红鹿合剂治疗慢性前列腺炎的临床验证

2016-09-06何晓锋曹宏文夏卫平陈逸嘉冯懿赓上海中医药大学附属龙华医院泌尿男科上海200126

中成药 2016年6期

何晓锋，郁超，曹宏文，孙鹏，陈磊，夏卫平，陈逸嘉，陶菁，冯懿赓（上海中医药大学附属龙华医院泌尿男科，上海200126）

红鹿合剂治疗慢性前列腺炎的临床验证

何晓锋，郁超，曹宏文，孙鹏，陈磊，夏卫平，陈逸嘉，陶菁，冯懿赓*
（上海中医药大学附属龙华医院泌尿男科，上海200126）

目的观察红鹿合剂（红藤、鹿含草、黄柏等）治疗慢性前列腺炎的有效性和安全性。方法采用随机分组，阳性药物对照观察设计方案，将70例患者分为治疗组（红鹿合剂）和阳性药物对照组（前列欣胶囊）各35例，观察两组治疗前后NIH-慢性前列腺炎症状评分、中医证候评分和前列腺液白细胞计数的变化情况，并检测血、尿常规，肝肾功能，心电图，观察其安全性。结果治疗组和对照组NIH-慢性前列腺炎症状评分总有效率分别为91.4%和80%，组间比较差异无统计学意义，二组疗效相同（u=0.0619 6，P＞0.05）；中医证候疗效治疗组和对照组总有效率分别为91.4%和85.7%，组间比较差异无统计学意义，二组疗效相同（u=0.262 5，P＞0.05）；实验室疗效治疗组和对照组总有效率分别为82.9%和82.9%，组间比较差异无统计学意义，二组疗效相同（u=0.573 7，P＞0.05）。两组治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图均无异常变化；亦无不良反应。结论红鹿合剂治疗慢性前列腺炎和现有临床使用的前列欣胶囊治疗效果相同，疗效确切，安全性好。

红鹿合剂；慢性前列腺炎

红鹿合剂是按照上海中医药大学附属龙华医院、上海市名中医周智恒教授临床使用的验方加工而成的院内制剂，其功效是清热利湿、活血化瘀；为观察其临床有效性和安全性，本研究采用随机分组、阳性药物对照，观察治疗慢性前列腺炎70例（红鹿合剂组和前列欣胶囊对照组各35例），通过观察慢性前列腺炎患者症状、体征、前列腺常规的变化，明确红鹿合剂的疗效，并检测血、尿常规，肝肾功能，心电图的影响，观察其安全性。现总结如下。

1　诊断和病例选择

1.1诊断标准中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》［1］。主证：小便频数，尿道刺痛，少腹疼痛、会阴坠涨不适。尿后滴白。次证：腰骶不适，排尿后淋漓不尽，舌边瘀点、或暗紫，舌淡红，苔腻或黄腻，脉细或细数。诊断：具备主证2项，次证1项者，诊断成立。

西医诊断标准［2］：（1）症状，尿频、尿不尽，会阴、下腹会阴疼痛不适；（2）肛诊，前列腺表面不平或不对称，可触及不规则的炎性硬结，并有压痛；（3）前列腺液（EPS）检查，白细胞（WBC）＞10个/高倍视野，卵磷脂小体小于4个+；（4）前列腺液细菌培养阴性。

1.2纳入病例标准（1）符合慢性非细菌性前列腺炎诊断标准。（2）符合湿热瘀阻证。（3）年龄20（含20）～55（含55）周岁。

1.3排除病例标准（1）年纪＜20岁或＞55周岁。（2）对治疗药物和对照药过敏的人。（3）急性前列腺炎患者。（4）合并其他前列腺疾病患者。（5）患有其他严重的基础疾病和精神障碍患者。

1.4剔除病例标准不符合纳入标准、没有按规定用药、无法判断疗效等影响疗效判断者。

2　试验方法

采用随机分组，阳性药物对照观察设计方案。

2.1病例来源与分组（1）病例来源：选取我院泌尿外科的门诊患者70例。观察过程中注意严格控制可变因素，保证受试者按试验方案用药。（2）随机方法：把待观察的患者数按照顺序编号，再按完全随机化分组为治疗组与阳性药物对照组，每组35例。

2.2试验方法每个病例药包3份，每份按15 d临床使用剂量配制。（1）治疗组：红鹿合剂（我院内制剂，制剂批号是沪药制字Z05170223，由红藤、鹿含草、黄柏、白花蛇舌草、红花、当归组成，经洗涤、煎煮、静置、过滤、加入糖浆制成合剂）口服，每次25 mL，一日3次。（2）阳性药物组：前列欣胶囊（山东济南宏济堂制药集团股份有限公司生产，批号1406003，规格0.5×54粒/盒，国药准字Z10950010），口服，每次4粒，一日3次。

2.3疗程 6周。

2.4合并治疗控制试验过程中，受试者不得服用以慢性前列腺炎及/或湿热内蕴兼瘀血证为主要适应症的中、西药物，以及不得采用针对上述病证的其他治疗方法。

3　观察项目与方法

3.1疗效性指标（1）相关临床症状、体征与舌苔脉象，NIH-慢性前列腺炎症状评分和中医证候评分。（2）肛指检查：前列腺体积、质地、有无疼痛等。（3）前列腺液实验室检查：每高倍镜下WBC计数、卵磷脂小体含有量。（4）前列腺液的细菌培养。

3.2安全性指标治疗前后的每例患者的血、尿常规，肝肾功能，心电图检测。

3.3不良反应观察观察服药期间有无恶心、呕吐、腹泻、皮疹及其它过敏反应。

3.4疗效判定标准 NIH-慢性前列腺炎症状评分疗效标准［2］：临床治愈，NIH-慢性前列腺炎评分减少90%以上；显效，NIH-慢性前列腺炎评分减少60%～89%；有效，NIH-慢性前列腺炎评分减少30%～59%；无效，NIH-慢性前列腺炎评分减少30%以下。中医证候疗效标准［3］：临床治愈，证候体征较治疗前评分减少90%以上；显效，证候体征较治疗前评分减少60%～89%以上；有效，证候体征较治疗前评分减少30%～59%以上；无效，征候体征较治疗前减少30%以下。实验室检查疗效标准［2］：临床治愈，EPS的每高倍镜下WBC计数连续2次以上正常；显效，EPS的每高倍镜下WBC计数较前减少一半；有效，EPS的每高倍镜下WBC计数较前改善但未达显效标准；无效，EPS的每高倍镜下WBC计数无减少或增加。

3.5统计学方法等级资料采用秩和检验的方法；计量资料采用t检验。

4　结果

4.1一般资料

4.1.1病例来源本组观察病例70例，均为门诊病例，完成70例。其中治疗组（红鹿合剂）35例，对照组（前列欣胶囊）35例。

4.1.2年龄治疗组最小年龄20岁，最大年龄49岁，平均年龄（33.31±6.91）岁。

对照组最小年龄23岁，最大年龄52岁，平均年龄（34.71±8.234）岁。

两组比较：F=2.281，P=0.136＞0.10，不能认为二组方差不齐，两组在年龄分布上有可比性。见表1。

表1　年龄（岁）分布［例（%）］

4.1.3病程治疗组最短病程2个月，最长病程12个月，平均病程（5.17±3.61）个月。对照组最短病程2个月，最长病程24个月，平均病程（5.37±4.291）个月。两组比较：F=0.082，P=0.775＞0.10，两组在病程分布上有可比性。见表2。

4.2疗效

4.2.1NIH-慢性前列腺炎症状评分疗效比较治疗组和对照组总有效率分别为91.4%和80%，组间比较差异无统计学意义，二组疗效相同（u=0.0619 6，P＞0.05）。见表3。

表2　病程（月）分布［例（%）］

4.2.2中医证候疗效比较治疗组和对照组总有效率分别为91.4%和85.7%，组间比较差异无统计学意义，二组疗效相同（u=0.262 5，P＞0.05）。见表4。

表3　NIH-慢性前列腺炎症状评分疗效比较［例（%）］

表4　中医证候疗效比较［例（%）］

4.2.3前列腺液实验室检查疗效比较治疗组和对照组总有效率分别为82.9%和82.9%，组间比较差异无统计学意义，二组疗效相同（u=0.5737，P＞0.05）。见表5。

表5　实验室检查疗效比较［例（%）］

4.3安全性观察两组治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能、心电图均无异常变化。

4.4不良反应治疗期间各组病例未发现明显不良反应。

5　讨论

慢性前列腺炎是指前列腺在病原体或/和某些非感染因素作用下，患者出现以骨盆区域疼痛或不适、排尿异常等症状为特征的一组疾病［2］，青春期前男孩很少发生，男性成人经常发生［4］。据美国国家健康中心统计研究，1 000名男性生殖尿道疾病中25%是前列腺炎。此病西医治疗尚无行之有效的方法，而中医认为 “慢性前列腺炎是因思欲不足，湿热下注导致，因此多因脏腑功能失调有关”［5］。有人通过大量的临床观察及研究，认识到慢性前列腺炎可由外感湿热、膀胱气化不利而成；或因平日烟酒过度，喜食辛辣，导致脾失健运，内生湿热；或因房事过多，亏损肾精，阴虚火旺而生内热；或素体阳虚，劳累过度，肾阳不足，肾气虚亏；或湿热长期不清，相火久遏不泄，则精道精室气血瘀滞而成［6-7］。因此，慢性前列腺炎多属湿热蕴结，气滞血瘀，精浊阻滞，再加上肾气虚亏，虚实夹杂，故而迁延难愈，不易治根；周少虎［8］认为本病发病早期以湿热为主，但随着疾病的发展，正气耗伤，由实转虚合并虚实夹杂的病机，后期多为湿热未尽，瘀浊已成并伴有肾虚或脾肾两虚或心脾两虚，以虚为主。孙自学教授［9］认为瘀的病机贯穿慢性前列腺炎的始终，故治疗应以活血化瘀为根本大法。周智恒教授根据临床治疗慢性前列腺炎30余年的经验，制成以 “清热利湿、活血化瘀”为主的红鹿合剂，用于临床，疗效颇好。该方由红藤、鹿含草、黄柏、白花蛇舌草、红花、当归组成。方中红藤、鹿含草、黄柏、白花蛇舌草共奏清热利湿之效，红花、当归、红藤起活血化瘀，改善局部微循环的作用，促进前列腺腺泡和腺管上皮修复［10］。有研究证实，活血化瘀能改善血液循环（特别是微循环），促进病理改变的恢复，调整凝血及抗凝血系统的功能，促进炎症病灶的消退，促进增生性病变的软化和吸收［11］。现代药理学研究表明［12-13］，本方中主要药物如鹿含草有效成分是熊果酚苷，在体内可水解产生氯醌与葡萄糖醛，有较好的杀菌作用；白花蛇舌草能刺激网状内皮系统增生和增强吞噬能力；红花能增加纤维蛋白溶解及抑制血栓形成。因此，红鹿合剂在治疗慢性前列腺炎方面不仅符合传统中医的辨证论治，也有现代药理学的理论支持，所以其临床疗效也是颇确切的。而对照组药物前列欣胶囊由桃仁（炒）、没药（炒）、赤芍、红花、丹参、泽兰组成，具有活血化瘀，清热通淋之作用，在临床上用于治疗前列腺炎效果明确，安全性好［14］，作为阳性对照组具有可比性。综上所述，通过我们此次临床验证，红鹿合剂治疗慢性前列腺炎疗效明确，和阳性药物对照组比较差异无统计学意义。对慢性前列腺炎患者的NIH-慢性前列腺炎症状评分、中医证候评分、实验室指标均有改善作用，尤其是对慢性前列腺炎引起的尿道疼痛、会阴部不适、尿频尿急和生活质量有明显的改善作用，且基本无不良反应，安全性好。

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