基于对照试验的单孔与多孔腹腔镜疝修补术系统评价研究

李铮宇 谭淑云 黄美近*

(1台山市人民医院普外科，广东 台山 529200；2中山大学附属第六医院结直肠外科，广东 广州 510655)



·论著·

基于对照试验的单孔与多孔腹腔镜疝修补术系统评价研究

李铮宇1谭淑云2黄美近2*

(1台山市人民医院普外科，广东 台山 529200；2中山大学附属第六医院结直肠外科，广东 广州 510655)

目的:荟萃分析单孔腹腔镜及传统腹腔镜腹膜外无张力修补术的安全性及可行性。方法：检索1989-2014中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊数据库、PubMed、The Cochrane Library以及EMBASE等数据库中，对单孔腹腔镜及传统腹腔镜腹膜外无张力修补术进行荟萃分析，按照纳入与排除标准选择试验、提取资料后，采用RevMan 5.2软件进行Meta分析，以P<0.05为差异有统计学意义。结果：共10例研究纳入研究，单孔腹腔镜手术526人，传统腹腔镜手术462人，meta分析提示单孔腹腔镜单侧/双侧手术时间虽然明显长于传统腹腔镜腹膜外无张力修补术(WMD=7.72 和9.66，P<0.05)，但是两组患者术后并发症、术后发生血肿、术后复发、术后住院时间差异没有统计学意义，两者安全性相当。结论：单孔腹腔镜下疝修补手术的围手术期安全性与传统腹腔镜腹膜外无张力修补术相比没有明显差异，在患者美观要求较高，且符合微创手术指征时可行单孔腹腔镜手术。但进一步结论亟待进一步大样本RCT研究证实。

微创；单孔腹腔镜；腹膜外疝无张力修补术；荟萃分析

腹股沟疝(Inguinal hernia)是普外科的常见疾病，指腹腔解剖结构异常，腹股沟区结构薄弱、 腹横筋膜缺损导致腹腔内器官或组织突出体表而形成的疝[1-2]。 腹股沟疝可引起肠梗阻、 坏死及穿孔等，甚至导致死亡，严重威胁患者的生命[3]。 腹股沟疝可通过外科手术进行修补，选择一种安全有效的手术方法对该疾病的治疗至关重要。单孔腹腔镜手术自发明以来，在外科领域得到了长足的发展应用，目前单孔腹腔镜手术已用于胆囊、阑尾、妇科手术[4-7]。单孔腹腔镜较传统腹腔镜而言，减少了手术切口，同时增加了美观性，已有较多报道就单孔腹腔镜下疝修补术和传统腹腔镜疝修补术进行了对照研究，尚未有明确的结果，本研究旨在对多组文章进行荟萃分析，判断单孔腹腔镜TEP手术围手术期的安全性和可行性。

1 资料和方法

1.1 文献纳入及排除标准

纳入标准：①比较单孔与多孔腹腔镜疝修补试验的对照试验，仅限中文或英文文献；②文章具有一定的样本量(≥30例)；③文献提供数据包括：患者的基本资料，包括患者年龄、性别、疝类型；患者手术方式、包括单侧/双侧疝修补，手术时间等；围手术期并发症，出院情况等。排除标准：①非对照试验；②文献术式交代不清楚或设计不严谨；③文献重复发表、质量差，NOS评分低的；④动物或尸体实验的；⑤文献中报道数据不清楚，无法提取足够有效数据的。

1.2 检索策略

检索关键词包括：“single port/incision/site”，“LESS/ laproendoscopic single-site surgery”，“natural orifice transluminal endoscopic surgery”，“hernia repair”，“herniorrhaphy”，“hernioplasty”，“TEP/ totally extraperitoneal hernioplasty”，“TAPP/ transabdominal preperitoneal prosthesis”，“Comparative study”，“单孔腹腔镜”，“自然通道腔镜手术”、“疝修补术”，“完全腹膜外疝修补术”，“经腹腔腹膜前疝修补术”，“对照试验”。检索数据库包括PubMed，EMbase，万方数据知识平台，The Chocrane Library，Web of Science，CNKI进行检索，最后检索时间为2015年1月20日。

1.3 文献的资料提取和质量评价

由两名作者独立阅读检索出的文献题目及摘要，排除明显不符合纳入标准的试验文献，对有可能符合纳入标准的试验文献阅读全文，以判定是否真正符合纳入标准，符合文献剔除标准的给予剔除，而后由另两名作者重新数据提取，两次提取的数据进行核对，意见不一致时通过讨论或征求第三方意见解决(图1)。所有对照试验采用NOS量表[8]进行质量分析。

图1 文献筛选流程图

1.4 统计学分析

利用Cochrane协作网提供的Rev-Man 5.2软件进行Meta分析。计数/计量资料用比值比/加权均数差(OR/WMD)，结果在95%CI(CI)表示。对纳入的文献进行异质性检验研究，当组间异质性检验结果P≥0.1 时，认为各研究间无异质性，采用固定效应模型；当纳入文献异质性检验结果P<0.1时，采用随机效应模型，以P<0.05有显著性差异，分析结果用森林图列出。此外，采用漏斗图分析可能潜在的发表偏倚，采用敏感性分析检测研究结果的稳定性。

2 结 果

2.1 纳入文献基础资料

所有检索出的450篇文献中，排除不相关试验、非对照试验、回顾性试验、重复发表等文献370篇，再次筛选文章全文，排除数据不足以进行分析、文章质量较低、无全文研究，最终共10篇对照试验纳入研究,具体流程见图1，其中中文文献2篇[9-10]，外文文献8篇[11-18]，均为全文报道，纳入患者共990名。具体各研究特征见表1。所有文献中，患者性别、年龄、术前基础疾病、疝囊直径等基线指标具有可比性。手术原因包括单侧/双侧疝及直疝/斜疝多种，共526例患者采用单孔腹腔镜TEP手术方式，共464例患者采用传统腹腔镜下TEP手术方式。具体分析结果见表2。文献质量评价采用NOS量表[8],所有研究均位于中-高评分。

2.2 围手术期并发症

所有研究[9-10]均报道了术后并发症的发生情况，单孔腹腔镜下TEP手术方式和传统TEP手术方式术后总并发症发生率相比较，差异无统计学意义(OR=0.95，95%CI为：0.62, 1.46，P=0.84)。在所有相关的并发症报道中，手术区域血肿和术后膀胱功能减退是最常见的并发症，分别就8篇[9-11,13,15-18]和4篇[11,13-15]研究结果进行数据meta分析，其差异依然不存在统计学差异OR=1.23，95%CI为：0.66, 2.30；和OR=0.80，95%CI为：0.38, 1.68；均P>0.05)，见图2和图3。

表1 纳入文献基础资料

表2 单孔与传统腹腔镜下TEP手术数据分析

注：*P<0.05;a:比值比

图2 围手术期总体并发症发生情况森林图

2.3 手术时间

根据手术方式的不同，分别对单侧疝和双侧疝手术进行数据分析，共8篇研究[9-13,15-18]报道了单侧单孔TEP和传统腹腔镜TEP手术时间，由于存在较大异质性，采用了随机效应模型进行数据合并，其手术时间发现单侧疝单孔腹腔镜TEP手术时间明显长于传统腹腔镜，差异具有统计学意义(OR=7.72，95%CI为：2.00, 13.44，P=0.008)。共有6篇研究[10-13,17,18]报道了双侧疝不同术式的手术时间，其异质性较小，仍采取固定效应模型进行数据合并，合并数据同样发现单孔腹腔镜双侧疝TEP手术时间长于传统腹腔镜，差异具有统计学差异(OR=9.66，95%CI为：5.74, 13.57，P<0.000 01)。见图4和图5。

2.4 术后恢复情况

术后恢复时间主要体现为住院时间，和术后24 hVAS疼痛表评分。共8篇研究[9-13,16-18]报道了术后住院时间情况，单孔腹腔镜下TEP手术方式和传统TEP手术住院时间差异无统计学意义(OR=0.96，95%CI为：0.63, 1.46，P=0.84)。共有3篇研究[10,11,16]报道了患者术后24 hVAS疼痛评分，合并数据无统计学差异(OR=0.08，95%CI为：-0.14, 0.30，P=0.47)。

图3 单孔/传统腹腔镜下TEP术后血肿发生情况时间森林图

图4 单侧疝行单孔/传统腹腔镜下TEP手术时间森林图

图5 双侧疝行单孔/传统腹腔镜下TEP手术时间森林图

2.5 远期随访

共5篇研究[11,13-15,17]对所有经过单孔/常规腹腔镜下TEP术后的患者进行了随访，将其随访期间发生的复发情况进行数据合并。发现单孔腹腔镜TEP手术远期复发情况和常规腹腔镜TEP手术无显著性差异(OR=0.96，95%CI为：0.42, 4.46，P=0.61)。

2.6 敏感性分析

由于本研究分析中不同数据见异质性较大，并且本研究的所有研究质量均较低。对照试验中，对照选择方式均为医院对照，并按手术医师的经验及患者的要求进行分配，增大了选择偏倚；大多仅控制年龄及性别指标且未报道无应答率。队列研究中，各项研究机构对患者来源并未进行详细描述，术后没有进行长期的随访，因此本组采用NOS量表评分6分以上的质量较高的研究进行敏感性分析，发现其结果与原结果相同，提示具有良好的稳定性。

2.7 发表偏倚分析

对纳入文献关于围手术期并发症的发生情况进行漏斗图分析，漏斗图结果称对称分布，提示文章偏倚较小，结果较稳定，见图6。

比值比的标准误比值比00.51.01.52.01001010.10.01

图6 围手术期并发症发生情况的漏斗图

3 讨 论

成年人的腹股沟疝是不可能自行修复的，1887年Bassini提出的腹股沟疝修补手术开启了外科手段度疝进行治疗的先河，但由于其手术方式往往需要张力缝合，术后患者出现疼痛不适较为明显，至1989年Lichtenstein[19]提出了补片进行修补的“无张力修补法”，减少了患者的疼痛不适，随着微创手术术式的发展，1990年Schultz[20]报道了腹腔镜下疝修补的手术方式，进而对“微创”治疗疝提出了可能，2009年Cugura[21]提出了单孔腹腔镜下疝修补术，采用更少的切口，疼痛轻，恢复快，减少与穿刺孔有关的并发症，且多数经脐进行，瘢痕隐蔽，美容效果好[22]。但其缺点是对医生技术要求高，设备器械有待改善和提高。

本研究中，单孔腹腔镜手术时间较常规腹腔镜下TEP手术时间明显延长，主要存在以下多种原因[9]：①单孔TEP手术器械几乎平行操作，但器械的运动方向基本与三孔手术一致。两把操作器械多在上下方向做分离，左右移动并不多，要求的角度也不大。另外，单孔TEP手术中不需要处理血管，省却了使用血管夹的操作，而且操作是在疏松的层面内进行分离，对于熟练掌握TEP手术的术者不会造成太大困难。②单孔腹腔镜手术存在的一个突出问题是器械和光源线的互相干扰，器械的相互干扰大多是因为在同一平面、同一深度进行操作所致。对于较小的斜疝或直疝，疝囊回纳容易，并未显现器械之间的相互干扰而影响手术的情况。而如果疝囊较大，将其完全回纳时器械摆动的幅度增大，器械之间、器械与镜头之间有明显的干扰，给操作带来了一定的难度。设想可使用不同长度的器械进行操作来解决这个问题。③单孔装置进气管道较细，进气缓慢，应尽量减少电凝，以免因电凝烟雾的排放增加手术时间。

Kim[16]在对其76例单孔腹腔镜下TEP手术患者时间进行统计发现，随着手术操作者的不断熟练和学习曲线的完成，手术时间可以达到进一步减少，且具有统计学差异。最后15例患者的手术时间已经和传统腹腔镜TEP手术相当。他也提出随着学习曲线的完成和术者本身操作经验的丰富，有助于进一步减少手术时间。加之本文中的大多手术器械仍采用常规腹腔镜器械和“自制手套式”Trocar进行手术，因此从一定程度上延长了手术时间，目前单孔腹腔镜器械正在日新月异的不断发展，专用的Trocar和操作器械正在逐步进入临床实践。有助于进一步减少手术时间。

单孔腹腔镜下TEP手术围手术期并发症发生率和术后出院时间均无明显差异，患者术后远期随访复发率也与传统腹腔镜下TEP手术相当，提示采用了单孔腹腔镜手术具有良好的安全性和治疗效果，不会增加患者手风险和术后复发率。Brandao[18]研究后指出，采用单孔TEP手术后患者的术后美观度评分满意度明显高于传统腹腔镜手术，提示在减少患者伤口疤痕的美容方面单孔腹腔镜手具有其相当的优势。

微创外科医师在积累一定的传统 TEP手术经验后， 可选择合适的病例开展单孔 TEP 手术[23]， 手术是安全、可行的。 穿刺孔的减少意味着更少的出血及脏器损伤的可能以及费用的降低， 随着腔镜镜头及器械的改进， 尤其是单孔装置的细小化和易置入性的改进， 单孔腹腔镜手术的应用将更加广泛。

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(本文编辑：王 馨)

Single-vs multi-port laparoscopic hernia repair based on randomizedcontrolled trials: A systematic review

LiZhengyu1,TanShuyun2,HuangMeijin2*

(1DepartmentofGeneralSurgery,TaishanMunicipalPeople'sHospital,Taishan,Guangdong529200;2DepartmentofColorectalSurgery,SixthAffiliatedHospitalofZhongshanUniversity,Guangzhou510655 ,China)

*Correspondingauthor:Email:maymay0129@139.com

Objective:To compare the outcomes by single-port and conventional laparoscopic total extraperitoneal herniorrhaphy (TEP).Methods:Literatures published between 1989 and 2014 were searched in databases of China National Knowledge Infrastructure (CNKI), VIP Chinese journals, PubMed, Cochrane Library and EMBASE. A meta-analysis was performed on TEP through single-port vs multi-port laparoscopy. The retrieved studies were subjected to a set of inclusion and exclusion criteria. Then the data were extracted data using RevMan 5.2 software. AP<0.05 was considered statistically significant.Results:A total of 10 studies were included in this meta-analysis, involving 526 cases of single port laparoscopic TEP and 462 cases of conventional laparoscopic TEP. Meta-analysis showed that, although single port laparoscopic TEP for unilateral or bilateral lesions needed significantly longer operative time than did the conventional laparoscopic TEP (WMD=7.72 and 9.66,P<0.05), the two options did not differ in postoperative complications, hematoma, recurrence and hospital stay after surgery. The both options were as equally safe.Conclusion: Single-port laparoscopic TEP does not differ significantly from conventional laparoscopic TEP in perioperative safety. For patients with aesthetic requirements and indications for minimally invasive surgery, single-port TEP may be considered. However, RCTs with larger sample size are needed for further validation of our findings.

minimally invasive; single port laparoscopy; TEP; meta-analysis

10.3969/j.issn.1008-1836.2016.03.004

R656.2

A

2095-9664(2016)03-0015-06

2016-02-15)

*通讯作者：Email:maymay0129@139.com