矫形器的医疗器械监管分析

方新



·康复管理·

矫形器的医疗器械监管分析

方新

［摘要］目的探讨矫形器的医疗器械监管需要解决的关键问题以及对市场的影响。方法辨析矫形器的含义，揭示监管现状，设计矫形器通用名称，分析监管对不同矫形器市场主体的影响。结果矫形器在康复辅具和医疗器械领域的不同含义给医疗器械监管造成困难。科学的命名和分类是解决困难的有效途径。结论矫形器产品链上的所有机构都在医疗器械监管范畴之内。矫形器装配机构在取得民政部门资格认定的同时，还应接受食品药品监督管理部门的监管。在医疗器械监管方面，需要进一步妥善解决个性化定制矫形器的监管难题。

［关键词］矫形器；医疗器械；康复辅具

［本文著录格式］方新.矫形器的医疗器械监管分析［J］.中国康复理论与实践，2016，22（6）：737-740.

CITEDAS：Fang X.Analysis on medical device supervision of orthoses［J］.Zhongguo Kangfu Lilun Yu Shijian，2016，22（6）：737-740.

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）首次将康复辅具配置机构纳入医疗器械使用机构的管理范畴，明确了康复辅具类医疗器械的范围及其管理办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据条例的规定来制定。包括矫形器在内的康复辅具类医疗器械的设计、生产、经营、使用均应遵守条例规定。条例的发布，给康复辅具、尤其是矫形器的市场监管带来了新课题。

1　矫形器及相关医疗器械产品概念辨析

1.1矫形器

在康复辅助器具术语的国家标准中，矫形器指用于矫正神经肌肉和骨骼系统的结构和功能特性的外置装置。矫形器分为上肢矫形器、下肢矫形器和脊柱矫形器三个大类［1］。每个大类又细分为许多类型。它可穿戴于人体不同部位，可由软硬不同材料制成，可呈现各种不同形式，可对人体产生不同的力学作用。包含的产品种类非常广泛。

1.2医疗器械中的矫形器、支具和外固定器

医疗器械目录包含矫形器、支具、外固定器等产品（表1），但没有对他们进行明确的定义。矫形器出现在医疗器械目录的医用康复设备及器具子目录下，主要在康复医学科使用。支具和外固定器出现在医疗器械目录的矫形外科（骨科）用器械子目录下，主要在骨科使用。

表1　注册为医疗器械的矫形器、支具、外固定器的数量

矫形器的名词既出现在康复辅具分类中，又出现在医疗器械目录中。医疗器械没有对矫形器进行定义，也没有明确是否采纳国际标准的定义。由此导致矫形器一词在康复辅具和医疗器械领域出现“词同义不同”的现象。为了避免理解上的混乱，本文将康复辅具分类中的、康复辅具行业熟知通用的矫形器仍然称为矫形器，将医疗器械目录中的矫形器称为医疗器械矫形器，以示区别。

1.3矫形器与医疗器械相关产品的关系

从医疗器械描述的矫形器、支具、外固定器等产品的特征信息来看，所有医疗器械矫形器和支具，以及部分外固定器产品完全符合康复辅具中矫形器的定义，具有与矫形器完全相同的产品特征。医疗器械矫形器、支具和部分外固定器都包含在康复辅具的矫形器范畴之内。从医疗器械对矫形器产品分类界定的实践来看，还有一部分矫形器不属于医疗器械。归纳起来，康复辅具中的矫形器包含医疗器械矫形器、支具、部分外固定器，以及不属于医疗器械的部分产品。同样用的是矫形器一词，康复辅具中的矫形器与医疗器械中的矫形器内涵不等同，同词不同义。

从使用场所来看，在医疗器械领域，支具和外固定器主要在骨科使用，医疗器械矫形器主要在康复医学科使用。在康复辅具领域，矫形器既在医疗机构的骨科和康复医学科使用，又在矫形器装配机构使用。

1.4支具一词的合理性存疑

支具一词在康复辅具术语的国际标准和国家标准中已经被矫形器所取代。它不是一个权威的、社会公认的学术名词和专业术语，而是康复辅具矫形器旧时的俗称。在国务院的政府文件、民政部门规章、工商税务部门规章、行业管理法规中采用的都是矫形器的词语，完全摒弃了支具用语。在新出版的康复医学、康复医学概论、康复工程技术、临床康复工程等康复医学专业和康复治疗学专业的教材中，主要采用了“矫形器”这一国际化术语。截至目前，有关矫形器的国家标准越来越丰富，渐成体系，而支具名词本身以及任何被称作支具的产品都没有国家标准予以支撑。医疗器械目录采用该名词是非常不合适的，应该用矫形器这一符合国际标准和国家标准的术语来替代。

2　矫形器的医疗器械监管现状与问题分析

2.1现状

在我国当前的医疗器械监管中，以“支具”、“外固定器”等名称命名的产品被列入在6810矫形外科（骨科）用器械的子目录下，界定为Ⅰ类医疗器械。以“矫形器”名称命名的产品被列入在6826医用康复设备及器具的子目录下。该部分产品在2008年被分类界定为Ⅰ类医疗器械，在2014年发布的《关于征求医疗器械分类目录部分子目录修订意见的函》中，被列入Ⅱ类医疗器械；而且在2014年同年发布的《第一类医疗器械产品目录》中没有出现“矫形器”的名称。在实践中矫形器又是按照Ⅱ类医疗器械进行监管的。这给矫形器产业界带来许多困惑和困难。

2.2问题

由于医疗器械没有支具和矫形器的定义，两者界限不明。支具是什么、支具与医疗器械矫形器有什么区别等问题在医疗器械的分类中无法获得权威、清晰的解释。同样的产品，用支具命名时为Ⅰ类医疗器械，用矫形器命名时为Ⅱ类医疗器械。这给监管造成困难，产品的安全风险得不到有效控制。也非常不利于矫形器的医疗器械管理。

2.3问题的根源

造成上述问题的根源在于两个方面。一是医疗器械对矫形器术语的使用不规范；二是将矫形器界定为Ⅱ类医疗器械缺乏科学性。

矫形器具有康复辅具和医疗器械双重属性［2］。应该用矫形器这一符合国际标准和国家标准的术语来规范医疗器械中相关产品的命名和分类。唯有如此，矫形器在康复辅具领域和医疗器械领域具有相同的内涵，才能避免同词不同义的监管困惑。

应该重新考量评估矫形器的安全风险等级。在美国的医疗器械监管实践中，矫形器主要按Ⅰ类医疗器械进行管理。我国应组织医疗器械、矫形器、医疗卫生领域的专家学者，从医疗器械监管角度，对矫形器的安全风险等级进行专业评估，科学分类界定。作为矫形器行业主管部门，国务院民政部门应在矫形器的分类界定工作中发挥作用。

3　矫形器产品监管

3.1矫形器产品名称管理

用医疗器械命名规则梳理矫形器名称［3-4］。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十六条指出，医疗器械应使用通用名称。《医疗器械命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）规定，同一医疗器械使用一个通用名称。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成。核心词是对具有相同或相似技术原理、结构组成、性能指标和预期用途的医疗器械最概括的表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特点、材料组成、特定属性等主要特征的描述，原则上应按从狭义到广义的次序排列。

3.2矫形器通用名称设计

按照医疗器械命名规则，可以用一个核心词加三个特征词的命名方式来设计矫形器的通用名称：第三特征词，即材料特征词；第二特征词，即生物力学特征词；第一特征词（含核心词），即人体部位特征词。如“塑料固定踝足矫形器”。

3.2.1用矫形器作为核心词

将符合矫形器定义的所有产品全部用矫形器作为核心词来命名。该核心词表明，此类产品均为矫形器。

3.2.2用矫形器的国际标准分类术语作为第一特征词

第一特征词不能粗略地停留在诸如“下肢矫形器”这样的大类名称上，而应细化到诸如“踝足矫形器”、“膝踝足矫形器”、“腕手矫形器”等与人体部位相对应的产品类别上。故而，第一特征词又可称为人体部位特征词。优点是，产品应用于人体部位的特征明显。缺点是，可用作第一特征词的数量较多。矫形器生产机构需要备案/注册许多数量的矫形器产品。由于本组特征词中都包含了核心词“矫形器”，故可以与核心词条合并。

3.2.3用矫形器的生物力学功能作为第二特征词

矫形器生物力学功能的核心要素是力的作用和运动的控制，它们也是影响矫形器安全风险等级评估的关键因素。第二特征词又可称为生物力学特征词。为了给矫形器的安全风险评估提供科学依据，可将矫形器的主要生物力学功能分为矫正、固定、活动、助动、主动、免荷等。“矫正”表示矫形器通过对身体持续作用力来使畸形向正常形态转变；“固定”表示矫形器是不能活动的；“活动”表示矫形器能被动活动；“助动”表示矫形器包含弹性元件，能吸收和释放弹性势能以产生活动；“主动”表示矫形器利用电能、人工肌肉等装置主动运动；“免荷”表示矫形器主要用于支撑人体重量，减轻身体负荷。不同的生物力学功能，可造成的安全风险不同。虽然特征词的数量较多，但有利于风险等级评估。选择特征词时，应以矫形器的主要生物力学功能或对矫形器使用安全风险影响最大的生物力学功能为主。

3.2.4用矫形器的主体结构材料作为第三特征词

矫形器的主体结构材料分为塑料、金属、织物、碳纤等类型。第三特征词故而又可称为材料特征词。一方面，材料特征词表明了产品用料方面的风险；另一方面材料特征词与生物力学特征词互相验证，有助于理解矫形器对人体施加作用力的方式和程度，可为评估矫形器的安全风险提供更为可靠的证据。

3.2.5通用名称设计的复杂性

三个特征词将组合出大量矫形器产品。这给企业将矫形器产品进行医疗器械备案/注册带来复杂性。人体部位特征词（含核心词）和材料特征词在业界应用较广，比较容易得到认同。但生物力学特征词的科学性和实用性还需要进一步探讨。

3.3矫形器分类界定

按照通用名称对矫形器进行命名后，每件产品的力学特性、应用人体部位特征、材料特征等产品关键特征显现出来。矫形器关键特征的显现，有利于从专业角度对产品使用的安全风险进行评估，确定其安全风险等级和监管类别。对于“主动”类的矫形器，可以考虑按照Ⅱ类医疗器械进行风险管理，对于“固定”类的矫形器，可以考虑按照Ⅰ类医疗器械进行风险管理。对于确实不适以按医疗器械监管的矫形器，不将其界定为医疗器械。最终通过专家组或专家委员会制定矫形器的分类界定规则，指导矫形器的分类界定工作实践。

3.4定制矫形器的监管

大量的矫形器是针对用户个人的个性化定制、单件生产的产品。它们没有可持续执行的产品标准，其设计、生产、使用是在装配现场短时间内完成的。定制矫形器的固有特性给医疗器械的监管提出了挑战。

4　对现有矫形器机构管理的影响

4.1现有矫形器机构类型

根据主办单位的性质，矫形器机构分为政府举办的事业单位、社会资本举办的企业单位和公私合资的混合制单位。事业单位的主管部门有民政、残联、卫计、人社等部门。

根据机构在矫形器产品链中的业务性质，矫形器机构分为生产机构、经营机构、装配机构、混业机构。混业机构可以是生产与经营混业、生产与装配混业、经营与装配混业、生产与经营与装配混业。

4.2现有管理状况

民政部门颁布实施了假肢矫形器生产装配企业资格认定办法。该办法只针对装配机构和有装配业务的混业机构。目前，民政部门对主动申请资格认定的机构进行了资格认定，对应申请而没申请资格认定的机构较少采取监管措施。目前，食品药品监督管理部门对主动申请矫形器产品备案/注册的机构进行备案登记或注册审批，对应申请而没申请医疗器械备案/注册的机构较少采取监管措施，对矫形器的使用监管较少。

4.3对矫形器市场将要带来的影响

4.3.1对矫形器产业界的影响

矫形器产业界（含研制、生产、经营、使用机构）应遵守《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）等国家法律法规，按要求办理备案，申请注册，在研制、生产、经营、使用环节接受监管。目前，仍有大量矫形器生产装配机构不关注或较少关注医疗器械监管。民政、残联、卫计、人社等部门应加强对所属机构的引导和管理，要求开展矫形器业务的机构改变既往不重视医疗器械监管的观念，强化法治意识。

4.3.2对矫形器机构的影响

生产、生产与经营混业的矫形器机构应进行医疗器械备案/注册，取得生产备案凭证。该类矫形器机构只接受食品药品监督管理部门的监管。

装配、经营与装配混业的矫形器机构应取得矫形器生产装配企业资格认定。该类矫形器机构在接受民政部门监管的同时，还要接受食品药品监督管理部门对矫形器使用环节的监管。

生产与装配混业、生产与经营与装配混业的矫形器机构应取得矫形器生产装配企业资格认定；同时要进行医疗器械备案/注册，取得生产备案凭证，并接受食药监部门对矫形器经营和使用环节的监管。该类矫形器机构接受民政和食品药品监督管理部门两个政府部门的监管。

4.3.3对矫形器监管工作的影响

政府的监管工作有法可依。无论哪一类型的矫形器机构，都要依法接受民政和食品药品监督管理部门两个政府部门中的一个或两个部门的监管。整个矫形器产品链上的监管环节不留空白，监管得到加强。同时，矫形器机构面临双重监管、负担加重的风险。

4.3.4对用户个体的影响

使用矫形器产品的安全、质量保障得到提高。公众用户可以通过食品药品监督管理部门官方的医疗器械信息网络了解更多矫形器的产品信息，用医疗器械监督管理条例及相关的系列法规维护自己的权益，督促监管水平提升。

5　对矫形器使用机构的监管

长期以来，虽然矫形器被作为医疗器械来监管，但对矫形器使用机构的监管只限于医疗机构。在《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）发布后，康复辅具配置机构被纳入医疗器械使用机构的管理范畴。康复辅具配置机构使用矫形器，应自觉遵守医疗器械监督管理条例，接受食品药品监督管理部门的监管。然而，在监管实践中还应明确以下问题：康复辅具配置机构的范围与界定；矫形器使用机构的范围与界定；对矫形器使用机构实施监管的内容、要求和措施等。

［参考文献］

［1］中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局，中国国家标准化管理委员会.GB/T 16432-2004/ISO 9999：2002残疾人辅助器具分类和术语［S］.2004.

［2］方新.对康复辅助器具的认识［J］.新商务周刊，2015，56（3）：78-79.

［3］陈竹.我国医疗器械命名和分类的法律规定、问题与建议［J］.中国市场，2014（34）：179-180.

［4］岳伟.对医疗器械命名规则和分类目录的见解［J］.中国医疗器械杂志，2010，34（1）：44-36.

Analysis on Medical Device Supervision of Orthoses

FANG Xin

Beijing College of Social Administration，Beijing 101601，China

Correspondence to FANG Xin.E-mail：1713325678@qq.com

Abstract：Objective To discuss the key problem of medical device supervision of orthoses and its effect on orthoses market.Methods The meaning of orthoses was discriminated，the status of regulation was revealed，the generic names of orthoses was designed，and the effect of supervision on different body of orthoses market was analyzed.Results Difficulties are brought to the medical device regulation because of different meanings of orthoses in the fields of assistive devices and medical devices.Scientific classification and naming was the right way to solve the problem.Conclusion All the organizations on chains of orthoses are within the category of medical device supervision.Fitting organizations of orthoses should also accept regulation of China Food and Drug Administration，at the same time gaining qualification from China Ministry of Civil Affairs.The problem of personalized orthoses supervision needs to be solved properly.

Key words：orthoses；medical devices；assistive devices

［中图分类号］R49

［文献标识码］C

［文章编号］1006-9771（2016）06-0737-04

DOI：10.3969/j.issn.1006-9771.2016.06.024

基金项目：民政部中央级项目委托科研课题。

作者单位：北京社会管理职业学院，北京市101601。

作者简介：方新（1967-），男，汉族，湖北云梦县人，硕士，教授，主要研究方向：假肢矫形器。E-mail：1713325678@qq.com。

收稿日期：（2016-01-26修回日期：2016-03-21）