导读

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生化药物质控研究是本期的主题。

生化药物是指从生物体分离、纯化所得，用于预防、治疗和诊断疾病的生化基本物质。传统的生化药物主要包括氨基酸及衍生物、多糖、酶及辅酶、脂类、多肽与蛋白、核苷酸及衍生物、多组分提取物共七大类。生化药品来源的特殊性和具有一定的生物活性，其质量控制不同于一般的化学药品。

生化药物质控研究的特点有以下几个方面:①生化药品来源的多样性，导致杂质谱具有一定的特殊性和复杂性，使标准研究、制订的难度加大，多学科知识、技术得以在生化药品标准中得到应用和体现;②生化药品结构的复杂性，有效成分的结构或相对分子量不确定，其结构的确证很难沿用元素分析、紫外、红外、核磁、质谱等方法加以证实，往往还要用生物化学特殊方法加以证实;③很多生化药品具有生物活性，在制备多肽、蛋白质类药物时，工艺条件的稍许变化，可能导致其生物活性的改变甚至失活，除用通常的理化方法检验外，还需测定其生物活性;④生化药品性质的特殊性，工艺复杂，易引入特殊杂质，为保证临床用药的安全，需进行热原、降压物质、异常毒性、过敏反应等安全性检查。

作为我国医药产品的一个大类，生化药品具有针对性强、毒性低、不良反应小、易为人体吸收等特点，在临床上应用广泛，对防治疾病发挥着重要的作用。随着药品监管的日益严格，当前个别生化药品企业的原辅料的供应链问题、起始原料的质量控制问题等频频曝光，引发了公众对生化药品的关注和重新认识。了解并认清我国生化药品的质量现状及存在的问题，对生化制药行业的发展具有重要的意义。

姓名:范慧红( 副主编)

职称:研究员，硕士生导师

单位:中国食品药品检定研究院

范慧红，博士，中国食品药品检定研究院生化药品室主任。1985～1995年先后在中国海洋大学获学士、硕士和博士学位，现任中检院化药所生化药品室主任，研究员，硕士生导师。

范慧红教授主要从事生化药品质量分析与评价、药典和新药标准的起草、进口药品质量标准复核、对照品的研究与建立以及药品新质控分析方法的研究等工作。擅长多糖类药物质控方法研究。先后获美国药典会肝素钠标准修订贡献奖;获2010年中国分析测试协会科学技术(CAIA奖)二等奖，获2009年中国药学杂志岛津杯第九届全国药物分析优秀论文评选交流会优秀论文二等奖。发表论文50 余篇。

范慧红教授兼任中国药学会生化与生物技术药物专业委员会副主任委员;国家药典会生化药品专业委员会委员;中国生化制药工业协会专家委员会副主任委员;曾任美国药典会肝素和低分子肝素咨询专家组成员，国家局药品高级GMP检查员;国家局保健食品、化妆品、新药审评专家;农业部兽药审评专家;兼任《中国生化药物杂志》副主编、《食品与药品》《中国海洋药物》《药物分析杂志》等杂志编委，《中国药学杂志》《中国生物制品学杂志》《中国药事》《中国新药杂志》《中国药品标准》等杂志的审稿专家。