宁波市区20家实验室生化新鲜血样比对结果的分析

洪菲，魏任雄，王云，陈晓蓓

宁波市区20家实验室生化新鲜血样比对结果的分析

洪菲，魏任雄，王云，陈晓蓓

目的 了解宁波地区临床实验室生化检验项目结果的可比性。方法 选取临床生化检测项目在检测范围内的临床患者及健康体检样本各20个，吸取样本中的血清随意混合成3份，20家实验室同一天领取样本，每个样本检测2次。检测丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、胆固醇、三酰甘油、总蛋白、白蛋白、尿素氮、肌酐、尿酸、血糖、钾离子、钠离子、钙离子、氯离子和无机磷共15项。结果分别用各组的加权均值为靶值，使用稳健Z比分数统计评价参加实验室的结果。结果 15个生化检测项目稳健Z分数绝对值≤2个数均占该项目总检测结果的80%以上；除钾离子、氯离子外，其他13个项目在20家实验室满意率均大于80%；本次比对实验室满意率为95%。结论 20家实验室检测结果具有很好的一致性，为宁波市区实验室检验结果互认提供了依据。

生化检测项目；稳健Z分数；可比性；检验结果互认

根据卫生部关于《医疗质量控制中心管理办法（试行）》文件规定，各省临床检测质量控制部门要推进同级医疗机构间检查结果互认工作的要求[1]，为进一步推进宁波市生化检验质量的提高，本市临检中心组织了宁波市区20家三级医院的实验室生化新鲜血样结果比对。以便了解宁波地区临床实验室生化检验项目结果的可比性，为本地区实验室检验结果互认提供条件和依据。现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取临床生化检测中指定项目在检测范围内的临床患者及健康体检标本各20个（排除明显溶血、脂浊的标本），用移液管吸取上述样本中的血清随意混合成3份样品，分别转入对应的50ml离心管内，充分混匀。将装有混合血清的离心管高速离心（4000r/min离心4～5 min），去除纤维蛋白丝以及血细胞等可能会影响检测结果的干扰成分，保证分装后血清性状的均一性；用加样枪从离心好的离心管中吸取1 ml血清分装于1.5 ml离心管中，盖好管盖，贴上标签。所有样本均放置于－20℃冰箱冷冻保存。

1.2 比对项目 包括丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、尿素氮（Urea）、肌酐（Cr）、尿酸（UA）、血糖（Glu）、钾离子（K）、钠离子（Na）、钙离子（Ca）、氯离子（CL）和无机磷（P），合计15项。

1.3 实施方法 20家三级医院实验室于同一天上午11：00领取样本，样本从－20℃冰箱中提取后，与事先准备好的冰袋一起放入泡沫盒中运送。为避免反复冻融造成酶类检测结果的差异，各实验室将样本领回后一律放置于2～8℃冰箱冷藏。于下午14：30将样本取出，放置于室温（25℃以下）复融30 min后，混合均匀，于15：00统一上机检测，每个样本均检测2次。本次比对共3个样本。20家实验室共有8个检测项目采用相同的方法：K、Na、CL均采用离子选择性电极直接法，Glu采用葡萄糖氧化酶法，总蛋白采用双缩脲法，AST采用连续监测法，P采用磷钼酸紫外法，TC检测采用胆固醇氧化酶法；采用两种以上检测方法有：ALB以溴甲酚绿法为主，TG以甘油激酶法为主，ALT以连续监测法为主，Cr以酶法为主，UA检测以尿酸酶比色法占多数，Urea和Ca检测分别以脲酶紫外速率法和偶氮砷Ⅲ法占多数。

1.4 判断标准 各组内实验室结果分别用各组的加权均值为靶值，使用稳健Z比分数统计评价参加实验室检测的结果。结果判断：Z绝对值≤2比对结果满意；2＜Z绝对值＜3比对结果有问题；Z绝对值≥3比对结果不满意或离群。所有项目得分达到80%，为本次室间比对成绩满意。

2 结果

2.1 实验室检测仪器分布情况 20家实验室生化检测仪器以贝克曼公司9台最多，占45%；其次是日立公司7台，占35%；西门子公司和雅培公司各2台，占10%。

2.2 15项生化项目检测结果评价 15个项目合计900个检测结果，其中≤2 的837个，占93.0%；2＞、＜3的44个，占4.9%；≥3的19个，占2.1%。其中Urea、UA、Na、Glu检测结果均为满意，占总检测项目比例约26.7%，提示该4项目20家实验室可比性较好。15个生化检测项目每一分析项目≤2个数均占该项目总检测结果的80%以上。15个项目在20家实验室满意度分析，除K、CL外，其他13个项目均满意，占所有检测项目86.7%；K和CL不满意呈一致性，其中13家单位满意，7家单位不满意。见表1。

2.3 20家医院生化检测项目综合能力评价 5家实验室综合能力评分100%，14家实验室综合能力评分＞80%，1家实验室综合能力评分＜80%。以≥80%为本次实验结果满意，满意率95.0%。见表2。

表2 20家医院新鲜血样本生化检测项目稳健Z分数结果统计 例（%）

3 讨论

本次宁波地区20家三级医院15项生化检测项目比对总体情况良好，15项生化检测项目中，除了K、CL以外，其余检测项目均呈现较好的一致性，检测结果有可比性。20家实验室综合能力评分满意率为95.0%，一家实验室不满意，主要为K、ALB、ALT这几个项目的结果离群。15项生化检测项目中K的检测结果满意率为65.0%，满意率低，可能与不同仪器对有效数据的保留位数不同有关，同时考虑存在检测系统差异。CL检测结果满意率仅为65.0%，是由于CL检测采用的是甘汞电极或Ag-AgCL电极，在外界环境中极易氧化，要定期保养或更换，实验室由于成本问题更换不及时，造成实验室之间检测结果的差异。ALB、Cr、TG实验室之间的检测结果差异主要是由于方法学差异造成，ALB由于2家实验室采用溴甲酚紫法，与溴甲酚绿法存在方法学上特异性的差异；Cr 2家实验室采用碱性苦味酸法，易受血清中假肌酐物质的干扰，与肌酐酶法有较大的差异；TG，主要是离群实验室采用的去甘油法不同于甘油激酶法导致结果差异。Na、Glu由于实验室采用相同方法，以及Na电极和葡萄糖激酶法的检测结果较稳定；而UA、Urea检测项目方法学成熟，稳定性好影响因素少[2]，实验室检测结果均呈现很好的一致性。本次比对结果显示，实验室检测结果的差异主要与方法学差异、检测系统的差异等因素有关。

本次比对结果判断采用的是“稳健统计法”，是属于中位数与四分位数的统计法，两端数据不参与计算，离群的可能性较大，有“弃真”的风险[3]。周琦等[4]指出能力验证应采用3～5个分割水平双样本，样本浓度应覆盖临床可报告范围。由于本次比对在样本收集中存在缺陷，比对项目值多数在正常参考范以内，标本个数为3个，对参比实验室单个项目的能力评价也会带来一定的偏差。虽然本次新鲜血样比对还存在较多的缺陷，但必将为我市今后开展其他类别新鲜血样比对积累经验，有利于我市检验质量的提高，也为本市检验结果互认提供了依据。

[1] 中国人民共和国卫生部.医疗质量控制中心管理办法（试行）[S].卫医政发[2009] 51号.2009-05-31.

[2] 李栋,包安裕,宋霖,等.20家国家临床重点专科实验室肾功能检测项目实验室结果互认的探讨[J].现代检验医学杂志, 2013,28(5):155-158.

[3] 王承忠.实验室间比对的能力验证及稳健统计技术[J].理化检验:物理分册,2004, 40(11):589-593.

[4] 周琦,谢玮,徐建平,等.利用稳健Z分数评价肌酐能力验证的数据[J].中华医学检验杂志,2011,34(12):1144-1148.

10.3969/j.issn.1671-0800.2016.01.014

R446

A

1671-0800(2016)01-0028-03

2015-08-20（本文编辑：孙海儿）

315012宁波，宁波市中医院（洪菲、魏任雄）；宁波市临床检验中心（王云、陈晓蓓）通信作者： 陈晓蓓，Email:nbljzx@163.com