2种国产反应杯在Sysmex CS-5100自动凝血分析仪中的可比性分析

徐莹莹，阮逸群

2种国产反应杯在Sysmex CS-5100自动凝血分析仪中的可比性分析

徐莹莹，阮逸群

目的 评价2种国产反应杯（拱东牌和太阳牌）在SysmexCS-5100凝血分析仪上的检测性能，以及与配套进口反应杯检测结果间的可比性。方法 挑选50份常规检测标本在Sysmex CS-5100凝血分析仪上进行分析，观察2种国产反应杯和配套进口反应杯检测结果间的可比性，同时观察3种反应杯的精密度。结果 2种国产反应杯和SysmexCS-5100配套反应杯之间的检测差异无统计学意义（均＞0.05），精密度相似。结论 国产反应杯与Sysmex CS-5100配套反应杯间的检测结果精密度相似，相关性高度符合，且价格低廉。

Sysmex CS-5100；反应杯；自动凝血分析仪

1 资料与方法

1.1 样本 选取2016年1月6日浙江省慈溪市人民医院诊治的门诊或住院患者50例，其中产妇病例4例，肝炎病例7例，相关心脏疾病20例，各种肿瘤病例6例，其他疾病13例。

1.2 标本处理 所有标本采用日本积水创公司生产的真空血凝管，管内含 109 mmol/L的枸橼酸钠1︰9抗凝血，均以3 000 r/min，离心10 min，分离出乏血小板的血浆，检测标本的同时检测质控品（结果控制在±2SD范围内），所有标本均剔除凝血、溶血、脂血、黄疸及所有不合格的标本。

1.3 仪器和试剂 SysmexCS-5100是日本希森美康公司生产的，血凝PT试剂（批号546853）、质控品购自德国DADE BEHRING公司。DD试剂（批号DD7019）和定标品选用宁波普瑞柏生物技术有限公司，质控品选用伯乐公司。另各自选用高、中、低3个水平PT和DD的患者混合血浆。

1.4 方法 对于同一血液标本，分别采用拱东反应杯、太阳反应杯和进口反应杯进行测试，检测顺序按照NCCLS的EP9-A2文件执行。质控样本、混合血浆及血液标本的检测，按照《全国临床检验操作规程（第3版）》以及本科室SOP文件完成[6]。质控品的检测主要用于判断仪器状态实际是否在控。

1.5 统计方法 采用SPSS21.0统计软件进行分析，计量资料以均数±标准差表示，组间比较采用方差分析；相关性分析采用Pearson相关性分析。＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 3种反应杯检测结果比较 经推算数据分布符合EP 9-A2要求，未见明显离群点。进一步比较国产反应杯和进口反应杯PT和DD检测结果差异均无统计学意义（均＞0.05），同时两种国产反应杯在PT和DD差异也无统计学意义（均＞0.05），见表1。

表1 3种反应杯相互之间的结果比较

2.2 3种反应杯检测结果之间的相关性3种反应杯的检测结果具有非常好的相关性（＜0.01），符合EP 9-A2要求，3种反应杯间的检测结果具有可比性，见表2～3。

表2 2种国产反应杯与进口杯相关性分析

表3 2种国产反应杯之间相关性分析

2.3 3种反应杯精密度比较 3种反应杯的精密度相似，见表4。

表4 3种反应杯批内精密度比较

3 讨论

本文显示：3种反应杯检测结果相关性（1或0.999）高度一致，具有可比性，符合EP9-A2文件的规定（ ＞0.975）。用混合血清高、中、低3个浓度进行精密度实验，发现它们的精密度高度相似。国产反应杯和进口反应杯PT和DD检测结果差异均无统计学意义（均＞0.05）；而且两种国产反应杯在PT和DD差异亦无统计学意义（均＞0.05）。

Sysmex CS-5100性能稳定，测试速度快，抗干扰能力强，近1年多来开始广泛应用于临床实验室。其配套反应杯质量好，又符合临床要求，但价格昂贵。本实验显示：国产反应杯和进口反应杯之间具有可比性，相关性非常高，实验选用的拱东牌和太阳牌反应杯都具有良好的质量，国产杯之间也具有可比性，它们之间的精密度相近。基于以上结论，笔者认为：国产杯的质量是可靠的，价格上具有优势，可取代进口杯用于临床。

[1]Clinical and Laboratory Standards Institute. EP5-A2 Evaluation of precision performance of quantitative measurementmethods: approved guideline-second edition[S]. Wayne, PA,UAS: CLSI,2004.

[2]廖萍,周文杰,张震,等.Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪的抗干扰性能研究[J].血栓与止血学杂志,2015,21(1):5-9.

[3]薛赢,陆波,金孝燕,等.Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能评价[J].国际检验医学杂志,2015,36(9):1259-1261.

[4]王芳,张军,徐唯傑,等.Sysmex CS-5100全自动血凝分析仪性能评价[J].检验医学杂志,2015,30(2):177-180.

[5]EP9-A2: 2002 Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples: Approved Guideline-Second Edition[S].

[6]全国中华人民共和国卫生部医政司.全国临床检验操作规程[M].3版.南京:东南大学出版社,2006:209-216.

10.3969/j.issn.1671-0800.2016.06.061

R446

A

1671-0800(2016)06-0810-02疾病出血异常的诊断，止血、抗凝和溶栓药物的临床应用，都离不开凝血功能的检测[1]。SysmexCS-5100是目前检测速度最快的全自动凝血仪之一，其具有优良的分析性能、抗干扰能力，检测结果准确可靠，满足临床的检测需求[2-4]。但对其反应杯的论证很少涉及，本次实验拟按照NCCLS颁布的EP 9-A2文件要求[5]，通过对两种国产反应杯（购自浙江拱东医疗科技有限公司和上海太阳生物技术有限公司）和原装配套反应杯CUVETTE SUC-400A的测试用凝血酶原时间（PT）和D二聚体（DD）能力和检测结果的可比性，评价国产反应杯的测试能力，报道如下。

2016-02-20

（本文编辑：孙海儿）

315300浙江省慈溪，慈溪市人民医院

徐莹莹，Email：xyy9610@ sina.com