改良椎体成形术治疗骨质疏松性多发椎体压缩性骨折的临床效果

褚定坤 陶晓冰 郜顺兴 杨中华 王军 田伟荣

[摘要] 目的 探討改良椎体成形术（PVP）治疗骨质疏松性多发椎体压缩性骨折的临床效果及安全性。 方法 采用前瞻性随机对照单盲研究，收集2013年10月～2014年10月在河北省沧州中西医结合医院住院治疗的骨质疏松性多发椎体压缩性骨折患者60例，随机分为两组，治疗组30例（85节椎体）采用改良PVP方法，对照组30例（81节椎体）采用传统PVP方法。观察两组患者手术时间、骨水泥注入量、手术前后疼痛视觉模拟评分（VAS）及Oswestry功能障碍指数（ODI）评分等。 结果 两组患者PVP技术操作成功率均为100%。治疗组手术时间为（18.23±3.49）min，对照组为（43.58±5.72）min，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。治疗组骨水泥注入量为（2.36±0.92）mL，对照组为（3.83±0.46）mL，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。两组患者手术前后VAS比较差异均有高度统计学意义（P < 0.01）；两组患者术前、术后3 d的VAS比较，差异均无统计学意义（P > 0.05）。两组患者手术前后ODI评分比较差异有高度统计学意义（P < 0.01）；两组患者术前、术后3 d的ODI评分比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。 结论 改良PVP治疗方案不仅可以改善患者生活质量，减轻患者疼痛，而且简化了手术操作步骤，节约治疗费用，风险较传统手术方式降低，是治疗骨质疏松性多发椎体压缩性骨折安全、有效、可行、值得推广的方法。

[关键词] 改良椎体成形术；骨质疏松性多发椎体压缩性骨折；骨水泥；技术改良

[中图分类号] R683 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2016）02（c）-0091-04

Clinical effect of modified percutaneous vertebroplasty in the treatment of multiple osteoporotic vertebral compressed fracture

CHU Dingkun TAO Xiaobing GAO Shunxing YANG Zhonghua WANG Jun TIAN Weirong

Department of Spine and Spinal Cord， Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine， Hebei Province， Cangzhou 061001， China

[Abstract] Objective To investigate clinical effect and safety of modified percutaneous vertebroplasty （PVP） in the treatment of multiple osteoporotic vertebral compressed fracture. Methods Prospective randomized controlled single blind study was applied. 60 patients with multiple osteoporotic vertebral compressed fracture treated in Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province from October 2013 to October 2014 were selected and randomly assigned to two groups. Modified PVP method was used in treatment group （30 cases， 85 vertebrae）， traditional PVP method was applied in control group （30 cases， 81 vertebrae）. Operation time， bone cement using volume， visual analogue scale （VAS）， ODI score before and after operation between two groups were observed. Results The success rate of PVP method in two groups was 100%. In treatment group， operation time was （18.23±3.49） min， control group was （43.58±5.72） min， the difference was statistically significant （P < 0.01）. In treatment group， bone cement using volume was （2.36±0.92） mL， control group was （3.83±0.46） mL， the difference was statistically significant （P < 0.01）. VAS of two groups before and after operation were compared， with statistically significant differences （P < 0.01）. Preoperative and postoperative 3 d， VAS of two groups were compared， with no statistical difference （P > 0.05）. ODI score of two groups before and after operation were compared， with statistically significant differences （P < 0.01）. Preoperative and postoperative 3 d， ODI score of two groups were compared， with no statistical difference （P > 0.05）. Conclusion Modified PVP method can not only improve quality of life， reduce the pain， but also simplify operation procedure， save the cost， and reduce the operation risk. It is a safe， effective and feasible method in the treatment of multiple osteoporotic vertebral compressed fracture.

[Key words] Modified percutaneous vertebroplasty； Multiple osteoporotic vertebral compressed fracture； Bone cement； Technical improvement

随着人口老龄化社会的到来，骨质疏松症已经发展成为老年人健康的主要威胁之一[1]，骨折为该病的主要严重并发症，骨质疏松性椎体压缩性骨折（osteoporotic vertebral compression fracture，OVCF）已经成为世界范围内主要的健康问题之一，不仅由于此类骨折的发病率高，而且由于其直接或间接地影响患者的生活质量，甚至危及生命[2]。

对于OVCF，传统的治疗手段如：卧床、非甾体抗炎药（NSAID）等保守治疗，但保守过程痛苦，且并发压疮、坠积性肺炎等风险增加，少数患者经保守治疗临床症状无缓解，需要进一步手术治疗，但老年患者，行外科切开手术因创伤大而限制其临床难以广泛应用。在过去的20年中，经皮椎体成形术作为治疗OVCF的微创方法已经被迅速地普及并广泛应用于临床[3]，该术式能迅速缓解患者疼痛，即刻稳定椎体，最大程度恢复椎体高度，患者临床症状改善明显，成为治疗OVCF的首选手术方法[4]。目前，已有大量的文献报道证实其疗效，包括非随机对照试验[5]和随机对照试验[6]。

尽管经皮椎体成形术（percutaneous vertebroplasty，PVP）显示出了较高的安全性和缓解疼痛方面的有效性，但仍有其并发症的报道[7-9]。同时，由于骨质疏松症以老年患者居多，对手术及麻醉耐受能力低，要求尽量缩短手术时间。为了进一步降低现有PVP术式并发症，缩短手术时间，提高临床疗效，本课题组在临床应用基础上，结合OVCF特点，以传统PVP椎弓根穿刺技术为理论指导，采用经病椎双侧椎体椎弓根入路，省略简化操作步骤，为微创治疗骨质疏松性多发椎体压缩性骨折提供了一种操作简洁、骨水泥渗漏风险低、安全性更高、花费更少的方法。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2013年10月～2014年10月在河北省沧州中西医结合医院（以下简称“我院”）住院治疗的骨质疏松性多发椎体压缩性骨折患者60例，研究经我院医学伦理委员会批准（SOP伦理委员会/025/01.0），患者签署知情同意书，采用前瞻性随机对照单盲研究，在计算机上用统计软件产生随机数字排列序号，根据患者住院时间先后顺序配予随机数字序号随机分组，分为对照组30例（81节椎体）和治疗组30例（85节椎体）。两组患者骨折椎体数量、身高、体重、年龄、性别比较，差异无统计学意义（P > 0.05），具有可比性。见表1。

1.2 纳入标准

①年龄≥60岁，局部疼痛剧烈，不能站立，翻身困难，患者搬动时疼痛加重、骨折部位压痛及叩击痛明显；②骨密度检查为BMD≤2.5SD，提示有骨质疏松改变者；③影像学检查包括X线片、CT、MRI，有异常征象与临床表现一致；④无脊髓和神经根受累的症状和体征。

1.3 排除标准

①不符合诊断标准和纳入标准者；②凝血功能障碍，有出血倾向者；③骨折伴有脊髓损伤或马尾神经损伤等出现神经功能损伤者。

1.4 手术方法

治疗组：术前30 min，行碘海醇（北京北陆药业股份有限公司，国药准字H19980037）造影剂皮试。患者取俯卧位，在其胸部两侧和髂嵴下垫软枕，使腹部悬空。常规消毒铺单，在C型臂X线机透视下确定椎弓根的体表位置，穿刺点采用局部浸润麻醉，选用KMC经皮穿刺针（上海凯利泰医疗科技股份有限公司，生产批号：KMC150502KP），穿刺点选择：正位透视针尖位于椎弓根体表投影外上缘（左侧为10点钟位置，右侧为2点钟位置），根据术中适时正侧位透视确定进针方向及角度，将穿刺针经椎弓根穿刺至椎体中前1/3，撤出穿刺针针芯，用1 mL经穿刺针注入碘海醇，观察碘海醇扩散效果，如无明显后方渗漏，将搅拌均匀的骨水泥（Heraeus Medical GmbH，国械注进20143655901）吸入1 mL注射器备用，待骨水泥处于“拔丝”期，将骨水泥在C型臂X线机透视下注入椎体，骨水泥量在1.5～3.0 mL之间，观察骨水泥有无渗漏，继续平卧直至骨水泥完全凝固，从开始搅拌约15 min，撤出穿刺针，无菌敷料包扎，观察双下肢屈伸活动，返回病房。

对照组：穿刺方法同治疗组，撤出穿刺针置入导针，凿出通道，撤出导针，置入球囊，造影观察，扩张球囊，抽出造影剂，撤出球囊，采用骨水泥推杆加压注入搅拌均匀骨水泥4.5～5.0 mL至病变椎体。在C型臂X线机透视下观察骨水泥弥散情况，撤出推杆，无菌敷料包扎，观察双下肢屈伸活动，返回病房。

两组患者均由同一组手术医师完成。

1.5 术后处理及随访

术后卧床2 h，观察患者各项生命体征以及双下肢感觉、运动情况以及视觉模拟评分（visual analogue scale，VAS）、Oswestry功能障礙指数（Oswestry disability index，ODI）评分，并进行记录；术后复查X线片、CT，对骨水泥分布进行评估，术后3 d随访评价并记录患者VAS、ODI评分。

1.6 观察指标

影像学指标：术前测量病变椎体前缘、中部及后缘高度，并与术后复查X线片进行对比评价；通过CT观察有无骨水泥渗漏并对渗漏进行评价。

疼痛评估指标：应用VAS评价患者疼痛程度，其中0分为无痛，10分为最严重。

运动功能：采用ODI评估，包括疼痛强度、生活自理、提物、步行、坐位、站立、干扰睡眠、性生活、社会生活、旅游等10个方面的情况，每个问题6个选项，每个问题最高得分为5分，选择第一个选项得分为0分，依次选择最后一个选项得分为5分，总分50分，得分越高表明功能障碍越严重。

手術时间及骨水泥注入量。

1.7 统计学方法

采用SPSS 15.0统计软件对数据进行分析和处理，计量资料以均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

两组患者PVP技术操作成功率均为100%。60例患者均未发生明显不良事件（如过敏性休克、皮下积血、骨水泥渗漏等）；两组部分患者在骨水泥注入过程中出现血压、心率波动等一过性反应，经对症治疗后好转。

2.1 两组患者手术前后VAS比较

两组患者手术前后VAS比较差异均有高度统计学意义（P < 0.01）；两组患者术前、术后3 d的VAS比较，差异均无统计学意义（P > 0.05）。见表2。

表2 两组患者手术前后VAS比较（分，x±s）

2.2 两组患者手术前后ODI评分比较

两组患者手术前后ODI评分比较差异有高度统计学意义（P < 0.01）；两组患者术前、术后3 d的ODI评分比较，差异无统计学意义（P > 0.05）。见表3。

2.3 两组患者手术时间及骨水泥注入量比较

治疗组手术时间显著短于对照组，骨水泥注入量显著少于对照组，差异有高度统计学意义（P < 0.01）。见表4。

3 讨论

在我国，2002年统计有骨质疏松患者近820万，占总人口的7%，50岁以上的城市老年妇女椎体骨折发生率为15%[10]。OVCF已经成为世界范围内主要危害健康的问题之一，导致公共医疗费用急剧增加，更是直接或间接地影响患者的生活质量，甚至危及生命[11-14]。

OVCF治疗方法包括传统的治疗手段如：卧床、NSAID、补充钙剂、抑制骨吸收等保守治疗，但都需要1～2个月严格卧床，大部分患者症状可得到缓解，但患者卧床过程痛苦，易引起骨量的进一步丢失，且并发压疮、坠积性肺炎等风险增加，对于老年患者并不适宜；少数患者虽经严格卧床但临床症状如无明显缓解，仍需进一步手术治疗，但老年患者行外科切开后路椎弓根钉棒固定因创伤大而限制其临床难以广泛应用。自1984年，PVP问世以来，其作为开放性手术补充方案，在世界各国迅速展开，具有微创、简单实用、能迅速缓解疼痛的优点，从而成为治疗OVCF的主要方法。但在临床应用中，PVP和/或经皮球囊扩张椎体后凸成形术（PKP）穿刺技术程序复杂，需要建立工作通道，其过程需要在椎弓根上反复穿刺，穿刺相关并发症发生率增加，导致手术时间延长，该配套器械费用昂贵，不便于基层医院开展，增加医患在X线下暴露[15]。同时，传统PVP和/或PKP，由于注入骨水泥量在4～5 mL，骨水泥渗漏是最常见的不良反应之一，有报道称，传统PVP的渗漏率可达87.5%[16-17]；尽管多数患者没有症状，但是偶尔会导致严重后果如：截瘫[18]、神经损害[19-20]、心肺的骨水泥栓塞以及心脏穿孔[21-22]。有研究发现，传统PVP和/或PKP治疗OVCF早期效果确切，但中期疼痛症状均不同程度加重[23]。

临床中发现，骨质疏松性多发椎体压缩性骨折以老年患者居多，骨质疏松，骨小梁稀疏，椎体“蛋壳”现象严重。因此，即使术中不使用球囊扩张，造影剂及骨水泥注入过程顺利，骨水泥在病变椎体内弥散良好，同时由于骨水泥注入量控制在1.5～3.0 mL，且结合术中C型臂X线机透视，本研究患者未出现骨水泥明显渗漏。同时，老年患者伴发的基础疾病较多，常合并肺纤维化、冠心病、高血压等基础疾病，心肺功能差，对手术及麻醉耐受能力降低，要求尽量缩短手术时间，治疗组患者手术时间比传统PVP和/或PKP明显缩短（P < 0.01）。本研究中，采用经病椎双侧椎弓根同时穿刺，用1 mL注射器经穿刺针注入碘海醇，观察碘海醇扩散效果，如无明显后方渗漏，将搅拌均匀的骨水泥，吸入1 mL注射器备用，待骨水泥处于“拔丝”期，将骨水泥在C型臂X线机透视下注入椎体，骨水泥量在1.5～3.0 mL之间，继续平卧直至骨水泥完全凝固。本研究发现，改良PVP技术在减轻患者疼痛症状方面与传统PVP技术相比，差异无统计学意义（P > 0.05）。由于改良PVP手术操作步骤的简化，使患者住院费用降低。

改良PVP治疗方案不仅可以改善患者生活质量，减轻患者疼痛症状，同时简化了手术操作步骤，节约治疗费用，风险较传统手术方式降低，是治疗骨质疏松性多发椎体压缩性骨折安全、有效、可行、值得推广的方法。

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（收稿日期：2015-11-16 本文编辑：李亚聪）