益气化瘀颗粒治疗慢性舒张性心力衰竭60例临床观察

杨　阳，杨宝元，张　磊，李　艳，佟　茜

益气化瘀颗粒治疗慢性舒张性心力衰竭60例临床观察

杨阳，杨宝元，张磊，李艳，佟茜

河北省唐山市中医医院(河北唐山063000)，E-mail：tszyyw@vip．tom．com

摘要：目的观察益气化瘀颗粒治疗慢性舒张性心力衰竭气虚血瘀证的临床疗效及安全性。方法将120例心功能Ⅱ级～Ⅲ级慢性舒张性心力衰竭病人随机分为两组，治疗组60例予益气化瘀颗粒，每日1剂(袋)，分早晚两次服用；对照组60例予安慰剂(颗粒剂)，每日1剂(袋)，分早晚两次服用；两组均予常规抗心力衰竭西药治疗，疗程均为2个月，评价两组疗效及安全性。结果治疗2个月后，治疗组在心功能分级、心脏彩超E/A比值、下肢水肿指标改善方面与对照组比较均有统计学意义(P<0．05)；在气虚血瘀证候改善方面，治疗组与对照组总有效率分别为96．6%和59．6%，治疗组优于对照组(P<0．05)。结论在常规西药治疗的基础上加用益气化瘀中药，治疗慢性舒张性心力衰竭安全有效。

关键词：慢性舒张性心力衰竭；心水；心悸；气虚血瘀；益气化瘀颗粒

慢性舒张性心力衰竭是由于左心室舒张期主动松弛能力受损和心肌顺应性降低，亦即僵硬度增加(心肌细胞肥大伴间质纤维化)，导致左心室在舒张期的充盈受损、心搏量减少，左心室舒张末期压增高而发生心衰。依据随机对照试验方法，应用益气化瘀颗粒治疗慢性舒张性心力衰竭病人60例与安慰剂对照观察其有效性和安全性。

1资料与方法

1．1诊断标准西医慢性舒张性心力衰竭诊断标准：依据中华医学会心血管病分会《心血管疾病防治指南与共识》[1]进行诊断：①有典型心衰症状和体征；②左室射血分数(LVEF)正常(>45%)，左心室腔大小正常；③超声心动图有左室舒张功能异常的证据；④超声心动图检查无心瓣膜疾病，并可排除心包疾病，肥厚型心肌病或限制型(浸润型)心肌病等。中医气虚血瘀证候诊断标准：依据中华中医药学会《中医内科常见病诊疗指南》[2]制定。具备喘息心悸、神疲乏力、浮肿尿少、面色晦暗、舌暗淡或有瘀点、瘀斑，脉沉细涩中的气虚加血瘀证中的各1项以上即可诊断。

1．2纳入标准所有纳入病例均符合西医慢性舒张性心力衰竭诊断标准和中医气虚血瘀证候标准。按照美国纽约心脏病学会(NYHA)[3]心功能分级标准，心功能在Ⅱ级～Ⅲ级的慢性舒张性心力衰竭病人；左心室舒张早期血流峰值速度(E峰)与舒张中晚期血流峰值速度(A峰)的比值(E/A)<1者；LVEF>45%者；符合中医心力衰竭气虚血瘀证候诊断标准者；年龄38岁～65岁；鉴署知情同意书者。

1．3排除标准慢性舒张性心力衰竭者；急性重症心力衰竭或慢性心力衰竭急性加重期者；心瓣膜疾病、心包疾病、肥厚型或限制型心肌病以及伴发严重心律失常者；妊娠或哺乳期病人及对所用药物有过敏史者；精神异常者。

1．4临床资料选择2014年2月—2015年2月唐山市中医医院心血管科住院病人120例。从随机数字表中依次读取120个3位数作为随机数录于就诊次数编号下(舍去相同的随机数)，继而将全部随机数从小到大编序号，规定前60个随机数对应的编号为治疗组，第61个至第120个随机数对应的编号是对照组。将随机数和组别用不透光信封密封，对应的就诊次序编号写在信封的封皮上，按进入研究的就诊次序拆开对应的信封，按信封内记载的组别情况确定其分组。治疗组60例，男36例，女24例；年龄(52．5±6．3)岁，病程(7．5±2．3)年；冠心病心衰41例，高血压性心脏病心衰12例，心肌炎心衰7例；心功能Ⅱ级者38例，心功能Ⅲ级者22例。对照组60例，男33例，女27例，年龄(50．3±7．8)岁，病程(6．2±3．4)年；冠心病心衰38例，高血压性心脏病心衰13例，心肌炎心衰9例；心功能Ⅱ级者37例，心功能Ⅲ级者23例。两组病人一般资料比较差异无统计学意义(P>0．05)，具有可比性。

1．5治疗方法在治疗高血压病、冠心病、心肌炎等原发病的基础上，两组常规应用抗心力衰竭西药：贝那普利5 mg/d，酒石酸美托洛尔12．5 mg/d，氢氯噻嗪12．5 mg/d。治疗组加用益气化瘀颗粒，组方：黄芪60 g，红人参15 g，川芎15 g，鸡血藤30 g，水红花籽10 g，桂枝10 g，炮附子15 g，炙甘草10 g。由本院制剂室依据广东一方制药有限公司提供的中药配方颗粒调剂成复方冲剂，每日服1剂(袋)，分早晚两次冲服；颗粒剂生产许可证编号：粤zb20060360。对照组予安慰剂，由本院制剂室按标准制成颗粒冲剂，其服用剂量与外观颜色、药物气味与试验药物一致，两组疗程均为2个月；治疗前后分别评估舒张性心衰的各项疗效指标及安全性指标。

1．6观察指标①NYHA心功能分级及下肢水肿指标。②心脏超声E/A值。③中医气虚血瘀证候；以及血尿便常规、肝肾功能及药物不良反应等。

1．7疗效评定标准依据诊断标准、观察指标及中医证候标准于研究终止后进行一次性疗效评定。中医疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》[4]判定疗效。

2结果

2．1两组心功能、E/A、下肢水肿情况(见表1)治疗组共58例完成了试验，2例心功能Ⅲ级病人因心衰加重而退出试验。对照组共57例完成了试验，其中心功能Ⅲ级病人有1例因冠心病心绞痛加重而退出试验，心功能Ⅱ级病人有2例自然脱落，退出试验。

表1　两组心功能、E/A、下肢水肿情况比较　例(%)

2．2两组气虚血瘀证候疗效(见表2)综合观察喘息心悸，神疲乏力，浮肿乏力，面色晦暗，舌暗淡或有瘀点、瘀斑，脉沉细涩等气虚血瘀证候的改善情况，治疗组疗效明显优于对照组，且疗效稳定，复发率低，两组比较差异具有统计学意义(P<0．05)。

表2　两组治疗后气虚血瘀证候疗效　例(%)

2．3安全性评价两组病人治疗前后均做了血、尿、便常规及肝肾功能检查，未见服用试验药物和对照药物对上述指标有不良影响，也未发现其他不良反应。

3讨论

慢性舒张性心力衰竭是由于左心室舒张期主动松弛能力受损，心肌顺应性降低导致左心室在舒张期充盈受损，心搏量减少，左心室舒张末期压增高而发生的心衰。临床上以呼吸困难、心悸、乏力、水肿、劳累后加重为主要临床表现，超声心动检查，左心室舒张早期血流峰值速度与舒张中晚期血流峰值速度的比值有显著降低，左室射血分数正常。

舒张性心衰的发生多在冠心病、高血压性心脏病等基础心脏病的基本上演变而来，属于中医学“心水”“心悸”“喘证”范围，其病机多与气虚血瘀证有关[4]。中医理论认为“心主血脉”“气为血之帅”“气行则血行”；当心之阳气虚损衰减所致心气动力不足，无力推动血液运行时，则致脉道不利，瘀血阻络(主要指微循环系统)而致心脏负荷加重，发生心力衰竭；中医治疗应以温补心之阳气，提高心肌舒张能力和活血通络，加强脉道顺应流通为基本方法，这也是中医药治疗舒张性心力衰竭的两大关键问题[5]。

本研究治疗组在常规西药治疗的基础上运用益气化瘀颗粒，以补气温阳，化瘀通络；组方中重用黄芪配以人参温补心之阳气，桂枝、制附子温阳散寒以助黄芪、人参温补之力；川芎、鸡血藤、水红花籽化瘀通脉，炙甘草调和诸药，全方共奏补气温阳，化瘀通脉之功。结果显示，治疗组心功能Ⅲ级上升到Ⅱ级者，Ⅱ级上升到Ⅰ级者，明显优于对照组(P<0．05)；心脏超声左心室舒张期主动松弛功能和被动充盈功能比值，提升到正常者(1

参考文献：

[1]中华医学会．心血管疾病防治指南与共识[M]．北京：人民军医出版社，2012：295-296．

[2]中华中医药学会．中医内科常见病诊疗指南[M]．北京：中国中医药出版社，2008：50-54．

[3]方全，严晓伟，张杼杨，等．心血管疾病治疗方案选择[M]．北京：科学技术文献出版社，2007：77-79．

[4]郑筱萸．中药新药临床研究指南原则[M]．北京：中国中医药科技出版社，2002：84．

[5]杨宝元，任秀英，杨阳，等．慢性收缩性心力衰竭与中医气虚血瘀病机相关性研究[J]．中西医结合心脑血管病杂志，2011，9(10)：1153-1154．

(本文编辑王雅洁)

Clinical Observation on Yiqi Huayu Granules in the Treatment of 60 Cases of Chronic Diastolic Heart Failure

Yang Yang，Yang Baoyuan，Zhang Lei，Li Yan，Tong Qian

Tangshan Hostpital of Traditional Chinese Medicine，Tangshan 063000，Hebei，China

Abstract：ObjectiveTo investigate the clinical effect and safety of Yiqi Huayu granules(YHG) in the Treatment of chronic diastolic heart failure．MethodsOne hundred and twenty patients with heart function Ⅱ to Ⅲ levels were randomly divided into two groups：treatment group (n=60) treated by YHG and control group (n=60) treated by placebo(granular) for 2 month in the basis of routine treatment．The clinical effect and safety were evaluated．ResultsThere was statistical significance beteen two groups after 2 months of treatment in improvement of heart function level，echocardiography E/A ratio and lower extremity edwema(P<0．05)．There was statistical significance in improvement of qi deficiency and blood stasis syndrome beteen two groups，the total effective rate was 96．6% and 59．6%(P<0．05)respectively．ConclusionThe study indicats routine western medicine plus YHG is the effective and safe choice on treatment of chronic diastolic heart failure．

Key words：chronic diastolic heart failure；qi deficiency and blood stasis syndrome；Yiqi Huayu granules

基金项目：河北省中医药管理局2014年度指令性科研项目(No．2014103)

中图分类号：R541R256

文献标识码：B

doi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．03．003

文章编号：1672-1349(2016)03-0236-03

(收稿日期：2015-03-02)