我院儿童抗感冒复方制剂说明书及不合理用药处方分析

李　根，郭文玫，梁　华，王玉兰（成都市妇女儿童中心医院药学部，成都　610091）

我院儿童抗感冒复方制剂说明书及不合理用药处方分析

李根＊，郭文玫，梁华，王玉兰（成都市妇女儿童中心医院药学部，成都610091）

目的：了解儿童抗感冒复方制剂现状，为临床合理用药提供参考。方法：收集我院使用的儿童抗感冒复方制剂说明书，对其组分、规格、剂型、用量等进行统计；同时列举2015年6－12月典型的不合理用药处方进行分析。结果与结论：我院共有40种儿童抗感冒药在用，包括14种化学药和26种中成药，其中15种药品说明书中未标明儿童用量，占37.5%。抗感冒复方制剂种类多，规格、用量差异大，相同年龄/体质量儿童按照说明书服用不同药品，同一组分含量相差较大，表明说明书中儿童用法用量需进一步完善。我院尚存在重复用药、配伍禁忌、用量不适宜等不合理用药现象。

儿童；抗感冒药；复方制剂；说明书

感冒为临床常见的一种疾病，多数情况为病毒引起的急性上呼吸道感染。感冒患者的临床表现主要为咳嗽、头痛和鼻塞等。我院为市三级甲等妇女儿童中心医院，医院信息系统（HIS）显示，2015年我院儿科日均就诊4 446人次，其中诊断为“（急性）上呼吸道感染”的日均657人次，占儿科就诊总人次的14.8%。抗感冒药多为复方制剂，由多种成分组成。美国一项历时8年，针对儿童感冒、咳嗽用药的调查显示，复方制剂的应用占全部抗感冒、咳嗽药的64.2%[1]。由于复方制剂组分复杂，重复用药等不合理用药现象甚为普遍，本研究对我院抗感冒复方制剂的说明书进行梳理，对其适应证、成分、儿童用量、剂型等进行分析，并就临床常见的不合理用药现象进行举例说明，以促进抗感冒复方制剂的合理使用。

1　资料与方法

根据医院《药品供应目录》统计在院使用的儿童抗感冒复方制剂，对其说明书进行梳理；通过HIS，时间范围设置为“2015年6－12月”，样本量设置为“1 000”，以“（急性）上呼吸道感染”为关键字在“诊断”字段中搜索，随机抽选门诊儿童处方1 000张，结合药品说明书等进行分析，并按照《医院处方点评管理规范（试行）》对其进行点评。

2　结果与分析

我院共有儿童抗感冒复方制剂40种，其中14种化学药，26种中成药。

2.1化学药类说明书分析

2.1.1成分及药理作用我院儿童抗感冒复方制剂（化学药）的组分见表1。各组分药理作用包括：（1）解热镇痛药，通过减少前列腺素合成，使体温调节中枢产生周围血管扩张、出汗与散热反射而发挥解热作用，通过阻断痛觉神经末梢冲动而发挥镇痛作用，常用对乙酰氨基酚。（2）减充血剂，可使感冒患者肿胀的鼻黏膜和鼻窦的血管收缩，有助于缓解感冒引起的鼻塞、流涕和打喷嚏等症状，常用盐酸伪麻黄碱。（3）抗组胺药，通过阻断组胺受体抑制小血管扩张，降低血管通透性，有助于消除或减轻普通感冒患者的打喷嚏和流涕等症状，常用马来酸氯苯那敏。（4）镇咳药，常用中枢性镇咳药氢溴酸右美沙芬。（5）祛痰药，常用恶心性祛痰药愈创木酚甘油醚和黏液溶解剂盐酸氨溴索。（6）其他组分，如中枢兴奋药咖啡因，可增强解热镇痛药的作用，抵消抗组胺药的嗜睡作用；维生素B1，可增强贝诺酯的解热镇痛作用；盐酸克伦特罗则用于平喘等。

表1　我院儿童抗感冒复方制剂（化学药）的组分Tab 1　Components of anti-cold compound preparations（chemical drugs）in our hospital

2.1.2年龄及体质量适用范围经查询14种药品说明书，仅4种（28.6%）药品说明书中可查到体质量范围、全年龄段的推荐服用剂量；2种（14.3%）药品说明书中仅可查到成人用量。另外8种（57.1%）药品说明书中可查到10～12 kg，即1～2岁儿童的推荐服用剂量，详见表2。3个合资企业药品愈酚伪麻口服溶液（艾舒，上海强生）、酚麻美敏混悬液（泰诺，上海强生）和美敏伪麻溶液（惠菲宁，江苏惠氏）说明书中均仅有2岁以上儿童推荐服用剂量，“惠菲宁”说明书【禁忌】项下注明“2岁以下儿童禁用”，可能与2008年FDA以具有潜在的严重甚至致死性威胁为由，建议OTC感冒咳嗽药（CCMs）不应用于2岁以下儿童，部分制药企业开始在OTC CCMs说明书上注明“2岁以下（部分厂家定为4岁以下）儿童禁用”有关[2-3]。

表2　药品说明书可查询到体质量/年龄范围用量的抗感冒复方制剂（化学药）Tab 2　Chemical drugs that inquires body weight/age range dosages in anti-cold compound preparations（chemical drugs）

当儿童体质量＞12 kg时，14种药品中有12种药品的说明书中可查到推荐服用剂量，占所有药品的85.7%。

2.1.3组分实际用量下面以体质量12 kg儿童为标准，比较在各药品说明书推荐的最大用量下，各组分的实际用量，详见表3～表7。

按照对乙酰氨基酚儿童推荐剂量“每次10～15 mg/kg，每4～6 h服1次”[4]，体质量12 kg儿童用量为180 mg/次。本研究中含对乙酰氨基酚的3个药品中其用量范围为62.5～160.0 mg/次，即推荐剂量的34.7%～88.9%。

按照盐酸伪麻黄碱儿童推荐剂量“2～6岁儿童，15 mg/次，4次/d”[5]，体质量12 kg儿童用量为15 mg/次。本研究中含盐酸伪麻黄碱的6种药品中盐酸伪麻黄碱的用量为10.5～15.0 mg/次，即推荐剂量的70%～100%。

按照马来酸氯苯那敏儿童推荐剂量“儿童每日0.35 mg/kg，分3～4次服”[6]，体质量12 kg儿童用量为4.2 mg/d。本研究中含马来酸氯苯那敏的6种药品中，1种药品无儿童用量，另5种药品中马来酸氯苯那敏的用量为2～4 mg/d，即推荐剂量的47.6%～95.2%。

表3　抗感冒复方制剂（化学药）中解热镇痛药用量Tab 3　Dosage of antipyretic and analgesics in anti-cold compound preparations（chemical drugs）

表4　抗感冒复方制剂（化学药）中减充血剂用量Tab 4　Dosage of decongestants in anti-cold compound preparations（chemical drugs）

表5　抗感冒复方制剂（化学药）中抗组胺药用量Tab 5　Dosage of antihistamines in anti-cold compound preparations（chemical drugs）

表6　抗感冒复方制剂（化学药）中镇咳药用量Tab 6　Dosage of antitussive drug in anti-cold compound preparations（chemical drugs）

表7　抗感冒复方制剂（化学药）中祛痰药用量Tab 7　Dosage of expectorants in anti-cold compound preparations（chemical drugs）

按照盐酸曲普利啶用量“1～6岁儿童0.8 mg/次”[7]，体质量12 kg儿童用量为0.8 mg/次。本研究中含盐酸曲普利啶的1种药品中，盐酸曲普利啶的用量为0.6mg/次，即推荐剂量的75%。

按照氢溴酸右美沙芬儿童推荐剂量“2～5岁，7.5 mg/次”[8]，体质量12 kg儿童用量为7.5 mg/次。本研究中含氢溴酸右美沙芬的6种药品中，1种药品无儿童用量，另5种药品中氢溴酸右美沙芬的用量从3.5～7.5 mg/次，即推荐剂量的46.7%～100%。

按照愈创木酚甘油醚儿童推荐剂量“2～6岁，50～100 mg/次”[9]，体质量12 kg儿童用量为50～100 mg/次。本研究中含愈创木酚甘油醚的6种药品中，1种药品无儿童用量，另5种药品中愈创木酚甘油醚的用量为25～100 mg/次，即推荐剂量的25%～100%。

按照盐酸氨溴索儿童推荐剂量“2～5岁，7.5 mg/次，2～3次/d”[9]，体质量12 kg儿童用量为7.5 mg/次。本研究中含盐酸氨溴索的1种药品中，盐酸氨溴索的用量为7.5 mg/次，即推荐剂量的100%。

2.2中成药类说明书分析

临床实践中，普通感冒的中西医结合疗法已被广泛采用，中药的泛用、误用及其不良反应的报道逐年上升[10-11]。我院常用的抗感冒复方制剂中有26种中成药，与化学药抗感冒复方制剂相比，本研究中50%的中成药存在没有儿童推荐剂量的问题（详见表8），且普遍存在说明书【不良反应】【禁忌】【注意事项】【药物相互作用】等项目标注“尚不明确”“遵医嘱”等情况。

表8　我院儿童抗感冒复方制剂（中成药）有无儿童用量统计Tab 8　Statistics of whether anti-cold compound preparations（Chinese medicines）had pediatric dosage or not in our hospital

中医认为，感冒有风寒、风热、暑湿、虚实夹杂等不同证候，在病程中还可见寒与热的转化或错杂，所以在临床上一定要根据病情轻重、病性寒热、病变部位、体质虚实、有无兼证而选择用方[12]。本研究考察了26个中成药说明书的【功能主治】项，按照风热感冒、风寒感冒、其他或未明确大致分为3类，详见表9。由表9可以看出，【功能主治】中明确为风热感冒的药品9种，占34.6%；明确为风寒感冒的药品2种，占7.7%；其他或未明确的药品15种，占57.7%。

表9　抗感冒复方制剂（中成药）的主要适应证Tab 9　Main indications of anti-cold compound preparations（Chinese medicines）

2.3剂型分析

40种抗感冒复方制剂中，颗粒剂19种，糖浆、口服溶液和混悬液等液体剂型17种，分散片、泡腾片、贴剂和片剂各1种。除1种片剂药品外，其余39种药品均为便于儿童使用的剂型，占全部药品的97.5%；分剂量方便的液体剂型药品占全部口服药品的43.6%[13]，详见表10。

表10　我院儿童抗感冒复方制剂剂型分布Tab 10　Formulation distribution of anti-cold compound preparations for children in our hospital

2.4不合理用药举例

随机抽取的1 000张门诊儿童处方中，发现有9张不合格处方，通过梳理举例分析见表11。

表11　我院儿童抗感冒复方制剂不合理用药举例Tab 11　Examples of irrational drug use anti-cold compound preparations for children in our hospital

3　讨论

3.1抗感冒药复方制剂（化学药）组分含量、用量有较大差异

按照本研究“2.1.3”项下分析，相同体质量儿童按照说明书服用不同药品，同一组分含量相差可达推荐剂量的30%（盐酸伪麻黄碱）～75%（愈创木酚甘油醚）不等，差异较大。

3.2说明书中的儿童用药信息有待进一步完善

本研究涉及的40种药品有15种药品说明书中未标明儿童用量，占37.5%，特别是中成药（13种）。一项对全国六大行政区的13家三级甲等儿童及妇幼专科医院和2家儿科（具有重点专科资格）综合医院的调查显示，用于儿童的1 053种药品说明书中有儿童用药信息的仅455种。在说明书各项目中，【临床试验】项中儿童用药信息的覆盖率最低，儿童专用药品平均为9.35%，用于儿童的药品平均为3.19%，说明儿童药物临床试验几乎是一个空白[15]。

3.3国家应继续鼓励儿童适宜剂型的研发

2014年，国家卫计委、国家发展改革委、国家食品药品监管总局等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，在医保、定价、新药申报等方面创造有利条件鼓励企业生产儿童专用药品剂型。本文涉及的40种药品中，服用方便的液体剂型仅占全部口服药品的43.6%，其他如颗粒剂、泡腾片等虽然也为口服剂型中较适宜儿童服用的剂型，但如愈酚甲麻那敏颗粒，1岁以下儿童推荐服用量为1/4包，在拆分的过程中存在分剂量不精确、二次污染等安全隐患，还会造成浪费。

3.4不合理用药

我院儿童抗感冒药复方制剂不合理用药主要涉及相同成分重复用药、相似成分重复用药、配伍禁忌、用量不适宜、中成药联用不适宜等方面。医师和临床药师应加强学习，掌握复方制剂的配方组成、剂量和配伍禁忌，尤其是一些药品通用名称为“复方×”但未包含全部组分名称简称的药品（如复方福尔可定口服溶液、复方氢溴酸右美沙芬糖浆等）。

3.5合理使用中成药

中医师和西医师均有中成药处方权。据调查，西医临床应用中成药占整个中成药使用量的70%左右[16]。目前在西医师开具中成药处方，西药师调配中成药方面，还缺少相关法律法规。建议对西医、西药师定期开展中医诊治及中成药使用的培训并进行考核；开展中成药专项处方点评[17]；在西医开具中成药时，建议完善临床诊断，以便药师更全面的审方，促进合理用药，保障患者的用药安全。

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（编辑：晏妮）

Analysis of Drug Instruction and Irrational Prescription of Anti-cold Compound Preparations for Children in Our Hospital

LI Gen，GUO Wenmei，LIANG Hua，WANG Yulan（Dept.of Pharmacy，Chengdu Women&Children’s Central Hospital，Chengdu 610091，China）

OBJECTIVE：To explore the situation of anti-cold compound preparations for children，and provide reference for clinical rational drug use.METHODS：The drug instructions of anti-cold compound preparations for children were collected from our hospital and analyzed statistically in recpects of drug components，specifications，formulations and dosages of those preparations；typical irrational prescriptions from Jan.to May 2015 were also analyzed.RESULTS&CONCLUSIONS：40 kinds of anticold compound preparations for children were currently used in our hospital，including 14 chemical drugs and 26 Chinese medicine，in which，15 were not specified in the drug instructions for pediatric dosage（accounting for 37.5%）.Anti-cold compound preparations had many kinds，varied largely in specifications and dosages.The children with same constitution and age take different drugs according to the drug instructions，the dosages of the same component are greatly different，the child dosages in the drug instructions need to be further improved.There are problems of irrational drug use in our hospital，such as repeated medication，medicine incompatibility，in appropriate dose.

Children；Anti-cold medicines；Compound preparations；Drug instruction

R969.3；R978.1

A

1001-0408（2016）29-4053-05

10.6039/j.issn.1001-0408.2016.29.06

＊副主任药师。研究方向：医院药学。电话：028-87461791。E-mail：627045226@qq.com

（2016-02-25

2016-04-21）