血清总钙项目L-J质控图“假在控”的原因分析

汪旭强

(天水市第三人民医院检验科，甘肃天水 741000)

·临床研究·

血清总钙项目L-J质控图“假在控”的原因分析

汪旭强

(天水市第三人民医院检验科，甘肃天水 741000)

摘要:目的通过分析L-J质控图假在控原因，进一步完善室内质控方法，保证检测结果的准确性。方法用超纯水、蒸馏水复融校准品，建立校准曲线，检测质控品、校准品、标本血清，以病人数据均值质控法(AON)和L-J质控法比较，查找和分析假在控原因。结果蒸馏水中0.40 mmol/L的钙，造成校准品和质控品的污染，致使蒸馏水复融校准品的校准值R、R0异常，引起血清标本结果异常及L-J质控法的假在控。结论L-J质控法的假在控情况发生时，自身无法检出，工作中除结合其他质控法外，努力做好标本检测结果的审核环节，以保证报告的准确性。

关键词:血清钙；假在控；L-J质控图

假在控指质量控制方法对有误差的分析做出了在控判断。作为一种质控结果状态，在只应用L-J一种质控方法的条件下，当假在控发生时，依靠所使用的L-J质控技术不能做出正确的判断，需结合其他质控方法进行联合质控，以保证标本的检验质量。笔者工作中遇到血清总钙项目室内质控假在控的情况，现报道如下。

1资料与方法

1.1一般资料假在控当日的患者血清标本；从假在控前一日起向前连续20个工作日，每日所有的血清标本总钙检测结果的均值；从假在控前一日起向前连续20个工作日的L-J室内质控结果。

1.2仪器与试剂迈瑞BS-800生化分析仪；迈瑞公司“偶氮砷Ⅲ法”测血清总钙试剂盒(批号：142213011)，迈瑞生化校准品MSM162(批号：150113010)Ca浓度2.68 mmol/L；北京中生北控公司的中值生化质控品(121851)；优普超纯水机(成都超纯科技有限公司)的蒸馏水、超纯水。

1.3方法以蒸馏水和超纯水，分别复溶迈瑞生化校准品、中值生化质控品备用；用蒸馏水复溶的校准品校准钙项目，检测当日患者血清标本、备用的校准品、备用的质控品；用超纯水复溶的校准品校准钙项目，检测当日患者血清标本、备用的校准品、备用的质控品、蒸馏水。假在控的判断:选取2013年9月1日至11月15日3 876例患者血清标本的钙项目结果，参照文献[1]和文献[2]，建立患者数据均值质控法(AON)，选择假在控前一日起向前连续20个工作日的AON质控图，与相应时间段的L-J室内质控图作比较。

1.4统计学处理采用SPSS19.0统计软件包进行数据统计分析，假在控当日的患者血清标本采用配t检验。P<0.05为差异具有统计学意义。

2结果

2.1不同方法复融校准品后校准、检测结果的比较两种不同方法复融校准品的校准k值均为0.000 6。蒸馏水复溶校准品的校准参数中，R、R0均大于超纯水复融校准品的值。校准品和质控品以蒸馏水复融的结果，比超纯水复融的结果约高0.40 mmol/L的偏差，这一数值，约等于超纯水复融校准品校准后，测得蒸馏水的钙浓度值0.40 mmol/L。见表1。

表1　　不同方法复融校准品的校准参数与检测结果

第21天为当天用蒸馏水复溶校准品校准后的标本均值；第22天为当天用超纯水复溶校准品校准后的标本均值。

图1假在控当日及前20日的AON质控图

2.2两种质控图的比较通过AON图和L-J质控图比较，AON图21日数据明显失控，而L-J图21日数据在控，说明L-J质控图21日数据为假在控。对假在控当日患者血清标本做配对t检验，结果显示假在控当日标本均值差异有统计学意义(t=34.21，P<0.01)。

第21天为当天蒸馏水复溶校准品校准后，蒸馏水复融质控品的均值；第22天为当天超纯水复溶校准品校准后，超纯水复融质控品的均值。

图2假在控当日及前20日的L-J质控图

3讨论

基于专用质控品测量结果统计的L-J质控法，其工作原理表明，L-J质控法控制的是样品分析过程的正常与否。当质控品结果在控时，表明分析过程正常，有了正常的分析过程，进一步推断出患者血清标本检测结果是准确的，这说明，L-J质控法是一种间接质控法。同时，基于血清基质的生化质控品，与日常检测的血清标本间，除了努力消除的基质差异外，冻干的质控品，较血清标本多了人工复融的过程；复融时任何一环节的操作失误，都会导致质控结果的异常。因此，常规L-J室内质控，有可能不能完全准确地反映血清标本的真实检测质量。

与室内质量控制性能特征对应的，质控结果存在着四种质量控制状态，即真在控(ta)、假在控(fa)、真失控(tr)、假失控(fr)。其中日常工作中关注的是真失控的误差检出概率(Ped)和假失控的概率(Pfr)[1]。为了保证质控方法的性能特征符合要求，要尽量保证高的Ped检出率和低的Pfr。但日常工作中对“假在控”情况鲜有报道。

依“假在控”的概念，本实验中血清标本结果明显异常但室内质控却在控假，这就是典型的“假在控”现象。由于蒸馏水中含有约0.40 mmol/L的钙，而超纯水中无钙。用蒸馏水复融校准品进行校准时，蒸馏水中的钙，造成校准反应中的污染性反应度值，等量于蒸馏水测试剂空白时，对试剂造成的污染性反应度值R0=712，依校准因子公式k=Cs/(R-R0)计算，k值时，从校准反应度中扣除污染性反应度的R0值，得到校准品与试剂的真实反应度，所以k值与超纯水复融的校准品校准所得k值一致。按浓度公式C=k×(R-R0)，计算蒸馏水复融的质控品时，反应度中扣除了污染性反应度R0，得到真实的正常质控结果。但血清标本无蒸馏水中钙的污染，最终反应度就是血清与试剂的真实反应结果，与R0=712无关，无需从反应度中扣除R0=712，但仪器按照浓度公式仍旧减去R0=712的反应度值，使得血清标本结果出现大约0.40 mmol/L假性减低，于是，出现了质控在控而血清异常的假失控现象。由于超纯水中无钙，超纯水复融的校准品、质控品，以及对试剂空白无污染，故没有上述情况的出现。蒸馏水复融的校准品、质控品结果均高于超纯水复融结果0.41 mmol/L。

本次实验研究表明，L-J室内质控法有其优势，但不足之处也要注意，尤其是假在控的情况，仅仅依靠其方法自身无法发现。因此，工作中除结合其他质控方法外，努力做好患者标本检测结果的审核环节，保证检验报告的准确性。因为保障患者标本检测结果的质量才是检验工作的核心任务[3]。同时，对质控品应做好每一步的操作，减少工作中的干扰因素。

参考文献

[1]王治国.临床检验质量控制技术[M].2版.北京：人民卫生出版社，2010.

[2]王梅华,曹颖平,罗心绮,等.质控血清和患者标本数据在临床化学室内质量控制中的应用[J].国际检验医学杂志,2007,28(4):381-382.

[3]冯任丰.不恰当地使用定值质控品[J].临床实验室,2015,9(7):79-80.

△通讯作者,E-mail：1394069895@qq.com。

DOI:10.3969/j.issn.1673-4130.2016.10.048

文献标识码：A

文章编号：1673-4130(2016)10-1410-02

(收稿日期：2016-01-07)