欧盟、澳大利亚和新西兰食物过敏原标识管理及对我国启示

邹　丽，李　欣，佟　平，高金燕，陈红兵（1.南昌大学食物科学与技术国家重点实验室，江西南昌330047；2.南昌大学中德联合研究院，江西南昌330047；3.南昌大学食品学院，江西南昌330047）

欧盟、澳大利亚和新西兰食物过敏原标识管理及对我国启示

邹丽1，2，3，李欣1，3，佟平1，3，高金燕1，3，陈红兵1，2，*
（1.南昌大学食物科学与技术国家重点实验室，江西南昌330047；
2.南昌大学中德联合研究院，江西南昌330047；3.南昌大学食品学院，江西南昌330047）

食物过敏已成为世界关注的重大公共卫生学和食品安全问题。欧盟、澳大利亚和新西兰已出台法规要求必须强制性标识食物过敏原，其中欧盟有14种，澳大利亚和新西兰有8种。同时，这些国家还开展了过敏原标准物质和阈值的基础研究，确定了有证标准物质候选物和群体阈值。在此基础上，通过对比我国食物过敏原现状，本文提出了加快中国过敏原标识管理的建议。

食物过敏原标识，有证标准物质，阈值，食物过敏

近年来，食物过敏已经成为世界卫生组织（WHO）和联合国粮农组织（FAO）关注的重大公共卫生学和食品安全问题。随着食物工业的日益发展和转基因农产品的商业化，过敏性疾病发病率也日益增加。在新西兰，对食物过敏的成年人约有2%，儿童约有6%，并且过敏儿童的数量呈4～5倍增长［1］。在澳大利亚的1岁婴儿中，对花生、生鸡蛋或者芝麻出现过敏反应患者高达10.4%［2］。在欧盟各国过敏人群中，经临床检测为食物过敏的人数占1%～5%。如在瑞士的儿童（包括婴儿）过敏患者中，83%的过敏反应是由八大类常见食物过敏原引起的［3］。我国也存在2亿多的过敏患者，其中90%是由食物过敏原引发的过敏性疾病［4］。

食物过敏是食物中某种成分（变应原或过敏原）刺激人体免疫系统产生一种异常的病理性免疫应答［5］，也是部分人群对某些食物产生的一种不良反应［6］。在临床上轻度表现为皮肤（尊麻疹）、胃肠道（腹痛和腹泻等）过敏症状，重度可致哮喘、过敏性休克，甚至死亡［7］。迄今为止，食物过敏还没有完全有效的治疗方法，通过阅读食物标识获取食物中过敏原信息是过敏患者避免食物过敏的最有效保障。因此，欧盟从2000年起、澳大利亚和新西兰则从2002年就开始着手食物过敏原标识的管理，经过多年的科学实?践，逐步建立和完善了食物过敏原标识管理的法律法规，对保护消费者的饮食安全卓有成效。因此，借鉴它山之玉，从过敏原标识标签、检测方法、标准物质以及阈值入手，对比分析我国食物过敏原的管理现状，本文提出了管理过敏原标识的相关建议，为过敏原管理提供技术资料。

1　欧盟、澳大利亚和新西兰以及我国食物过敏原标识管理

1.1欧盟、澳大利亚和新西兰食物过敏原标签

1.1.1欧盟欧盟主要由欧盟委员会（The European Commission）和欧盟食物安全局（European Food Safety Authority，EFSA）［8］两个机构对食物过敏原标识进行管理。2000年出台指令2000/13/EC，详细描述实施食品标签管理的具体措施，也首次涉及食品过敏原标识管理。在接下来的2003年、2006年、2007年陆续对指令进行修定。迄今为止，欧盟要求强制性标示的过敏物质已达到14类，包括含麸质的谷类及其制品、甲壳类及其制品、蛋类及其制品、鱼类及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、乳及其制品、坚果及其制品、芹菜及其制品、芥菜及其制品、芝麻及其制品、羽扇豆及其制品、软体动物及其制品以及浓度超过10 mg/kg或者10 mg/mL的二氧化硫或者亚硫酸盐［9］。2009年法规No 41/2009［9］规定麸质含量低于100 mg/kg的食物，标识上标示“含微量麸质”；麸质含量低于20 mg/kg的食物，才允许标示“无麸质”。另外，欧盟委员会在规定标识方式时区分了配料和意外混入的过敏原的标示方法［10］。对于作为食物成分有意加入的过敏原，在配料表后必须清晰标明过敏原种类及名称；对于意外混入的过敏原，各成员国自行规定，无统一标识。

2014年12月13日欧盟委员会颁布的（EU）No 1169/2011［11］新食物标识法是目前为止最完善的食物标识法规。该法规整合了之前颁布的2000/13/EC指令和90/496/EEC指令，在食物标识管理方面着重修订多达十二处，其中针对食物过敏原标识管理有两处修订：对于预包装食物，食物过敏原不但要在配料表中标注，还要通过诸如字体字号、背景颜色等方式来突出显示以明确区分其他配料成分；对于散装食物、直接售卖或预定食物，过敏原信息也应强制性标示。

1.1.2澳大利亚和新西兰澳大利亚和新西兰食物过敏原管理主要由两国食品安全管理核心机构——澳大利亚和新西兰食物标准局（Food Standards Australia New Zealand，FSANZ）和新西兰食物安全局（New Zealand Food Safety Authority，NZFSA）负责。澳洲政府基于对膳食和疾病的科学认识以及过敏案例的不断增多的情况，2000年颁布《澳大利亚和新西兰食物标准法典》［12］。此法典将食物过敏原标识作为强制公告列入其中，明确规定了生产经营者必须通过食物标识或其他途径向消费者提供产品过敏原风险信息，并明确列出需要标识的过敏原成分及制品，包括含有面筋或其制品的谷物、甲壳及其制品、鸡蛋及其制品、鱼及其制品、牛奶及其制品、花生、大豆及其制品、浓度大于10 mg/kg的硫酸盐、坚果以及芝麻及其制品。另外，当蜂王浆用作食物成分时需要在产品上使用强制警告标识，以警告消费者该类食物会引起严重过敏反应；蜜蜂花粉、蜂胶用作食物成分时需要使用建议标识，以建议消费者该类食物可能导致过敏反应。2002年《致敏原管理和标识-食物行业指南》［13］出台，在过敏原管理、检测及标识规范等方面为企业制成了操作规程。2007年又对该行业指南进行了修订，重点完善了生产质量控制、标识制作等。并且，食物标准法典为了给食品企业足够灵活性，没有对过敏原标识样式给予明确规定，只是在制作标识上提出建议，如过敏原信息应使用简洁语言进行清晰而准确的描述等。

1.2欧盟、澳大利亚和新西兰食物过敏检测方法

食品过敏原的免疫效应机制是以IgE介导的I型超敏反应为主，涉及到过敏原、IgE抗体、肥大细胞（mast cell，MC）、嗜碱性粒细胞（basophil，Bas）和IgE 的Fc受体（FcεR）等成分。其中，过敏原检测一般分为基于蛋白质［14］、核酸的检测技术。其中，基于蛋白质检测技术有质谱法、高效液相色谱法、琼脂凝胶双扩散法、对流免疫电泳、放射免疫吸附实验、放射过敏原吸附实验、免疫印迹、酶联免疫吸附实验（ELISA）、火箭免疫电泳和荧光免疫法等［15］。基于核酸检测技术有PCR，real-time PCR，PCR-ELISA等［16］。特异性IgE抗体的检测主要包括皮肤实验（皮内实验、点刺实验、斑贴实验等）、激发实验（食物激发实验和气道粘膜、结膜激发等）、动物致敏模型（BalB/C小鼠模型）等。双盲对照食品激发实验［17］被欧洲变态反应和临床免疫学会评定为唯一检测食品过敏原的结论性实验，是食品过敏反应诊断的金标准［18］。此外，还可以通过致敏肥大细胞或嗜碱性粒细胞的组胺释放及脱颗粒实验进行体外致敏性评价。近年来还有一些新型生物学技术因其具有高通量、高灵敏、快速便捷等优势而备受关注。主要包括ELISA电感耦合等离子质谱（ELISA-ICP-MS）、免疫微阵列、生物传感器、生物芯片、中药指纹图谱等。尽管食物过敏原检测方法很多，但某些方法由于操作繁琐、仪器昂贵、依赖过敏人群血清难以标准化等因素限制其国际统一化应用［19］。目前市场上商业化检测主要有ELISA试剂盒和快速检测条等。德国拜发R-Biopharm公司开发了牛奶、花生、杏仁、榛果、麦类醇溶蛋白ELISA试剂盒和RIDA QUICK过敏原快速检测条；澳大利亚ELISASYSTEMS公司Allergen Discs用于单一过敏原快速检测；意大利RADIM公司的ALISEI可多种过敏原快速检测等。商业化快速检测产品方便快捷的同时也存在低通量、高基质干扰等缺点。

1.3欧盟、澳大利亚和新西兰食物过敏原标准物质现状

食物过敏原检测方法未能国际标准化的另一重要原因是缺乏用以校准检测方法的标准物质。欧盟标准物质与测量研究所（IRMM）联合美国食品药品管理局（FDA）［20］等组织共同生产了唯一一个用于食物过敏原检测的标准物质-RM 8445（全鸡蛋粉），其余食物过敏原标准品一般用于评价分析方法、校准分析仪器和食品企业的风险评估。欧盟资助的CREATE项目历时四年，旨在探究重组过敏原蛋白作为有证标准物质的候选物的可行性以及确认夹心ELISA为主要过敏原检测方法［21］。通过检测评价重组过敏原的纯度、理化性质（空间折叠、聚合状态、溶解度和稳定性等）以及免疫性质（IgE结合能力和生物效价）［22］，确定了三种候选标准物质：rBet v 1，rPhl p 5a 和rDer p 2，而另外五种重组过敏原：rPhl p 5b，rOle e1，rDer p I，rDer f 1和rDer f 2的相关性质有待优化［23］。并且，该项目创新了一种可以广泛借鉴的纯化过敏的方法。尽管，这八种重组蛋白主要针对花粉和尘螨等，而非食物过敏原，但同作为过敏蛋白标准物质的研究，方法具有共通性，为未来重组食物过敏原标准物质的研发提供了参考。另外，EuroPrevall也是一个欧盟资助的综合项目，随后新西兰、澳大利亚也加入其中，主要致力于欧洲食物过敏的基本原理的研究，并且建立了一个食物过敏原数据库，为食物过敏原的标准化提供了可靠的数据支撑［24］。

1.4我国食物过敏原管理现状

1.4.1我国食物过敏原标签现状2008年奥运会，北京出台的地方标准DB11/Z521-2008《奥运会食物安全食物过敏原标识标注》［25］，首次规定供应第29届奥运会过敏原食物标识的原则和内容。同年，广州亚运会期间颁布《亚运会食物安全食物过敏原标识标注》［26］，基本内容大致相似。但这些标准都随着奥运会（包括残奥会）和亚运会的结束而废止。目前，GB 7718-201l《食品安全国家标准预包装食品标签通则》只是推荐食品包装上标注过敏物质［27］，鼓励企业自愿标示以提示消费者，有效履行社会责任。含有麸质的谷物及其制品、甲壳纲类动物及其制品、鱼类及其制品、蛋类及其制品、花生及其制品、大豆及其制品、乳及乳制品（包括乳糖）［28］、坚果及其果仁类制品等八类致敏物质以外的其他致敏物质，生产者也可自行选择是否标示。具体标示形式由食品生产经营企业参照标准自主选择。将于2015年7月实施的GB13432-2013《食品安全国家标准预包装特殊膳食用食物标识》［29］，主要适用于预包装特殊膳食用食物的标识，包括营养标识，但是没有提及过敏原标识标示问题。

1.4.2我国食物过敏原检测方法我国法规中推荐的食物过敏原检测主要包括酶联免疫法检测花生成分（SN/T1961.1-2007）、实时荧光PCR法检测花生成分（SN/T1961.2-2007）、酶联免疫吸附法检测荞麦蛋白成分（SN/T 1961.4-2013）、实时荧光PCR方法检测腰果成分（SN/T 1961.5-2013）、实时荧光PCR方法检测开心果成分（SN/T 1961.6-2013）、实时荧光PCR方法检测胡桃成分（SN/T 1961.7-2013）、实时荧光PCR方法检测榛果成分（SN/T 1961.9-2013）、实时荧光PCR方法检测杏仁成分（SN/T 1961.9-2013）、实时荧光PCR方法检测虾/蟹成分（SN/T 1961.11-2013）、实时荧光PCR方法检测麸质成分（SN/T 1961.12-2013）、实时荧光PCR方法检测芝麻成分（SN/T 1961.13-2013）、实时荧光PCR方法检测小麦成分（SN/T 1961.14-2013）、实时荧光PCR方法检测鱼成分（SN/T 1961.15-2013）、实时荧光PCR方法检测羽扇豆成分（SN/T 1961.18-2013）、实时荧光PCR方法检测荞麦成分（SN/T 1961.19-2013）、实时荧光PCR方法检测大豆成分（SN/T 1961.2-2007）。实时荧光PCR通过PCR扩增过程中检测产物的荧光信号达到实时监测整个PCR进程［30］。该方法灵敏度高、稳定性好，速度快，但实验产物需进一步电泳染色，过程繁杂，且容易造成污染和出现假阳性的结果［31］。目前，国内许庆金［32］和关潇［33］分别基于牛奶β－乳球蛋白、α-乳白蛋白基因序列建立了适合检测牛奶主要过敏原的PCR方法。蔡琴［34］基于花生过敏原Ara h1的基因序列设计引物，建立了含扩增内标的花生过敏原PCR和Real-time PCR检测方法。张舒亚［35］建立了检测食物过敏原大豆、荞麦［36］的实时荧光PCR方法。吉坤美［37］建立双抗体夹心时间分辨免疫荧光法（TRFIA）检测食物中鸡蛋过敏原蛋白成分。王玮［38］依据芥末、羽扇豆、胡桃、榛果、芹菜、杏仁、燕麦和芝麻等片段基因设计特异性引物序列，建立了同时检测这8种食物过敏原的多重PCR方法。可见，实时荧光技术已经普遍用于八大类食物过敏原检测。较之欧盟与新澳，我国过敏原的检测大部分仍然采用传统的皮肤实验，但这并不利于临床变态反应性疾病的及时确诊和治疗。因此，我国应着重开发诸如过敏原蛋白芯片、时间分辨荧光免疫法和免疫传感器等具有高通量、高效率、微型化、自动化特点的等检测技术。

我国尚无针对食物过敏原蛋白的标准物质，但在食品标准物质的研发方面已有很大进展。例如，中国计量科学院研发了牛血清白蛋白溶液和糖基化血红蛋白标准物质［39］。杨德智等研制具有可溯源性、高准确度量值的大黄素国家级化学纯度有证标准物质［40］，徐慕华完成了生物素、牛磺酸以及婴幼儿配方奶粉中牛磺酸基体标准物质的研制［41］，刘全国等研制出了金黄地鼠羊瘙痒病理性朊蛋白标准物质等［42］。这些研究都将为食物过敏原标准物质的研发提供借鉴参考。

1.5完善我国过敏食物标识管理相关建议

鉴于我国食物过敏原标签非强制性要求以及配套检测方法的缺失的现状，食物过敏的管理任重而道远。因此，通过借鉴欧盟和澳大利亚及新西兰过敏原标识管理的经验，可以朝以下四方面继续努力。

由于强制性标识食物过敏原与过敏原的检测方法、检测能力，我国过敏人群情况等诸多情况相关，因此建议开展国内过敏的长期调查，结合临床数据切实找出容易导致我国人群过敏的食物成分，为我国强制性标签提供依据。

由于快速方便而又精确的检测手段是过敏原标签强制性规定的重要保证。因此，应大力发展生物信息学分析、免疫血清学检测、动物/细胞致敏评估模型等，采用免疫学方法开发快速、高通量灵敏的过敏原检测方法。

由于食品过敏原性的评价相当复杂，国内缺乏食物过敏原标准物质的研究，导致有效管理食物过敏进程相对缓慢。因此，应借鉴国外权威食物过敏原数据库，加强食物过敏原有证标准物质的研究。

加强食物过敏知识的宣传普及和信息交流，以期提升消费者，特别是有过敏史的消费者的自我保护意识，同时，督促企业履行社会责任，积极主动标识过敏原。

2　欧盟、澳大利亚和新西兰对食物过敏原阈值的规定

2.1食物过敏原阈值定义

食物过敏反应分为致敏和激发两个阶段［43］。阈值的确定也要基于这两个过程，但实践表明，激发阶段严重威胁人类健康，阈值确定一般只与激发阶段有关［44］。澳大利亚和新西兰从实践的角度定义过敏原阈值：一定数量、一种特定的食物能在高度敏感个体中引发轻微的、（病理学）客观症状反应的最低可见有害作用数量值［45］。不同个体对同一过敏原引起同样类型的食物过敏的数量是不同的，甚至有可能不在同一个数量级范围之内。阈值又细分为个体阈值和群体阈值［46］。

欧盟规定个体阈值介于无明显损害作用的最高剂量（no-observed adverse-effect level，NOAEL）和可见有害作用水平最低剂量（lowest observed adverse effect level，LOAEL）之间［47］。群体阈值是指在所有过敏人群中不引起任何个体产生严重过敏反应的最大过敏原剂量。显然，针对每个过敏患者都进行食物激发实验操作起来比较困难，没有普遍性。因此，Crevel等建议使用引发剂量（Eliciting dose，ED）作为评估群体阈值的一个有效方法。例如ED01或ED05，分别表示在过敏群体中1%或者5%的患者产生不严重的过敏反应的引发剂量［48］。

2.2群体阈值

澳大利亚自愿标注意外夹带的痕量过敏原组织机构（Australian Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling，VITAL）和ILSI欧洲食物过敏工作组［49］整理了已出版的使用低剂量过敏食物进行激发实验的数据，确定了对应的概率风险评价方法。选取其中有效数据并建立了12种过敏食物的群体阈值（表1）。其中，花生、牛奶、鸡蛋、榛子测定其ED01值作为群体阈值，其余则以ED05值作为群体阈值，其他未涉及的过敏食物阈值有待研究。然而由于测试物、受试人群和实验参考准则的不同，可能导致实验结果之间有较大的差异性，并且大部分实验将高度过敏人群排除在外。因此，所获得的阈值无法确保全部过敏个体的绝对安全，这仅作为一项参考值，过敏患者需基于本人具体情况，选择是否食用相关产品［50］。

表1　食物过敏原群体阈值［49］Table 1　Reference doses for allergenic foods［49］

2.3食物过敏原阈值对过敏原标识的意义

阈值的准确性首先依靠个体过敏患者样本的选取，不但要在“量”上具有代表性和全方位，还要在“质”上具有典型过敏反应的特征症状，其次与采用的统计模型密切相关。不同组织选取的人群和统计模型的差异性以及不同国家过敏原阈值管理的多样性都导致过敏原阈值作用范围的相对局限。值得关注的是，尽管阈值存在上述一些问题，但基于公共食品安全的考虑，过敏原阈值能最大限度的预防过敏反应的发生，保障消费者健康，提高生活质量。公共健康管理者可以依据群体阈值制定相关法规，进一步细化食物过敏原标识管理。过敏原标签上不仅要标识过敏原种类，而且可以标识过敏原含量，没有超过阈值的产品标识含有的致敏成分，但应保证不足以使大部分过敏患者引发严重过敏反应；超过阈值的食品要明确标识能导致部分过敏患者引发严重过敏反应。食品企业可以参照群体阈值在生产低致敏食物中将过敏原含量保持在可控范围之内，以期最大程度保障过敏者权益。过敏患者可以根据群体阈值进一步了解自身过敏强度，在选购产品时综合考虑，在增加消费多样性的同时保障自身健康。另外，群体阈值在食品安全检测中起到基准作用，有利于加强食物安全风险管理。因此，群体阈值能为食物过敏原标识管理以及公共健康风险评估和食物安全管理提供科学保障。

3　结论

由于人们消费食物范围的不断扩大、工作压力和环境污染造成的免疫系统下降等诸多原因，食物过敏已成为人们不可忽视的公共卫生与食品安全问题。基于欧盟、澳大利亚和新西兰对食物过敏原标识管理经验的认识和借鉴，同时充分考虑国民的饮食习惯，结合临床数据，我国需要加大过敏原有证标准物质和检测方法的科研力度，开展过敏原阈值的研究，着手完善过敏原标识的内容。

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Regulations of food allergen labeling from the European Union，Australia and New Zealand and its enlightenment on China

ZOU Li1，2，3，LI Xin1，3，TONG Ping1，3，GAO Jin-yan1，3，CHEN Hong-bing1，2，*
（1.State Key Laboratory of Food Science and Technology，Nanchang University，Nanchang 330047，China；2.Sino-German Joint Research Institute，Nanchang University，Nanchang 330047，China；3.Food Academy，Nanchang University，Nanchang 330047，China）

Food allergy has become a major public health and food safety issue of concern in the world.Fourteen and eight food allergens were labeled mandatory in European Union（EU），Australia and New Zealand，respectively.Moreover，they have carried out basic research on certified reference materials and threshold for food allergens，and successfully developed allergen reference materials and population threshold.In addition，some advices were suggested on how to speed up the food allergen labeling regulations in China after the comparison of food allergy management between China and European Union（EU），Australia and New Zealand.

food allergen labeling；certified reference materials；threshold；food allergy

TS201.6

A

1002-0306（2016）04-0365-06

10.13386/j.issn1002-0306.2016.04.065

2015-04-07

邹丽（1991-），女，硕士研究生，研究方向：食物营养与安全，E-mail：18766565833@163.com。

陈红兵（1967-），男，博士，教授，研究方向：食物营养与安全，E-mail：chbgjy@hotmail.com。

国家国际科技合作专项（2013DFG31380）；国家高技术研究发展计划（863计划）（2013AA102205）；国家自然科学基金（31260204，31301522）；江西省科技计划项目（20132BBG70101）。