艾迪注射液辅助治疗晚期非小细胞肺癌的疗效观察Δ

荀　培，韩　磊，赵丽波，张　颖，陆汉红，罗心宇，王　婧，郑国文#

(1.首都医科大学大兴医院肿瘤内科，北京　102600； 2.首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科，北京　100050)



艾迪注射液辅助治疗晚期非小细胞肺癌的疗效观察Δ

荀培1*，韩磊1，赵丽波1，张颖1，陆汉红1，罗心宇2，王婧2，郑国文1#

(1.首都医科大学大兴医院肿瘤内科，北京102600； 2.首都医科大学附属北京友谊医院肿瘤科，北京100050)

目的：观察艾迪注射液联合含铂方案化疗治疗晚期非小细胞肺癌的疗效，探讨其减轻化疗不良反应的作用。方法：选取2012年5月—2014年5月收治的158例晚期非小细胞肺癌患者，以随机数字表法分为2组，其中对照组患者(78例)给予含铂方案化疗，治疗组患者(80例)在化疗基础上加用艾迪注射液。化疗周期结束后，对比观察2组患者的总有效率、T淋巴细胞亚群变化、化疗不良反应及生活质量。结果：治疗组患者的总有效率为43.75%(35/80)，对照组为39.74%(31/78)，2组的差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，治疗组患者CD3+、CD4+水平明显高于对照组，CD8+水平明显低于对照组，Ⅲ—Ⅳ级不良反应发生率明显低于对照组，生活质量评分提高率明显高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。结论：艾迪注射液联合化疗能够明显促进晚期非小细胞肺癌患者的免疫功能恢复，减轻化疗不良反应，改善生活质量。

非小细胞肺癌； 化疗； 艾迪注射液

非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer，NSCLC)是临床常见恶性肿瘤，含铂方案化疗是治疗NSCLC的有效方法，但化疗对机体免疫功能损害较大，易引发胃肠道不适、骨髓抑制等不良反应，部分患者因无法耐受而拒绝化疗[1]。因此，如何减轻NSCLC患者化疗不良反应、提高免疫功能成为当前临床研究的目标。近年来研究结果显示，在NSCLC患者化疗期间给予中成药治疗可缓解不良反应，促进免疫功能恢复，提高生活质量[2]。艾迪注射液由斑蝥、黄芪、人参、刺五加等中药精制而成，具有抗癌扶正之功效[3]。为证实艾迪注射液联合化疗有减毒增效的作用，本研究采用艾迪注射液结合含铂方案化疗治疗晚期NSCLC患者，报告如下。

1　资料与方法

1.1资料来源

选择2012年5月—2014年5月在首都医科大学大兴医院肿瘤内科治疗的晚期NSCLC患者158例。纳入标准：符合NSCLC诊断标准，有明确的病理组织和(或)细胞学检查确诊，或临床影像学检查有可测量瘤体；分期均为ⅢC—Ⅳ期；已停用放、化疗1个月以上者；卡氏(Karnofsky，KPS)评分≥60分，预计生存期在3个月以上；血常规、生化、心电图检查基本正常，无化疗禁忌；患者签署知情同意书。排除标准：有严重心、肝、肾或造血功能损伤者；妊娠期或哺乳期妇女、精神病患者；大手术伤口未完全愈合者；精神障碍、不能或不愿意配合随访和复查者；预计生存期<3个月者。所以患者均符合上述纳入标准，无剔除病例及脱落病例。本研究经医院医学伦理委员会批注，采用随机数字表法将患者分为2组。治疗组患者80例，其中男性47例，女性33例；年龄41～79岁，中位年龄59岁；腺癌39例，鳞癌32例，其他9例；ⅢC期5例，Ⅳ期75例。对照组患者78例，其中男性44例，女性34例；年龄33～80岁，中位年龄63岁；腺癌40例，鳞癌29例，其他11例；ⅢC期2例，Ⅳ期77例。2组基线资料相近，具有可比性。

1.2方法

对照组患者采用含铂方案化疗，给予紫杉醇(扬子江药业集团有限公司生产，批准文号：国药准字H20058719)175 mg/m2、静脉滴注、第1日+顺铂(云南个旧生物药业有限公司生产，批准文号：国药准字H53021740)75 mg/m2(总量)、静脉滴注、第1—3日，21 d为1个周期，化疗2个周期。治疗组患者在对照组基础上，加用艾迪注射液(贵州益佰制药股份有限公司生产，批准文号：国药准字Z52020236 )100 ml溶于0.9%氯化钠注射液400 ml、静脉滴注、1日1次，持续治疗2周。

1.3观察指标与疗效评定标准

(1)参考实体瘤疗效评价标准，以患者化疗前1 d及化疗2周期后1个月的CT检查结果进行对照，将疗效分为：完全缓解(complete remission，CR)：目标病灶完全消失；部分缓解(partial remission，PR)：肿瘤病灶长径之和较基线状态缩短≥30%；疾病稳定(stable disease，SD)：肿瘤病灶长径之和较基线状态缩短<30%或增加<20%；疾病进展(progressive disease，PD)：肿瘤长径较基线状态增加≥20%，或出现新病灶。总有效率=(CR病例数+PR病例数)/总病例数×100%。(2)记录化疗后的不良反应，参考美国国家癌症研究所常见毒性分级标准(CTC 3.0版)对骨髓抑制，白细胞计数降低，恶心、呕吐，腹泻等不良反应进行分级。(3)化疗前后均于早晨8:00—10:00取空腹静脉血2 ml，采用 T淋巴细胞亚群检测盒(SAP法)测定T淋巴细胞亚群CD3+、CD4+、CD8+水平。采用KPS评分法评定化疗前后患者生活质量变化，评分0～100分，增加10分以上为提高，无变化为稳定，减少10分为降低。

1.4统计学方法

2　结果

2.12组患者临床疗效比较

治疗组患者的总有效率略高于对照组，但差异无统计学意义(P>0.05)，见表1。

表1　2组患者临床疗效比较Tab 1　Comparison of clinical efficacy between two groups

2.22组患者治疗前后T淋巴细胞亚群变化比较

治疗前，2组患者T细胞亚群各项指标的差异无统计学意义(P>0.05)；治疗后，治疗组患者的CD3+、CD4+水平及CD4+/CD8+均明显高于对照组，CD8+水平明显低于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)，见表2。

2.32组患者化疗不良反应发生情况比较

治疗组患者Ⅲ—Ⅳ级不良反应发生率为16.25%(13/80)，对照组为37.18%(29/78)，2组的差异有统计学意义(χ2=8.86，P<0.01)，见表3。

2.42组患者治疗后生活质量比较

治疗后，治疗组患者生活质量提高率明显高于对照组，差异有统计学意义(χ2=8.54，P<0.01)，见表4。

3　讨论

目前，NSCLC的主要治疗手段包括外科手术、放疗及化疗，其中外科手术为首选，但由于临床对于NSCLC的早期诊断缺乏有效性，多数患者一经确诊即已到中、晚期，失去了手术根治的最佳时机。65%以上的NSCLC患者需要接受化疗治疗[4]，其中含铂化疗方案为标准治疗方案，但含铂化疗方案在杀伤肿瘤细胞的同时，也会对正常细胞有一定的伤害作用，可能削弱患者机体免疫功能，引发一系列不良反应[5]。因此，如何减轻化疗所引发的不良反应，已成为临床研究的重要课题。本研究在给予NSCLC患者含铂化疗方案治疗的同时，加用艾迪注射液治疗，以期减轻化疗所致的不良反应。

表2　2组患者治疗前后T淋巴细胞亚群变化比较±s)Tab 2　Comparison of changes of T lymphocyte subsets between two ±s)

表3　2组患者化疗不良反应发生情况比较Tab 3　Comparison of incidence of adverse reactions of chemotherapy between two groups

表4　2组患者治疗后生活质量比较[例(%)]Tab 4　Comparison of life quality between two groups[cases(%)]

肺癌在中医理论中属于“积聚”“症瘕”等范畴，多因气血两虚、阴阳失调、五脏俱毒所致。艾迪注射液具有抗癌扶正之功效。既往研究报道，艾迪注射液可降低肺癌患者调节性T细胞、CD25+、CD4+等免疫细胞的水平，增强机体免疫功能[6-7]。本研究结果显示，2组患者的总有效率相近，但治疗后治疗组患者CD3+、CD4+水平及CD4+/CD8+均明显高于对照组，CD8+水平明显低于对照组，说明治疗组患者的免疫功能有一定程度提高。本研究还发现，艾迪注射液不仅能降低恶心、呕吐，腹泻等胃肠道不适发生率，还可减轻其程度。治疗组仅3例患者发生Ⅲ级恶心、呕吐，其发生率明显低于对照组，程度也轻于对照组。此外，艾迪注射液对提高患者生活质量也有显著作用。本研究中，治疗后治疗组患者的KPS评分提高率明显高于对照组，患者生活质量得到显著提高。

综上所述，艾迪注射液联合含铂方案化疗治疗NSCLC，可促进患者免疫功能恢复，减轻化疗不良反应，改善患者生活质量。

[1]Cheepsattayakorn A，Cheepsattayakorn R.Lung cancer chemotherapy，new treatment and related patents[J].Recent Pat Anticancer Drug Discov，2014，9(3)：372-381.

[2]Liang YH，Shao YY，Liao BC，et al.Cytotoxic chemotherapy as first-line therapy for advanced non-small-cell lung cancer in Taiwan: daily practice[J].J Cancer，2016，7(11)：1515-1523.

[3]唐以军，卢进昌，罗强，等.艾迪对高龄晚期非小细胞肺癌患者生存质量改善效果的观察[J].临床肺科杂志，2012，17(8)：1454-1456.

[4]Møller H，Riaz SP，Holmberg L，et al.High lung cancer surgical procedure volume is associated with shorter length of stay and lower risks of re-admission and death: National cohort analysis in England[J].Eur J Cancer，2016，64：32-43.

[5]D’Antonio C，Milano A，Righini R，et al.Pharmacogenomics in lung cancer chemotherapy: a review of what the oncologist should know[J].Anticancer Res，2014，34(10)：5241-5250.

[6]程斌，王增，周俐斐，等.艾迪注射液联合GP化疗方案治疗晚期非小细胞肺癌临床疗效观察[J].中华中医药学刊，2014，32(7)：1666-1668.

[7]Sun XF，Pei YT，Yin QW，et al.Application of Aidi injection in the bronchial artery infused neo-adjuvant chemotherapy for stage Ⅲ A non-small cell lung cancer before surgical operation[J].Chin J Integr Med，2010，16(6)：537-541.

Observation on Efficacy of Aidi Injections in Adjuvant Treatment of Advanced Non-small Cell Lung CancerΔ

XUN Pei1, HAN Lei1, ZHAO Libo1, ZHANG Ying1, LU Hanhong1, LUO Xinyu2, WANG Jing2, ZHENG Guowen1

(1.Dept.of Oncology, Daxing Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 102600, China; 2.Dept.of Oncology, Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital Medical University, Beijing 100050, China)

OBJECTIVE：To observe the efficacy of Aidi injections combined with platinum-based chemotherapy in treatment of advanced non-small cell lung cancer (NSCLC), and to probe into its effects on relieve the adverse reactions of chemotherapy. METHODS: 158 patients with advanced NSCLC admitted from May 2012 to May 2014 were selected to be divided two groups via the random number table. 78 patients in control group were given platinum-based chemotherapy, 80 patients in observation group were additionally treated with Aidi injections based on the control group. After the chemotherapy cycle, the total effective rate, changes of T lymphocyte subsets, adverse reactions of chemotherapy and life quality of two groups were observed. RESULTS: The total effective rate of observation group was 43.75%(35/80), and control group was 39.74%(31/78), the difference was not statistically significant(P>0.05). After treatment, the level of CD3+, CD4+and life quality score of observation group were significantly higher than those of control group, while the level of CD8+and Ⅲ-Ⅳ grade incidence of adverse reactions were lower than those of control group, the differences were statistically significant(P<0.05). CONLUSIONS: Aidi injections combined with platinum-based chemotherapy can significantly promote the recovery of immune function, relieve the adverse reactions and improve life quality.

Non-small cell lung cancer; Chemtherapy; Aidi injections

北京市中医药科技发展资金项目资助(No.QN2015-08)

主任医师。研究方向：恶性肿瘤的化学治疗。E-mail：36680435@qq.com

R979.1

A

1672-2124(2016)09-1164-03

10.14009/j.issn.1672-2124.2016.09.005

2016-08-03)

*主治医师。研究方向：恶性肿瘤的化学治疗。E-mail：medices@163.com