XN-9000全血细胞分析仪性能评价

兰小英，黄 宇，苏秋妮

（厦门大学附属第一医院，福建厦门 361003）

XN-9000全血细胞分析仪性能评价

兰小英，黄 宇，苏秋妮

（厦门大学附属第一医院，福建厦门 361003）

目的：对Sysmex公司的XN-9000全血细胞分析仪进行性能验证，以便为临床提供更好的质量保证。方法：按照中华人民共和国卫生行业标准《临床血液学检验常规项目分析质量要求》（WS/T406-2012）对XN-9000进行精密度，准确度，可报告范围，携带污染率的验证。结果：该仪器的精密度，准确度，可报告范围，携带污染率均在允许范围内。结论：XN-9000各方面性能良好，测定结果准确，可为临床疾病的诊断和治疗提供依据。

性能验证；精密度；准确度；可报告范围；携带污染率

［ABSTRACT］Objective：To evaluate the complete blood count performance quality of Sysmex XN-9000 Automatic Hematology Analyzer to provide better clinical quality assurance.Methods：The precision，accuracy，reportable range and residual contamination rate of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer were investigated in accordance with"Test Routine Clinical Hematology Analysis Project Quality Requirement（WS/T406-2012）"ofthe People's Republic of China Health Industry Standard.Results：The precision，accuracy，reportable range and residual contamination rate of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer were respectively within acceptable limits.Conclusion：The performance and accurate results of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer in Complete Blood Count are overall excellent and in good condition ，providing the reliable clinical data.

［KEYWORDS］performance evaluation；precision；accuracy；reportable range；residual contamination rate

随着科技的发展，精密、准确、快速的自动化全血细胞分析仪应运而生。为了解Sysmex公司的XN-9000全血细胞分析仪的工作性能，本研究对其精密度、准确度、可报告范围、携带污染率进行评价，现报告如下。

1 资料和方法

1.1 标本收集

门诊患者新鲜EDTA-K2抗凝全血，充分混匀及时送检，2 h内检测完毕。

1.2 仪器与试剂

配套的Sysmex XN-9000全血细胞分析仪校准品、质控品和试剂。

1.3 方法

性能评价前先定标，定标是用机器配套的标准品，然后每天做质控，在仪器状态良好的情况下，按照上述标准的要求对XN-9000分析仪检测白细胞（WBC）红细胞（RBC）血红蛋白（HGB）血细胞压积（HCT）平均红细胞容积（MCV）和血小板（PLT）的精密度、准确度、可报告范围、携带污染率进行性能评价。

1.3.1 精密度 批内精密度：根据NCCLS EP15-A文件，取低、高两个水平新鲜全血标本，连续重复测定10次，计算批内变异系数（CV批内）。批间精密度：根据NCCLS EP15-A文件，取两个水平的质控品，每天测定4次，每次检测之间间隔2 h，连续检测5 d，共收集20个数据进行计算，计算（CV批间）。WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT批内精密度（即CV批内）分别要求不超过 3.00%、1.50%、1.50%、1.50%、1.50%、4.00%。WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT批间精密度（即 CV批间）分别要求不超过5.00%、2.00%、

2.00%、2.00%、2.00%、8.00%。

1.3.2 准确性 与卫生部临床检验中心室间比对：用XN-9000全血细胞分析仪提供的配套仪器校准品校准仪器后，重新连续测定校准品10次，计算出均值后与卫生部临床检验中心的数据比对，并计算出CV。计算公式：CV=（均值-室间比对数值）/室间比对数值×100%，以此CV值来评价XN-9000全血细胞分析仪检测结果的准确性，要求 WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT的CV分别不超过3.00%、1.50%、1.50%、1.50%、1.50%、4.00%。

1.3.3 可报告范围 按照要求选取一份接近预期上限的高值新鲜抗凝全血样本（H），分别按100%、80%、60%、40%、20%的比例进行稀释，每个稀释度重复测定3次，计算均值。将实际测定的数值与理论值作比较（偏离应小于10%），计算y=ax+b，验证线性范围。要求：a值在（1±0.05）范围内，相关系数r≥0.975

1.3.4 携带污染率 选取1份接近预期的高值新鲜抗凝全血标本，混匀后用XN-9000全血细胞分析仪连续测定3次（H1、H2、H3），随后立即测定1份接近预期的低值新鲜抗凝全血标本，混匀后连续测定3次（L1、L2、L3），并按照以下公式进行计算：携带污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，以此来评价XN-9000全血细胞分析仪的携带污染率。要求 WBC、RBC、PLT携带污染率均不超过1.00%。

2 结果

2.1 精密度

XN-9000全血细胞分析仪各参数批内精密度、批间精密度均满足要求。（见表1，2）

表1 批内精密度验证结果（CV批内） %Table 1 Results of within-run Precision（CV within-batch）　 %

表2 批间精密度验证结果（CV批间）　 %Table 2 Results of between-run Precision（CV between-batch）　 %

2.2 准确度

如表3所示，与卫生部临床检验中心室间比对，XN-9000全血细胞分析仪各参数准确性均符合要求。

表3 准确性验证结果Table 3 Results of Accuracy

2.3 可报告范围

XN-9000全血细胞分析仪WBC，RBC，HGB，PLT各稀释度的实测值与理论值之间的相关性好，a值在（1± 0.05）范围内，相关系数的平方R2均超过0.99，见表4。

表4 可报告范围验证结果Table 4 Results of Reportable Range

2.4 携带污染率

XN-9000全血细胞分析仪检测的WBC，RBC，PLT参数的携带污染率均＜1.0%。见表5。

表5 携带污染率验证结果Table 5 Results of Residual Contamination Rate

3 讨论

随着实验是认可和等级医院评定的普及，每家实验室的机器在正式投入使用之前都应该进行仪器性能评价以确定其方法学性能。《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189）要求参加认可的实验室，在开展某一检测项目前需提供并保留相关的方法学验证实验数据［1］。在ISO15189的评审过程中，对仪器的性能验证是重点检查项目之一。

美国临床和实验室标准化协会（CLSI）为检测系统的不同分析性能提供了各种评价验证方案，EP15-A2、EP6-A2是CLSI系列标准化文件之一，主要用于评价与验证临床实验室定量分析方法的精密度和准确度，适用于单个医学实验室的验证评价［2］。精密度良好，其他各项验证指标才有说服力。本研究参考EP15-A2和 EP6-A2文件的要求验证了 SysmexXN-9000全血细胞分析仪WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、PLT、MCHC、MCH的批内和批间精密度。各参数的批内精密度和批间精密度测定结果远小于允许范围（见表1，2），表明该仪器样品测定重复性好。准确度验证：与卫生部临床检验中心室间比对，XN-9000全血细胞分析仪各参数准确性均符合要求（见表3），表明该仪器准确度好，结果准确可信。线性范围验证：表4可见各参数的a值在（1±0.05）范围内，相关系数的平方均超过0.99且线性范围较宽，表明线性良好。表5说明该仪器携带污染率低，仪器有很好的冲洗功能，可以将前面标本对后面标本的影响降到最低。由此可见，XN-9000全血细胞分析仪具有良好的精密度，准确性可靠，线性良好，携带污染率较低，是一台性能优良的全自动血液细胞分析仪，可以满足临床与科研血液样本分析的需求。

［1］ 王礼法.Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能评价［J］.中国医学装备，2014，11（12）：40.

［2］ 王正蓉，韩 健，谢婷婷，等.Sysmex XT-1800i全自动血细胞分析仪性能评价［J］.贵阳医学院学报，2010，35（3）：275-282.

本文编辑：周文超

Performance Evaluation of XN-9000 Automatic Hematology Analyzer in Complete Blood Count

LAN Xiaoying，HUANG Yu，SU Qiuni
（The First Affiliated Hospital of Xiamen University，Xiamen 361003，Fujian，China）

R446.11

B

1671-0126（2016）04-0014-03

兰小英，女，主管技师，从事临床检验工作