“硬着陆”之后

张曙霞

细胞治疗行业的未来发展，一定要告别粗放，走向精准。

“魏则西事件让整个细胞产业硬着陆，这是痛心的。”在6月中旬召开的一场医学论坛上，中源协和总裁吴明远如是说。

彼时，他掌舵的中源协和尚未从风波中完全解脱：因通过并购基金收购“莆田系”公司柯莱逊而受到冲击，停牌一个月后复牌当天市值就蒸发了14.6亿元。柯莱逊曾为武警北京二院的CIK和DC-CIK细胞免疫疗法提供技术支持，魏则西事件让其备受质疑。

不仅是中源协和，曾在细胞治疗暴利盛宴中狂欢的相关企业也无不遭遇寒流。

作为有望治愈癌症的新疗法，细胞免疫技术近年来受到各路资本的追捧。不论是药企、医疗器械企业还是和该领域完全不搭边的上市公司，如姚记扑克、开能环保等都纷纷跑马圈地，希望分一杯羹。其中，不乏急功近利者，将尚未经过临床试验充分验证有效性和安全性的技术提前有偿提供给患者，以获取高额利润。

从事免疫治疗的企业与医院合作，所获收入一般由两者分成。

随着国家卫计委叫停临床应用，野蛮生长的细胞免疫行业正在整改漩涡中加速洗牌分化。

“此次事件是细胞治疗行业走向健康发展的难得机遇。” 博生吉医药科技有限公司董事长杨林说，我们的企业更坚定了走技术研发、临床试验的道路;而对主要依靠市场营销模式开展细胞治疗业务的企业来说，既是重大打击，也是转型契机。

一年前，吴明远接受记者采访时曾表示，要坚决避免不负责任的、低水平的细胞制剂在临床上应用，以免病人出现不良反应。如果这种情况引发恶性事件，对行业的打击是非常大的，“不能自己把自己打败”。

一语成谶。在前述论坛上，吴明远说，细胞免疫行业的产学研合作一定要告别粗放。

混战后的洗牌

细胞免疫治疗行业产业链包括上游的细胞存储、中游的细胞技术研发和下游的细胞临床诊疗。国内近几年整个行业发展迅猛，但技术并不成熟、资本市场热炒的主要是上游的细胞存储以及下游比较粗放的临床免疫疗法。

长期以来，由于政策规定不明确，在技术突破和产业化落地尚无眉目之时，诸多企业和机构却在利益驱动下，将国外基本淘汰的技术（如CIK或DC-CIK疗法）包装成业务创新的筹码，在各大医院大规模推广临床应用获利。

据了解，魏则西事件前，国内有100多家企业从事细胞免疫治疗，主要的经营模式是与医院合作，由医院提供临床平台和患者，公司提供技术和免疫细胞制剂，所获收入两者分成。但随着卫计委叫停医院科室外包项目，这一模式基本中止。

牵涉其中的除柯莱逊外，国内提供细胞诊疗的公司主要包括迈健生物、和佳股份、合一康、瑞顺生物、汉密顿、康爱生物、安集协康等。魏则西事件后，迈健生物、合一康等先后发布风险提示公告称，公司主营业务收入将受到负面影响。

《财经国家周刊》记者梳理各家公司2015年营收结构发现，康爱生物、汉密顿的收入几乎全部来自细胞免疫治疗技术服务，迈健生物、安集协康的相关收入也分别分别占比90%以上和75%。

“目前国内不少细胞治疗企业已经出现停工、半停工和裁员的情况，部分企业甚至倒闭。”杨林说。

临床应用被叫停，对中游的技术研发企业尤其是有核心技术储备（如CAR-T、TCR-T）者而言，行业大洗牌意味着良好的机遇。

杨林表示，在行业门槛很低、以追求纯经济利益为主的竞争环境中，具备核心技术竞争力的公司不一定有优势。而资本对低门槛、高利润领域的追捧态势，则往往会打击新技术研发的热情。

“对专注于规范的细胞产品研发的企业来说，是好消息。”西比曼生物科技有限公司CEO刘必佐说，支持主管部门制止没有资质和技术积累就进入临床应用的企业或机构。

但由于目前临床试验申报、临床研究规范、临床应用准入等监管细则均未出台，短期内对部分技术型公司也有所冲击。杨林说，公司此前与合肥第一人民医院滨湖医院的临床研究合作已暂停，临床试验受挫，不过应该很快会重启。

而且，由于政策不明朗，资本市场对细胞免疫治疗领域持观望态度，这可能导致需要大量投入的研发公司资金断流。“不少之前打算投资到这个领域的资金都放缓或终止了，这种情况在一级、二级市场都有发生。”专注医疗领域投资的约印创投创始人郑玉芬告诉《财经国家周刊》记者。

产学研一体化

细胞治疗行业的未来发展，产学研一体化至关重要，也是必经之路。

吴明远认为，产学研合作方面一定要告别粗放、走向精准。所谓粗放，是指目前不少企业与科研院所合作的模式：企业出钱委托研究机构做课题、孵化技术，再发几篇论文就算完事。

在吴明远看来，精准的产学研结合，是提供一个平台，诞生新技术、形成新的商业模式，走一条让各方共赢的良性发展道路。

他还表示，未来行业发展趋势将是大企业兼并几个小技术公司，共同推动形成新的技术。在该过程中，小技术公司如果有好的技术，一定要耐得住寂寞，真正推动其发展和成熟，而不是简单包装下就卖给大企业，导致根本孵化不起来，技术标书沦为“古玩市场”。

“从有利于行业发展的角度看，企业来主导产学研的发展会更有可能取得成效，因为开展产学研合作的目的是要将新技术转化为生产力。”杨林认为，对于研发坚持高投入的企业以及那些拥有工程技术研究中心、重点实验室、博士后工作站等研发平台的企业，国家应该从政策上鼓励开展产学研一体化，通过企业牵头，高校研究所、临床单位共同参与的模式进行。

细胞免疫技术目前虽然不成熟，且政策还不明朗，但国际上新一代的细胞治疗技术已在快速发展，未来在临床应用方面的想象空间非常大。

“国内开展CAR-T研究和应用的公司只会不断增加。”杨林说，资本市场应着重考量这些公司的同质化程度、核心技术水平和专利保护工作，“保持清醒的头脑很重要。”

据介绍，国外由于有比较健全的知识产权保护体系，每家公司会在某个细分领域有核心技术优势，从而形成健康的产业链和产业环境。而国内知识产权保护不足，后果则是同质化现象严重，每家都是小而全，而不是在最擅长的领域进行研发与创新。

对此，杨林表示，国内企业应重视原创性研究和知识产权保护，不能盲目重复国外的研究，以CAR-T技术为例，目前国际最前沿的研究也仅仅是在CD19靶点的治疗上获得成功，在其他靶点和适应症的治疗上还任重道远，而这也是国内企业的机会。例如，博生吉目前已经开发了具有自主知识产权的针对实体瘤的MUC1靶点。

此外，明晰的监管政策不可或缺。多位受访专家表示，希望政府可以尽快完善相关政策，尤其要在临床研究、临床转化等方面建立规范体系。

“企业有责任积极主动与标准政策制定部门分享沟通，共同推动标准的建立，进而最大程度地鼓励和保障细胞免疫技术的创新和产业化发展。”刘必佐说。