和营逐痰固本汤治疗髌股关节骨性关节炎的临床研究

郭天旻， 吴军豪， 石　琤， 江建春， 陈　晨， 李浩钢*

（1.上海市黄浦区中心医院，上海200002；2.上海市普陀区真如镇社区卫生服务中心，上海200333）



和营逐痰固本汤治疗髌股关节骨性关节炎的临床研究

郭天旻1， 吴军豪1， 石琤1， 江建春1， 陈晨2， 李浩钢1*

（1.上海市黄浦区中心医院，上海200002；2.上海市普陀区真如镇社区卫生服务中心，上海200333）

摘要：目的 观察和营逐痰固本汤（黄芪，当归，丹皮等）治疗髌股关节骨性关节炎的临床疗效。方法 将62例髌股关节骨性关节炎患者随机分为治疗组30例和对照组32例，治疗组采用和营逐痰固本汤治疗，对照组采用盐酸氨基葡萄糖胶囊治疗。治疗12周后，比较两组的下蹲时膝前痛程度、上下楼梯功能及关节整体功能改善情况。结果 治疗前和治疗12周后在下蹲时膝前痛程度、上下楼梯功能及关节整体功能方面，两组治疗后较其治疗前明显改善，差异有统计学意义（p<0.01）。其中在下蹲时膝前痛程度改善方面，治疗后1、2、4、8周，治疗组改善程度较对照组明显，差异有统计学意义（p<0.05，p<0.01）；在上下楼梯功能改善方面，两组治疗后4、8、12周组间比较，治疗组改善更明显，差异有统计学意义（p<0.05，p<0.01）；在关节整体功能改善方面，两组治疗后2、4、8、12周组间比较，治疗组明显好于对照组，差异有统计学意义（p<0.01）。结论 和营逐痰固本汤在治疗髌股关节骨性关节炎安全、有效。

关键词：和营逐痰固本汤；髌股关节骨性关节炎；临床疗效

髌股关节是膝关节组成部分中最易发生退变的部位，Sarda等［1］报道，在膝骨关节炎症状的患者中67％表现为单纯髌股关节炎。针对其治疗，在早中期一般采取保守治疗为主，而中药在治疗该病上有一定特色，宗石氏伤科“调治兼邪，独重痰湿；筋骨并重，内合肝肾”治伤理论。自2013年7月至2015年6月，我们运用和营逐痰固本汤治疗髌股关节骨性关节炎30例，并设立对照组观察，以评价其临床疗效，现总结如下。

1 资料与方法

1.1 研究对象 所有病例均为2013年7月至2015年6月本院中医骨伤科门诊患者，共计入组62例。通过计算机软件产生随机数字，分为治疗组30例和对照组32例。

1.2 纳入标准

1.2.1 西医诊断标准 参照美国风湿病学会临床骨关节炎分类标准［2］：①成年男性或女性，年龄>40岁；②符合髌骨关节骨性关节炎诊断的病人，髌股关节轴位片有骨赘和关节间隙变窄；③有膝前关节痛、髌股关节摩擦音及功能障碍。

1.2.2 中医症候诊断标准 依据《中药新药临床研究指导原则（97版）》［3］。肝肾亏虚，痰瘀交阻证：关节疼痛，骨节肥大，肿胀肥厚，痿弱少力，活动受限，舌质或偏红、或舌胖质淡，脉滑或弦细。

1.3 排除标准 ①髌股骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术适应证；②髌股关节有解剖异常；③本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验；④有消化道疾病者；⑤合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；⑥长期服用其它影响疗效和安全性判定的药物及采取综合治疗者；⑦有类风湿性关节炎，风湿性关节炎，痛风性关节炎等关节炎性疾病及其它影响下肢功能的疾病；⑧对试验药物和对照药物已知成分过敏者；⑨哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；⑩病情危重，难以对中药的有效性和安全性作确切评价者。

1.4 剔除标准 ①未按治疗方案治疗的患者；②在治疗期间因患者其它疾病中断治疗者；③随访丢失者。

1.5 处理方法

1.5.1 治疗组 治疗组予和营逐痰固本汤（黄芪30 g，当归9 g，丹皮15 g，丹参15 g，川、怀牛膝各12 g，独活9 g，炒白芍、白术各15 g，威灵仙15 g，制南星9 g，泽漆9 g，泽泻各9 g，炙地龙、地蟞各9 g，白芥子6 g，白芷6 g，川断12 g，淮山药12 g，仙灵脾12，补骨脂9 g）（由上海市黄浦区中心医院中药房配给），每日1剂，浓煎成400 mL，分早晚各服200 mL，连续服药12周。

1.5.2 对照组 对照组予盐酸氨基葡萄糖胶囊（山西中远威药业有限公司，国药准字号H20020306，0.24 g/粒），0.48 g/次，每日3次口服，疗程同治疗组。

1.6 观察指标与方法 （1）下蹲时膝前痛程度：用直观模拟疼痛程度标尺法（VAS疼痛评分法［4］，0～10分，0为最轻，10为最重）。

（2）上下楼梯功能评估：参照KSS上下楼功能评分［5］分为5个级别。正常上下楼梯（50分）；正常上楼梯，下楼梯需借助扶手（40分）；需借助扶手才能上下楼梯（30分）；借助扶手能上楼梯，但不能独立下楼梯（15分）；完全不能上下楼梯（0分）。

（3）关节整体功能评估：采用Lysholm膝关节疾患评分表［6-7］，包括肿胀、下蹲、交锁、稳定性等8个方面，合计100分。

治疗组及对照组在治疗前后1、2、4、8、12周，对患者下蹲时膝前痛程度用VAS评分数值记录，用KSS上下楼功能评分对上下楼梯功能进行详细评估，用Lysholm膝关节疾患评分表对患者膝关节功能进行评分。

1.7 不良反应 用药期间观察并记录药物不良反应发生情况。

1.8 统计学方法 采用SPSS 18.0统计软件进行统计分析，所有统计检验均采用双侧检验。数值变量正态分布资料采用x±s进行统计描述，统计分析采用单因素方差分析；非正态分布资料采用中位数（最小值～最大值）进行统计描述，统计分析采用秩和检验；分类变量采用频数（构成比）进行统计描述，统计分析采用χ2检验，结局采用PP分析（per-protocol analysis）。p<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料 62例入组病例中对照组2例未完成治疗，脱落出组，最终纳入病例60例。治疗组30例，其中男4例、女26例；年龄64.5岁（49～74岁）；病程49.5 d （7～180 d）；VAS评分6分（4～8分）；上下楼梯评估30分（30～40分）；Lysholm评分（52.4±5.2）分。对照组30例，其中男9例、女21例；年龄64岁（57～74岁）；病程51.0 d（14～180 d）；VAS评分6分（3～8分）；上下楼梯评估30分（30～40分）；Lysholm评分（51.2± 6.6）分。两组病例的性别、年龄、病程、VAS评分、上下楼梯功能评估及Lysholm评分相比较，差异无统计学意义（p>0.05），具有可比性。

2.2 两组VAS评分比较 与治疗前相比，治疗组与对照组治疗12周均能有效改善下蹲时膝前痛程度（p均< 0.01）。与对照组相比，治疗组患者治疗1、2、4、8周时均能显著减轻患者下蹲时膝前痛程度（p<0.05，p< 0.01）。说明中药和营逐痰固本汤口服能更快速有效地减轻该部分患者下蹲时膝前痛程度。见表1。

表1　两组VAS评分比较［分，中位数（最小值～最大值）］

2.3 两组上下楼梯功能比较 与治疗前相比，治疗组与对照组治疗12周后均能有效改善患者上下楼梯功能（p均< 0.01）；与对照组相比，治疗组患者治疗4、8、12周时上下楼梯功能改善程度更加明显（p<0.05，p<0.01）。见表2。

表2　两组上下楼梯功能评分比较［分，中位数（最小值～最大值）］

2.4 两组Lysholm膝关节疾患评分比较 与治疗前相比，治疗组与对照组均能显著提高患者治疗12周时的Lysholm膝关节疾患评分（p均<0.01）；与对照组相比，中药治疗2、4、8、12周时Lysholm膝关节疾患评分改善程度更加明显（p均<0.01）。见表3。

表3　两组Lysholm膝关节疾患评分比较［分，±s，中位数（最小值～最大值）］

表3　两组Lysholm膝关节疾患评分比较［分，±s，中位数（最小值～最大值）］

注：与治疗前比较，△△p<0.01；与对照组比较，▲▲p<0.01

组别　　例数/例　　治疗前　　疗后1周　　疗后2周 　疗后4周 　　疗后8周 　　疗后12周治疗组　30　 52.4±5.2　53.7±6.0　 63.1±9.2▲▲　78.6±12.5▲▲　89.5（49～100）▲▲94.5（49～100）▲▲△△对照组　30　 51.2±6.6　51.9±6.7　 54.1±8.1　66.8±11.4　 74.5±14.3　85（45～100）△△

2.5 依从性及安全性 对照组2例患者脱落，其中1例外地就诊后无法联系，1例无原因自行退出；治疗组无脱落病例。治疗组及对照组均有1例患者在治疗过程中出现胃肠道不适，经对症处理后症状缓解。两组患者的不良反应发生率差异无统计学意义（p>0.05）。

3 讨论

髌股关节骨性关节炎是引起膝部疼痛的主要原因之一，Davies等［8］报道年龄超过40岁以上患者曾有膝前疼痛的放射线检查的分析研究发现，单纯髌股关节炎发生率为9.2％，而在我国中老年人群中其发病率达到6.3％［9］。由于髌股关节的长期磨损，骨内压增高导致关节软骨软化、增生等一系列退行性改变，其病理特点是髌软骨原纤维变性，鳞片状碎裂，最后软骨糜烂暴露骨质。及早的诊断和治疗，对延缓其进一步发展具有重要意义。目前，西医针对此病给予口服药物治疗，除了短期内运用消炎止痛药［10］以对症处理缓解症状外，长期治疗比较多的采用氨基糖苷类药物以起到关节软骨保护、减缓其退化及抗炎止痛、延缓膝骨关节炎发展的作用［11-12］。

髌股关节骨性关节炎相当于中医的“痹证”、“劳损”、“伤筋”等病（证）范畴。宗石氏伤科“调治兼邪，独重痰湿；筋骨并重，内合肝肾”治伤理论［13］，我们认为本病的发生大多与痰、瘀、虚（肝、脾、肾三脏亏虚）有关。肝脾肾不足为本，痰瘀交阻为标，为本虚标实之证。“肾主骨、主生髓”，“肝主筋、肝藏血”，肝肾亏虚，筋骨失养，不荣则痛；“肾为先天之本”，“脾为后天之本”，脾肾亏虚，肾阳温煦作用减退，脾失健运，内湿自生，脾之运化失司，先天之精补充无源，加重肾精亏损，水湿内停，久则聚而成痰，流窜经络，阻滞气机；《灵枢》有云：“血和则经脉流行，营复阴阳，筋骨劲强，关节清利矣”。痰湿内生加之风寒湿邪乘虚侵袭，内外湿邪相合，留驻关节，导致骨脉瘀滞，痰瘀交阻，不通则痛。本病所见的软骨缺血、破损、水肿、骨内压增高等实为肝脾肾三脏亏虚，痰瘀阻滞经络骨节所致。故本病治疗时注重标本兼治，在和营化痰的同时予肝脾肾同补，使其正气充足，痰瘀消除，筋骨强健。针对此类肝肾亏虚、痰瘀交阻型髌股关节骨性关节炎，国医大师石仰山教授学术继承人李浩钢主任在长期的临床实践中不断探索研究出和营逐痰固本汤（黄芪30 g，当归9 g，丹皮15 g，丹参15 g，川、怀牛膝各12 g，独活9 g，炒白芍、白术各15 g，威灵仙15 g，制南星9 g，泽漆9 g，泽泻各9 g，炙地龙、地蟞各9 g，白芥子6 g，白芷6 g，川断12 g，淮山药12 g，仙灵脾12，补骨脂9 g）这一经验方。方中泽漆善于利水消肿，化痰散结，是石氏伤科常用的一味治痰要药［14-15］，地蟞虫逐瘀破结通络，《长沙药解》曰：“善化瘀血，最补损伤”［16］，两者合用，宣滞破结，逐痰化瘀，为君药；伍以当归、白芍、丹参养血活血，通络止痛，制南星、白芥子化痰散结消肿通络，黄芪、淮山药、炒白术益气健脾，利水消肿，川断、仙灵脾补肝肾，强筋骨，祛风湿，是为臣药；佐以泽泻利水渗湿，地龙、丹皮活血化瘀，通经活络，独活、威灵仙、白芷祛风湿，止痹痛，补骨脂健脾补肾；川淮牛膝作为引经药，引药下行，直达膝部病所，同时活血通经，补肝肾，强筋骨，为使药。全方综合之功效，重在开破痰瘀，通利关节，又兼顾本病为虚实夹杂之证，益气健脾，补益肝肾是为根本，诸药相合，标本兼顾，攻补兼施，共奏良效。

通过本次研究可见，治疗组对下蹲时膝前痛改善程度方面要早于对照组，对上下楼梯功能及关节整体功能改善程度方面要好于对照组。故和营逐痰固本汤治疗髌股关节骨性关节炎，可有效的改善其症状，且疗效优于使用盐酸氨基葡萄糖治疗，值得临床推广应用。

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*通信作者：李浩钢（1954—），男，副主任医师，从事骨伤科临床工作。E-mail：sssklhg@126.com

作者简介：郭天旻（1978—），女，硕士，副主任医师，从事骨伤科疾病的临床及研究工作。Tel：13795494840，E-mail：13795494840 @139.com

基金项目：上海市黄浦区科技项目（HKW201306）

收稿日期：2016-01-13

doi：10.3969/j.issn.1001-1528.2016.05.052

中图分类号：R287

文献标志码：B

文章编号：1001-1528（2016）05-1197-03