基于研发和市场的中药现代化战略研究

戴先芝

[摘要]近几年，随着我国科学技术的发展，中药发展环境也发生了很大的变化，面对来自世界的竞争和压力，怎样抓住时机、面对问题、采取措施来促进我国中药的健康发展，进而提高我国中药在世界当中占据的位置，将成为我国中药发展的一个重要问题。笔者总结了基于研发和市场的中药现代化战略问题，并提出几点建议，以期有助于促进我国中药的现代化发展。

[关键词]研发；市场；中药现代化；战略

1.前言

中药为我国及世界各国的疾病防治做出了很大的贡献，在我国占据着非常重要的地位。随着改革开放的开始，我国的中药产业有了很大的发展，并形成初具规模的一个产业，更是成为我国一项有着很大发展潜力和前景的战略性产业。但是随着新医改的到来，我国中药发展面临来自国际的激烈竞争，使得我国中药现代化发展出现很多的问题。因此，进一步推动我国中药的现代化发展是非常必要的。

2.基于研发和市场的中药现代化战略问题的提出

由近几年的中医药现代化发展战略研究课题报告可以看出，我国中药实施现代化战略历年来取得了很大的成果，但同时也存在很多的问题，集中体现在我国中药的研发以及市场两个方面。

2.1基于研发的中药现代化战略问题的提出

首先是中药基础科研积累不足。在临床试验质量管理规范的标准化实验室建设上，符合有关规定的机构很少，软件不足，对医学人员的培训较少，学术交流也很少；其次，在中药临床评价平台的建立上，没有一套可以符合中医药理论体系的临床评价标准，合格的临床研究基地也很少，对软件建设不够重视；最后，在中药指纹图谱的标准建设上，在推行不同使指纹图谱时会因产地、采收季节以及炮制加工方式等的不同而导致其具备很大的不规范性及复杂性。此外，指纹图谱所反映的信息均是化学信息，这就使药物鉴定脱离临床疗效。

2.2基于市场的中药现代化战略问题的提出

首先，在将我国中药产业推向国际市场的过程中，由于存在国际化意识较弱、中药产业的起点水平较低、中西方管理法接洽方面存在技术问题以及中药知识产权保护方面困难较大等问题，在很大程度上阻碍了我国中药产品的市场发展；其次，由中药国际市场结构方面来看，我国中药的出口对象大多是亚洲传统市场，而对那些美国及欧洲市场的出口主要集中在提取物方面，对新市场的打开方面比较慢；再次，由于出口标准不一致，大部分中药当中的重金属含量及农药残留都比较重，这在很大程度上阻碍了我国中药的出口；最后，我国的中药出口大多是分散经营方式，其出口秩序比较乱，进而大大降低了出口利润。

3.对建立中药现代化战略实施保障措施的建议

3.1重视中药基础研究

3.1.1中药临床标准

可以通过不同的方法进行新中药的研发，不仅可以通过活性部位或是活性成分进行提取，还可以通过改变复方制剂的配比来开发新中药。但两种方式相较而言，后者更为通用。无论使用何种复方都要建立在标准具体的指标基础之上，所以在研究复方时要先确立复方用药指标，只有确立标准明确的复方用药指标才能使其发挥应有的作用并将其更好地应用于临床方面。

现阶段，我国的中医药理论有很多规范中医辨证诊断的方法及指标，但其并未将中医辨证论治的思想很好地反映出来。在过去的研究当中，在建立创新复方用药规范的时候往往会陷入误区，如过度重视新药的治病效果而轻视辨证应用、希望研究的新药可以治百病等，上述误区都会阻碍新中药的研发。实际上，在建立新中药临床使用标准的时候要先了解疾病发生、发展的内在规律，此外在研究时还要重视对病症规范以及中医基础理论的研究等，并要提高复方的可操作性及科学性。

3.1.2中药制剂质量和质量控制

在新中药的研发过程中，制剂质量是非常重要的，它是促进生产药物疗效稳定的可靠保证，只有制剂质量可靠，才能保证复方制剂疗效的有效。所以，在新中药的研发过程中要注重对制剂质量和质量控制进行研究。此外，还要将临床疗效作为制定质量控制的指标和工艺指标的依据，要根据不同复方的不同特点来确立合理科学的质量指标体系。同时还要注意对新中药的研发要一直进行，即便在新中药上市以后也要不断地进行完善。

在确定制剂质量及质量控制指标的时候要与制剂基础研究相结合，但现阶段我国在制剂基础研究方面还比较少。所以，我国应加强对此方面的研究支持，对于那些可以治疗疾病的新方法要适当简化质量认可手续，进而促进我国中药的现代化发展。

3.1.3中药药效学及临床实验评价方法

现阶段，我国对新中药的药效评价大部分采用的是西药新药药理实验的方法，但实际上中药在作用机理方面与西药是不相同的，若一直采用这种方法进行药效评价很容易对中药药效产生错误的评价。若对新中药的作用机理还未完全了解，就不能轻易对其药效进行评价，否则很可能会产生新中药无活性的评价。因此，要建立适用于中药药效研究的药理实验方法，可以尝试一些比较新颖的中药复方药效学的评价方法。

3.1.4中药管理规范

在新中药管理方面，历年来我国中药和西药的管理基本相同，有时为了迎合新中药的申报及管理，常常会将西药的管理要求大大放松，最简单的方法就是审批时放低标准，会出现很多假的获得批准的新药。所以，在进行中药管理方面要提出与中药特点相符的管理体系，要改变中西药管理相同的觀念。此外，还要着重研究中药管理当中的基础问题，如中药疗效的评定问题、中药临床合理定位的问题及中药的审批问题等。在进行管理体系的设定的时候，要重视对中药产品质量的监督，要利用实践检验的方法来对产品质量进行检验，对于那些新的品种，要适当减少或是增加质量研究的观察指标。

3.2中药重点产品的市场培育

3.2.1优化中药产权结构、加强企业治理

现阶段，由于我国的中药产权结构存在问题导致我国中医药的质量较差、企业数量过多、不合理运作等现象频发。为了进一步提高中药竞争力，促进中药产业的持续性发展，要做到以下几点：首先是要发挥我国中医药的优点，使其成为我国技术成熟先进的中药成果产业，使更多疗效高、可供临床选择的中药产品进入市场，进而优化中药产品结构。其次，要重视中药的安全、有效以及质量等因素，有效推动中药生产过程质量控制关键技术的应用，进而为我国中药生产过程控制技术标准打下良好的基础，保证中药的安全性和有效性。最后，要积极开展一些合作实体清晰、任务落实、关系明确的产学研合作项目，将我国中药研究公共技术平台的优点充分发挥出来，进而有效促进我国中药技术开发合作机制的建立，进一步推动中药产业技术的发展。

3.2.2改善中医药教育和服务体系

现阶段我国大部分中医院校的学生是中医兼修，而更侧重西医学习，临床实习大部分在西医化的中医院或是西医院，其训练方式和西医是相同的，他们有很少的时间进行中医方面的学习。因此，要将西医和中医师各自独立形成一个完整的整体体系，中医要学习西医的可借鉴之处，但同时要坚守中医的独立性和优点，而不是一味地向西医看齐。因此，要重视对中医的基础教育，确定中医教育人才培养模式，再研究具体的培养方式、培养途径等。

3.2.3科学地传播中医药文化

在进行中医药文化的传播时，要注意使用科学的数据，无论中药药效如何神奇，若不能将其使用科学的数据验证，那么中药就难以国际化。因此，为了使我国中药在国际获得合法化的地位，就要对中医进行科学的研究。此外，还要重视与西医的结合，通常中西医结合会比单一的治疗方法更加有效，可以说中西医结合是最有中国特色的医学。

4.结束语

总而言之，中药在我国占据着非常重要的地位，是我国一项有着很大发展潜力和前景的战略性产业。虽然我国中药实施现代化战略历年来取得了很大的成果，但在中药的研发以及市场两个方面存在很多的问题。因此，我国应重视中药基础研究并重视中药重点产品的市场培育，促进我国中药的现代化发展。