主要采用酶速率法检测血清AMY水平[3]。近年来，基于微流控芯片的便携式即时检测(POCT)已成为国内外研究的热点[4-5]。现依照美国临床和实验室标准协会(CLSI)制订的EP5-A2评价方案[6]，对宁波美康保生生物医学工程有限公司结合微流控芯片技术开发的MP1全自动干式生化分析仪检测AMY的精密度进行评价。报道如下。

1 材料与方法

1.1 一般材料 宁波美康保生生物医学工程有限公司生产的全自动干式生化分析仪(型号MP1)，以及AMY测定盘片(批号20160420)；AMY低、高值质控品为Randox公司产品，批号分别为942UN和697UE。

1.2 方法

1.2.1 检测原理 MP1全自动干式生化分析仪定量测定AMY的方法为酶速率法，检测盘片中装有AMY冻干试剂小球，检测中冻干小球复溶，试剂中对-硝基苯麦芽七糖与标本中AMY反应，生成硝基苯麦芽三糖、对-硝基苯麦芽四糖、麦芽三糖、麦芽四糖，前者在α-葡萄糖苷酶作用下，继续水解为对-硝基苯酚和葡萄糖，对-硝基苯酚生成速率与AMY活性呈正比，在405 nm处对生成物的吸光度变化进行测定，计算标本中AMY的浓度。

1.2.3 离群值检验 以5.5倍标准差作为判断依据，如果重复测量的变异绝对值超出，则拒绝该批数据。

1.2.4 精密度评价 参照EP5-A2文件，每个浓度水平独立进行精密度的评价。每天取同一浓度标本2份，分2批检测，连续进行20 d。计算批内精密度标准差(Sr)，批间精密度标准差(Srr)，日间精密度标准差(Sdd)和室内精密度(ST)，精密度CV计算采用标准差除以所有结果均值再乘以100。参照文献[7] 设定MP1全自动干式生化分析仪AMY检测的精密度CV评价标准：批内精密度CV%≤1/4 CLIA′88允许总误差(TEa)，批间及日间精密度CV%≤1/3 CLIA′88 TEa，总精密度CV%≤1/2CLIA′88 TEa。

2 结 果

2.1 2种浓度质控AMY检测结果比较 MP1全自动干式生化分析仪检测AMY高、低值质控所有结果。见表1。

表1 AMY高、低值质控检测结果比较

2.2 初步精密度评价 见表2。

表2 AMY高、低值质控检测初步精密度实验结果

2.3 精密度数据评价 MP1全自动干式生化分析仪测定高、低值浓度AMY质控的Sr分别为1.61和1.87，Srr分别为0.35和0.38，Sdd均为0，说明日间变异几乎是由批间变异导致，ST分别为1.62和1.82。各精密度CV计算结果显示，批内精密度CV分别为0.67%和2.50%，小于1/4 CLIA′88TEa(7.5%)，批间精密度CV分别为0.15%和0.52%，日间精密度CV均为0，批间及日间精密度CV在1/4 CLIA′88 TEa(10%)内，室内精密度CV分别为0.67%和2.43%；CV在可接受范围1/2 CLIA′88 TEa(15%)内。

3 讨 论

急性胰腺炎是临床常见急腹症，病死率可达5%～10%。当急性胰腺炎发生时，胰腺中AMY进入血液使含量升高；又因AMY能通过肾小球滤过，因此也可通过检测尿液中AMY活性实现对胰腺疾病的监测[1-2]。目前，AMY活性检测是临床诊断急性胰腺炎的重要而普遍使用的指标，应用较广的检测方法为酶速率法[3]。

微流控技术作为当前分析科学最重要的发展前沿，是实现分析仪器微型化、自动化和集成化的最适合产业化的技术平台[4-5]。MP1全自动干式生化分析仪结合微流控技术，可使以往实验室繁复的全血定量、血球血清分离、血清稀释等步骤在芯片上在线自动化完成，具有自动化程度高，灵敏度高，特异性好，标本采集后无需经过前处理、即时获得检验结果的特点。

精密度是检测系统最基本的分析性能，是其他分析性能评价的基础，其目的是分析实验室内检测系统的精密度情况，CLSI EP5-A2 文件是目前精密度评价实验方案中最全面和最具统计学效能的方法，为全面客观地评价MP1全自动干式生化分析仪定量检测AMY方法的精密度性能，本组按文件要求对批内、批间和日间离群值进行判断，结果显示所得数据中没有出现离群值。检测过程中的质量控制证明了所有结果均可有效使用，所采集的数据能真实地反映系统的精密度性能[7]。最终通过对数据分析评价可知，MP1全自动干式生化分析仪定量测定AMY方法的批内、批间、日间精密度及总精密度CV均在设定的可接受范围内，说明该系统的精密度高，重复性好，能符合临床实验要求。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.20.059

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1673-4130(2016)20-2933-02

2016-04-24

2016-06-19)