湖南省定制式义齿使用现状调查

【摘要】定制式义齿是医疗器械用品中十分特殊的一种，它在制作过程中不仅涉及了口腔医学，还包含了材料、铸造等多个学科和专业，因此义齿在使用过程中可能会存在一定的风险。现阶段制作义齿的企业在不断增多，而在企业监管方面还存在一定的不足，使得一些不规范或者存在使用安全隐患的义齿流入到市场中，因此对定制式义齿进行有效的监管就变成相关部门要进行探究的问题。文章对湖南省范围内定制式义齿的实际使用情况进行调查，并找出其中的不足，希望能够使义齿制造企业更加规范，进而对义齿使用人员的健康做出保障。

【关键词】湖南省 定制式义齿 使用现状调查

【基金项目】湖南省卫生厅2012年科研计划课题：湖南省义齿制作行业现况调查与分析（编号：B2012-134）。

【中图分类号】G71 【文献标识码】A 【文章编号】2095-3089（2016）04-0218-01

定制式义齿作为人工口腔器官，属于Ⅱ、Ⅲ类医疗器械，为加强湖南省定制式义齿的监督管理，保证定制式义齿产品质量，确保其安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督办法》等有关行政法规和规章，2009年7月我省制订了《湖南省定制式义齿生产、注册监督管理规定（试行）》。该规定经过7年的运行，目前湖南省义齿制作行业现况如何，还存在哪些隐患，有哪些方面亟需改进等问题，通过本课题研究，为政策修订，提供理论依据。

一、现阶段湖南省范围内定制式义齿的使用现状分析

这次对长沙、株洲、湘潭以及衡阳市的8家规模相对较大的医疗机构进行调查，通过调查后发现，湖南省范围内总共有60多家的义齿加工企业，其中规模最大的义齿加工企业年产值近千万元，并有效确定了这60多家义齿制作企业以及综合性的口腔医院作为调查对象。

而在通过大量的分析可知，在医疗机构中所使用的义齿都是通过义齿公司的业务员每天去医院收集模型，再集中送到义齿加工厂制作，然后再通过业务员送到各医院医生手中，给每位病人安装。就现阶段实际情况来看，其中大部分医疗器械都是由机构中的器械部门以及有关科室等进行管理，而定制式义齿的采买、验收等都由口腔科室自己来进行管理，并且多数医疗机构会很少进行定制式义齿的制作，通常都会制定购买义齿的方案，也就是按照患者的真实情况来委托相关企业来进行定制[1]。

通过该次调查后可知，义齿在制作时都是按照牙医提供的患者牙模来进行制作的，而由于医师在采集牙模的过程中操作不规范，使得义齿制作期间存在一定的问题。并且不少技师不具备良好的业务水平，使得义齿制作受到严重的影响。加之义齿一般都是在企业中进行定制，所以在医师和技师之间不能够进行有效沟通，从而使义齿制作存在一定的问题。此外义齿材料在采购和存放方面较为不规范，产品在注册证方面存在不足以及义齿供应商不具备供货资格等问题。而就真实情况而言，现阶段，虽然不少医疗机构开始对医疗器械供应资质等问题进行了有效重视，但是在资质方面还是存在不健全或者是注册证失效的问题，因此为了保证义齿使用人员的身体健康，以及义齿制作行业的规范性，就需要对其加以重视和解决。

二、义齿在购进方面存在的问题

医疗机构在购进的过程中存在诸多问题。义齿产品标识以及外包装等方面，有一部分义齿产品的证明文件不合格，且包装还十分的简单；有一部分进口的义齿产品没有中文标识。

在对义齿产品进行进货与验收时，很多医疗机构并不会验收购进的材料；有部分机构虽然进行了相应的验收，却没有把验收记录保存下来；还有一部分医疗机构没有健全的验收记录，验收记录当中没有产品批号、有效期与编号等。

而在对产品进行追溯时，有一部分医疗机构所制定的义齿使用记录非常的不详细；有些医疗结构只应用了病历跟踪这种方式，还有的医疗机构应用了保存加工单这种方式，可在保存加工单这一方面，很多医院的重视程度严重不足，任意的把加工单丢弃，进而根本不能对产品进行跟踪追溯。

三、对定制式义齿进行监管的策略

首先，我国一定要根据实际情况来制定出能够满足医疗器械发展和使用的监管体系，进一步对相关医疗机构自身职责进行明确，保证医疗器械能够符合其行业规定。并且，还要提升对医疗机构技工室以及制作企业所定制的义齿进行严格管理，有效提升定制式义齿的规范性以及安全性。

其次，要制定完善的义齿材料使用规范，充分与行业监管、机构认证等进行有效结合，从而有效对采买、制作等环节进行有效监管，进一步对义齿的使用进行监管。此外，还要与卫生部门、工商部门以及食品药品监管部门等构建起完善的打假协作体系，从而真正的对医疗器械等方面进行规范。

最后，每个区有着非常多的口腔医疗机构，管理方面存在着参差不齐的现象。通过监督和检查各个医疗结构，进一步对生产义齿的企业经进行规范，从源头上对义齿的生产进行控制，加强监控义齿生产企业的力度，积极的对原有材料进行购进、消毒、查看标识与进行产品追溯等等。与此同时，还应该对那些不良定制义齿的事件进行检测，以使义齿产品的质量得到保障[2]。

四、结论

总而言之，就湖南省现阶段定制式义齿的使用情况来看，其中还存在一定的问题，如，义齿行业不规范，行业监管欠缺等问题，因此想要保证定制式义齿良好的使用，就一定要先对使用情况进行了解，知晓问题所在，然后再对其解决和完善，同时还要制定完善的法律和制度，为义齿的临床使用做出保证。

参考文献：

[1]秦嘉，王晨，于泳等.对我国定制式义齿监管现状的研究与对策[J].首都医药，2014（20）：15-16+17.

[2]孙佑元，谭杰.对定制式义齿行业发展的几点思考[J].中国医疗器械信息，2013（6）：32-34.

作者简介：

唐艳萍（1975.10-），女，汉族，湖南衡山人，硕士，讲师，研究方向：口腔医学教育与临床。