迈瑞CAL8000血液分析流水线性能评价

谢楠，陆学军，赖慧英，胡丹北京医院检验科/国家老年医学中心，北京　00730；.哈尔滨医科大学附属第一医院门诊部办公室，黑龙江哈尔滨　5000

迈瑞CAL8000血液分析流水线性能评价

谢楠1，陆学军1，赖慧英1，胡丹2
1北京医院检验科/国家老年医学中心，北京100730；2.哈尔滨医科大学附属第一医院门诊部办公室，黑龙江哈尔滨150001

目的 评价迈瑞CAL 8000全自动血细胞流水线的主要性能指标。方法 整群选取北京医院检验科临检室2015年6—7月的8个工作日的1 360份标本进行比对。按照国际血液学标准化委员会（ICSH）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）公布的评价方案进行性能评价。 结果 迈瑞BC6800的精密度、总重复性符合要求（CV＜5%），整体携带污染情况比较低。通过检验发现，WBC以及HGB等线性都比较好，可以全面覆盖临床标准当中的浓度范围。BC6800与XE5000进行全方位的对比，经过对比发现其相关系数都超过0.97，这一结果也代表了仪器的相关性比较理想。结论 血细胞分析仪性能良好，符合实验室性能指标。

迈瑞BC6800；血细胞分析仪；性能评价

［Abstract］Objective To evaluate the main performance indexes of MINDRAY CAL 8000 automatic blood cell line. Methods Group selected the 1 360 Samples in 8 working days from July 2015 to June 2015，in Clinical Laboratory of Beijing Hospital.according to the Evaluation Program published by（ICSH）and NCCLS.Results The precision of the MINDRAY BC6800,the total repeatability of compliance with the requirements（CV＜5%）,the overall carrying pollution is relatively low.Through the inspection found that WBC and HGB are relatively good linear,can be fully covered with the concentration range of clinical standards.To carry out a full range of contrast between BC6800 and XE5000,after comparison of the correlation coefficient is found to have more than 0.97,this result also represents the relevance of the instrument is relatively ideal.Conclusion The performance of the blood cell analyzer is good,which is consistent with the laboratory performance.

［Key words］MINDRAY BC6800；Blood cell analyzer；Performance evaluation

迈瑞CAL 8000内部系统是血细胞分析仪以及推片染色机等组成的，通过血细胞分析仪对临床实验室的工作情况进行检验，提升检验结果的准确性，还可以通过该方式来提供全血细胞技术参数，为后续检验奠定基础。在临床诊断等方面，需要使用到细胞技术参数，对后期的鉴别具有十分重要的意义。通过总结近年来的工作情况发现，提升仪器检测结果准确性是十分重要的环节，其工作质量直接影响最终仪器性能评价结果。标准化的推片染色是正确读片的前提，保证了血涂片中细胞颗粒、染色质、核分叶等信息表达的正确和清晰。对异常标本而言，仪器标准化推片染色的优势更加明显。为了解CAL 8000流水线系统的性能，按照当前国际血液学标准化委员会以及相关部门出台的规定，用患者新鲜血，标本整群选取北京医院检验科临检室2015年6—7月的8个工作日的1360份标本进行比对，从精密度、携带污染率、总重复性等方面对其进行了评估，同时与XE5000全自动血细胞分析仪进行比对，现将结果报道如下。

表1　批内、批间精密度测定结果

1　材料与方法

1.1仪器与试剂

日本Sysmax XE5000全自动血细胞分析仪及配套试剂、标准品和质控品

1.2标本

1360份患者的新鲜EDTA-K2抗凝血，标本来自体检的正常人群和本院住院患者。

1.3方法

在对其性能进行评价之前，工作人员要先按照传统仪器配套中给出的标准来明确目标，之后按照原装仪器质量控制等方式来实现室内控制，提升控制效率。如果仪器的状态比较理想，也可以按照国际血液学标准化委员会ICSH［1］CLSI）［2］拟定出的评价标准来实现血细胞分析，并对白细胞以及血红蛋白批间精密度等进行评价，提升最终评价的准确性。

1.4评价指标

1.4.1对精密度进行评价分别通过高中低值，对精密度进行评价，而且不同模式的标本可以配套10份，通过BC6800对其进行检测，反复检测3次，最后对检测的结果进行记录。工作人员可以将标本放到室温的环境下2 h，并对标本进行反复检测，评价批内重复性特点。之后通过使用迈瑞公司3种不同值质控进行检测，评价批间的重复性。

1.4.2总重复性评价分析工作人员可以通过随机的形式来选择抗凝静脉血，将所有被选中的抗凝静脉血进行排列，通过BC6800对其进行检测。将检测的结果放置到室温环境下2～4 h之间，等到时间到了之后按照上文提出的方式，对这些样本进行反复测定，明确样本的CV数值，＜5%符合要求。

1.4.3携带污染率评价分析工作人员可以先从所有的样本当中选择一份高值样本，对该高值样本进行反复测定。等到测定完成之后，选择低值样本继续进行测定，之后计算污染率。携带污染率（CV%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%［3］。

1.4.4线性范围取1份高值抗凝血，3 000 r/min、30 min离心，吸上层血浆0.3 mL，向其中添加盐水150 mL，利用盐水来稀释其中的血浆。分别按100%、80%、60%、40%、20%和10%共5个稀释梯度来测定所有的标本［4］，保证不同浓度标本测定结果的准确性。所有浓度的标本需要按照实际情况进行监测，可以将监测次数控制在3次，之后对所有的监测次数进行统计，计算所有次数的平均值，之后将平均值作为基础，对各种理论数值进行综合比较。工作人员还要对不同浓度稀释度实际测量值以及理论层面的数值进行测量，明确不同层面测量值的相关性。

1.4.5可比性试验每天随机选取全血标本170份，连续8 d，共1360份标本，在迈瑞BC6800血细胞分析仪和希斯美康XE5000全自动血细胞分析仪上进行比对测定，把测定值进行数据分析。

图1　BC6800与XE5000可比性试验

2　结果

2.1精密度

高值标本，中值标本和低值标本WBC、RBC、HGB、HCT和PLT各参数批间和批内变异系数 （CV）均小于4%，显示了较好的重复性。见表1。

2.2总重复性评价

总重复性较好，WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的变异系数（CV）均小于5%，见表2。

2.3携带污染率

各参数携带污染率低，见表2。

表2　总重复性和携带污染率结果（%）

2.4线性范围

各稀释度的实测值与理论值之间的相关性好，相关系数均在0.99以上，见表3。

表3　线性范围结果

2.5可比性试验

BC6800与XE5000可比性试验，如图1所示。

3　讨论

迈瑞BC-6800采用先进的检测技术：半导体激光散射结合荧光染色技术，SF Cube细胞三维识别技术检测WBC、RET、NRBC，二次加速鞘流阻抗技术检测RBC、PLT，环保型无氰化试剂检测HGB。该仪器可提供许多项的测量参数，工作人员可以根据测量参数的情况来明确不同血细胞的实际分析结果，这种工作模式也可方便后续临床血液系统疾病的筛查与治疗。

BC6800血细胞分析仪的WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的批内、批间精密度（CV%：批内0.6～2.6、批间0.7～3.1）和总重复性（CV%0.5～2.1），均小于ICSH的标准（CV＜5%）；携带污染率低（0～0.3）；。WBC、RBC、HGB、HCT、PLT的线性情况比较理想，可以全面覆盖临床所需要的浓度标准，迈瑞BC6800与XE5000相互对比发现，相关系数均超过0.97，则代表不同仪器的相关性比较理想。根据文献，与SYSMEX XT-2000i［5］，Siemens ADVIA 2120［6］，贝克曼COULTER LH 750［7］进行过对比，都有很好的相关性，相关系数r分别0.99以上、0.98以上和0.98以上，相关系数均超过0.97，不同仪器的相关性很理想。携带污染率也均低于1%。与最新的SYSMEX XN9000相比，其携带污染率为 0.06%～0.10%，而迈瑞BC6800的携带污染率为0.0%～0.3%，高值略高于XN9000，XN9000相关系数r均为0.98以上，与迈瑞BC6800基本相同［8］。并且根据文献，在3种吸样模式下对同一标本检测，结果也拥有准确性和一致性［9］。

综上所述，迈瑞CAL8000血液分析流水线系统不仅精密度比较好，而且在重复性以及线性方面的性能都比较理想，携带的污染率比较低。流水线系统拥有两台BC6800血细胞分析仪，系统升级，工作效率大大提高，可以充分满足临床标本筛查，操作简便，检测速度快，可以采用自动审核软件对样本审核，大大提高检验医生的工作效率,也可以大大缩短报告时间，保证较低的假阴性率,减少差错。符合实验室性能指标，能很好的满足临床诊断和治疗的需要。

［1］International Committee for Standardization in Hematology （ICSH）［J］.ClinLab Heamotal［S］.Icsh，1998（6）：69.

［2］Clinical and laboratory Standards Institute（CLSI）Reference leukocyte（WBC）differential count（proportional）and evaluation of instrumental methods；spproved standardsecond edition［S］.CLSI Document H2O-A2,2007：27.

［3］李春碧,伏攀.BC-6600型全自动血细胞分析仪性能评价［J］.检验医学与临床,2014（17）：2347-2349.

［4］沈轶骊,顾国浩,沈怡敏,等.国产全自动血液分析仪的性能评价［J］.重庆医学,2015（35）：5003-5005.

［5］孙克.BC-6800血细胞分析仪性能评价［J］.国际检验医学杂志,2013,34（12）：1579-1581.

［6］Lippi G,Cattabiani C,Bonomini S,et al.Preliminary evaluation of complete blood cell count on Mindray BC-6800.［J］. Clinical Chemistry&Laboratory Medicine,2013,51（4）：1-3.

［7］Jo Y A,Kim M Y,Kim H S,et al.Evaluation of the Mindray BC-6800 Complete Blood Counts Analyzer［J］.Laboratory Medicine Online,2013,3（3）：131-137.

［8］刘小敏,杨美玲,易甲其,等.Sysmex XN-9000多功能全自动血细胞分析仪体液模式性能验证 ［J］.中国医学装备, 2015,（4）：44-46.

［9］余群秀,沈学耕.BC6800全自动血液分析仪3种吸样模式测定结果可比性分析［J］.中外医学研究,2015（16）：70-71.

Performance Evaluation of MINDRAY CAL8000 Blood Analysis Pipeline

XIE Nan1，LU Xue-jun1，LAI Hui-ying1，HU Dan2
1.Beijing Hospital Clinical Laboratory Department National Center for Geriatric Medicine,Beijing,100730 China；2.First Affiliated Hospital of Harbin Medical University outpatient department Address,Harbin,Heilongijang Province,150001 China

R446.11

A

1674-0742（2016）08（b）－0037-04

10.16662/j.cnki.1674-0742.2016.23.037

谢楠（1984-），女，北京人，本科，主管检验技师，主要从事医院检验科工作。

2016-05-16）