浅谈提高实验室内部审核工作有效性的方法

张奕　张蕾　赵晓华

摘 要：为改进实验室质量管理体系的适应性和符合性，帮助实验室在内部审核的过程中消除不符合因素降低潜在风险。笔者通过对CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/ IEC 17025：2005）的条款理解，并结合实施实验室内部审核现场过程中发现的问题，归纳总结后提出提高实验室内部审核工作有效性的方法。

关键词：实验室 内部审核 有效性

管理体系的内部审核（简称“内审”）作为检验检测实验室在质量管理体系运行过程中一个自我发现问题、自我纠正并事前预防的机制，其审核结果作为管理评审主要的输入内容之一，由此可见，内审对优化实验室日常运作及质量体系的改进具有重要的作用。内审的好坏可以体现一个实验室内部管理的能力。内审工作的程序是实验室管理体系文件的重要组成内容，而内审的现场审核获取的客观证据和相关信息，将是评价质量体系运行有效性和充分性的重要依据。因此保障内审工作的有效性，提高内审工作的质量就显得非常重要。本文结合实验室内审工作过程中的实际情况，提出提高实验室内审有效性的几点建议。

一、内审的依据及要求

主要依据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/ IEC 17025：2005）条款4.14.1的要求“实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。（注：内部审核的周期通常应当为一年。）”此条款对实验室内审的时间、组织者、审核人员资质、审核要素的范围等均有明确的描述。

二、内审的策划及实施

1.内审的策划。

1.1组建内审组，指定内审组长，选择具备资格且符合要求的内审员。

1.2编制年度内审计划，质量管理者对计划的合理性进行审核，内审计划经实验室最高管理者批准后正式下发。内容包括：审核目的、依据、范围、审核人员及分工、审核日程及具体的时间安排等。

1.3设计并编制检查表。检查表应至少包括审核要素、审核内容、依据条款、审核发现、审核结果等必要项。

2.内审的实施。内审实施过程可依照CNAS-GL12：2007《实验室和检验机构内部审核指南》执行，指南给出了具体的实施程序及要求。关键步骤包括：首次会议、现场审核、末次会议、后续纠正措施及关闭、完成内审记录及报告。需注意以下几方面：

2.1审核完所有的活动后，审核组应当认真评价和分析所有审核发现，确定哪些应报告为不符合项，哪些只作为改进建议。

2.2审核组长应当报告观察记录，并考虑其重要性，机构运作中好坏两方面的内容均应报告。

2.3质量负责人应当对内部审核的结果和采取的纠正措施的趋势进行分析，并形成报告。

三、内审过程中关注的要点

1.内审的独立性及公正性。内审的独立性及公正性是确保完成内部审核目标的基石，独立性及公正性如无法保证，内审所做的工作只能是流于形式，造成实验室持续自我改进中部分内容的缺失这将增大实验室质量隐患所带来的风险。CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》对审核的独立性有明确规定“只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动”。解读此条款可从两方面入手，第一在组织策划阶段，审核方案的编制者需了解内审员及被审部门关系，对审核应具有独立开展内审的能力 ，且是与受审活动无直接责任的人员；在客观上规避审核人员因与被审部门有直接或间接的利益关系不能坚持原则，有过于注重感情或偏袒掩盖的心理因素造成不能进行独立审核，确保内审能够及时地、全面地发现和改正实验室存在的质量问题。其次审核前的沟通会及内审首次会上也应重点强调在整个审核过程中审核组成员的职业素养，应遵守职业规范、保持公正、避免利益冲突、具有保密意识等基本素质；同时说明在审核期间，领导管理人员不得对内审组成员施加任何压力或以其他形式进行诱导，而使得内审人员对于审核发现的问题，碍于情面压力，视而不见的情况出现，无法坚持在审核准则和审核证据的基础上，对被审核部门进行客观评价。内审过程中所获得的审核证据必须是与审核准则有关的，并且能够证实的记录 、事实陈述或其它信息；审核应对收集到的证据根据审核准则进行客观评价，以形成审核发现；切忌凭空猜测或根据现有情况进行怀疑推测，夸大描述，进行没有事实依据的判断。同时审核是一个形成记录的过程， 通过审核记录形式以确保审核的客观公正。

2.审核的侧重点。内审的审核重点应多加关注实验室涉及的有变化的内容。其中包括外部和内部两方面。外部方面，例如检测标准时常会更新，实验室是否采用最新标准，仪器设备、标准物质、人员等方面的能力是否符合新标准的要求等。实验室根据CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》编写本实验室的体系文件，若该认可准则发生变化，实验室的现有体系及其运行是否符合新准则的要求。涉及实验室的技术能力是否还能达标，是否采取了相应措施来满足这些新的要求。这些外部变化都是内审过程中应重点关注的。内部方面，如体系文件经过修改后的内容是否符合评审准则的要求；实际工作情况是否符合新版体系文件的规定；若人员、环境、仪器设备、标准物质、供应商等发生变动，对测定结果又产生了怎样的影响；若实验室开发了新的检测项目，这些新项目必然也是审核的重点。总的来說，实验室涉及的“变化”或多或少都会对体系的运行产生影响，因此，内审过程应将这些变化的方面作为审核的重点，评价变化后的相关工作是否还符合要求。在内审过程中审核人员应多看、多听、多问、少说。尽量寻找符合性证据，对于准则的理解不能僵化，只要符合认可准则要求实验室可采用便于管理的各种方式进行实施。重视现场见证，不要只集中在记录、表格等文件审核上。其次和各层次的人员都需进行交流，面谈的范围不能仅针对于管理人员对于关键岗位的实验人员需多加交流，在内审中经常会出现审核陪同人员替代实验人员或者管理层进行回答，这样的误区会对实验人员容易形成一种概念，内审和自己关系不大导致对内审的重视不足。如在观察中发现实验室或员工在质量管理做的突出的、创新性的措施可进行记录并在内审末次会上进行分享。

四、提高内审有效性的建议

1.领导重视全员参与。内审是一种持续的内部管理行为，实验室各级管理者及人员的理解、支持和配合是顺利、有效做好內审工作的基础。一方面，内审是管理者介入质量管理的重要手段。实验室领导对内审工作的重视可以带动全体人员的积极性，更好地推动内审工作的顺利进行，发现问题后也能促进相关纠正、改进工作的实施。另一方面，内审不仅仅是内审组的事，应在全实验室范围宣贯内审工作的重要性，让全体人员都有内审的概念。全体人员参与内审工作，能够提高大家的质量意识，使大家更加熟悉体系文件和评审准则，更加自觉、规范地开展日常工作。不能让内审流于形式，形式主义的内审只是浪费时间，对实验室的运作起不到实质的作用。全体人员参与内审和被动地应付检查相比，显然全体人员积极主动地参与能让内审发挥更大的作用。

2.合理编制内审计划及核查表为了更全面地反映实验室的运行状况，制定内审计划时要有全局思维，联系以往内审的方式方法、审核内容、实施情况及审核结论，统筹规划。一是审核日程安排，提前与参与内审部门及相关人员沟通，避免因管理层或关键岗位人员出差等情况影响审核进度和效果；同时也避开实验室任务的高峰期，保障实验室日常工作不对其造成影响。二是涉及的审核要素，对以往审核未过多涉及的内容可适当关注，让多次内审的总覆盖面更广，避免出现审核死角；以往审核提出的不符合项或指出的薄弱环节应在后续内审计划中有所体现，并重点加以关注，让内审工作更具针对性。例如：将近1～3年的内审不符合项进行汇总整理，统计不符合项分布的要素条款为本次审核作为参考。三是选择内审的方式，内审活动可以集中进行，也可以滚动、分散式进行。集中审核为最常见的审核方式，也可将审核内容分散到全年，滚动循环进行，全年覆盖所有审核要素。这样既能减轻每次审核的任务，提高审核的质量，又能确保审核范围的全面性。各实验室可根据自身情况进行灵活选择，提高审核效率，降低审核风险。核查表是内审员做好现场审核的有利工具，在编制过程中应注重全面性与合理性。核查表应根据审核覆盖面、审核对象的规模及复杂程度等决定内容的多少，但其主要内容应包括拟审核的项目、准则要求、需寻找的证据、抽样方法和数量以及完成审核的时间等。最主要的是内审检查表要具有可操作性，帮助内审员明确与审核目标有关的内容，突出重点，减少随意性和盲目性，使审核程序更加标准规范，确保审核按计划进行。检查的项目、询问的问题、需提供的资料等，都要有明确描述，避免模糊不清发生混淆的情况。

3.加强内审员应审能力。内审是一种内部评价活动，主要通过内审员的审核工作完成。实验室的内审员，其发挥的作用及审核能力与素质如何，直接影响一个实验室内部管理体系审核的效果。实验室的内审员，不仅仅对管理体系运行的适应性和有效性进行检查、判定，还要对本实验室管理体系建立和实施起着重要的支持和推动作用。实验室每年可制定培训计划，其中采用外部培训和内部培训两种方式，外部培训主要让拟取得内审资格的人员去专业机构接受系统的学习，或是已取得内审员资格的人员进行继续教育。内部可通过会议、邮件、办公系统、微信公众号等的多种途径、多种方式灵活的开展交流活动，将认可机构发布的最新信息、审核方法、沟通技巧、不符合项编制等开展实际工作时可运用、可参考的内容快速的传达给相关人员，让审核人员也增加交流的机会相互的沟通促进彼此评审能力的提升。

4.不符合项的跟踪。实验室一般对内审前期的策划及审核过程都比较重视，但是对于不符合项的关闭情况及后续的跟踪验证往往却容易忽视。跟踪验证是内审工作的延伸，是对纠正结果进行判断和记录的活动。对于不符合项跟踪主要分为两个层次：第一、单次内审中不符合项的跟踪验证，内审人员应对纠正措施的实施情况进行跟踪，并对实施效果进行准确的评价，完成本次内审的关闭。第二层次为：将本次内审不符合项与以往内审中出现的不符合项进行比对分析，总结出不符合项主要集中在哪些要素、哪些条款中，对易出现问题的要素在日常管理中通过增加随机抽查、重点监督等方式多加以观察。同时对一些好的改进措施可纳入相关的体系文件中进行规定，予以固化，以实现长效管理，不断改进、提高内审过程质量，从而提高内审有效性。

参考文献：

[1]《如何确保实验室内审工作的有效性》 刘晶 环境科学与管理 2013 年1月.

[2]CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》 2015年第一次修订.

[3]《浅谈以检验报告为切入点开展实验室内审的现场审核工作》 陈柳军 中国卫生检验杂志 2008年.

[4]CNAS-GL12：2007《实验室和检验机构内部审核指南》.