上海临床生物样本信息共享服务平台的可行性分析

2016-08-30杨佳泓郑培永

转化医学杂志 2016年3期

杨佳泓，郑培永

杨佳泓，郑培永

对临床生物样本信息共享的意义和信息共享服务平台建设的可行性进行分析，为上海市临床生物样本信息共享服务平台的建设与发展提供理论依据。运用态势分析法，对上海临床生物样本信息共享服务平台建设的优势、劣势、机遇、威胁进行分析。上海临床生物样本信息共享服务平台建设具备多项优势与机遇，同时也面临一定的劣势与威胁，其建设符合卫生发展需要、也具备一定的政策环境和设施技术条件。

生物样本库；信息共享；平台建设

［Abstract］Ana1ysis the meaning of the share of c1inica1 bio1ogica1 samp1es information and the construction feasibi1ity of information sharing p1atform，to provide theoretica1 base for the construction of Shanghai c1inica1 bio1ogica1 samp1es information p1atform.Ana1ysis the strengths，weakness，opportunities，threats with the methods of Strength Weakness Opportunity Threat ana1ysis.There are many strengths and opportunities for the construction of c1inica1 bio1ogica1 samp1es information p1atform，and it a1so face some weakness and threats.The construction of Shanghai c1inica1 bio1ogica1 samp1es information p1atform meets the need of hea1th care deve1opment，and at the same time，posses a certain environmenta1 and conditiona1 techinica1 faci1ities.

［Key words］C1inica1 biobank；Information sharing；P1atform construction

随着生物医药研究的飞速发展，临床样本资源的重要性已经得到了广泛的重视和充分的认识。临床样本是不可再生的宝贵资源，高质量的临床研究样本对于探索新的治疗方法、发现新的诊断工具、制订新的诊断指标以及新药的研发都凸显出极其重要的意义［1］。上海作为国际化的大都市，既是我国医疗卫生的中心，也是生命科学研究的重镇。上海有庞大的临床样本资源，且有能力将其妥善处理并加以保存。上海申康医院发展中心正在牵头组建临床生物样本信息共享服务平台，致力于建设高质量、高标准的临床生物样本库，将给上海的生物医药产业、生命科学的基础研究和临床研究提供强有力的支撑。

1　临床生物样本信息共享的意义

1.1顺应国际样本库建设发展趋势目前，世界上已经建立并具有全球影响力的大型生物样本库在统一组织协调和政府主导多方参与的建设原则下，呈现出标准化、规范化、联盟化、网络化、共享化特点。例如目前全球规模最大的人类遗传队列生物样本库英国生物样本库（UK Biobank）实施的资源对外开放原则，任何以公益性为目的的研究都可以使用UK Biobank的资源。与此同时UK Biobank对于研究数据的反馈原则进一步加强了资源库中数据的多样性和可用性，利用资源即是对资源库的投入是UK Biobank可持续发展的重要理念之一［2］。

1.2服务上海建设具有全球影响力的科技创新中心战略近年来，越来越多的实践证明临床生物样本库是疾病谱变化的重要研究手段之一，是精准医学发展的重要工具，是生物医药产业化的重要资源保障［3］。上海市在“十二五”期间即已提出要布局新建生物样本库、带动各级医院参与建设形成网络型的共享机制，逐步建立一个大规模、高质量、系统化、可持续发展的国际化生物样本库。当前，上海市加快建设具有全球影响力的科技创新中心的战略定位，对上海科学技术发展的基础设施条件和机制创新都提出了新的要求和任务。生命科学领域是科技创新中心的重要组成部分，从长远看，实现全市临床生物样本共享将必然推动基础研究与临床实践的紧密结合和优势资源重组，形成开放合作的新格局，推进科研成果迅速向临床实践转化，提高上海市生命科学研究领域的国际竞争能力，提升上海在生物医药领域自主创新的能力，为推进相关产业化发展提供技术和资源的重要保障。

1.3满足上海市医疗卫生事业发展的需要上海各大医疗机构虽已陆续启动建设各自的临床生物样本库，积累了一定的生物样本采集和存储经验以及样本资源。但各医疗机构间在样本信息管理、标准化存储管理方面存在差异，缺乏样本信息共享的机制，导致生物样本利用率低且无法实现共享，科研能力难以形成合力，影响了生物样本对医疗卫生事业的支撑作用。随着生物样本库在我国的迅速发展，越来越多的研究者认识到建设标准统一、管理规范、整合样本资源、实现信息共享的样本库将有助于提升上海市医疗机构间样本共享的能力，促进样本利用率，加快上海市医疗水平进一步提升。

2　临床生物样本信息共享服务平台建设的可行性

借助态势分析法对上海临床生物样本信息共享平台建设的可行性进行分析（图1），以全面了解上海建设临床生物样本信息共享平台的优势和需要完善的地方。

图1　建设上海临床生物样本信息共享平台的态势分析

2.1优势（strengths） ①资源优势，上海市级医院专科特色明显，医疗服务量占全市35%以上，具有较强的样本收集能力。部分医院已建样本库，并与国内外知名研究机构开展合作研究。②组织管理优势，上海是全国最早实施公立医院管办分开改革试点的城市，上海申康医院发展中心作为市级公立医院办医主体可以统筹资源，协调推进医院样本库的建设和促进共享，具有组织管理优势。③设施优势，上海已建的市级医院临床信息共享平台（即医联工程）拥有国内最大样本量的临床诊疗信息库，汇集了7 174万份就诊记录，其中完整建档人群6 051万人次，具体包括患者基本信息、处方、检验检查报告、病案首页、出院小结；同时，拥有国内最大的医学影像中心，每天新增的常规医学影像数据约450 GB，影像数据累计达461 TB。④技术优势，在上海市发展与改革委员会、上海市科学技术委员会政府部门的支持下样本库建设的关键与核心技术研发和应用示范方面已取得阶段成果，例如生物芯片上海国家中心、上海医药临床研究中心已具有样本库标准化管理、样本质量统一质控、样本共享利用、伦理审查技术储备。

2.2劣势（weakness） ①设施劣势，目前医院样本库信息系统的功能主要是管理功能，数据主要以样本来源、保存时间、地点、类型及简单的病历为主，缺乏与医院电子病历系统整合和信息共享。②技术劣势，目前不同医院对于样本和信息的收集、处理和保存缺乏统一的技术规范和程序，导致样本质量参差不齐，信息缺失，样本无法实现互认，不利于样本的共享利用［4］。③资金劣势，医院临床样本库是医院成本中心，在建设过程中需要大量资金投入。据一项调查显示，医院样本库建设运行的总费用在30万～4 000万元之间［5］。在目前公立医院补偿机制尚不到位的情况下，医院在样本库建设运行经费投入方面捉襟见肘。④专业人员劣势，生物样本库是典型的多学科交叉的新兴领域，需要复合型人才。目前上海各大医院中样本库的从业人员基本以退休返聘、博士后或者在读研究生为主，人员岗位配置不足，流动性较大，缺乏必要的岗位技能培训和稳定持续的职业发展计划。

2.3机遇（opportunity） ①追踪全球医学技术发展前沿动向，依据个体特征差异开展有针对性、个性化的预防和治疗的精准医疗正迅猛发展，例如个性化肿瘤免疫治疗技术、干细胞与基因治疗结合技术已成为医学研究和应用热点，此类研究促进了临床生物样本共享需求增加。②国家层面对生物样本资源利用的支持。国家科技部在“国家科技部重大新药创制专项”和“国家重点研发计划精准医学研究”重点专项中都布局了大型网络化的样本库建设项目［6］。

2.4威胁（threats） ①相关法律法规尚不健全。样本资源的保护和利用涉及伦理法律问题。目前我国在生命科学研究领域伦理建设尚不健全，加之由于我国特殊的社会、文化、经济等原因使得医务人员在执行知情同意过程尤为不易。②样本提供方缺乏共享样本的动力。由于样本提供方和利用方之间存在潜在的利益冲突，行业内又缺乏样本共享后利益分配的公约机制，因此样本提供方共享样本的动力不足。

分析显示，上海建设临床生物样本信息共享服务平台是符合国内外医学科学研究和医疗服务发展方向，符合上海医疗卫生事业发展和科技创新中心建设的需要，且已具备政策环境和设施技术条件。上海拟构建的临床生物样本信息共享平台将以市级医院样本库为基础，实现生物样本规模化的存储、分析和数据处理以及知识产权管理等综合科研服务功能，逐步形成网络型的共享合作机制，建成大规模、高质量、系统化、可持续发展的国际化临床生物样本库。在具体应用设计中，应结合实际，充分满足样本提供方和样本应用方的业务需求。作为样本提供方的医院业务需求主要包括：①以病历为中心的临床信息与样本信息的有效整合，需要医院电子病历系统与样本信息整合以及随访信息的自动更新，便于查询与科学研究；②权限分类，针对不同工作人员授予不同的权限管理，有利于提高工作效率和安全性；③统计对比分析，针对某一类型样本和同一样本不同阶段进行统计分析，或针对同一样本不同时段用药效果等进行对比分析；④隐私保密，对于样本捐献者信息的隐私保密规则。作为样本应用方的科研机构以及相关企业的科研人员业务需求主要包括：①样本查询、搜索，能及时准确地查询和搜索到研究需要的样本的种类、数量和所在地；②大数据量查询分析，根据使用者需求，对样本进行多维的统计和分析，为科研数据分析提供技术支撑；③样本使用申请，使用者对研究所需的样本在线申请并及时得到样本所有单位的反馈信息；④与转化医学等相关的数据分析工具，为发现基础研究与临床医疗之间的潜在关联提供技术上的支撑。

［1］陈继贵，路直美，张宇星，等.结直肠肿瘤生物样本库质量控制体系建立的经验与体会［J］.结直肠肛门外科，2012，18（3）：147-149.

［2］李新，杜昕，马长生.从生物样本库到开放数据库［J］.转化医学杂志，2014，3（6）：327-329，367.

［3］郑培永，杨佳泓，赵蓉，等.我国生物样本库建设的思考［J］.中国卫生资源，2014，17（2）：87-89.

［4］唐密.生物样本库共享理论与实证研究［D］.上海：复旦大学，2014.

［5］孙焕芹，刘梦佳，戴北宸，等.用转化医学理念指导样本资源库建设［J］.北京医学，2012，34（6）：495-496.

［6］何晓.业界专家谈科学构建生物样本资料库［J］.中国医药科学，2011，1（24）：3.

The feasibility research of information sharing service Platform for clinical biobank

YANG Jiahong，ZHENG Peiyong
（Shanghai Shenkang Hospita1 Deve1opment Center，Shanghai 200041，China）

R-05

2095-3097（2016）03-0137-03

10.3969/j.issn.2095-3097.2016.03.003

上海市卫生和计划生育委员会科研课题（201440357）