中药制剂不良反应130例临床监测报告

徐 静（黑河市爱辉区妇幼保健院，黑龙江 黑河 164300）

中药制剂不良反应130例临床监测报告

徐 静
（黑河市爱辉区妇幼保健院，黑龙江 黑河 164300）

目的 探讨中药制剂不良反应出现原因，提高临床用药安全。方法 回顾性总结我院门诊及住院部2014年1月至2015年3月上报的130例中药制剂不良反应（ADR）报告。结果 ①130例ADR患者，女性患者高于男性；0～12岁儿童ADR发生率最高；静脉滴注给药途径ADR患者最高；②活血化瘀类的血塞通注射液引起的ADR患者最高。结论 造成中药制剂出现ADR的因素主要为患者体质、药品质量及用药物方式不当等，因此临床中应该增强ADR监控力度，以便及时发现上报，从而改善临床用药安全性以及有效性。

中药制剂；不良反应；监测报告

近几年，临床对中药制剂的重视程度越来越高，其应用范围也越来越广，但临床中仍存在未严格遵守中医辨证方法用药的现象，导致ADR情况越来越受到人们的重视。20世纪90 年代发生几起中药不良反应事件如龙胆泻肝丸引起的肾损害。从2006年至今，中药制剂尤其是中药注射剂引起的不良反应造成多种中药注射剂被停止使用［1］，中药的临床安全越来越受到学者的重视。本研究回顾性总结我院130例中药制剂不良反应（ADR）报告，探讨中药制剂不良反应出现原因，提高临床用药安全。报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料：回顾性总结我院门诊及住院部2014年1月至2015年3月上报的130例中药制剂不良反应（ADR）报告。记录出现ADR患者性别、年龄以及药品类型等方面。

1.2 统计学分析：使用SPSS13.0软件计算数据，计量资料、均数比较、计量数据分别采用（±s）、t检验、χ2检验表示，P＜0.05认为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 年龄、性别分析研究：130例患者，54例男性出现ADR，ADR发生率为41.54%，76女性出现ADR，ADR发生率为58.46%，女性ADR发生率明显高于男性（P＜0.05）；0～12岁儿童ADR发生率最高。见表1。

表1 年龄、性别分析研究

2.2 给药途径分析研究：130例患者，80例采用静脉滴注给药方式，占61.54%；25例采用口服给药方式，占19.23%；10例采用肌肉注射给药方式，占13.92%；15例采用外用给药方式，占11.54%。

2.3 药品类型分析研究：本研究共包括34例活血化瘀类药物；20例清热解毒类药物；19例醒脑开窍类药物；24例抗肿瘤类药物；20例补益类药物；13例保肝类药物。其中活血化瘀类血塞通注射液最高（17.67%）。

3 讨 论

有关研究资料发现［2］，中药制剂不良反应确实存在，其中中药注射剂占有较大比例。导致中药出现不良反应的因素主要包括处方、制剂工艺以及质量标准等方面。另外临床医师是否遵循中医药辩证理论合理用药与中药ADR发生率具有密切的关系。随着制剂技术发展越来越快，中药剂型也越来越多，但临床中由于辨证用药不当、惯性思维认为中药无毒等因素导致ADR发生率越来越高。因此患者与临床医师应意识到中药不良反应的存在与普遍性，从而采取相应措施，增强人们对中药ADR的认知程度，这对于避免不良反应的发生具有重要的意义。

首先人们应重视患者本身体质因素，本研究中女性患者ADR发生率高于男性，这与男女生理情况的不同具有重要的关系［3］。由于女性患者体质普遍弱于男性，身体抵抗力较差，造成药物耐受性低，易造成不良反应的出现。本研究中0～12岁患者ADR不良反应发生率最高，这与儿童器官发育不完善以及药物耐受性差有关。本研究＞60岁患者占20.77%，仅次于儿童，主要原因包括大部分老年人往往并发多种基础疾病，疾病复发，疗程持续时间较长，再加上机体对药物的敏感性增加以及抵抗力下降等因素，非常容易出现变态反应［4］。所以老年患者用药过程中应该重视药物类型选择、剂量等各方面因素，特别是剂型、给药途径以及用药方案等方面，直接关系到临床疗效和安全性。然后临床医师还应重视药物自身因素，本研究ADR报告涉及药品品种很多，分析原因主要有以下几方面：①近几年，中药品种、剂型以及采用中药治疗患者越来越多；②大部分中药注射剂为复方制剂，化学成分较多，因提取分离技术的不足，造成有效提取物无法全部纯化，因此造成药液包含淀粉以及鞣质等致敏化学成分，造成过敏反应的出现［5］。另外还应重视临床用药因素：①剂量因素：用药剂量不当会造成ADR的发生如提高茵栀黄注射液剂量则可导致皮疹等表现；②静脉注射速度因素 注射速度的快慢均可导致不良反应事件，所以用药过程中应控制滴速，降低不良反应发生率；③联合用药因素：当中药注射剂联合使用时，如果配伍不合理，则会导致酸碱度以及不溶性微粒等发生变化，最终造成静脉炎等并发症；④辨证论治因素：部分医师用药过程中不遵循中医辨证治疗原则，极大提高了ADR发生率，更延误了患者病情［6］。

为降低ADR不良反应发生率，中药师应做好以下几个方面：①医院药师应该增强自身能力，开拓药学知识。随着医疗服务水平的不断提高，患者对服务质量要求越来越高，药师应该积极认识到自身职业的变化，主动指导患者合理用药，提高患者用药依从性；②努力学习临床药学知识，提高自身业务水平。在发放药品时，药师应该细心解答患者问题，嘱咐患者用药过程中应该注意的事项，从而为患者提供良好的药学服务；③对于无行为能力的患者，应该积极与其家属进行沟通指导，通过自身的专业知识、有效的交流能力以及主动积极的服务帮助患者解答问题，改善患者用药依从性；④避免重复给药、联合西药用药等，治疗时尽量按照单药使用原则；⑤加强过敏体质以及儿童等患者服药过程中的用药监测力度；⑥提高中药制剂ADR监测力度，做到及时发现上报，并探讨解决方法，降低ADR发生率。

随着中药新剂型的不断研究与发展，中药制剂在临床中应用越来越广，但因此而引发的ADR事件也越来越受到人们的重视。近几年，中药制剂ADR发生率呈升高趋势，这要求医师应注意配伍禁忌、剂量以及用药方法等各方面因素，改善用药水平。综上所述，造成中药制剂出现ADR的因素主要为患者体质、药品质量及用药物方式不当等，因此临床中应该增强ADR监控力度，以便及时发现上报，从而改善临床用药安全性以及有效性。

［1]黄慧，谌剑飞.丹红注射液临床治疗的安全性评价—附中药注

射剂心脑血管病病人ADR的对策［J］.中西医结合心脑血管病杂志，2011，9（4）:416-418.

［2]谢林爱，陈守强，路雪林.中药注射剂常见的不良反应及原因分析［J］.当代医学，2012，18（1）: 149.

［3]顾一平.中药注射剂药物不良反应62 例特征分析［J］.河北中医，2014，36（6）:891-892.

［4]高碧莲，黄小芸，李鑫.2008-2011 年中药制剂不良反应报告回顾性分析［J］.中国医院用药评价与分析，2012，12（9）:835-837.

［5]姚苑梅，徐玉红，吴斌，等.1768 例中药制剂不良反应报告分析［J］.中国药物警戒，2011，8（9）:566-569.

［6]崔艳丽.108 例药品不良反应报告分析［J］.中国医院用药评价与分析，2011，11 （9）: 847-849.

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1671-8194（2016）18-0205-02