人工耳蜗纤细电极的初步研究和开发

谭治平 许时昂 洪宇祥 陈风顺 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 （杭州 310011）

人工耳蜗纤细电极的初步研究和开发

谭治平 许时昂 洪宇祥 陈风顺 浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司 （杭州 310011）

对于重度或极重度感音神经性聋的患者需要行人工耳蜗植入手术。由于不同患者的耳蜗结构及其病理变化存在个体差异，因此要求刺激电极具备一定的柔软性和灵活性。基于此需求，研发了一种新型的纤细电极。实验结果表明，此电极的尖端直径能细达0.4毫米，电极柔软而富有弹性，对耳蜗损伤小。在耳蜗模型上试插入电极，插入阻力小，插入的深度合适。该纤细电极设计了三种长度，术者可根据耳蜗的病理情况选择不同长度的电极。纤细电极通过了机械性能和电气性能测试。结论: 新设计的人工耳蜗纤细电极初步满足了机械和电气性能测试和评估。

人工耳蜗植入体 电极 纤细电极

0.引言

人工耳蜗是由体内的植入体、体外的言语处理器、麦克风及信号传输装置所组成。声音由麦克风接收后转换成电信号再传送至言语处理器将信号放大、过滤，编码并传输到体内的接收刺激器。产生的电脉冲送至相应的电极触点，从而刺激耳蜗内听神经末梢纤维或螺旋神经节细胞产生兴奋并将声音信息传入大脑，产生听觉。人工耳蜗在植入过程中必须把蜗内电极插入耳蜗鼓阶内，因此需要设计纤细和柔软的电极，以便有效地保护残余听力。如果电极比较粗和僵硬，一旦电极从鼓阶偏移进入前庭阶，就意味着蜗内结构的严重破坏[1]。有多项研究表明，当人工耳蜗所提供信号的频带与通道所在部位的自然听觉频率不匹配时，植入者的言语识别会受到不利影响[2]，所以电极植入的深度、电极阵列位置方式对听力康复效果有一定的影响。

实验室研究以及手术经验表明，较粗的电极会增加损伤耳蜗的风险。而一些直电极优化后的硬度设计也可以减轻损伤，且这些直电极的优势在于易于插入[3～4]。

为了用于不同的病变的耳蜗，减少对耳蜗组织的损伤，便于手术医生植入电极，我们开发了纤细电极，以适应临床的需要。

1.材料与方法

纤细电极是由电极触点（Pt:Ir=9:1）、电极丝（Pt:Ir=9:1，表面有PTFE绝缘层）、回路电极（Pt:Ir=9:1）、回路电极丝（Pt:Ir=9:1，表面有PTFE绝缘层）硅胶）组成。纤细电极是采用注塑封装成型。尖端电极直径为0.4mm，近植入体端电极直径为0.8mm，这样设计的优点是电极柔软而富有弹性，尖端阻力小，底段刚性适当，插入方便。纤细电极的截面尺寸是参考耳蜗鼓阶截面尺寸（图1为耳蜗鼓阶测量图）进行设计的，长度是根据个体差异，设计成多种不同的长度。医生在选择电极时可根据术前影像学分析，选择合适长度的电极，特别对于临床上耳蜗有部分纤维化或骨化的患者，选择适当的电极可以更好的保护电极，减轻对耳蜗结构的损伤，尽可能保留残余听力。

图1. 耳蜗鼓阶测量：图A为耳蜗鼓阶示意图，标出了耳蜗鼓阶截面的宽度和高度，带剖面线的面表示耳蜗鼓阶的截面积；图B为从鼓阶底部到顶部每打磨1mm做一个切片测量鼓阶截面的面积变化曲线图；图C为从鼓阶底部到顶部每打磨1mm做一个切片测量鼓阶宽度和高度的变化曲线图[5]。

图2. 耳蜗的弯曲度测量：图A是通过把硅胶打入处理过的耳蜗中，待硅胶固化后，取出硅胶，把鼓阶腔所填充的硅胶分离出的图片，图B通过对图A中所示的耳蜗鼓阶腔内硅胶体通过3D测数手段取得的耳蜗鼓阶腔中线弯度曲线图。[5]

图3. 透明耳蜗模型示意图，图中所示透明耳蜗模型是参照耳蜗鼓阶截面测量图（如图1所示）及耳蜗弯曲度测量图（如图2所示）设计的。

耳蜗模型设计及制作：参考耳蜗鼓阶截面尺寸（图1为耳蜗鼓阶测量图）和耳蜗的弯曲度测量数据（图2耳蜗的弯曲度测量）进行3D建模设计出耳蜗模型（如图3透明耳蜗模型），耳蜗模型采用塑料（透明亚克力）制作而成。[5]

2.纤细电极的开发设计

纤细电极的示意图4如下所示，图中显示了三种不同型号的纤细电极，各型号区别见表1。

由图4及表1可以看出纤细电极截面大小是变化的，前细后粗（设计时尖端为0.4mm斜楔形,底端为0.8mm，外形上有足够的坡度）,触点祼露面积及间隙均符合电气要求，三个长度适当）。

2.1 纤细电极的特点

2.1.1 前细后粗，和鼓阶结构相匹配，能植入更深。

图4. 纤细电极结构示意图

表1. 三种不同型号的纤细电极的区别

2.1.2 柔性电极尖端，对耳蜗损伤小。

2.1.3 有三款不同的长度，术者可根据耳蜗的病理情况选择不同长度的电极。

2.2 纤细电极的物理性能测试方法，参考ISO 14708-7-2013[6]

2.2.1 样品准备：三款长度各准备10条样品，并编号。

2.2.2 外观检查：观察样品外观，外观应完好无断裂现象。

2.2.3 拉伸及摇摆测试前阻抗测量：参考ISO 14708-7-2013 中6.3条款[6]，对电极进行阻抗测试，并记录。

2.2.4 拉伸测试：参考ISO 14708-7-2013 中23.3条款[6]，将电极两端分别夹持于夹具上，使可拉伸部分拉伸15mm，1分钟后解除拉力，植入体电极部分应无断裂。

2.2.5 拉伸测试后阻抗测量：取下样品后，参考ISO 14708-7-2013 中6.3条款[6]对样品进行电极阻抗测试，并记录。

2.2.6 摇摆测试：参考ISO 14708-7-2013 中23.5条款[6]，将植入体电极部分夹在摆动机上固定，在距离最后一个电极触点2cm的地方施加0.03N的力，调整摆动角度≥15°，摆动频率2Hz，连续摆动100,000次，完成后取下植入体。植入体电极部分应无断裂，并参考ISO 14708-7-2013 中6.3条款[6]进行阻抗测试。

2.2.7 摇摆测试后阻抗测量：取下样品后，参考ISO 14708-7-2013 中6.3条款[6]对样品进行电极阻抗测试，并记录。

2.3 纤细电极的模拟植入测试方法

2.3.1 测试工具准备：透明耳蜗模型1个，甘油5毫升。

2.3.2 样品准备：三款长度各准备10条样品。

图5. 纤细电极插入耳蜗模型后的示意图，图中所示插入测试时需要耳蜗模型内注入2毫升甘油润滑，图中所示电极为纤细电极为CS-10A(TM)，插入深度为21mm。

2.3.3 外观检查：观察样品外观，外观应完好无断裂现象。

2.3.4 耳蜗模型5次插入测试前阻抗测量：参考ISO 14708-7-2013 中6.3条款[6]，对电极进行阻抗测试，并记录。

2.3.5 模拟植入深度测试：将耳蜗模板（如图5所示）固定在桌面，并在耳蜗模板中添加适量甘油模拟临床实际插入时的环境；3款不同长度的电极头通过耳蜗模型上的圆窗部位逐一进行电极插入，在插入过程中观察电极插入的深度以及电极外观的完好状况，并记录。

2.3.6 在耳蜗模型上5次插入测试：将耳蜗模型固定在桌面，并在耳蜗模型中添加甘油模拟临床实际插入时的环境；采用电极植入镊分别夹住纤细电极可夹持部分，通过耳蜗模型上的圆窗部位逐一进行电极插入，插入完成取出后将电极恢复初始状态，并再次进行插入测试，共计5次，并记录。

2.3.7 在耳蜗模型上5次插入测试后阻抗测量：取下样品后，参考ISO 14708-7-2013 中6.3条款[6]对样品进行电极阻抗测试，并记录。

3.实验结果

表2测试结果显示十个纤细电极CS-10A(TS)在测试前的电极通道平均阻抗在0.99 KΩ到2.28KΩ之间，阻抗最小值为0.95 KΩ，阻抗最大值为2.88 KΩ。经过拉伸测试后电极通道平均阻抗在1.10 KΩ到2.70KΩ之间，阻抗最小值为0.99 KΩ，阻抗最大值为2.95 KΩ。经过摇摆试后电极通道平均阻抗在1.25 KΩ到2.51KΩ之间，阻抗最小值为1.01 KΩ，阻抗最大值为2.98 KΩ。证明在测试前，拉伸测试和摇摆测试后10个纤细电极CS-10A(TS)样品阻值均小于5KΩ，符合标准要求。

表2. 十个纤细电极CS-10A(TS)电阻测量的平均值，最小值和最大值

表3. 十个 纤细电极CS-10A(TM)电阻测量的平均值，最小值和最大值

表4. 十个 纤细电极CS-10A(TL)电阻测量的平均值，最小值和最大值

表3测试结果显示十个纤细电极CS-10A(TM)在测试前的电极通道平均阻抗在1.41 KΩ到3.24KΩ之间，阻抗最小值为1.1 0KΩ，阻抗最大值为4.22 KΩ。经过拉伸测试后电极通道平均阻抗在1.83KΩ到3.80KΩ之间，阻抗最小值为1.07KΩ，阻抗最大值为4.21 KΩ。经过摇摆试后电极通道平均阻抗在1.51 KΩ到3.90KΩ之间，阻抗最小值为1.19KΩ，阻抗最大值为4.25 KΩ。证明在测试前，拉伸测试和摇摆测试后10个纤细电极CS-10A(TM)样品阻值均小于5KΩ，符合标准要求。

表4测试结果显示十个纤细电极CS-10A(TL)在测试前的电极通道平均阻抗在1.20 KΩ到4.86KΩ之间，阻抗最小值为0.98 KΩ，阻抗最大值为4.91 KΩ。经过拉伸测试后电极通道平均阻抗在1.15 KΩ到4.22KΩ之间，阻抗最小值为0.99 KΩ，阻抗最大值为4.92KΩ。经过摇摆试后电极通道平均阻抗在0.92 KΩ到4.21KΩ之间，阻抗最小值为0.90 KΩ，阻抗最大值为4.52 KΩ。证明在测试前，拉伸测试和摇摆测试后10个纤细电极CS-10A(TL)样品阻值均小于5KΩ，符合标准要求。

表5测试结果显示纤细电极CS10A(TS)电极样品插入耳蜗模型5次的深度的平均值在16mm 到17mm之间，最小值为15.5mm，最大值为17.5mm；纤细电极CS10A(TM)电极样品插入耳蜗模型5次的深度的平均值在20mm到22mm之间，最小值为19.5mm，最大值为22.5mm；纤细电极CS10A(TL)电极样品插入耳蜗模型5次的深度的平均值在24.3mm到25.0mm之间，最小值为23.9mm，最大值为25.8mm；

表5. 纤细电极CS-10A(TS) 10个样品、CS-10A(TM) 10个样品、 CS-10A(TL) 10个样品分别插入耳蜗模型深度测试结果，表中所记录的深度为电极样品插入耳蜗模型5次的深度的平均值、最小值和最大值。

表6. 十个 纤细电极CS-10A(TS) 5次插入测试前后电阻测量的平均值，最小值和最大值

三款纤细电极插入透明耳蜗模型的深度均大于对应型号电极的阵列长度（如表1所述），其电极触点能全部模拟插入透明耳蜗模型内。

表6测试结果显示十个纤细电极CS-10A(TS)在5次插入测试前的电极通道平均阻抗值在1.22KΩ到2.39KΩ之间，阻抗最小值为1.10KΩ，阻抗最大值为2.80KΩ。做完5次插入测试后电极通道平均阻抗值在1.33KΩ到2.65KΩ之间，阻抗最小值为1.15KΩ，阻抗最大值为3.20 KΩ。证明在插入测试前和插入测试后10个纤细电极CS-10A(TS)样品阻值均小于5KΩ，符合标准要求。

表7 . 十个 纤细电极CS-10A(TM)5次插入测试前后电阻测量的平均值，最小值和最大值）

表8. 十个 纤细电极CS-10A(TL) 5次插入测试前后电阻测量的平均值，最小值和最大值

表7测试结果显示十个纤细电极CS-10A(TM)在5次插入测试前的电极通道平均阻抗值在1.17KΩ到2.91KΩ之间，阻抗最小值为1.10KΩ，阻抗最大值为3.30KΩ。做完5次插入测试后电极通道平均阻抗值在1.27KΩ到2.83KΩ之间，阻抗最小值为1.10KΩ，阻抗最大值为3.20 KΩ。证明在插入测试前和插入测试后10个纤细电极CS-10A(TM)样品阻值均小于5KΩ，符合标准要求。

表8测试结果显示十个纤细电极CS-10A(TL) 在5次插入测试前的电极通道平均阻抗值在1.21KΩ到2.92KΩ之间，阻抗最小值为1.00KΩ，阻抗最大值为3.60KΩ。做完5次插入测试后电极通道平均阻抗值在1.15KΩ到2.87KΩ之间，阻抗最小值为1.01KΩ，阻抗最大值为3.64 KΩ。证明在插入测试前和插入测试后10个纤细电极CS-10A(TL)样品阻值均小于5KΩ，符合标准要求。

4.讨论

本文所述的纤细电极结构方面主参考了人体耳蜗鼓阶测量数据进行设计，材料方面采用软性导向和长期可靠生物兼容性材料精加工而成：（1）纤细电极截面的大小远远小于耳蜗鼓阶截面的对应深度处的截面大小，所以插入时与耳蜗壁有足够的间隙，插入阻力会小，对耳蜗创伤小。（2）纤细电极的长度没有超过耳蜗的深度，电极能全部进行耳蜗。短电极适用于发育特殊的耳蜗或部分骨化的耳蜗，同时我们可根据临床需要量身定做。（3）参考耳蜗鼓阶测量数据和耳蜗鼓阶内硅胶填充复模，设计出透明耳蜗模型，进行电极插入透明耳蜗模型的测试，三款不同长度的纤细电极均能顺利插入，同一电极通过5次插入和拔出透明耳蜗模型在外观和电气方面仍然合格，证明纤细电极可靠性高。（4）三款纤细电极经过拉伸和摇摆试验电气性能合格。 （5）纤细电极还将进一步到人体颞骨上做插入试验，并对其做切片分析和研究。

5.结论

由测试结果证明纤细电极采用软性导向和长期可靠的生物兼容性材料，纤细电极的机械性能与电气性能符合产品相关标准要求，是安全有效的。

三款纤细电极柔软而富有弹性，在耳蜗模型上试插表现出插入方便，尖端阻力小，底段刚性适当，植入深度最小能达预期目标。对于临床上耳蜗有部分纤维化或骨化的患者可更深植入，能更好的保护电极、减轻电极对耳蜗内结构的损伤，使患者残余听力能最大的保留下来，从而达到缩少手术禁区，使更多失聪者或耳蜗部分纤维化或骨化者的听力能够更好的康复。

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Preliminary Research and Development of Cochlear Implant thin Electrode Array

TAN Zhi-ping XU Shi-ang Hong Yu-xiang CHEN Feng-shun Zhejiang Nurotron Biotechnology Co., LTD (Hangzhou 310011)

Cochlear implants can help people with severe or profound hearing losses to comunicate. Due to the individually different anatomy and pathology of the inner ear, intra-cochlear electrodes should be flexible to accommodate the cochlear anatomy and pathology of individual patients. Therefore, Nurotron developed a new thin electrode array. The experiment results show that the tip of the array can reach as thin as 0.4mm in diameter. The array was soft and elastic to minimize the damage to the cochlea. Insertion of the electrode array into a cochlear model was easy and comfortable with little resistance. The depth of insertion was appropriate. Thin electrode array was designed in three lengths to accommodate surgeons’ needs for the insertion into the scala tympani with different pathology. The thin electrode arrays passed all the mechanical evaluation and electrical tests. Conclusion: The new design of Nurotron cochlear implant thin electrode array satisfied mechanical evaluation and electrical tests and will be ready for the clinical use in the future.

cochlear implants, electrode array, thin electrode array

1006-6586(2016)03-0006-09

TH785+.1

A

2016-01-22

谭治平，工程师