浙江省实验动物依法行政的现状及思考

2016-07-06冯婵璟柯贤福吴立仁胡慧颖浙江省科技人才教育中心杭州30000浙江省医学科学院杭州3003浙江省实验动物管理办公室杭州3003

实验动物与比较医学 2016年3期

关键词：行政许可依法行政

冯婵璟, 柯贤福, 吴立仁, 胡慧颖(. 浙江省科技人才教育中心, 杭州30000; 2. 浙江省医学科学院, 杭州3003; 3. 浙江省实验动物管理办公室, 杭州3003)

浙江省实验动物依法行政的现状及思考

冯婵璟1, 柯贤福2,3, 吴立仁2,3, 胡慧颖2,3
(1. 浙江省科技人才教育中心, 杭州310000; 2. 浙江省医学科学院, 杭州310013; 3. 浙江省实验动物管理办公室, 杭州310013)

[摘要]在回顾国家及浙江省实验动物法制化建设进程的基础上，对我省实验动物行政许可的现状进行数据统计并简要分析，介绍浙江省实验动物依法行政的主要做法，提出在新形势下我省实验动物行政许可存在的主要问题，并提出解决这些问题的对策。

[关键词]实验动物; 依法行政; 行政许可

实验动物是科学研究的重要支撑条件，且被广泛应用于各个经济领域，尤其是生物医药产业，实验动物不仅是产品检定、检验不可替代的主要手段，而且是诸多生物药品生产的原料和载体。依法管理实验动物的生产供应和科学应用，保证实验动物和动物实验的质量，是科技进步、经济与社会发展和对外开放的需要，也是政府部门依法行政的需要。依法行政是行政主体依据法律的规定来实现其权力，并且同时接受有效的监督，承担应承担的法律责任[1]。运用法制手段推广符合国家标准、国际通用的实验动物，对于提高科研、教学水平和营造创新条件，培育和规范实验动物市场具有重大现实意义。

1 实验动物依法行政的进程

1.1 实验动物管理条例

1988年10月31日, 国务院批准了国家科委制定的《实验动物管理条例》(以下简称《条例》),并于1988年11月14日以国家科学技术委员会令第2号发布，《条例》第六条规定：“国家实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度。具体办法由国家科学技术委员会另行制定”。

1.2 实验动物许可证管理

为贯彻《条例》规定, 2001年, 科技部、卫生部、教育部、农业部、国家质量监督检验检疫总局、国家中医药管理局、中国人民解放军总后勤部卫生部等七部委联合发布了《实验动物许可证管理办法(试行)》[2](国科发财字[2001]545号)，其中第三条规定: “实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。……许可证由各省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)印制、发放和管理”, 以及第八条规定: “省、自治区、直辖市科技厅(科委、局)负责受理许可证申请，并进行考核和审批”，均对省级科技行政管理部门行使实验动物许可证管理职能予以了规定。

2004年，国务院行政审批制度改革工作领导小组办公室(国务院审改办)和科技部共同签署了《行政审批项目审核处理意见确认书》，法律、行政法规设定的行政许可项目目录中包含了“实验动物许可证核发”，实施机关是省级科技行政部门，设定依据是《实验动物管理条例》和《实验动物许可证管理办法(试行)》（国科发财字[2001]545号)。

2015年6月，国务院审改办在《关于征求中央指定地方实施行政审批事项意见的函》中，对“实验动物生产和使用许可”行政许可事项列出的设定依据亦与上述依据相同，实施层级为省级科技部门，审核意见为保留。

1.3 浙江省实验动物管理办法的出台

1992年11月，我省召开第一次实验动物工作会议，决定成立省实验动物管理委员会，并设立省实验动物管理委员会办公室(以下简称“省动管办”)。1993年11月，经省科委、省技监局批准建立浙江省实验动物质量监督检测站，同年12月我省开始颁发动物质量合格证。

根据国家《实验动物许可证管理办法》(试行)的规定, 浙江省科技厅、卫生厅、药品监督管理局、教育厅、质量技术监督局、农业厅和省军区后勤部联合颁发《浙江省实验动物许可证管理实施细则》(浙科发条[2002]153号), 自2002年开始实施。

浙江省委、省政府高度重视实验动物和动物实验的管理工作, 2009年省政府颁布了《浙江省实验动物管理办法》(以下简称《办法》)[3](省政府令第263号), 《办法》第十一条规定: “申领实验动物使用许可证的单位和个人应当向省科技部门提出申请。省科技部门应当自受理申请之日起20个工作日内会同有关主管部门组织审查，作出是否准予许可的决定，并书面告知申请人”。《办法》的实施为我省实验动物管理提供了有力的法制基础和制度保障。《办法》实施以来，完善了实验动物管理的体制机制，建立了实验动物管理委员会，健全了实验动物管理的相关制度，进一步规范了管理专家队伍。

作为《办法》的配套文件，浙江省科技厅联合卫生厅、教育厅等厅局对《浙江省实验动物许可证管理实施细则》[4]进行了修订(浙科发条[2010] 148号)，对许可证申领条件、申领程序等做出详细规定。

1.4 浙江省实验动物行政许可的下放

2013年12月，为深化行政审批制度改革，浙江省政府对实验动物行政许可事项进行调整，将实验动物的生产和使用许可以“部分委托”的方式进行权力下放，省属企事业单位保留至省科技厅办理，其余下放至设区市科技部门[5]。

2 浙江省实验动物行政许可现状

2.1 我省实验动物行政许可主要做法

我省实验动物行政许可已建立从申请审批到审批监管整个流程的法治规范，从法定依据、申请条件、申请材料、办理流程、审批时限、审批决定证件、联系方式及诉求渠道、年检要求、注意事项等内容都做出明确的规定，确保行政审批执行的高效、公正和廉洁。实验动物行政许可的主要过程有申请、受理、现场评审、审核发证、事后监管等程序。

2.1.1 网上公布权力清单及办事流程建立内部流程和外部流程, 明确岗位职责, 通过浙江政务服务网及浙江省科技厅门户网站发布权力及责任清单。

2.1.2 申请申请对象根据许可条件准备相关材料,实名注册后，自浙江政务服务网提出许可申请，并上传电子版申报材料。

2.1.3 受理浙江省实验动物管理办公室对申请对象的材料进行初步审核，符合法定要求的予以受理，不符合要求的不予受理或一次性告知需要补正的材料。

2.1.4 现场评审对予以受理的许可申请，省科技厅从专家库抽取专家组成现场评审专家组，对其进行硬件条件、软件条件的现场考核。硬件条件包括实验动物设施设备等；软件条件包括标准操作规程及规章制度、生物安全应急预案、动物尸体及废弃物处理、从业人员资质等。专家组在对申请对象应知应会考查的基础上，对照评分细则进行打分，形成评审意见。评审结果分一次性通过、整改后通过、不予通过三种情况。

2.1.5 审核发证及事后监管现场评审通过后, 省动管办规整材料, 建立行政许可档案, 并经电子办公系统提交至科技厅审核批准。发证后通过许可证年审年检、生物安全检查、不定期抽检等形式加强事后监管, 避免出现重事前审批轻事后监管的现象[6]。

实验动物行政许可的全过程接受浙江省政府法制办及省科技厅法规处的监督。

2.2 实施许可证制度以来，浙江省实验动物许可证发放情况

自2003年全面实施实验动物行政许可管理以来，我省累计发放实验动物生产许可证66份，使用许可证221份，共涉及单位103个。历年有效在册的实验动物行政许可数量见图1。

从图1可看出，我省实验动物行政许可数量在2007年达到阶段顶峰, 生产许可证30份, 使用许可证99份, 合计129份, 随后逐渐回落至合计100份左右。一方面是因为许可证有效期为5年，自2003年开始实施行政许可，2007年为第一个5年，累计数量较多; 另一方面，随着依法行政的逐步规范，许可条件进一步明确，实验动物国家标准的进一步提高，不满足许可条件的单位逐步退出市场; 第三个原因与我省实验动物发展后劲不足有一定关联。实施许可制度13年来，我省申领实验动物许可证的单位共103个，而目前仍从事实验动物工作的单位仅75个，28个单位因转型、经营不善等原因注销了行政许可，占比达27%。

图1 2003～2015年有效许可证数量

2.3 有效在册实验动物许可证分布情况

截至2015年底，我省共有实验动物许可单位75个，较之前统计[7]增加16个。其中获得生产许可证的单位7个，获得使用许可证的单位55个，两者兼有的为13个。见图2。

75个实验动物行政许可单位中，最多的为杭州地区, 有36个，占47%，其次为宁波地区16个，在我省11个地级市中，仅有丽水尚无单位申领实验动物行政许可证。详见图3。

2.4 实验动物生产许可情况

我省共有20个单位具有实验动物生产的资质。从其生产的动物品种分布来看，实验兔生产许可个数最多，达到8个; 其次为小鼠，为7个。而相对上次统计，取消了犬的生产许可，我省动物种类由8种减少为7种。

对20个生产许可的单位类型进行统计，可见民营经济在我省实验动物生产的市场种占有较大比重，达到50%，其生产的实验动物品种主要是兔、SPF鸡和猴。在8个实验兔的生产单位中，有7个均为个体民营养殖场，仅1个为科研院所。

图2 我省实验动物许可证类型分布情况

图3 我省实验动物许可证地区分布情况

图4 我省实验动物生产许可动物品种分布

表1 实验动物生产许可单位类型一览表

2.5 我省实验动物机构设施面积情况

我省实验动物机构设施总面积约118 000 m2,其中生产设施约53 000 m2, 使用设施约65 000 m2。生产设施中, 屏障环境22 000 m2, 普通环境31 000 m2;使用设施中, 屏障环境40 000 m2, 普通环境2 5000 m2。

生产许可单位中，普通环境设施主要集中于实验兔，民营资本较为活跃，近年投入大量资金，建设了大规模、高标准、自动化的实验兔生产繁育基地；屏障环境设施中SPF鸡的生产设施面积也占有相当比重。啮齿类动物的生产繁育设施面积相对较小，从而导致我省大小鼠的供应长期以来一直呈现品种单一、数量不足的现象。

表2 实验动物机构设施面积情况

3 浙江省实验动物依法行政存在的主要问题

3.1 行政许可下放带来的困惑

在简政放权的背景下，我省在全国率先将实验动物的生产与使用许可下放至设区市科技部门，下放的初衷是推动审批改革，方便群众办事，但也带来了一系列困惑。实验动物行政许可是一项技术含量较高的工作，涉及实验动物设施的平面布局、实验动物及环境设施的质量检测、实验动物生物安全、实验动物尸体及废弃物的处理等方面，完成诸项工作需建立一定数量的专家队伍，需建设第三方独立的检测实验室，需由专职工作人员来协调沟通，这些对本已人手紧缺的地市科技部门来说几乎是无法完成。其次，依法行政需要有一套完整的体系文件，包括内部流程图、外部流程图、事中事后监管制度等，而从我省实验动物行政许可的分布来看，不少地市仅有几个甚至尚无单位申请行政许可，但同样需要建立体系文件，需要有专人驻点行政审批中心，势必造成人力物力的浪费。最终有可能会导致行政成本上升、行政水平下降，甚至会造成监管的缺失。

3.2 法律法规滞后带来的尴尬

实验动物生产和使用许可的设定依据是《实验动物管理条例》，但其合法性屡遭质疑，为许可工作带来一定难度。2015年6月，浙江省政府法制办在征求《全省行政许可事项目录(2015年)(草案)》意见中，认为“实验动物生产和使用许可”事项设立的法律依据不充分，2004年国务院行政审批制度改革工作领导小组办公室和科技部共同出具的《行政审批项目审核处理意见确认书》不具备效力，不能作为实验动物生产和使用许可证申领补充依据，拟撤销我省实验动物行政许可。纵观条例的由来，其合法性是有理有据的。2000年3月，第九届全国人民代表大会第三次会议通过《中华人民共和国立法法》，《立法法》对法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例的制定、修改和废止进行了明确规定。《实验动物管理条例》是在《立法法》实施前发布，根据当时国家立法惯例，国务院转发部委规章的法律效力视同行政法规，且2013年国务院在《关于废止和修改部分行政法规的决定》(国务院令第638号)中，对《实验动物管理条例》第二十三条、二十四条等进行了修订，并与其他24个修订后的行政法规予以一并公布。《立法法》发布后，行政法规基本上以总理令的形式公布，国家基本不采用转发部委规章的方式发布行政法规。

3.3 无证生产经营带来的隐患

实验动物生产和使用许可的设定依据之一是《行政许可法》第十二条第四项，即: 直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项可以设定行政许可。但行政许可属于依申请行政行为，即行政主体只有在行政相对人申请的条件下方能作出，没有相对人的申请，行政主体便不能主动作出行政行为。因此，对于未申请行政许可而生产和使用实验动物的单位和个人的行为，如何处罚缺少一定的法律支持。而若对这些行为置之不理，又将带来较大的公共安全隐患。此外，我省尚未建立实验动物行政执法队伍，如何处置生产经营过程中的违法行为亦存在一定困难。

4 思考

加强实验动物管理，完善实验动物管理法制保障。建议加强对全省实验动物管理的调研工作，逐步创造条件，修订《浙江省实验动物管理办法》或者使其上升为地方性法规，推进实验动物管理的法制化。通过立法明确执法主体和法律责任，解决我省现有实验动物管理制度中存在执法主体不明，法律责任不清等问题，使实验动物工作中出现的违规、违法行为能及时得到制止和处理。

我省实验动物机构整体来看，体量不大，同发达省市相比，存在一定差距。实验动物品种比较单一，数量也不能满足需求; 使用许可单位存在饱和与闲置并存的现象，即高校、科研院所等单位的动物实验室供不应求，动物实验需“排队预约”，而分散在各地市的中小型动物实验设施因无实验可做而半负荷运转甚至闲置。因此，需加强引导，促进资源共享，有效提高我省动物实验设施的利用效率。此外，通过营造一个便民、高效的依法行政环境，吸引更多的单位和个人申请实验动物行政许可，从事实验动物工作，从而提升我省实验动物整体实力。参考文献：

[1] 申战军. 依法行政重在立范——目前依法行政存在的问题及对策[J]. 黑河学刊, 2010, 7:77-78.

[2] 科学技术部. 实验动物许可证管理办法(试行)(国科发财字[2001]545号)[Z].

[3] 浙江省人民政府. 浙江省实验动物管理办法 (浙江省政府令第263号) [Z]. 2009-08-17.

[4] 浙江省科技厅. 浙江省实验动物许可证管理实施细则(浙科发条[2010]148号) [Z].

[5] 浙江省政府办公厅. 浙江省人民政府办公厅关于公布取消和调整行政许可事项目录的通知(浙政办[2013]154号) [Z]. 2013-12-30.

[6] 宋芮. 行政审批过程中依法行政的困境及解决措施研究[J].中国市场, 2015, 35:87-88.

[7] 柯贤福, 胡慧颖, 吴立仁, 等. 浙江省实验动物行政许可现状[J]. 中国比较医学杂志, 2013, 23(8):75-79.

·综述·

[中图分类号]Q95-33

[文献标识码]A

[文章编号]1674-5817(2016)03-0226-05

doi:10.3969/j.issn.1674-5817.2016.03.014