小金胶囊治疗甲状腺结节临床研究

江雅薇　宋恩峰　梅莎莎

(武汉大学人民医院中医科，武汉，430060)



小金胶囊治疗甲状腺结节临床研究

江雅薇宋恩峰梅莎莎

(武汉大学人民医院中医科，武汉，430060)

目的：观察小金胶囊治疗甲状腺结节的临床疗效及作用机制。方法：将80例符合甲状腺结节诊断标准的患者随机分为2组。对照组40例，给予优甲乐口服治疗。治疗组40例，给予小金胶囊口服。2组连续治疗3个月后观察治疗前后有效率及甲状腺功能的变化。结果：治疗组临床总有效率明显高于对照组(P<0.05)。2组治疗后FT3、FT4无明显变化(P>0.05)。治疗组治疗后sTSH无明显变化(P>0.05)，对照组治疗后sTSH明显降低(P<0.05)。结论：小金胶囊治疗甲状腺结节疗效显著，值得临床推广应用。

甲状腺结节；小金胶囊；疗效

随着现代生活节奏的加快，甲状腺结节患者逐年增多，且以女性多发，其发病率高达50%，超声检查可发现60%的健康人群患有甲状腺结节[1-2]。甲状腺结节分为良性和恶性,临床上常见多为良性病变,甲状腺癌患者所占比例低于10%。良性甲状腺结节分为毒性和非毒性，绝大部分为非毒性结节。良性非毒性甲状腺结节是指甲状腺功能正常，非自身免疫性，非恶性的甲状腺结节，包括良性单个甲状腺结节和多结节性甲状腺肿[3]。甲状腺结节的病因复杂，包括环境、缺碘、情绪、基因等因素，具体发病机制仍不明确。西医以左旋甲状腺素片、手术治疗为主，中医给予理气散结、化痰消瘿等治疗。笔者在长期的临床工作中发现小金胶囊治疗甲状腺结节疗效显著，现报道如下。

1　资料与方法

1.1一般资料80例患者均来源于我院2010年1月至2015年1月住院及门诊患者。按随机数字表法随机分为2组，治疗组40例，男12例，女28例，年龄24～72岁，平均年龄(40.35±12.26)岁，病程3～24个月，平均病程(6.38±3.71)个月，单发结节14例，多发结节26例，最大结节直径1.6～4.2 cm，平均最大直径(2.4±0.8)cm。对照组40例，男10例，女30例，年龄25～69岁，平均年龄(37.71±11.62)岁，病程3～23个月，平均病程(9.74±3.67)个月，单发结节16例，多发结节24例，最大结节直径1.4～4.0 cm，平均最大直径(2.1±0.6)cm。2组年龄、性别、病程等均无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准患者经过查体、超声及病史采集，符合结节性甲状腺肿诊断标准[4]，且均为首次接受治疗。

1.3排除标准1)不符合诊断标准者；2)年龄在18岁以下，妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对本药过敏者；3)合并严重的脑血管、心血管、肝及造血系统原发性疾病及精神病患者；4)甲状腺激素异常患者；5)未按规定用药，无法判断疗效或资料不全者。

1.4治疗方法对照组给予优甲乐治疗，50～100 μg/次，1次/d，口服。治疗组给予小金胶囊(健民药业集团股份有限公司生产)治疗，4粒/次，2次/d，口服。2组患者治疗3个月后观察疗效。治疗过程中密切观察患者颈前区不适及肝肾功能变化情况。

1.5甲状腺功能指标观察治疗前后促甲状腺激素(TSH)、游离三碘甲腺原氨酸(FT3)、游离四碘甲腺原氨酸(FT4)变化情况，比较2组差异。

1.6疗效评定标准参照《中药新药临床研究指导原则》[5]。痊愈:肿块不能触及，B超示最大结节直径<0.3 cm，临床症状完全消失；显效：B超示最大结节直径缩小≥60%，临床症状明显好转；有效：B超示最大结节直径缩小30%～60%，临床症状有所好转；无效：B超示最大结节直径无明显缩小，临床症状无明显好转。总有效率=(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数。

2　结果

2.12组临床疗效比较治疗组痊愈11例，显效13例，有效12例，无效4例，总有效率为90.0%。对照组痊愈5例，显效10例，有效13例，无效12例，总有效率为70.0%。治疗组疗效显著优于对照组(P<0.05，见表1)。

表1　2组疗效比较

注：与对照组比较，△P<0.05。

2.2治疗前后甲状腺功能指标变化的比较2组治疗前后FT3、FT4无明显变化(P>0.05)，治疗组治疗前后sTSH无明显变化(P>0.05)。对照组治疗后sTSH较治疗前明显下降(P<0.05)，且低于治疗组P<0.05)。(见表2)。

表2　2组治疗前后甲状腺功能指标变化的比较±s)

注：与本组治疗前比较，*P<0.05；与对照组治疗后比较，△P<0.05。

2.3不良反应治疗组患者有3例出现恶心、呕吐，未给予治疗，症状自行缓解。对照组患者有3例出现心悸，2例出现失眠，2例并发亚临床型甲亢。

3　讨论

甲状腺结节是腺细胞在甲状腺内异常生长所引起的包快，分为良性和恶性，大部分结节属于良性，恶性结节较少见，常在超声检查时被发现。在我国甲状腺偶发结节的发生率为33.5%，其中单发结节为53.5%,多发结节为46.5%，患者以女性和老年人多见[6]。甲状腺结节的病因复杂，主要与环境和遗传因素有关。良性结节生长缓慢，无明显症状，结节增大时可出现压迫症状，主要为吞咽困难、声音嘶哑等。甲状腺结节可有伴随症状，如心悸、多汗、易怒等，若短时间内出现结节明显增大，可考虑为恶性结节[7]。

绝大多数甲状腺良性结节不需要治疗，需长期随访，定期复查甲状腺功能及甲状腺超声[8]。治疗以口服左甲状腺素为主，可使现有的结节缩小，但可导致心率失常、骨质疏松等不良反应。其作用机制是采用外源性甲状腺激素反馈性抑制促甲状腺激素，抑制其对甲状腺细胞的促生长作用，阻止结节的生长[9]。研究表明左甲状腺素在治疗甲状腺结节方面疗效不稳定，且不良反应多[10]。若考虑为恶性结节或出现明显压迫症状时需手术治疗，术后出现甲减症状需甲状腺素替代治疗。其他治疗方法有超声引导下经皮乙醇注射疗法，放射性碘131治疗，激光消融法等。

甲状腺结节在中医属于“瘿病”范畴，因妇女经、带、产、乳的生理特点与肝经气血密切相关，当遇有情志、饮食等致病因素，常引起情志不畅，肝失调达，气机郁滞，加之肝旺侮土，脾失健运，滋生痰浊，从而产生气郁痰结、气郁血瘀及肝郁化火等病理变化，故女性更易患瘿病。中医辨证分为四型：气郁痰阻型；痰结血瘀型；肝火旺盛型；心肝阴虚型。根据不同症型常给予理气化痰、破瘀散结、疏肝理气等治疗。

小金胶囊主要成分为人工麝香、木鳖子(去壳去油)、制草乌、枫香脂、乳香(制)、当归(酒炒)、没药(制)、五灵脂(醋炒)、地龙、香墨。具有散结消肿，化瘀止痛等功效。用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疬，乳岩，乳癖。方中麝香辛温，具有消肿止痛、开窍醒神之功效；草乌祛风除湿，温经止痛；没药、地龙、乳香理气止痛，活血散瘀；当归养血活血，补血而不碍邪，祛瘀而不伤正；木鳖子解毒消肿；枫香脂可调气血、消痈疽；五灵脂具行血散瘀止痛之功效；香墨具止血、消肿之功效。全方配方合理，诸药合用则气血畅行、邪毒外出、坚结消散，而达到治疗瘿瘤、乳岩、瘰疬、乳癖的目的.现代药理研究发现小金胶囊具有抗炎作用，能抑制肉芽组织增生，缓解小鼠足痛和化学热刺激所致小鼠腹痛，从而起到镇痛的作用。同时可改善微循环，增加毛细血管开放，有活血化瘀之效[11]。

小金胶囊治疗甲状腺结节，可避免长期服用优甲乐带来的不良反应,减少了老年患者心脏病及甲亢的发生率。部分患者服用小金胶囊可有恶心、呕吐等不适，一般可自行缓解，增加了患者长期服药的依从性，提高了甲状腺结节的治愈率。小金胶囊对体内甲状腺素及促甲状腺素没有明显影响，不影响机体甲状腺的正常生理功能，避免了机体激素的分泌异常。本研究结果显示小金胶囊总有效率明显高于优甲乐，且不良反应少，安全性好，值得临床上广泛应用。

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[4]白耀.甲状腺病学[M].北京:科学技术文献出版社，2003:326-330.

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[6]武晓泓,陆晓婕,刘超,等.甲状腺偶发结节的筛查及随访[J].中国实用内科杂志,2005,25(8):823-824.

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(2015-10-21收稿责任编辑：徐颖)

Clinical Observation of Xiaojin Capsule in the Treatment of Nodular Goiter

Jiang Yawei, Song Enfeng, Mei Shasha

(TCM Department of Renmin Hospital of Wuhan University, Wuhan 430060, China)

Objective:To observe the clinical effect and the mechanism of Xiaojin capsule on nodular goiter. Methods:Eighty cases of nodular goiter in accordance with diagnostic criteria were randomized into 2 groups. The control group (40 patients) was treated with euthyrox and the treatment group with Xiaojin capsule. The efficacy was observed after 3 months in both of the groups. Results:The total effective rate of treatment group was higher than that of the control group(P<0.05). FT3 and FT4 in the two groups showed no significant difference(P>0.05). sTSH level of the observation was not improved(P>0.05) while sTSH level of control group was significantly reduced than before treatment. The difference has statistical difference(P<0.05). Conclusion:Xiaojin capsule has obvious clinical effect on treating nodular goiter, and it is worth of promotion.

Nodular goiter; Xiaojin capsule; Curative effect

宋恩峰(1965.3—)，山东省汶上县人，主任医师，博士研究生学历，博士学位，从事中西结合肿瘤研究等

R242;R2581.3

A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2016.01.020