上海市公立医院医务人员对生物样本库伦理规范的认知状况分析*

张 勘，蔡美玉，徐懿萍，杨卫敏，吴翠云，薛 迪

(1 上海市卫生和计划生育委员会，上海 200125,yxkyc@sina.com；2 复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室，上海 200032；3 上海市瑞金医院科技发展处，上海 200025；4 上海市精神卫生中心，上海 200032；5 复旦大学附属华山医院科研处，上海 200040)



上海市公立医院医务人员对生物样本库伦理规范的认知状况分析*

张 勘1，蔡美玉2，徐懿萍3，杨卫敏4，吴翠云5，薛 迪2

(1 上海市卫生和计划生育委员会，上海 200125,yxkyc@sina.com；2 复旦大学公共卫生学院/卫生部卫生技术评估重点实验室，上海 200032；3 上海市瑞金医院科技发展处，上海 200025；4 上海市精神卫生中心，上海 200032；5 复旦大学附属华山医院科研处，上海 200040)

目的 分析上海市医务人员对生物样本库伦理规范的认知状况。 方法 对上海市9所具有代表性的设有生物样本库的公立医院的401名医务人员进行问卷调查。结果 医务人员对生命伦理学有基本认知，但对生物样本库相关具体伦理问题特别是知情同意的认知不足。结论 卫生行政部门及医院应制定医院生物样本库伦理规范以指导生物样本库伦理管理工作，医院伦理委员会应加强医务人员生物样本库相关伦理培训。

医务人员；生物样本库；伦理规范；伦理委员会

目前，上海市一些公立医院为满足研究及临床需要，先后建立了生物样本库[1-2]。医务人员对生物样本库伦理规范的认知会影响到生物样本库的建立和运行，影响到生物样本库的长期发展。本研究旨在调查上海市公立医院的医务人员对生物样本库伦理规范的认知状况，为卫生行政部门和公立医院加强生物样本库伦理管理和伦理培训提供决策信息。

1 研究内容与方法

课题组对上海市9所有代表性的设有生物样本库的公立医院医务人员进行了问卷调查。每所医院调查50名医务人员，其中30名为外科、妇产科或其他操作性科室的医师和护师，10名为检验与检查科室的医技人员，10名为中高层行政管理者(包括医务科、科教科和院级领导)。研究中，课题组分析了医务人员对生命伦理学了解状况以及对生物样本库伦理审核、知情同意、信息安全、研究结果告知及在样本和信息利用中关注点等方面的认知。

2 研究结果

2.1 医务人员基本情况

本次调查共发放450份问卷，有效回收率89.11%。被调查的401名医务人员中，男性占40.15%，平均年龄为33.42岁，平均工作年限为9.26年；临床医生、医技人员和行政人员分别占51.62%、21.95%和14.21%；硕士和博士学历者占68.58%，高级职称者占20.25%；7.01%的成员是或者曾经是伦理委员会委员。此外，31.92%的被调查者从事过与生物样本库相关的工作，且综合性医院此比例(41.01%)显著高于专科医院(21.20%)(χ2=17.95，P<0.001)。

2.2 对生命伦理认知

调查显示，被调查的医务人员中，81.27%的人对生命伦理有所了解，高级职称者的了解比例(91.25%)显著高于其他职称者(78.98%),χ2=7.28，P<0.01。

调查显示，公立医院医务人员了解生命伦理的主要途径是院内培训与学校教育(分别为63.72%和59.31%)；在各伦理指南、准则及法规中，医务人员对《赫尔辛基宣言》的了解率最高(79.63%)，而对《纽伦堡法典》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《人类遗传资源管理条例》与《关于涉及人类受试者生物医学研究的国际伦理准则》了解率都低于40%。

2.3 对医院伦理委员会在生物样本库相关伦理审查的职责

调查显示，大多数公立医院医务人员认为伦理委员会在生物样本库伦理审查中的职责应是：审核知情同意书(80.66%)、审查生物样本库相关的研究或治疗计划是否符合国家法律法规及相关指南(77.86%)、审查生物样本库相关项目是否保障样本捐献者权益(70.23%)；但是不足60%的医务人员认为伦理委员会还应审核生物样本和信息的使用申请、监督生物样本和信息的使用以及监督生物样本采集和处置(见表1)。

表1 医务人员对伦理委员会在生物样本库相关伦理审查职责与内容的认知

*P<0.05，**P<0.01，***P<0.001

2.4 对生物样本库伦理审核内容的认知

调查显示，80%以上的公立医院医务人员认为伦理委员会在生物样本库伦理审查中，应审查研究项目或临床应用目的是否合法、样本捐献者的风险程度和保护措施；70%～78%的医务人员认为应审查知情同意内容的完整性、真实性和通络性，审查对样本捐献者的隐私保护措施，审查相关人员、设备是否符合要求；63%～64%的医务人员认为应审核研究人员与样本捐献者有无利益冲突、审核知情同意方法是否适当(见表1)。

2.5 对知情同意的认知

调查显示，公立医院医务人员认为遗传学研究、涉及儿童、涉及精神障碍者和前瞻性研究必须获得书面知情同意的人员比例，分别为83.54%、76.65%、70.63%和65.82%；认为手术知情同意书与样本捐献知情同意书必须分开签署的人员比例为54.55%，认为完全可以同时签署的人员比例为33.33%；认为生物样本和信息的二次使用必须重新获得知情同意的人员比例占53.18%，认为只需伦理委员会审核同意的人员比例占25.45%，认为只需对现已成年的儿童时期样本进行知情同意的人员比例占11.7%，认为只需生物样本库负责人授权同意即可的人员比例占4.58%，而且公立综合性医院与专科医院对生物样本二次使用知情同意的认知差异显著(见表2)。

表2 医务人员对生物样本库知情同意认知分析

*P<0.05

2.6 信息安全与研究结果反馈

调查显示，公立医院医务人员认为列前5位的信息安全措施是：“信息采集时由专人负责并注意保密”(82.03%)、“对所有样本和信息设置访问权限”(77.47%)、“对所有信息进行编码管理”(65.82%)、“数据存储、传递中加密保存”(65.06%)、定期对数据备份(55.95%)。但是，认为“删除身份识别信息”是信息安全措施的仅为48.35%。

对于研究中发现的与样本捐献者健康相关信息的告知方面，49.37%的医务人员认为当应告知样本捐献者或者家属，31.90%的人认为应告知样本捐献者的医生，5.06%认为应告知工作单位，剩余13.67%则认为可以不告知任何人。此外，85.59%的医务人员认为研究者发表利用样本和信息而产生的研究结果时，应标注样本和信息来源，77.41%的认为研究结果应该反馈给生物样本库。

2.7 退出研究的样本和信息处理

研究显示，对于退出研究的样本和信息处置方面，52.02%的医务人员认为应将未使用以及正在使用的样本和数据都销毁，而认为应销毁未使用的样本和数据或者只需销毁个人信息的分别占25.76%和21.46%(见表2)。

3 讨论

3.1 医务人员对生命伦理学有基本认知

上海市公立医院大多数的医务人员大多对生命伦理有所了解(81%)，对《赫尔辛基宣言》的了解率较高(80%)，对医院伦理委员会在生物样本库的相关伦理审查职责和审查内容有一定的认识，知晓伦理审查的基本关键点，如项目的合法性、风险与保护措施、知情同意、隐私保护措施、保障样本捐献者权益等(70%以上)。这与上海市大部分医院对伦理委员会委员和秘书、临床医师甚至全院职工开展生命伦理培训有关[3]。良好的生命伦理培训提高了医务人员对生命伦理的重视，也有利于指导医务人员的临床和科研实践[4]。

3.2 加强医务人员有关生物样本库的伦理培训

生物样本库的建立与运行涉及的伦理问题与一般的医学研究与医疗服务的伦理问题略有不同，存在伦理规范要求的一些特殊性。本次研究发现，上海市公立医院医务人员对生物样本库的一些特殊伦理规范要求认知不足。例如，不足60%的医务人员认为伦理委员会应审核生物样本和信息的使用申请、监督生物样本和信息的使用以及监督生物样本采集和处置；仅54.55%的医务人员认为手术知情同意书与样本捐献知情同意书应该分开签署；对是否需要签署书面的知情同意书、生物样本和信息的二次使用何时需要重新获得知情同意、哪个或哪些部门可以批准生物样本和信息的利用、对信息安全措施等方面，也认知不足。

事实上，在生物样本和信息的采集、处理、使用和保存等各个环节都可能存在伦理问题[5]。如果手术知情同意书与样本捐献知情同意书同时签署，可能有违知情同意要求充分知情、自主决定的基本要求[6-7]。此外，生物样本和信息需在一定期限内或长期保存以供多项研究使用。目前国际上对于生物样本库的生物样本和信息采集，要求签署书面知情同意，如英国生物样本库(UK Biobank)、美国肿瘤人类生物样本库、台湾人体生物资料库对于生物样本和信息的二次使用也有知情同意的要求。生物样本库的信息安全、研究结果反馈和退出研究的样本和信息处理也有一些生命伦理规范的共识。

上海市医务人员对于生物样本库特殊伦理规范的要求认知较低，一方面可能与本次调查的医务人员中参与过生物样本库相关工作的比例较低(32%)有关，也与医院对生物样本库相关伦理培训不足有关。为此，作者建议医院应加强生物样本库相关伦理的培训，以保障样本捐献者的权益，促进生物样本库资源的有效、安全的利用。

3.3 制定统一的生物样本库伦理管理规范

事实上，社会各方对于生物样本库所涉及的样本和信息采集前的知情同意内容(如未来利用生物样本和信息进行研究的方向和范围、是否告知健康信息、样本捐献者的退出方式和程序)和研究结果是否应向生物样本库反馈等问题，看法不一。我们的研究显示，53.18%的医务人员认为所有样本在二次利用时都必须重新获得知情同意，这也表明大部分医务人员对样本捐献者权益保障的充分重视。然而，对所有样本重新获取知情同意工作量庞大，可实施性也很低。因此，样本采集时，在知情同意书中科学合理地界定样本和信息未来的使用研究范围，既可方便科研项目开展又可有效保障样本捐献者的权益[7]。此外，样本使用者对样本库的研究结果反馈涉及知识产权的归属，主要与生物样本库和生物样本使用方之间的合作协议相关。而是否告知样本捐献者健康信息涉及信息的对治疗的有效性及信息的可靠性问题，退出方式与退出程序主要与医院生物样本库的操作程序密切相关。为规范医院生物样本库的伦理管理，医院生物样本库应制定本院的生物样本库伦理规范，对生物样本库管理中涉及的伦理问题一一作出规定，以指导医院生物样本库的伦理管理工作，促进医院转化医学的快速发展。

3.4 本次调查对象的局限性

本次对上海市公立医院医务人员生物样本库伦理规范的认知调查对象主要是临床和医技科室的医师、护师和医技人员以及中高层行政管理者，并未对专职研究人员和生物样本库的管理者进行调查。虽然医院的医学研究者大多为非专职研究人员，且部分生物样本库的管理者也为医院中高层管理者，本次调查的上海市公立医院医务人员生物样本库伦理规范的认知调查总体上反映了实际状况，但今后若能针对生物样本库管理者和专职研究人员进行相关认知调查，可能有利于发现生物样本库相关伦理培训的重点对象。

[1] 赵娟，李锋，李思源，等. 生物样本库的建立与管理[J]. 现代生物医学进展，2010，10(5)：999-1000.

[2] 周凤娟，邱琇. 剖析生物样本库建设中的伦理问题[J]. 中国医学伦理学，2014,27(4)：479-481.

[3] 薛迪，徐文煜，杨卫敏，等. 13所上海市医院伦理委员会组织与管理现状分析[J]. 医学与哲学，2012，33(9A)：31-33.

[4] 樊民胜，奚益群，贾福娟，等.加强医学伦理学教育，指导医疗实践[J]. 医学与哲学，2006,27(1)：36-38.

[5] 刘闵. 生物样本库及其伦理问题简介[J]. 生命科学, 2012, 24(11):1318-1324.

[6] 刘利军，刘斌，李睿，等. 知情同意原则及其对医院管理的启示[J]. 现代医院管理，2007，(4)：17-20.

[7] 李慧，梁兆晖，曾令烽，等. 生物信息库研究中知情同意签署所引起的伦理学问题探讨[J]. 世界科学技术——中医药现代化，2013,15(4)：729-734.

〔修回日期 2016-04-03〕

〔编 辑 曹欢欢〕

Analysis on the Cognition of Medical Staffs on Biobank Ethics in Shanghai Public Hospitals

ZHANGKan1,CAIMeiyu2,XUYiping3,YANGWeimin4,WUCuiyun5,XUEDi2

(1ShanghaiHealthandFamilyPlanningCommission,Shanghai200125,China,E-mail:yxkyc@sina.com; 2SchoolofPublicHealth,FudanUniversity/KeyLaboratoryofHealthTechnologyAssessmentofMinistryofHealth,Shanghai200032,China; 3ScienceandTechnologyDevelopmentDepartment,ShanghaiRuijinHospital,Shanghai200025,China; 4ShanghaiMentalHealthCenter,Shanghai200032,China; 5ScientificResearchDepartmentofHuashanHospitalofFudanUniversity,Shanghai200040,China)

Objective:To analyze the cognition status of medical staffs in Shanghai public hospitals on biobank ethics. Methods: A questionnaire survey was conducted among 401 medical staffs in 9 representative hospitals with biobanks in Shanghai. Results: The medical staffs have basic knowledge of bioethics, but lack the cognition of specific ethical issues related to biobanks, especially the informed consent. Conclusion: Health administrative departments and hospitals should develop the biobank ethics to guide the hospital management, and the ethical committee in the hospital should strengthen the training of biobank ethics.

Medical Staff; Biobank; Ethical Cognition; Ethics Committee

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.03.31

上海市卫生和计划生育委员会科研基金项目“上海市医院生物样本库伦理规范的研究”，项目编号：20134104

R-052

A

1001-8565(2016)03-0469-04

2015-12-14〕

** 通信作者，E-mail:xuedi@shmu.edu.cn