眼科处方适应证不适宜情况调查研究

韩芙蓉，赵环宇，李　荔，王家伟



·安全用药·

眼科处方适应证不适宜情况调查研究

韩芙蓉，赵环宇，李荔，王家伟*

首都医科大学附属北京同仁医院药剂科，北京 100730

[摘要]目的调查和分析眼科处方适用证不适宜情况，为眼科合理用药提供依据。方法对我院2014年3月17-20日门急诊处方进行全样本点评，了解眼科处方适应证不适宜情况。结果共抽取处方26 189张，共51 052条药品信息，适应证不适宜药品信息共3 787条，占7.42%，其中眼科适应证不适宜药品信息1 731条，占总抽取药品信息条目数的3.39%，占总适应证不适宜药品信息条目数的45.7%，涉及的药物主要包括诊断或检查用药、门诊手术/处置局麻用药、针对不良反应的用药、抗菌药物、针对并发症的用药、术后抗炎用药、营养角膜药、维生素类药物、抗病毒药等。结论为确保医疗质量安全和防范医疗纠纷的发生，针对门急诊处方的适应证不适宜情况应加强管理，眼科处方点评结果及时反馈临床，并提示医师补充、修改诊断或提交超说明书用药申请，提高眼科合理用药水平。

[关键词]眼科；处方；适应证；合理用药

0　引言

根据《药品管理法》、《医疗机构药事管理办法》、《处方管理办法》等国家法律法规规定，医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证开具处方。由于临床工作实际情况，在医学实践中有时会发生适应证不适宜情况。为促进眼科药物的合理使用，笔者针对眼科处方中适应证不适宜情况进行点评，将发现的问题进行归类与分析，为促进眼科合理用药提供参考，以确保用药质量安全和防范医疗纠纷的发生。

1　资料与方法

应用电子处方点评系统对我院2014年3月17-20日门急诊处方进行了全样本点评，主要针对眼科适应证是否适宜进行点评。根据《新编药物学》[1]、药品说明书、临床药理学知识及与眼科治疗相关的文献资料等统计处方中适应证不适宜的各种情况，针对相应问题进行总结与分析。

2　结果

2.1基本情况抽取处方26 189张，共51 052条药品信息，适应证不适宜药品信息共3 787条，占7.42%，其中眼科适应证不适宜药品信息1 731条，占总抽取信息条目数的3.39%，占总适应证不适宜药品条目数的45.7%。

2.2适应证不适宜情况适应证不适宜处方涉及的药物主要包括诊断或检查用药、门诊手术/处置局麻用药、针对不良反应的用药、抗菌药物、针对并发症的用药、术后抗炎用药、营养角膜药、维生素类药物、抗病毒药、免疫抑制药、营养神经药等，见表1。

表1　眼科处方适应证不适宜情况

2.3针对眼科适应证不适宜处方的建议与对策针对眼科适应证不适宜处方，药师有针对性地制定处方点评反馈表向眼科反馈，对于诊断不全的处方建议医师补充诊断，属于超说明书适应证用药的建议医师提交超说明书用药申请至药事管理委员会进行讨论，对于未找到合理依据的，建议医师修改诊断，见表2。

表2　针对眼科适应证不适宜处方的对策

3　讨论

本次调查结果显示，眼科适应证不适宜药品信息占总抽取药品信息条目数的3.39%，占总适应证不适宜药品信息条目数的45.7%，提示在适应证不适宜处方中，眼科处方所占比例较大，这与我院以眼科作为重点学科的特点有关。

3.1眼科处方适应证不适宜的原因眼科处方适应证不适宜的发生与下列因素有关：①患者具备应用相应药品的指征，但诊断开具不准确；②患有某些眼科疾病的患者，需要长期服用糖皮质激素，为了减少糖皮质激素类药物的不良反应，需要开具针对不良反应的药物，从而出现适应证不适宜；③患者处方诊断明确，需行相应的眼科手术，但诊断中未写明手术相关内容；④某些眼科疾病的并发症明确，但诊断中未写明相应的并发症；⑤患者不具备应用相应药品的指征，即诊断与用药不符[3]；⑥患者处方存在超说明书用药，但有相应的国内外指南或权威医药学专著、系统评价或Meta分析、多中心大样本随机对照试验、单个大样本的随机对照试验支持以及设有对照但未用随机方法分组研究的支持。

3.2眼科处方适应证不适宜的管理对策与建议针对眼科处方适应证不适宜情况，药师可与医师有效、及时地沟通，提示医师修改或补充诊断，对于超说明书用药则需要提交超说明书用药申请至药事管理委员会进行讨论。超说明书用药又称药品未注册用法[4]，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。由于药品说明书更新的滞后，超说明书用药是普遍存在的[5]，其涉及及到药品有效性、医疗责任、伦理学和报销等问题，存在巨大的法律风险[6]。目前，我国尚未就“药品未注册用法”立法。中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组于2015年4月发布了《超说明书用药专家共识》[7]，该共识推荐：①超说明书用药须有合理的医学证据支持，如相同通用名称药品的国外或国内药品说明书标注的用法；国内外医学和药学学术机构发布指南认可的超说明书用药；经系统评价或Meta分析、多中心大样本随机对照试验证实的超说明书用药；国内外权威医药学专著已经收载的超说明书用药；单个大样本的随机对照试验证实的超说明书用药；设有对照，但未用随机方法分组研究证实的超说明书用药。而无对照的病例观察、教科书收载的超说明书用药、描述性研究、病例报告、专家意见等证据可靠性较差，供参考。②超说明书用药须经医院相关部门批准并备案。③超说明书用药需保护患者的知情权并尊重其自主决定权定期评估，防控风险。医疗机构可参考该共识，慎重评价和使用超说明书用药，规范临床用药行为。

针对眼科处方适应证不适宜情况，应加强药师的业务培训，提高自身业务水平和审核处方的能力。药师在处方调剂过程中如果发现问题，应及时与医师进行沟通，提示医师补充、修改诊断或提交超说明书用药申请，从而避免失误与事故的发生，此外，药剂科应进一步完善处方点评制度，眼科处方点评结果及时反馈临床，加强医生与药师之间的沟通，最大限度降低处方的不合格率。另外，规范药局现有眼科用药品种，有利于医生的处方开具更加合理化与规范化，提高临床用药水平，做到安全、有效、合理地使用眼科药品。此外，药剂科可定期组织资深药师对医生进行药学知识培训，派驻专职的临床药师深入眼科，协助眼科医师提高眼科合理用药水平。

总之，针对眼科处方中的适应证不适宜现象，药师应加强管理，及时将眼科处方点评结果反馈临床，在审核处方过程中发现问题及时提示医师补充、修改诊断或提交超说明书用药申请，提高眼科合理用药水平。

参考文献：

[1]陈新谦,金有豫,汤光.新编药物学[M].第17版.北京：人民卫生出版社,2011.

[2]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.抗菌药物临床应用指导原则[S].国卫办医发[2015]43号附件.

[3]陈秀洋.我院6667张眼科处方点评结果及分析[J].中国药房,2014,25(6):505-507.

[4]陈永法,黄丽.我国超说明书用药现象探析[J].中国药房,2013,24(13):1162-1164.

[5]张伶俐,李幼平,曾力楠,等.15国超说明书用药政策的循证评价[J].中国循证医学杂志,2012,12(4)：426-435.

[6]张波,赵彬,张钰宣,等.我院“药品说明书之外的用法”现状调查和探讨[J].实用药物与临床,2014,17(5)：661-665.

[7]中国药理学会治疗药物监测研究专业委员会药品风险管理学组.超说明书用药专家共识[J].药物不良反应杂志,2015,17(2)：101-103.

收稿日期：2015-06-30

*通信作者

DOI:10.14053/j.cnki.ppcr.201603025

Investigation of indication inadequacy of prescriptions in ophthalmology desect1ment

HAN Fu-rong,ZHAO Huan-yu,LI Li,WANG Jia-wei

(Desect1ment of Pharmacy,Beijing Tongren Hospital,Capital Medical University,Beijing 100730,China)

【Abstract】ObjectiveTo investigate and analyze the indication inadequacy and provide the base for rational use of drugs in ophthalmology desect1ment.MethodsThe full sample of prescriptions from 17 to 20 of Mar 2014 in our hospital was commented.The indication inadequacy in ophthalmology outpatient and emergency desect1ment was analyzed.ResultsTotally 26 189 prescriptions were analyzed,including 51 052 records.Totally 3 787 records (7.42%) were inappropriate in indication,of which,1 731 records (45.7%) were prescriptions in ophthalmology outpatient and emergency desect1ment.The drugs involved included diagnosis or examination drugs,local anesthetics for outpatient operation,drugs to prevent adverse reactions,antibacterial drugs,drugs to treat complications,postoperative anti-inflammatory drugs,corneal nutrition drugs,vitamins and antiviral drugs.ConclusionThe management of the indication inadequacy of prescriptions in ophthalmologic outpatient and emergency desect1ment should be strengthened to ensure the medical quality and safety and prevent medical disputes.The pharmacist should feed back the comment results of prescriptions timely to the doctors,and remind the doctor to add,amend or submit the application of off-label usage,so as to improve the level of rational use of drugs in ophthalmology desect1ment.

Key words：Ophthalmology; Prescriptions;Indicatiens;Rational drug use