浅谈内部控制在药品流通企业经营质量管理中的运用

林虎

摘要：药品质量关系到人命关天的头等大事，加强药品经营质量的内部控制是保证药品质量的重中之重。文章从药品安全事件频发等方面分析了加强药品经营质量管理的必要性，提出在药品经营质量管理中采取严格的内部控制措施，并详细阐述了在药品流通企业经营质量管理中加强内部控制的具体方法，以落实国家药品管理相关法规，确保人民群众用药安全。

关键词：内部控制 药品质量 生命安全

近年来，随着我国经济的快速发展，人民群众的生活水平不断提高，中国社会的人口结构也开始逐步进入老龄化，一些疾病的发生率开始上升，广大疾病患者对药品安全的要求也越来越高，因此，药品安全问题已成为各级政府药品监管部门的一个非常重要内容。药品的经营质量管理与药品经营管理活动是紧密相联的，作为药品流通企业，如何运用内部控制加强药品经营质量管理，保证自身的经营管理活动，符合国家规定的《药品经营质量管理规范》的要求就成为头等大事。

一、加强药品经营质量管理中内部控制必要性分析

当前我国药品市场混乱，药品安全形势依然复杂严峻，重大药品安全事件频发。如：2008年11月据新浪网报道，完达山药业生产的刺五加注射液，部分药品在流通环节被雨水浸泡，受潮，后又被更换标签并销售，致使3名使用药品的患者死亡。2012年，央视《每周质量报告》曝光，河北一些企业用生石灰给皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，最终流向药品企业。2015年11月22日，据南京晨报报道，南京市玄武警方捣毁了一个非法倒卖药品的团伙，该团伙从底层收药人手上将药收来，然后重新包装转卖销售，其中一部分伪造批文卖给正规医药公司，最终销售给普通消费者等等。

随着医药市场放开后，医药流通领域大发展，也带来了无序竞争。过票现象严重，一些个人挂靠在正规的医药公司下，以医药公司的经营资质采购药品，药品销售后，再到挂靠医药公司开具发票，这种挂靠经营药品的方法，为假药劣药的销售提供了条件。还有在内部控制中企业文化缺失，一些药品流通企业经营者质量管理意识淡薄，只重视经营管理，片面追求企业经济利益，轻视质量控制，哪里药品进货成本低，就从哪里进货。质量管理部门不能对药品质量和来源有效控制，企业在经营过程中未能受到医药管理部门有效监管，因此易发生药品质量安全事件。

药品流通企业经营从业人员素质不过关，非药学专业人员上岗，不懂得药品验收，养护的相关知识，导致药品发生质量问题。培训制度又不完善，企业员工不熟悉药品管理的法律法规和药品质量控制要求。企业内部控制不严，药品流通企业盘点不认真，盘点工作走形式，造成账面记载药品数量，有效期与实际不符，过期，破损，不合格药品长期挂账不作处理。因此，药品流通企业应当在进货，仓储运输，销售等各个环节上采取严格的，强有力的内部控制措施，才能保证所经营药品质量。

二、药品经营质量管理内部控制的相关原则分析

内部控制是企业制定一系列的政策和程序，来保证经营活动遵守国家法律法规的基本要求，是保障资产安全，财务数据及报表的真实性，完整性，提高经营效率和效果，促进企业实现发展战略。药品经营质量管理内部控制的目标，是通过有效的内部控制提高药品经营质量管理水平，是落实国家药品管理相关法律法规的规定，是保证人民群众的用药安全最有效的途径。

（一）主体明确

药品经营质量管理中制定和执行内部控制的主体，应是药品流通企业的经营者，而企业每位相关员工又都要对药品质量控制负责。

（二）全过程管理

药品流通企业必须制定，执行与其自身规模和业务复杂程度相适应的内部控制。内部控制必须在药品采购，储存运输，销售等各环节全面覆盖，对进货，仓储运输，销售重要环节采取有效的，严格的控制措施才能确保所经营药品的质量。

（三）加强监督

内部控制要求药品流通企业在机构设置中成立专职药品质量管理部门，并保持其独立性，以便对各部门进行监督，使各部门执行药品经营质量管理内部控制落到实处。

三、药品经营质量管理内部控制的相关措施分析

（一）建立良好的内部控制环境

企业负责人是药品质量管理的主要负责人， 要在人，财，物上保证药品经营质量管理内部控制实施。在机构设立上，药品流通企业应设立与经营规模相适应的质量管理部，采购部，销售部，仓储物流部门以及财务部等管理部门，明确各部门的职责，权限，从组织上保证内部控制的开展。质量管理部门依据国家法规和企业实际情况，负责制定药品质量管理内部控制条例，通过制定有效的内部控制条例，为药品安全提供制度保障，并监督各部门执行。企业也要充分保证质量管理部门工作的独立性。在人力资源政策上，对于从事质量管理相关工作的岗位，要招聘，选用具有药学相关专业学历和职称人员。对企业员工要进行岗前培训和继续教育培训，确保其熟悉国家药品管理相关法律法规，掌握岗位职责，操作规程等，使其能有效履行质量管理工作。

（二）采购环节控制

采购是药品质量控制的重要环节，也是药品经营质量管理内部控制的源头。药品流通企业采购药品时，必须审核供应商的的合法资格，采购药品的合法性，以及供应商业务员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议，供应商必须向药品流通企业提供发票，在发票上列明药品名称，规格，数量等，并加盖供应商发票专用章，发票上写明买卖单位名称，金额，品名与所付药品款流向，金额，品名相符，并与会计帐薄记载内容一致。企业要定期进行药品质量评审，考核供应商所供应药品质量的稳定性，有效性，以评价其供应药品的质量可靠性。根据以销定购，择优选购的原则，采购药品，保障销售需要。

（三）收货和验收环节控制

药品流通企业要按照规定的程序对采购的药品进行收货，验收，防止假药，劣药，破损等不合格药品入库。验收完成，做好所验收药品品名，规格，批号，供应商，验收数量，批号等详细的记录，发现不合格药品交由质量管理部门来处理。

（四）仓储运输环节控制

药品储存的仓库要通风，避光，防潮，防鼠等保持良好的卫生环境，药品要根据国家药品管理相关规定进行存储。仓库要定期对药品进行盘点，如发现账面数量，规格，批号，效期等与实际不符的要查明原因及时处理。在药品运输过程中，严格执行运输操作规程，采取有效措施保证运输的药品质量。

（五）销售环节控制

药品流通企业应将药品销售给有合法资质的购货单位，确保药品销售流向真实合法，销售的药品应如实开具销售发票，做到票，帐，货，款相符，防范走票，过票，挂靠经营违法行为的发生。企业对所销售药品要进行真实，完整的记录，确保能及时查找药品流向。加强药品销售退回的管理，对退回药品进行审核，防范混入假药。

（六）财务控制

会计人员不仅要做好日常的财务工作，还要关注企业的药品经营质量管理工作。审核药品采购，销售业务是否有合法单据，发票记载内容与出入库记录，实物是否相符。药品货款要按照供货商的合法户名，账号通过银行转账支付，不得进行现金支付。定期对库存药品帐货核查是否相符。督促质量管理部门处理有质量问题药品，对过期，失效的不合格药品及时报损处理。深入了解积压的品种，根据企业销售情况，配合相关部门制定合理的采购量，仓储量，以防药品积压变质。

（七）信息技术控制

利用信息技术与内部控制有效结合，实现药品质量管理的自动控制，减少人为干涉的因素。药品流通企业经营的药品品种多，数量大，日常管理工作任务重，通过使用电子信息技术和现代通信手段可以有效，及时，准确处理大量经营业务数据，便于对药品的采购，存储，销售等经营管理全过程进行监控，确保药品的经营质量管理内部控制的有效实施。在计算机软件中通过对采购，收货，验收，付款，质量管理等不同岗位规定不同职责权限，实现对药品质量管理有效的内部牵制。

（八）绩效考核控制

企业应定期对各部门，个人从事的药品经营质量管理工作进行考核，制定奖惩机制，根据考核结果给予评优奖励，对考核不合格员工进行调岗或辞退，以此来规范员工行为，保障药品质量管理内部控制工作的长期有效开展。

药品是关系国计民生的重要商品，药品流通企业从业人员必须诚实守信，依法经营，树立质量第一，客户至上的经营理念，通过制定有效的内部控制保障药品安全，防范危害人民群众健康的不合格药品流向市场，切实保护患者的利益，增强公司的信誉，提高企业的盈利能力，实现企业长期发展的大战略。

参考文献：

[1]《药品经营质量管理规范（2012年修订）》检查指南.主编徐恒秋

[2]2015年全国会计专业资格考试辅导教材高级会计实务.财政部价格评价中心编

[3]杨炼.浅谈医药流通企业内部控制管理[J].管理纵横，维普网

[4]常丽.论医药流通企业内部控制设计[J].医药卫生，百度文库