2015版《中国药典》中清热解毒类中药制剂分析

2016-07-25张玲珠

中国卫生标准管理 2016年5期

张玲珠

张玲珠

【摘要】对《中国药典》2015年版一部中清热解毒类中药制剂进行检索，药典中涉及清热解毒的中药制剂共有161种，对该制剂剂型、制剂处方中药材使用频次、质量控制、适用病症领域等内容进行归类和分析。分析结果能够对该类制剂的临床使用和进一步开发研究提供较好的参考作用。

【关键词】清热解毒；中药制剂；《中国药典》

The total of 161 kinds of traditional chinese medicine preparation of clearing heat and detoxification in the chinese pharmacopoeia 2015 edition were analysed． The content of the preparation，the use frequency，quality control，and the applicable condition of the prescription were classified and analyzed analytical results can provide a good reference for the clinical use and further development of this kind of preparation．

【Key words】 Heat-clearing and toxin-resolving function，Chinese traditional medicine preparation，Chinese pharmacopoeia

清热解毒药是中医临床常用的中药，性属寒凉，主要用于热毒病证［1］。从现代医学观点来看，这类药能够抗菌、抗病毒、解热、消炎，还能广泛影响机体免疫功能，此外还有镇静、抗惊、止血等作用。《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015版［2］一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2 165种，其中清热解毒类成方制剂和单味制剂共计161种。对药典中的清热解毒类中药制剂进行整理、归类以及分析，能够帮助我们更好地全面认识该类中药制剂，并为该类中药制剂的进一步研究开发提供较好的依据。

1 剂型的种类

依据2015版《中国药典》附录后所列剂型种类，对统计的161种清热解毒类中药制剂进行了剂型的分类，结果显示，共有17种剂型，具体包括：片剂（40种）、颗粒剂（28种）、丸剂（26种）、胶囊剂（16种）、合剂（14种）、散剂（12种）、栓剂（6种）、茶剂（3种）、糖浆剂（3种）、锭剂（2种）、贴膏剂（2种）、注射剂（2种）、搽剂（2种）、软膏剂（2种）、露剂（1种）、酊剂（1种）、煎膏剂（1种）。

数据显示，2015版《中国药典》中收载的161种清热解毒类中药制剂，其剂型以片剂为主，约占1/4的量，颗粒剂、丸剂紧随其后。片剂所占比重大，与其剂型特点有关。片剂具有以下优点：溶出度及生物利用度较好；剂量准确，药物含量差异小；质量稳定，可加包衣保护；服用、携带、运输等比较方便；机械化生产，产量大，成本低。

2 处方药材分析

对161种清热解毒类中药制剂的处方进行了分析，结果显示，处方中共涉及中药材320种，其中清热解毒类中药材有155种。其中，出现次数最多的前10种清热解毒类中药材分别是：黄芩（52次）、金银花（40次）、连翘（39次）、甘草（38次）、冰片（33次）、大黄（28次）、栀子（25次）、板蓝根（23次）、黄连（21次）、蒲公英（20次）。

3 提取工艺分析

对2015版《中国药典》统计发现，中药材的提取工艺以水煎煮法为主，但也有很多药材直接粉碎过筛入药。随着中药制剂的不断完善和发展，许多中药制剂在水煎煮的提取工艺后，又采用了乙醇沉淀的方法，对提取物进行精制。也有极少数中药制剂在工艺中采用了β-环糊精包合的技术［3-4］。具体提取方法结果：水煎煮法（99种）、直接粉碎入药（69种）、水提醇沉法（43种）、水蒸汽蒸馏法（20种）、乙醇回流法（15种）、渗漉法（7种）、β-环糊精包合技术（2种）、无提取工艺（11种）。

以水作为溶剂的水煎煮法是最常用的方法，水煎煮法适用于有效成分溶于水，且对湿热均较稳定的药材。中药复方与中药材单味药提取分离有诸多不同，中药复方提取分离工艺，使用时应在中医药理论指导下，保持中医方剂特色，根据中药复方中有效部位、有效成分及其性质等具体问题选用合适的方法［5］。

4 鉴别和质量控制

在中医理论指导下，中药制剂作为药品在临床上使用，中药质量的评价和质量控制是保证中药安全性和有效性的重要手段，在中药研究、生产及临床应用过程中具有重要作用。

4.1 显微鉴定

显微鉴定是利用显微镜来观察生药的组织构造、细胞形态及其后含物等特征进行生药真实性鉴定的方法。2015版《中国药典》中的161种清热解毒类中药制剂中有40种做了显微鉴定，所占比例为24.84%。生药的粉末显微鉴定研究对于中成药的科学鉴定有重要作用，但中药制剂的显微鉴别要比中药材粉末鉴别复杂得多，制备方法及辅料等会产生一定的影响和干扰。从中药制剂的显微鉴别方面来看，大部分制剂还没有收载相关的鉴别标准，因此建议应大幅增加横切面或粉末显微鉴别内容，而不能简单使用颜色或沉淀的化学反应和光谱鉴别方法。

4.2 色谱分析

根据分离方法将色谱法分为纸色谱法、柱色谱法、薄层色谱法、气相色谱法、高效液相色谱法等。薄层色谱法是生药理化鉴别中最为重要的定性鉴别方法；气相色谱法和高效液相色谱法则是最为常用的定量分析方法。

对2015版《中国药典》中161种清热解毒类中药制剂的色谱检测方法进行整理归纳，得到的结果如下：薄层色谱法（152种，占94.41%）、高效液相色谱法（133种，占82.61%）、气相色谱法（16种，占9.94%）。另外，有两种中药制剂分别使用了紫外—可见分光光度法（垂盆草颗粒）和指纹图谱技术（注射用双黄连（冻干））。

薄层色谱法定性鉴别的分析中有单纯以药材作为阳性对照的清热解毒类中药制剂有13种（8.07%），如十二味翼首散等；以单体化合物作为指标成分进行对照鉴别的有35种（21.74% ），以药材联合单体化合物进行鉴别的有104种（64.60% ），如表1所示。

清热解毒中药制剂含有多种天然有效成分，单从抑制或杀灭病原微生物来说就很少是单一成分起作用，这也是其不易产生耐药性的原因［6］。但从现行的标准来看，以其中1种单体化合物作为含量测定的指标成分占95种，在所统计的清热解毒药物制剂中占59%，而以4种、5种单体化合物为测定指标的分别只有1例，如表2。因此针对药味成分复杂、标准物质要求高、指标成分缺乏专属性的品种，应建立专属性强、多成分同时控制的质量指标，建立完善有效活性成分测定、多成分同步定量，特征图谱（或指纹图谱）检测技术［7-8］。

5 适用病症领域

对2015版《中国药典》中161种清热解毒类中药制剂的功能主治进行整理归纳，结果如下：治疗内科的胃肠炎、肝炎、肝硬化等病症的中药制剂有82种（占50.93%），治疗外科的皮肤创伤、跌打损伤等病症的中药制剂有19种（占11.80%），治疗五官科的咽喉肿痛、口舌生疮等病症的中药制剂有37种（占22.98%），治疗妇科的月经不调、子宫内膜炎、乳腺增生等病症的中药制剂有9种（占5.59%），治疗儿科的小儿肺炎、咳嗽、外感风热等病症的中药制剂有14种（占8.70%）。上述结果与清热解毒药的抗菌、抗病毒、解热、消炎等作用基本一致，其中治疗内科炎症所用制剂占50.93%，为主要适用病症领域。

6 中药配伍

药物的配伍应用是中医药的主要形式，配伍不当会使治疗效果降低或毒性增加。如甘草反甘遂、藜芦反细辛等，现代实验研究也证明两药合用会使毒性增加。在服用某些中药时，还会有饮食上的禁忌，服药时应该特别注意，避免降低药效甚至产生不良反应。2015版《中国药典》中161种清热解毒类中药制剂处方中，涉及到的含毒性中药29种，具体分布如下，有毒药材共11种：山豆根，木鳖子，朱砂，全蝎，苍耳子，轻粉，臭灵丹草，雄黄，蓖麻子，蜈蚣，蟾酥；小毒药材共14种：土鳖虫，川楝子，牵牛子，白英，龙葵，船形乌头，榜嘎，北豆根，两面针，苦杏仁，猪牙皂，绵马贯众，蒺藜，翼首草；大毒药材共4种：铁棒锤叶，马钱子，昆明山海棠，红粉。

通过对161种中药制剂的[注意]项进行统计，其中有28种制剂需要忌食（油腻、辛辣、酸腐、生冷、烟酒等），孕妇忌服17种，慎服22种。

7 结论

对2015版《中国药典》一部中清热解毒类中药制剂进行检索，从剂型的种类、处方药材分析、提取工艺分析、适用病症领域及中药安全性等方面进行整理、归纳和分析。药典中涉及清热解毒类中药制剂共161种，包括17种剂型，制剂处方中使用频率最多的前5味药材是黄芩、金银花、连翘、甘草、冰片，分析方法以薄层色谱法、高效液相色谱法为主，较好地体现了清热解毒类中药制剂的特点，现状和质量控制。但该类制剂的新剂型还偏少，药效物质含量控制还不够充分，先进分析手段的应用有待于进一步的提高与完善。分析结果能够促进对清热解毒类中药制剂的全面认识，对该类制剂的进一步开发和应用提供较好的参考价值。