“新常态”背景下我国药品安全监管的困境与化解

2016-06-28王志刚

郑州航空工业管理学院学报 2016年3期

关键词：安全监管医药行业新常态

秦　明，王志刚

(中国人民大学农业与农村发展学院，北京　100872)

“新常态”背景下我国药品安全监管的困境与化解

秦明，王志刚

(中国人民大学农业与农村发展学院，北京100872)

摘要：随着我国经济发展进入“新常态”，如何破解当前药品安全监管的困境成为一个值得关注的问题。针对我国药品安全状况有所改善，但整体监管形势依然严峻以及药品监管环节的脱节现象，提出：规范企业生产经营活动，强化政府相关部门的职能和权限；建立药品信息平台，推动信息共享；加快制定药品检验细则，建立药品质量可追溯体系。

关键词：“新常态”；药品安全；医疗体制；医药行业；安全监管

药品安全直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，是各级政府不容忽视的大事，必须常抓不懈。学者们也围绕政府如何对药品质量进行安全监管展开了丰富的研究，从体制建设的约束、监管模式、监管系统配置效率以及监管机构与职能设置等方面对现行的药品安全监管的体制机制进行分析，并提出了颇具建设性的意见。本文着重分析在经济新常态背景下，我国药品安全监管的现状及特点，对当前所面临的困境进行深入剖析，并提出未来药品安全监管的对策。

一、药品安全监管的现状及特点

近年来，我国医药产业蓬勃发展，医疗体制改革稳步推进，医药行业保持平稳增长的态势，各项事业都取得了长足的进步。但与此同时，“奥美定”、“欣弗”、“毒胶囊”等频发的药品安全事件也给相关监管部门敲响警钟。具体来说，我国药品安全监管的现状及其特点如下。

1.药品安全状况有所改善，但整体形势依旧严峻

近年来，我国医药行业实现了稳定的增长，具体情况如表1所示。首先，医药生产企业(包括原料药及制剂生产企业和医疗器械生产企业)数量平稳增长。截止到2013年底，全国共有原料药和制剂生产企业4 875家，医疗器械生产企业15 698家，比2006年分别增长4.12%和28.22%，近八年平均增长率分别为0.61%和3.62%。由此可见，医药生产企业在稳定的发展，行业基本保持平稳。其次，药品经营活动日益活跃。截止到2013年，我国拥有药品经营企业451 129家，医疗器械经营企业183 809家，比2006年分别增长34.97%和26.78%，近八年分别实现平均增长4.41%和3.53%。最后，药品安全状况有所改善，但整体状况不容乐观。截止到2013年底，分别查处药品案件和医疗器械案件147 322起、19 792起，比2006年分别减少9.56%和4.25%，但与此同时，2013年底二者涉案金额分别高达9.83亿元和1.37亿元，比2006年分别增长21.12%和13.47%，考虑到通货膨胀等因素的影响，实际增长率可能会略有下降，但形势依旧不容乐观。综上所述，随着我国药品监管体制改革的不断深入以及相关职能部门监管不断加强，药品行业得到了稳定的增长，药品安全违法问题有所遏制，但整体形势依旧严峻。

表1　药品企业及安全事件概况

资料来源：食品药品监督管理局统计年报(2006～2013).

2.药品监管队伍不断壮大，监管力量仍有待加强

截止到2011年底，我国共有药物非临床研究质量管理规范(GLP)检查人员39名，药物临床试验质量管理规范(GCP)检查人员198名，药品经营质量管理规范(GSP)检查人员14 023名，比2006年分别增长56.00%、-16.10%、33.17%，6年平均增长率分别为15.69%、-1.30%和6.01%。由此可见，我国药品安全监管队伍在不断壮大。但是，需要注意的是，监管人员需要面对庞大的监管群体，监管机构需要完成日常监督和专项检查工作，工作难度之大可想而知。与此同时，虽然我国药品监管队伍不断发展壮大，职责权限更加明晰，但是相较于发达国家，我国药品监管还处在不断摸索过程中，存在着机构职责不清、经验不足等一系列问题。我国药品安全监管人员具体情况如表2所示。

表2　药品安全监管人员基本情况　(人)

资料来源：食品药品监督管理局统计年报(2006～2011).

3.药品安全监管环节存在脱节

药品安全不仅涉及生产源头，还与流通环节紧密相关。从研发到生产，再到流通环节并最终流到消费者手中，其中任何一个中间环节的疏漏都有可能导致药品安全问题的出现。因此，加强药品安全全过程的控制就显得尤为重要。然而，在实践中，我国的药品安全监管环节存在脱节的情况，以药品不良反应(ADR)监测为例，基本情况如表3所示。

近年来，ADR监测报告数量呈不断上升的趋势，截止到2013年，我国共报告ADR131.7万份，比2009年增长了逾两倍，近五年平均增长20.49%。其中，医疗机构是报告的主体，占报告总数的八成左右，药品生产经营企业的报告比例近两年有所上升，逾两成，个人报告的比例则在不断下降，近两年甚至不到1%。与欧美发达国家相比，我国医疗机构成为ADR报告主体，药品经营单位和消费者的作用则相对弱化。这也反映出，我国药品生产研制阶段的监管存在漏洞，导致大量存在安全隐患的药品流入了市场。除此之外，“仿制药”审批不合理、药品标准缺乏规范以及现代医药物流体系的滞后等问题都在一定程度上影响了药品的安全性。

表3　药品不良反应监测报告情况

资料来源：《药品不良反应监测年度报告》(2009～2013).

二、新常态背景下药品安全监管的困境

随着我国经济发展进入“新常态”时期，我国药品安全监管思路也随之发生了变化。特别是现在消费者对药品质量安全有了更高要求。然而，我国现行的药品安全监管面临着政府和市场两方面的失灵，具体表现在以下几点。

1.药品安全性的要求与制造业低端竞争之间的困境

随着我国经济发展水平的不断提升，消费者已不再局限于数量的满足，而是越来越关注产品质量和安全，这也与经济发展新常态的内涵相吻合。同时，药品质量安全直接关系着消费者的身心健康，也是消费者追求的方向，自然也应成为药品生产企业努力的目标。但是，诸如“毒胶囊”、“刺五加注射液严重不良反应”等事件的发生，让人们对当前我国制造业的生产能力产生了质疑。市场机制的不完善以及政府监管的乏力，加之药品本身的特殊性，都加剧了消费者对药品安全性有效甄别的难度。由此而产生的信息不对称使得生产能力弱、缺乏核心竞争能力的企业能够浑水摸鱼，加剧了整个行业的低端竞争，并逐步演变为劣币驱逐良币的现象，严重干扰了正常的市场经营活动，因此，如何解决消费者对药品安全性不断提高的需求与我国制造业仍处于低端恶性竞争之间的矛盾，是在新时期需要破解的难题。

2.加强政府监管与政府职责模糊之间的困境

政府作为社会管理部门，理应加强对药品安全的监管，保障消费者享受安全性药品的基本的权利，特别是在市场机制无法有效解决药品安全问题的前提下，政府监管就显得尤为重要。事实上，我国政府也在药品安全监管上做出了不懈努力，不断推进各项改革的深化，但不得不承认，政府相关部门存在一定程度的监管乏力。具体来说，监管不力体现在以下两个方面。首先，政府各部门之间的责任权利划分不明确。在我国现行的一体两极多部门的管理体制下，卫生、工商等部门的权限不明晰，彼此之间的责任和职能不明确，在相关业务和工作上存在交叉、混乱和职权分配不均等问题。其次，监管组织结构有待完善。我国现行的食品药品组织管理方式为地方政府分级监管，监管机构则由行政监管和技术监管两个类别组成，呈现为自上而下“金字塔”式的权威型组织机构。随着改革的继续深化，传统的组织形式中存在的执行力分散和监管效率低下等问题使其已无法适应当前药品安全监管的要求。因此，在加强政府监管的同时，如何调整相关部门的职能，充分发挥行政监管和技术监督两方面的作用并使之形成合力，从而为破解药品安全问题提供强有力的制度和法律保障，成为当前需要突破的“瓶颈”之一。

3.社会共治与药品信息平台滞后之间的困境

药品市场存在的信息不对称使得单纯依靠市场机制来解决药品安全问题存在失灵，政府便被寄予希望来破解这一难题。事实上，从某种程度上来说，“中国制造”的危机正是在市场经济中监管缺乏的危机，也是中国产品安全监管体制的危机。具体来说，涉及药品安全监管的政府部门主要包括食品药品监督管理部门、工商部门和质检部门等多个监管主体，在日常工作中难免出现职责不清、相互推诿等情况，特别是在重大药品安全事件爆发时，各部门之间的协调机制遭遇严峻考验。以“毒胶囊”事件爆发为例，从药品生产源头监管的质检部门，到胶囊包装监管的药监部门再到药品流通监管的工商部门都未能在第一时间发现相关问题并采取有力措施进行打击，导致“毒胶囊”最终流入市场，影响恶劣。鉴于此，社会共治被推上历史舞台，也被寄予厚望。然而，社会共治的前提在于药品安全相关信息的充分流动，社会各主体才能实现有效参与。现实却是我国尚未建立起完善的药品信息共享交流平台，消费者、协会以及媒体等社会主体之间无法实现有效联动，而往往呈现出单兵作战的态势，这一方面无法有效遏制相关危害药品安全的违法犯罪行为的发生，另一方面在相关药品质量安全事件爆发后，也无法形成立体式的监管网络迫使相关责任人无处遁形。因此，如何充分发挥社会各利益主体在药品质量安全监管中的积极性和主动性，让药品安全信息实现充分流动，从而提高药品安全监管的效率，成为未来一段时间内药品安全监管的着力点和突破口。

4.监管规范化要求与监管标准脱节之间的困境

药品监管制度为实施有效监管提供了相应的依据和标准，对规范和约束相关企业行为起到了很好的指导作用。同时，药品安全问题涉及的相关利益主体众多，监管规范对化解相关利益冲突，协调各主体之间的利益关系，也具有十分重要的指引作用。特别是在重大药品安全事件爆发时，采取积极有效的应对措施，立即启动问题产品的召回、追溯以及对相关责任人的追责都需要相关的执行准则。然而，我国现行的药品监管标准仍处于不断完善的过程中，难以令人满意，具体而言，体现在以下三个方面。首先，相关概念界定模棱两可。我国2001年修订的《药品管理法》中，将新药界定为“未曾在中国境内上市销售的药品”，其内涵解释非常宽泛，难以起到指导作用。同时，《药品管理法》中将假药定义为“药品所含成分与国家药品标准规定成分不符”以及“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”。近年来的实践表明，该定义及相关条款可操作性差、区分性不高。其次，相关环节立法缺失。现行的《药品管理法》在药品研制、流通、运输以及安全管理等环节存在立法缺失，没有制定相关的规定和标准，使得在实际执行过程中容易出现偏离和执行不到位的情况。最后，退出、奖励等机制不完善。现行管理办法中对药品生产和经营主体的准入资格进行了明确的规定，但没有对相关不符合准入条件的主体制定相应的退出机制，降低了对企业生产经营活动的约束力度。而且，我国尚未建立起完善的奖励机制，无法对举报行为进行奖励，也就缺乏激励社会各主体参与打假活动的动力。因此，如何解决监管规范化的要求与当前我国相关法律法规滞后之间的矛盾也是今后药品安全监管工作需要突破的重点领域。

5.问题药品处理与可追溯体系不完善之间的困境

“毒胶囊”等药品安全事件的爆发，对政府相关部门的执政能力提出了考验。面对诸如此类的恶性安全事件，想要有效地对相关责任人进行追责，快速追回相关问题产品，同时，采取有效措施对其他生产厂商进行警示，避免此类恶性事件的再次发生，就需要政府相关部门能够及时启动应急预案并进行追查。然而，我国现行可追溯体系不完善，面对生产者多、小、散、乱的局面，难以进行有效的追责。同时，相关问题产品的流通缺少备案制度，一旦流入市场后，很难进行有效的追回，导致消费者误食误用，产生不良影响。因此，可追溯体系的不完善，一方面使得问题产品流通到市场后难以召回，另一方面，也无法追究相关生产制造者的责任，致使相关责任人逍遥法外，这也在一定程度上加剧了市场的无序竞争，将药品质量安全推入恶性循环的深渊。鉴于此，加大制假售假打击力度，加重相关的处罚，增加不法分子违法犯罪的机会成本，使相关企业自觉遵纪守法，形成良好的竞争环境，对改善我国药品市场秩序至关重要。

三、对策建议

1.完善企业竞争机制，规范企业生产经营活动

实践已经证明，单纯依靠政府进行药品安全的宏观监管远远无法有效保障公众的用药安全，应当通过市场机制积极引导企业充分发挥其基础性的作用。因此，面对日益激烈的行业竞争，如何充分发挥市场机制的调节作用，引导和规范药品企业进行良性竞争，营造良好的生产经营环境，值得思考。建立和完善企业竞争机制，首先要加强企业自律建设。企业作为市场活动的参与主体，其自身行为的规范是市场机制正常运行的重要保障。通过加强企业自律建设，引导企业规范自身行为，提高责任意识，有助于从企业的生产源头出发，有效抵制危害药品安全的行为。其次，规范市场竞争机制。我国药品市场还处在不断调整和深化改革的阶段，市场机制尚未完善，信息在市场内难以有效流动，使得药品企业之间的不正当竞争行为时有发生，这损害了正规经营企业的利益，加剧了市场的恶性竞争，也最终损害了消费者的利益。

2.强化政府相关部门的职能和权限

经济社会发展的复杂性要求政府转变职能，从传统的全能型政府向监管型政府转变。实践也证明无法单纯依靠政府来解决药品安全问题。因此，有必要在新形势下，对政府相关部门的职能和权限进行重新审视。首先，加强各部门之间的分工与协作。药品安全问题牵扯面广，专业性要求高，需要各部门之间形成有效的协作，任何的薄弱环节都有可能呈现出“短板效应”，造成整个药品安全监管系统的坍塌。其次，落实地方政府的相关责任。个别地方的政府出于地方利益的考虑对危害药品安全的行为进行了包庇和纵容，这既影响了政府在药品安全监管中的威信，也无法有效打击相关违法犯罪行为。因此，通过落实各地方政府的职责和权限，强化责任意识，从源头上加强对药品企业生产经营活动的监管，才能有效遏制问题药品的产生。

3.建立药品信息平台，推动信息共享

药品市场存在的信息不对称会导致逆向选择等危害药品安全的问题，因此，加强相关信息的有效流动成为解决该问题的重要手段。首先，建立信息公开的长效机制，让社会主体对相关企业的行为进行监督。通过信息的公开和透明，让企业的生产经营活动能够受到来自政府、媒体、协会以及消费者等多个主体的监督，从而有效杜绝企业的危害药品安全的行为。其次，建立和完善相关的药品信息平台，实现信息共享。政府应积极推动药品信息平台的建设，推动信息在各社会主体之间的充分共享，形成对违法犯罪行为打击的合力，让不法行为无处遁形。

4.加快制定药品检验的标准化和规范化细则

药品检验缺乏标准化和规范化的细则，直接影响了法律法规的执行，无法实现有效规避相关风险的作用。首先，加快药品检验的标准化。应加快制定相关细则，明确相关检验的流程以及步骤，并对相关检验活动提供详细的指导意见，让企业能够理解并执行，也便于相关违规行为发生时，能够采取相应的措施进行打击和惩罚。其次，保持相关检验标准和规范的一致性。我国现行的检验标准之间存在脱节和不一致的问题，会导致质检部门的检验结果自相矛盾，公信力受到伤害，因此，对相关检验标准进行统一和规范，有利于职能部门开展本职工作，保障药品安全。

5.建立完善药品可追溯体系

可追溯体系的建立有助于在问题爆发时对相关产品进行精准定位，这一方面有利于进行问题产品的召回，减少对消费者的伤害，另一方面也便于对相关环节和供应链条进行盘查，确认造成隐患的关键控制点，并对相关责任人启动应急处理机制，从而有效地维护消费者的根本利益。同时，可追溯体系的建立也有助于形成倒逼机制，迫使生产厂商和药品流通的各个环节加强自律，自觉形成良好的生产经营习惯，保障药品的全供应链安全。

四、结论及展望

随着我国改革进入深水区，经济发展方式的深刻变革加剧了各种矛盾的正面交锋，我国药品安全监管也迎来了新的挑战。突出表现为：消费者对与药品安全性的需求与当前我国药品制造业低端竞争的矛盾；多主体积极参与的期望与信息共享平台滞后之间的困境；监管规范化的迫切要求与相关检验标准脱节之间的冲突；加大问题产品处理力度与可追溯体系不完善的矛盾；加强政府监管与监管职责模糊之间的矛盾。因此，本文提出，在经济发展的新常态背景下，应该结合我国经济发展的现状从完善企业竞争机制、建立信息共享平台、加快相关检验标准和规范细则的制定实施、完善可追溯体系以及强化政府相关部门的职能和权限等多方面入手，破解当前我国药品安全监管体制机制中的束缚，更好地保障广大人民群众的用药安全。

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责任编校：裴媛慧，孙咏梅

收稿日期：2016-03-22

基金项目：国家社会科学基金重大项目(11&ZD052)

作者简介：秦明，男，博士研究生，研究方向为食品经济。

DOI:10.19327/j.cnki.zuaxb.1007-9734.2016.03.023