270例药品不良反应报告

王艳群

(新汶矿业集团莱芜中心医院临床药学室，山东 莱芜　271103)



270例药品不良反应报告

王艳群*

(新汶矿业集团莱芜中心医院临床药学室，山东 莱芜271103)

摘要目的：了解新汶矿业集团莱芜中心医院(以下简称“我院”)药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)的发生特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法：对我院2015年收集并上报至国家ADR监测中心的270份ADR报告进行分析，分别从患者基本信息、药品用法与用量、药品系统归类、ADR表现形式、ADR报告类型以及关联性评价等方面进行汇总分。结果：我院270例ADR报告中，主要发生于40岁以上患者，占87.04%(235/270)；ADR共涉及药品285种，其中以注射剂与粉针剂为主，占77.54%(221/285)；引发ADR病例数排序居前10位的药品中，顺铂注射液居首位，抗菌药物有3种；ADR临床表现以皮肤及其附件损害为主(62例，占22.96%)，其次为胃肠道损害(50例，占18.52%)；新的ADR为68例(占25.19%)，其中新的严重的ADR为28例(占10.37%)，涉及药品主要为中药注射剂。结论：我院应进一步加强ADR监测工作，合理用药，以确保临床用药安全。

关键词药品不良反应； 回顾性分析； 合理用药

在美国，药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)已跻身于最常见的死亡原因之一[1]。我国近年来也加大了对ADR监测工作的重视力度，以确保药品的安全使用[2]。2004年及2011年，我国重新修订、颁布了《药品不良反应报告和监测管理方法》，将ADR监测工作纳入法制化轨道[3]。ADR监测是对药品的有害性进行安全性防范的一系列措施，是药品安全监管的重要手段，通过全面收集ADR信息，进行科学的分析评价，从中提取出有价值的警戒信号，达到有效预警药害时间、更好地维护公众健康的目的。现对新汶矿业集团莱芜中心医院(以下简称“我院”)2015年收集并上报的ADR报告进行回顾性汇总分析，以了解我院ADR发生的规律及特点，更好地促进临床合理用药。

1资料与方法

收集2015年我院临床科室患者用药所发生的并已经上报至国家ADR监测中心的270例ADR报告，对患者的基本情况、药品信息、ADR累及器官和(或)系统及临床表现、ADR报告类型等数据进行统计分析。

2结果

2.1发生ADR患者的性别与年龄分布

270例ADR报告中，男性患者180例(占66.67%)，年龄3～91岁；女性患者90例(占33.33%)，年龄15～86岁，见表1。

表1　发生ADR患者的性别与年龄分布

2.2引发ADR的药品剂型分布

270例ADR报告中，共涉及285种药品、11种剂型，主要为注射剂、片剂、胶囊剂等，见表2。

2.3ADR累及器官和(或)系统及临床表现

270例ADR主要累及皮肤及其附件、胃肠道、肝胆系统、神经系统及呼吸系统，见表3。

表2　ADR涉及药品剂型分布

表3　ADR累及器官和(或)系统及临床表现

2.4引发ADR病例数排序居前10位的药品

引发ADR病例数排序居前10位的药品中，顺铂注射液居首位(23例)，其次分别为注射用阿奇霉素、前列地尔注射液、阿司匹林肠溶片、注射用青霉素、阿托伐他汀钙片、吡拉西坦氯化钠注射液、红花注射液、乳酸左氧氟沙星注射液、替吉奥胶囊，其中抗菌药物有3种。

2.5ADR的类型分布

我院严重的ADR主要导致患者住院或住院时间延长，主要发生在呼吸科、肿瘤科，涉及药品类型主要为抗菌药物、抗肿瘤药、中药注射剂。其原因是由于呼吸科患者多，使用抗菌药物比较频繁，而抗菌药物大多需要做皮肤敏感试验，较易诱发过敏反应[4]；而肿瘤科所用化疗药的细胞毒性作用较大，在治疗的同时容易导致各种ADR[5]。新的ADR涉及药品主要为中成药。ADR的类型分布见表4。

表4　ADR的类型分布

2.6ADR的关联性评价

270例ADR报告中，“肯定”108例，占40.00%；“很可能”118例，占43.70%；“可能”43例，占15.93%；“可能无关”1例，占0.37%。

2.7ADR的结果

270例ADR报告中，停药后好转150例，占55.56%；停药后痊愈100例，占37.04%；未好转12例，占4.44%；结果不详8例，占2.96%。可见，我院在处理ADR时，大部分患者未继续用药，而是采取立即停药或换药的措施，以确保临床用药安全。

3讨论

3.1ADR的易发人群

发生ADR的患者年龄主要为>40岁，尤其>60岁(占46.30%)。这与老年人肝、肾代谢功能逐渐衰退有关；另外，大多数老年住院患者往往伴有多种慢性疾病，同时口服、静脉滴注多种药品，导致ADR发生风险增高[6]。目前，临床缺少对老年患者用药的经验，药品说明书中缺少提示老年患者用药参考等因素都是造成老年患者更易发生ADR的原因。因此，对老年患者应尽可能做到个体化给药，必要时进行血药浓度监测[7]。而≤10岁年龄段患者的ADR报告很少，说明我院对儿童用药能够做到相对合理，同时也与我院儿科患者相对较少有关。但是，儿童机体发育尚未成熟，ADR影响儿童成长，医师在治疗用药时应考虑患者的年龄因素，选择合适的剂型、剂量等，以保证儿童用药安全[8]。

3.2引发ADR的药品剂型

引发ADR的药品剂型主要为注射制剂，包括粉针剂及注射剂，共221例，占77.54%。首先，静脉用药无首关效应，直接进入血液循环，作用及ADR较其他途经给药迅速而强烈[9]；其次，注射剂的浓度、pH、微粒、渗透压、内毒素等包括输液器所带杂质均可引发ADR。值得注意的是，药物配制环境、溶剂量、药液放置时间、滴注速度等也是引发ADR的因素。随着国家新政策的出台，取缔了门诊输液，ADR发生率有望降低[10]。

3.3ADR累及器官和(或)系统及临床表现

ADR主要皮肤及其附件、胃肠道系统、肝胆系统、神经系统及呼吸系统，临床表现以皮疹及瘙痒最常见。

3.4ADR涉及药品

引发ADR病例数排序居前10位的药品中，顺铂注射液居首位(23例)，说明该药容易导致ADR，应引起临床医师的高度重视。心脑血管系统用药有4种，包括前列地尔、阿司匹林肠溶片、阿托伐他汀、红花注射液，这与我院特色专业有关，相关药品使用量较大，其中阿托伐他汀引发ADR病例数较多；抗菌药物有3种，较2014年有所下降，与目前我院抗菌药物使用率下降有关。

3.5ADR的类型

临床医师应充分重视新的、严重的ADR，特别是我院银杏达莫注射液及参麦注射液引发新的、严重的ADR较多，临床应慎用以上药物[11]。

3.6ADR的关联性评价

根据国家相关评价标准，评价“肯定”的标准必须包括“再次使用可疑药品后出现相同症状”，而实际情况是临床上一旦发生ADR，一般会立即停药，不会再使用可疑药品，所以“肯定”的评价结果不多。但我院270例ADR报告中，“肯定”的占40.00%(107例)。因此，ADR的关联性评价不能完全套用因果评定的5项标准，涉及到具体患者或病历报告中可疑药品与ADR间因果关性的评价时，应全面掌握ADR发生的前后过程，具体病例具体分析[12]。

综上所述，ADR危害性很大，轻则导致医疗费用的增加，带来经济上的重大损失，重则致畸、致癌甚至威胁患者生命安全，必须引起广大医护人员的高度重视[13]。药学部应与临床各科室密切合作，深入临床参与典型ADR分析，及时查明原因、发现危险信号，以便采取及时换药、停药、减量等措施，减轻ADR对患者造成的危害[14]。

参考文献

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270 Cases of Adverse Drug Reaction Reports

WANG Yanqun

(Dept.of Pharmacy，Xinwen Mining Group Laiwu Central Hospital，Shandong Laiwu 271103，China)

ABSTRACTOBJECTIVE： To investigate the characteristics and laws of adverse drug reactions(ADR)in Xinwen Mining Group Laiwu Central Hospital(hereinafter referred to as “our hospital”)，so as to provide reference for the rational drug use in clinic.METHDS：270 cases of ADR reports collected and reported to National Center for ADR monitoring in 2015 were statistically analyzed，in terms of the general information，dosage and usage，systematic classification of drugs，manifestation of ADR，report pattern of ADR and relevance evaluation，etc.RESULTS： Of the 270 cases in our hospital，patients over 40 years old were 87.04%(235/270).285 kinds of drugs were involved，among which injection and powder-injection took the lead，accounting for 77.54%(221/285).Of the top 10 ADR-inducing drugs，cisplatin injection dominated the first place，and having three kinds of antibacterial drugs.The clinical manifestations of ADR were mainly the lesion of skin and its appendages (62 cases，22.96%)，followed by gastrointestinal system damage (50 cases，18.52%).Meanwhile，68 cases (25.19%) were new ADR，and 28 cases (10.37%) were new and severe ADR，traditional Chinese medicine injections were the main causes.CONCLUSIONS： Our hospital should strengthen the monitoring of ADR and promote the rational use，so as to ensure the safe medication in clinic.

KEYWORDSAdverse drug reactions; Retrospective analysis; Rational drug use

中图分类号R969.3

文献标志码A

文章编号1672-2124(2016)06-0827-03

DOI10.14009/j.issn.1672-2124.2016.06.039

(收稿日期：2016-02-24)