健脾益胃汤联合西药治疗糖尿病性胃肠病临床研究

牛西武 吴敏 李敏丽 陈扬 刘平国 赵秀梅 刘迪

摘要：目的 观察自拟健脾益胃汤联合西药治疗糖尿病性胃肠病（diabetic gastrointestinal disorder，DGID）的临床疗效。方法 将150例DGID患者随机分为对照组74例和治疗组76例。对照组予诺和灵50R适量国际单位，早、晚餐前30 min皮下注射；维生素B1片10 mg，甲钴胺片500 ?g，枸橼酸莫沙必利片5 mg，均每日3次，口服。治疗组在对照组治疗基础上予自拟健脾益胃汤100 mL，每日2次，口服。疗程12周，观察2组治疗前后症状积分及总有效率、随访12周复发率、不良事件。结果 2组治疗后症状积分与治疗前比较差异有统计学意义（P<0.05），组间比较差异有统计学意义（P<0.01）。对照组总有效率为89.19%（66/74）、复发率为51.52%（34/66），治疗组总有效率为94.74%（72/76）、复发率为15.28%（11/72），组间比较差异均有统计学意义（P<0.01）。2组均无明显不良事件发生。结论 自拟健脾益胃汤联合西药治疗DGID能降低患者症状积分，提高总有效率，降低复发率。

关键词：健脾益胃汤；糖尿病性胃肠病；临床研究

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2016.08.010

中图分类号：R259.872 文献标识码：A 文章编号：1005-5304（2016）08-0034-03

糖尿病性胃肠病（diabetic gastrointestinal disorder，DGID）是糖尿病常见的慢性并发症之一，高达75%的糖尿病患者有胃肠道症状，包括吞咽困难、早饱、反酸、便秘、腹痛、恶心、呕吐和腹泻[1]。由于目前西医治疗DGID的效果有限，因此，采用中医药联合西药治疗DGID成为重要手段。多年来，笔者采用自拟健脾益胃汤联合西药治疗DGID取得较好疗效，本研究观察患者治疗前后症状积分，并随访观察复发率，评价其临床疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择2009年3月-2015年2月本溪钢铁（集团）总医院就诊患者150例，采用随机数字法分为对照组74例和治疗组76例。对照组男38例，女36例；年龄63～72岁，平均（67±3.5）岁；病程6～14年，平均（10±3.1）年。治疗组男38例，女38例；年龄64～73岁，平均（68±3.2）岁；病程7～14年，平均（10±3.3）年。2组患者性别、年龄、病程比较差异均无统计学意义（P>0.05），具有可比性。本研究经本院临床研究伦理委员会批准。

1.2 诊断标准

①符合1999年WHO糖尿病专家委员会确定的糖尿病诊断标准[2]；②临床具有胃肠症状如反酸、恶心呕吐、腹胀、腹痛、便秘、腹泻等，且与吸烟、饮酒、胃炎、肠炎、胃十二指肠溃疡等因素无关。

1.3 纳入标准

①符合上述诊断标准；②病程不超过半年；③对照组病例同意采用西药治疗，治疗组病例同意采用自拟健脾益胃汤联合西药治疗，并签署知情同意书。

1.4 排除标准

①糖尿病酮症酸中毒、高渗状态或低血糖反应；②严重的呼吸道、传染性疾病；③急性心肌梗死、严重心律失常、心力衰竭衰或心源性休克；④消化道溃疡、出血、梗阻、肿瘤，以及肝、胆、脾、胰等脏器严重功能性或器质性疾病；⑤严重的脑梗死、脑出血或颅内占位性病变；⑥严重泌尿道感染、肾病综合征或尿毒症；⑦严重血小板减少症、血友病、白血病或弥漫性血管内凝血；⑧近期有胃肠手术史，精神病患者，不愿采用中药治疗者。

1.5 治疗方法

1.5.1 对照组 予糖尿病饮食，适当运动。诺和灵50R[精蛋白生物合成人胰岛素注射液（预混50R），诺和诺德（中国）制药有限公司，批号AVG0092、DVG0151、EVG4207]适量国际单位，早、晚餐前30 min皮下注射，空腹血糖控制在6～8 mmol/L左右，餐后2 h PG控制在9～11 mmol/L左右；维生素B1片（东北制药集团沈阳第一制药有限公司，批号09020821、13010521、15010712）10 mg，每日3次，口服；甲钴胺片[卫材（中国）药业有限公司，批号0901026、1210012、1412042]500 ?g，每日3次，口服。应用12周。另予枸橼酸莫沙必利片（鲁南贝特制药有限公司，批号090225、120102、140563）5 mg，每日3次，饭前口服，应用2周。

1.5.2 治疗组 在对照组治疗基础上予健脾益胃汤（太子参60 g，黄芪40 g，茯苓20 g，白术15 g，党参10 g，山药15 g，法半夏6 g，陈皮15 g，神曲15 g，山楂15 g，麦芽15 g，炙甘草6 g）。加减：嗳气、腹胀明显，加木香15 g、旋覆花10 g；反酸、恶心、呕吐明显，加瓦楞子20 g、海螵蛸15 g、生姜15 g；腹痛难忍，加延胡索10 g、白芍10 g；排便困难、便秘，加火麻仁20 g、决明子15 g；腹泻、大便不成形，加补骨脂15 g、肉苁蓉20 g。每日1剂，水煎，每剂煎取200 mL，分早、晚2次口服。2周为1个疗程，共治疗6个疗程。

1.6 观察指标

1.6.1 症状积分 参照《胃肠疾病中医症状评分表》[3]观察患者治疗前后反酸、恶心呕吐、腹胀、腹痛、便秘、腹泻症状，按无、轻、中、重4个级别分别计0、3、5、7分，治疗前后各评分1次。总积分为反酸、恶心呕吐、腹胀、腹痛、便秘、腹泻症状积分之和。

1.6.2 不良事件 治疗过程中，观察2组患者有无发生低血糖反应、糖尿病酮症酸中毒、高渗非酮症昏迷、肝肾功能异常、心脑血管意外、急性胃炎、胃部扩张、感染性腹泻及肠梗阻等不良事件。

1.7 疗效标准

1.7.1 临床疗效 参照《胃肠疾病中医症状评分表》中临床证候疗效评定标准[3]。临床治愈：证候基本消失，积分减少达到≥95%。显效：与治疗前相比，证候积分减少>75%但<95%。有效：与治疗前相比，证候积分减少≥50%但<75%。无效：与治疗前相比，证候积分减少<50%。总有效率（%）=[（临床治愈例数+显效例数+有效例数）÷总例数]×100%。

1.7.2 远期疗效 治疗结束后随访12周，观察2组临床治愈+显效+有效病例，详细记录症状复发或加重情况，计算症状积分。症状积分较治疗前降低≤50%者为复发，症状积分较治疗前降低>50%者为未复发。复发率（%）=[复发例数÷（临床治愈例数+显效例数+有效例数）]×100%。

1.8 统计学方法

采用SPSS19.0统计软件进行分析。计量资料用 —x±s表示，计数资料用百分数表示，组间比较采用t检验和χ2检验。P<0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

2.1 2组治疗前后症状积分比较

治疗前2组患者症状积分比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。2组治疗后症状积分与治疗前比较差异有统计学意义（P<0.05），治疗后组间比较差异有统计学意义（P<0.01），见表1。

2.2 2组临床疗效比较

治疗组与对照组临床疗效比较差异有统计学意义（P<0.01），治疗组优于对照组，见表2。

2.3 2组复发率比较

治疗组与对照组复发率比较差异有统计学意义（P<0.01），治疗组低于对照组，见表3。

2.4 安全性评价

治疗过程中，治疗组2例患者出现轻度低血糖，静脉注射50%葡萄糖60 mL后低血糖症状消失；对照组有3例患者出现轻度头痛、头晕，但可耐受且在短时间内缓解。2组病例肝、肾功能指标均未见明显异常，未发生心脑血管意外、糖尿病酮症酸中毒、高渗非酮症昏迷、急性胃炎、胃部扩张、感染性腹泻及肠梗阻等不良事件。

3 讨论

DGID是由于长期糖尿病引起糖、脂肪、蛋白质代谢紊乱，胃肠自主神经功能失调引起的以胃肠动力异常为特点的临床症候群，临床上以吞咽困难、早饱、反酸、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、便秘、腹泻为主要表现，为糖尿病常见的慢性并发症之一。目前，DGID治疗上予维生素B族药物（维生素B1、甲钴胺）以营养自主神经，应用枸橼酸莫沙必利以促进胃肠动力，取得了一定的疗效，但仅能改善部分患者的临床症状，且复发率高[4]。

DGID属于中医学“消渴”“腹痛”“痞满”“泄泻”“便秘”等范畴。消渴日久，脾气亏虚，脾失健运，水湿运化不利，胃失腐熟水谷，肠失传导，从而导致胃气上逆，糟粕传化不利或太急。本病以本虚标实、虚实夹杂为病机特点，治疗上以健脾补气、燥湿益胃为法。健脾益胃汤方中太子参、黄芪为君药，以健脾补气；茯苓、白术、党参、山药、法半夏、陈皮为臣药，以健脾燥湿助运化；神曲、山楂、麦芽为佐药，以消食益胃；炙甘草为使药，以调和诸药。本方用药精当，通过其多种有效成分、多个途径对人体发挥多环节、多层次、多靶点整体调节作用，符合人体发病及病理环节多态性的特点，与单个化学成分针对单靶点、对抗性治疗相比具有特色和优势，且毒副作用较小。

本研究结果表明，采用自拟健脾益胃汤联合西药治疗DGID能有效地降低患者症状积分，提高总有效率，降低复发率，无明显不良反应发生。治疗组和对照组治疗后与治疗前症状积分比较差异均有统计学意义（P<0.05），治疗后治疗组与对照组症状积分比较差异有统计学意义（P<0.01），治疗组与对照组总有效率、复发率比较差异均有统计学意义（P<0.01），2组无明显不良事件发生。总之，自拟健脾益胃汤联合西药治疗DGID提高了临床疗效，降低了复发率，值得进一步研究。

参考文献：

[1] SHAKIL A， CHURCH R J， RAO S S. Gastrointestinal complications of diabetes[J]. Am Fam Physician，2008，77（12）：1697-1702.

[2] World Health Organization. Definition， diagnosis and classification of diabetes mellitus and its complication：Report of a WHO consultation[R]. Geneva：WHO，1999.

[3] 危北海，陈治水，张万岱，等.胃肠疾病中医症状评分表[J].中国中西医结合消化杂志，2011，19（1）：66-68.

[4] LIU G F， ZHAO J B， ZHEN Z， et al. Effect of Tangweian Jianji on upper gastrointestinal remodeling in streptozotocin-induced diabetic rats[J]. Word J of Gastroenterology，2012，18（35）：4875- 4884.