输液输血类医疗器械新型加压流量测试装置的研究与设计

胡相华 许于春 何晓帆 国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

输液输血类医疗器械新型加压流量测试装置的研究与设计

胡相华 许于春 何晓帆 国家食品药品监督管理总局广州医疗器械质量监督检验中心 （广州 510663）

输液输血类医疗器械产品在固定压力下的流量准确性与临床治疗效果密切相关，本文通过研究控制系统、加压系统、测压系统、储液系统和测试系统的组合，设计了一种自动控制压力并自动计算测试结果的新型加压流量测试装置，能够同时对多个样品进行测试，缩短测试时间，提高工作效率，同时提高流量测试结果的准确性和可靠性。

输液输血 医疗器械 加压流量测试

0.引言

输液输血治疗是利用液体静压原理，将药液或血液输入人体的治疗方法，在临床急救和治疗中应用广泛。使用时，输液输血类产品在固定压力下的流量准确性与临床治疗效果密切相关，输血流量不合格可能导致输血时限不符合标准，造成病人出现过敏反应或血液凝集现象[1]。输液流量与药物单位时间输入量密切相关，进而影响病人的药物摄入效果及输液器与药物之间的相容性[2～5]。因此，在许多输液输血类医疗器械的国家/行业标准[6～10]中，固定压力下的产品流量测试都是必不可少的项目。

传统的加压流量测试每次只能同时测试一个样品，并且需要人工同时进行加压控制、计时、流量计算等，操作步骤较多。进行大批量测试时常需要两个或两个以上人员同时进行测试，人力资源损耗高，测试效率低，还容易因不同人员操作间反应时间的影响引起误差，降低测试结果的准确性。本文设计了一种新型加压流量测试装置，由计算机系统自动控制压力并自动计算测试结果，能够同时对多个样品进行测试，从而缩短测试时间，提高工作效率，并提高流量测试结果的准确性和可靠性。

1.新型加压流量测试装置的设计

1.1 设计原理

新型加压流量测试装置由控制系统（配软件操作界面）、加压系统、测压系统、储液系统和测试系统组成。控制系统是各部分系统的连接核心，控制调整加压系统并收集测压系统和测试系统的测试结果，自动计算出各样品固定压力下单位时间的流量测试结果。加压系统对储液系统加压或减压，储液系统内的液体分别被输送至测压系统和测试系统，测压系统对储液系统输出的液压进行测试并反馈到控制系统。新型加压流量测试装置的程序设计流程图如图1所示。

1.2 系统结构

新型加压流量测试装置基本结构示意图见图2。控制系统包括计算机和主板，计算机与电子天平数据连接，主板分别控制气泵和水泵并将压力传感器的压力信号传送至计算机。控制系统通过压力传感器返回的压力信号对加压系统（气泵）进行控制，对储液瓶输出压力。储液瓶中的液体受压后由液体出口流出，液体出口具有多个独立可控的样品接口，下端设有容器和电子天平，容器置于电子天平上，电子天平与控制系统连接。

图1. 新型加压流量测试装置程序设计流程图

图2. 新型加压流量测试装置基本结构示意图

图3. 新型加压流量测试装置软件界面设计

流量测试启动时，储液系统内的液体分别被输送至滤水器和接于各样品接口的输入端和输出端之间的各样品；压力传感器对滤水器的压力进行测试，将压力信号通过主板传送至计算机；样品输出的液体流入容器，电子天平对容器内的液体进行称量，将称量结果传送至计算机；主板通过对气泵控制来调节压力；计算机接收压力信号以及各电子天平的质量结果，自动计算出各样品一定压力下单位时间通过流量的测试结果。图3展示了配套流量测试装置使用的软件界面设计。

图4. 优化后的新型加压流量测试装置

在基本结构的基础上，如考虑对测试装置进一步优化，可以在气泵和储液系统的进气端之间增加缓冲瓶，使得气泵产生的加压气流得到缓冲，保持进入储液系统的压力均匀稳定；亦可在储液系统加设进液端，连接水泵及时地对储液瓶补充液体。增加进液端的同时可在储液瓶中安装两个水位传感器，分别设于储液系统内的底部和顶部，当储液系统内的液面较低时，储液系统内底部的水位传感器即会发出水位信号，主板控制水泵对储液系统补充液体；当储液系统内的液面较高时，储液系统内顶部的水位传感器即会发出水位信号，然后主板控制水泵停止对储液系统补充液体。优化后的新型流量测试装置示例见图4。

2.结论

本装置由计算机系统自动控制压力并自动计算流量测试结果，能够同时对多个样品进行测试，大大提高了测试效率，节省了测试过程中的人力成本和时间成本，具有较好的经济利益。未来还可进一步将测试通道依照同样原理拓展为任意需要的通道数量，同时可考虑根据测试原理将配套计算机使用的操作界面改装为普通设备常用的简易按键控制，或根据需要在主板和计算机上加设无线发送接收模块，通过无线连接传输数据，以更适合输液输血类医疗器械产品的生产企业或监督部门的批量使用。

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Research and Design of pressurized Flow Test Apparatus for Infusion and Blood Transfusion Medical Devices

HU Xiang-hua XU Yu-chun HE Xiao-fan Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Center of CFDA (Guangzhou 510663)

Flow accuracy under fixed pressure is closely related to the clinical treatment effect for infusion and blood transfusion medical devices. In this paper, we design a new type of pressurized flow test apparatus, by studying the combination of control system, pressure system, pressure system, reservoir system and testing system. This apparatus can automatic control of pressure and calculation of test results and test multiple samples simultaneously. As a result, it can shorten test time, improve work efficiency, and improve the accuracy and reliability of flow test results at the same time.

infusion and blood transfusion, medical devices, pressurized flow test

1006-6586(2016)03-0052-03

R319

A

2015-06-26