生物制药技术的技术现状与革新

2016-07-13杨珩昱

大科技 2016年27期

杨珩昱

生物制药技术的技术现状与革新

杨珩昱

（成都石室天府中学 610041）

生物制药技术是一个技术与知识密集型的高新产业，包括中药、化学药品、生物制药等多个领域，生物技术药物是在生物体内提取而来，常用的有疫苗、单克隆抗体、重组蛋白质、细胞疗法、基因疗法等等，该种技术对于多种先天性疫病都有着良好的治疗效果。本文主要对生物制药技术的技术现状与革新进行研究。

生物制药技术；技术现状；革新

采用生物技术进行药物制备，在不同的时期有不同的定义和范围。就目前而言，公认的生物技术药物主要是指利用DNA重组技术生产、用于医学治疗的药物。典型生物技术药物包括细胞因子、融合蛋白、受体、疫苗、干细胞等治疗技术等。作为一种有效的制药技术，其药物主要用于防治肿瘤、心血管疾病、哮喘、糖尿病等病症。由于生物技术药物副作用小、疗效显著，已经受到广泛关注，成为当前新药研究的重要方向，并已经在临床上得到了应用。

1 生物技术药物技术应用现状

自1982年第一个生物技术药物“胰岛素”上市，生物技术药物已经经历了30多年的高速发展，其发展速度远超其他类型药物。美国是当前在生物技术最为领先的国家，至2015年底，美国FDA批准的药物已经超过200种。欧盟、日本等生物技术药物研究处于领先的组织和国家的种类也达到了100多种。目前占全世界1/15的人，正使用生物技术类药物。在临床和研发阶段的生物技术药物可以占到药物研发总数的1/2。我国自1986年实施“863”计划以来，生物技术药物的研究、开发和产业化得到了高度的重视，在科研人员的努力下，生物技术药物得到了飞速发展。

发达国家非常重视生物药物技术的发展，美国在颁布的《国家创新战略》中，充分肯定了生物制药技术的地位，并将生物技术作为国家重点发展领域；而早在2010年，欧盟就制定《欧洲2020战略》将生物制药技术确定为未来十年的重要战略，目前已经取得了突出的成果。除此之外，发达国家为了促进这一产业的发展，纷纷制定了相关的法律法规，如美国的《Federal Technology Transfer Act》、《Small Business Research and Development Enhancement Act》、《Technology Transfer Commercialization Act》等等。

虽然我国生物制药技术起步较晚，但是随着科技的进步和政府的重视、政策的支持和投入的加大，现在已经有了相当大的规模。我国的生物药物研究始于20世纪70年代中期，到20世纪90年代末期，逐渐形成了产业化。“十五”期间，我国政府加大了对生物技术的研究投入，对生物技术药物市场发展的支持力度也不断加大。“863计划”、“973计划”、“自然科学基金”等对于生物技术药物的科研投入累计已超过60亿人民币。从我国第一个生物工程药物α|b干扰素上市之后，政府逐渐对生物制药行业开始加大管理力度，同时吸收了大量的社会资金以支持生物技术项目的开展。当前我国生物制药企业大约在800家左右，在2015年我国生物制药市场实现销售值570亿人民币，单生物技术药物已经有30多个产品投入到市场，超过40种基因工程药物在研发阶段。在未来时间内，生物技术药物将会有更好的发展前景，预计2020年，生物技术药物可能会超过3000种。

2 我国发展生物制药的优势与革新对策

虽然我国的生物技术药物发展较西方发达国家有一定差距，但作为后来进入这一领域的国家，具有一定的后发优势。①我国拥有世界上最多的生物基因资源，很多动植物在我国分布都非常广泛，生物的多样性为我国生物技术药物的发展提供了很大的便利条件。②我国人口众多，意味着我国是全球最大的人体基因库，同时生物技术药物的消费市场也非常广阔。③我国畜牧业和农业发展水平较高，对生物技术药物的直接应用于农业和畜牧业作用于农作物和牲畜，有着广泛的市场空间。④随着政府的重视和大学、科研机构人才培养力度的逐步增大，我国生物制药的人才储备十分丰富，为我国生物技术药物的研发提供了必要的人力支持。

我国生物制药业要想获得更快的发展速度，生产出更多具有良好社会效益和经济效益的药物，就必须充分发挥自身优势，结合国情，定位好将来的发展方向。在未来时间里，我国生物制药业行业将会对以下几种技术进行新的尝试和探索。①进一步改造抗生素工艺技术，目前抗生素在各种药物中的药用量最大，占医疗费用中的45%左右，抗生素药物在未来会有更大的市场需求，但由于抗生素的毒性比较大且有一定的副作用，加快现代生物技术制造出更多的副作用小的抗生素药物。②对中草药的充分提炼利用，将会有更好的发展空间。中草药是我国的特色药物，应该进一步将其中的生物药用成分提取，开展富有中国特色的生物制药技术工艺。此外，活性蛋白和多肽类药物上的研发也会加大力度并有所突破。蛋白质治疗药物主要是来源于动物或者人体的体液、血浆，当前市面上有代表性的生长因子、细胞因子等，未来的发展方向包括干扰素以及激素等，以抵抗更多病毒的感染。